FDA, 집중 유도 화학요법을 받을 수 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 최초의 전체 경구 병용 치료제인 베네토클락스와 인코비의 병용을 승인

프린스턴, 뉴저지 및 도쿄 — 2026년 5월 13일 — Taiho Oncology, Inc.와 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Inqovi(데시타빈 및 세다주리딘)와 베네토클락스를 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인을 위한 치료제로 승인했다고 발표했습니다. 75세 이상이거나 집중유도화학요법을 받을 수 없는 사람. 인코비와 베네토클락스의 병용요법은 이 환자군에 대해 승인된 최초이자 유일한 경구용 병용 요법으로, 빈번한 진료 방문이 필요한 비경구 저메틸화제 기반 요법에 대한 대안을 제공합니다.

승인은 인코비와 베네토클락스의 병용요법이 완전한 반응 평가변수를 충족했으며 새로운 안전성 문제가 없음을 입증한 ASCERTAIN-V 임상 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 보고

인코비는 미국에서도 골수이형성증후군 및 만성 골수단구성 백혈병 치료제로 승인되었습니다.

이 승인은 새로 진단된 AML로 집중 치료가 불가능한 성인 환자를 대상으로 인코비와 베네토클락스를 병용한 2상 ASCERTAIN-V 연구 결과에 의해 뒷받침되었습니다. 유도 화학 요법.1

완전 관해(CR) 및 CR 기간(DoCR)을 기준으로 유효성이 확립되었습니다. 완화 기간은 첫 번째 CR부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다. 베네토클락스와 병용하여 42명의 환자가 완전완화(CR)(41.6%, 95% CI: 31.9, 51.8)를 달성했으며 완전완화까지 걸리는 시간의 중앙값은 2개월(범위: 0.4~15.3개월)이었습니다. CR 기간 중앙값에 도달하지 못했습니다(범위: 0.5 ~ 16.3개월).

처방 정보에는 골수억제 및 배태자 독성에 대한 경고 및 주의사항이 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 중요한 안전 정보 및 처방 정보를 참조하세요.

Inqovi는 이전에 미국과 캐나다에서 골수이형성증후군(MDS) 및 만성골수단구성백혈병(CMML)이 있는 성인 치료용으로 승인된 경구 투여 저메틸화 요법입니다.2

“이번 FDA 승인은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에게 집중 유도 요법이 적합하지 않은 중요한 이정표를 의미합니다. 화학 요법”이라고 Taiho Oncology의 사장 겸 CEO인 Peter Melnyk는 말했습니다. "전구용 요법의 승인으로 인코비는 베네토클락스와 결합하여 이 환자 집단에 새로운 치료 옵션을 제공하고 혈액 악성 종양에 대한 혁신적이고 환자 중심 치료법을 발전시키겠다는 우리의 약속을 강조합니다."

2026년에는 미국에서 약 22,720명이 혈액암과 골수암인 AML 진단을 받게 될 것입니다.3 이들 환자 중 절반 이상이 고령이나 건강 문제로 인해 집중 유도 화학요법을 받을 자격이 없을 가능성이 높습니다.4

“경구 항암 요법 개발의 선두주자로서 우리는 이제 미국에서 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에게 인코비와 베네토클락스 병용요법을 사용할 수 있게 되어 자랑스럽다”고 타이호 종양학 최고 의료 책임자인 해럴드 키(Harold Keer) 박사는 말했다. "이 승인은 병원이나 주입 센터에서 치료를 받는 것과 관련된 전반적인 치료 부담을 잠재적으로 줄일 수 있는 전체 경구 옵션을 제공하여 이 환자 집단에 치료를 제공할 수 있는 방법을 확장하는 데 중요한 진전을 의미합니다. 우리는 이 접근 방식이 환자와 간병인에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다."

*ASCERTAIN-V 연구: AStx727-07: AML에서 데시타빈 + CEdazuRidine 치료, Venetoclax 추가

Inqovi 소개

인코비는 DNA 저메틸화제인 데시타빈과 시티딘 데시타빈5 억제제를 결합한 경구 투여 고정 용량 복합제입니다.6 내장과 간에서 시티딘 데아미나제를 억제함으로써 고정 용량 복합제는 데시타빈의 경구 투여가 IV 데시타빈과 비슷한 전신 노출을 달성할 수 있도록 설계되었습니다.

표시 및 중요 안전 정보

적용증

Inqovi는 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 프랑스-미국-영국 아형(불응성 빈혈, 고리형 철아세포를 동반한 불응성 빈혈, 난치성 빈혈)이 있는 골수이형성증후군(MDS) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 과다 모세포, 만성 골수단구성 백혈병(CMML)) 및 중간-1, 중간-2, 고위험 국제 예후 점수 시스템 그룹.

인코비는 새로 진단된 75세 이상 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 또는 집중 유도 화학 요법을 사용할 수 없는 동반 질환이 있는 환자의 치료에 베네토클락스와 병용 투여됩니다.

중요 안전 정보

경고 및 주의사항

골수억제

MDS 또는 CMML에 대한 단독요법으로서의 Inqovi

MDS 또는 CMML 환자의 경우 Inqovi는 치명적인 이상반응을 포함하여 심각한 골수억제를 유발할 수 있습니다. 실험실 수치에 따르면 82%의 환자에서 새로운 또는 악화되는 혈소판 감소증이 발생했으며 76%에서는 3등급 또는 4등급이 발생했습니다. 호중구감소증은 환자의 73%에서 발생했고, 3등급 또는 4등급은 71%에서 발생했습니다. 빈혈은 환자의 71%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급은 55%에서 발생했습니다. 열성 호중구감소증은 환자의 33%에서 발생했고, 3등급 또는 4등급은 32%에서 발생했습니다. 혈소판감소증, 호중구감소증, 빈혈, 발열성 호중구감소증은 Inqovi 용량 감소 또는 중단의 가장 흔한 원인으로 환자의 36%에서 발생합니다. 골수억제(열성 호중구 감소증)로 인한 영구 중단은 환자의 1%에서 발생했습니다. 골수억제 및 호중구 감소증 악화는 첫 번째 또는 두 번째 치료 주기에서 더 자주 발생할 수 있으며 반드시 근본적인 MDS의 진행을 의미하는 것은 아닙니다.

Inqovi를 사용하면 치명적이고 심각한 감염성 합병증이 발생할 수 있습니다. 폐렴은 환자의 21%에서 발생했고, 3등급 또는 4등급은 15%에서 발생했습니다. 패혈증은 환자의 14%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급은 11%에서 발생했습니다. 환자의 1%에서 치명적인 폐렴이 발생했고, 1%에서 치명적인 패혈증, 1%에서 치명적인 패혈성 쇼크가 발생했습니다.

Inqovi 투여 시작 전, 각 주기 전, 임상적으로 지시된 대로 전체 혈액 세포 수를 확보하여 반응과 독성을 모니터링하십시오. 치료 또는 예방을 위해 적절하게 성장인자 및 항감염 요법을 투여합니다. 다음 주기를 연기하고 권장된 용량과 동일하거나 감소된 용량으로 재개하세요.

AML 치료를 위해 Inqovi와 Venetoclax 병용

AML 환자에게 Inqovi를 베네토클락스와 병용 투여할 경우 치명적인 이상반응을 포함하여 심각한 골수억제를 일으킬 수 있습니다. 연구 ASTX727-07의 실험실 수치에 따르면 2상 신규 또는 악화 혈소판 감소증은 환자의 70%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급은 69%에서 발생했습니다. 호중구 감소증은 환자의 48%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급은 48%에서 발생했습니다. 빈혈은 환자의 54%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급은 50%에서 발생했습니다. 열성 호중구 감소증은 환자의 52%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급은 52%에서 발생했습니다. 혈소판감소증, 호중구감소증, 빈혈, 발열성 호중구감소증은 인코비 및/또는 베네토클락스 투여량 감소 또는 중단의 빈번한 원인이었습니다. 호중구 감소증과 혈소판 감소증으로 인한 인코비의 용량 감소는 환자의 각각 4%와 1%에서 발생했습니다. 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈로 인한 인코비 투여 중단은 각각 환자의 40%, 11%, 8%, 2%에서 발생했습니다.

인코비와 베네토클락스로 치료하는 동안 치명적이고 심각한 감염성 합병증이 발생할 수 있습니다. 폐렴은 환자의 25%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급은 20%에서 발생했습니다. 패혈증은 환자의 28%에서 발생했으며 3등급 또는 4등급은 18%에서 발생했습니다. 환자의 2%에서 치명적인 폐렴이 발생했고 8%에서 치명적인 패혈증이 발생했습니다.

Inqovi와 베네토클락스 투여 시작 전, 매 주기 전, 그리고 반응과 독성을 모니터링하기 위해 임상적으로 지시된 대로 완전한 혈구 수를 확보하십시오. 치료 또는 예방을 위해 적절하게 성장인자 및 항감염 요법을 투여합니다. 다음 주기를 연기하고 권장된 용량과 동일하거나 감소된 용량으로 재개하세요.

태아 독성

태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 조언하십시오. 가임기 여성에게 인코비 치료 기간과 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. 가임기 여성 파트너가 있는 남성에게 인코비 치료 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

이상 반응

MDS 또는 CMML에 대한 단독 요법으로 Inqovi

Inqovi를 투여받은 환자의 68%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 5%를 초과하는 환자에서 발생한 심각한 약물이상반응에는 발열성 호중구감소증(30%), 폐렴(14%) 및 패혈증(13%)이 포함되었습니다. 치명적인 이상반응은 환자의 6%에서 발생했습니다. 여기에는 패혈증(1%), 패혈성 쇼크(1%), 폐렴(1%), 호흡 부전(1%), 뇌출혈 및 돌연사 각 1건이 포함되었습니다.

가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(55%), 변비(44%), 출혈(43%), 근육통(42%), 점막염이었습니다. (41%), 관절통(40%), 오심(40%), 호흡곤란(38%), 설사(37%), 발진(33%), 현기증(33%), 열성호중구감소증(33%), 부종(30%), 두통(30%), 기침(28%), 식욕부진(24%), 상기도감염(23%), 폐렴(21%), 트랜스아미나제가 증가했습니다(21%). 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 이상(≥50%)은 백혈구 감소(81%), 혈소판 수 감소(76%), 호중구 수 감소(71%), 헤모글로빈 감소(55%)였습니다.

AML 치료를 위해 Inqovi와 Venetoclax 병용

Inqovi+VEN을 투여받은 환자의 82%에서 심각한 이상 반응이 발생했습니다. 5%를 초과하는 환자에서 발생한 심각한 약물이상반응에는 발열성 호중구감소증(31%), 패혈증(22%), 폐렴(15%), 감염(세균/바이러스)(10%), 출혈(9%) 및 호흡곤란(6%)이 포함되었습니다. Inqovi+VEN을 투여받은 환자의 8%에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 여기에는 패혈증(5%), 호흡곤란(2%), 심근경색(1%), 용혈성 빈혈(1%), 종양용해증후군(1%)이 포함되었습니다.

가장 흔한 이상반응(≥ 20%)은 호중구 감소증(60%), 발열성 호중구 감소증(52%), 혈소판 감소증(52%), 출혈(42%), 빈혈(41%), 감염(세균/바이러스)(40%), 설사(38%), 피로(36%), 점막염이었습니다. (36%) 변비(36%) 관절통(35%) 식욕부진(31%) 부종(31%) 오심(31%) 호흡곤란(30%) 백혈구수감소(28%) 패혈증(28%) 폐렴(25%) 발진(25%) 경엽염(24%) 근육통(23%) 부정맥 (21%) 및 복통 (21%). 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 이상(≥20%)은 백혈구 감소(91%), 림프구 감소(81%), 혈소판 감소(69%), 헤모글로빈 감소(50%), 호중구 감소(48%)였습니다.

특정 집단에 사용

수유

모유수유 중인 아이에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로 여성에게 Inqovi 치료 기간 및 마지막 투여 후 2주 동안 모유 수유를 하지 않도록 조언하십시오.

신장 장애

경증 또는 중등도의 신장 장애(Cockcroft-Gault 기준 크레아티닌 청소율[CLcr] 30~89mL/분) 환자에게는 Inqovi의 용량 변경이 권장되지 않습니다. 이상반응이 증가할 가능성이 있으므로, 중등도 신장애(CLcr 30~59mL/min) 환자의 이상반응을 자주 모니터링하십시오. Inqovi는 중증 신장 장애(CLcr 15~29mL/min) 또는 말기 신장 질환(ESRD: CLcr <15ml>

Taiho Oncology, Inc. 소개

Taiho Oncology, Inc.의 사명은 암 환자, 그 가족 및 간병인의 삶을 개선하는 것입니다. 다양한 종양 유형에 대한 경구투여 항암제 개발 및 상용화 전문 기업이다. Taiho Oncology는 고형종양 및 혈액학적 악성종양을 표적으로 하는 소분자 임상 후보의 강력한 파이프라인을 보유하고 있으며, 전임상 개발 중인 추가 후보도 있습니다. Taiho Oncology는 Otsuka Holdings Co., Ltd.의 일부인 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.의 자회사입니다. Taiho Oncology는 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 스위스 바르와 캐나다 온타리오주 오크빌에 있는 모회사의 유럽 및 캐나다 사업을 감독합니다.

자세한 내용은 https://www.taihooncology.com/을 방문하고 LinkedIn 및 X에서 팔로우하세요.

Taiho Oncology 및 Taiho Oncology 로고는 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.

Taiho 소개 Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Holdings Co., Ltd.(https://www.otsuka.com/en/)의 자회사인 Taiho Pharmaceutical은 종양학 및 면역 관련 질환 분야에 주력하는 R&D 중심 전문 제약회사입니다. 기업 철학은 "우리는 인류의 건강을 향상시키고 미소가 풍부한 사회에 공헌하기 위해 노력합니다."라는 다짐의 형태를 취합니다. 특히 종양학 분야에서 타이호제약은 암 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 있어 일본의 선두 기업으로 알려져 있으며, 광범위한 글로벌 R&D 노력을 통해 그 명성이 급속도로 확대되고 있습니다. 종양학 이외의 분야에서도 회사는 질병을 효과적으로 치료하고 사람들의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 고품질 제품을 만들고 판매합니다. 항상 고객을 최우선으로 생각하는 타이호제약은 사람들이 만족스럽고 보람찬 삶을 영위하기 위한 노력을 지원하는 소비자 헬스케어 제품을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. 타이호제약에 대한 자세한 내용은 https://www.taiho.co.jp/en/을 참조하세요.

참조

Zeidan A, Griffiths E, Dinardo C, 외. 집중 유도 화학요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자(pts)에서 데시타빈-세다주리딘(DEC-C)과 베네토클락스(VEN)의 경구용 요법: 101포인트의 2상 코호트 결과. 발표 장소: 미국 임상종양학회 2025년 연례회의; 2025년 5월 30일~6월 3일; 시카고. 추상 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.

종양학 실무 관리. FDA는 MDS 환자를 위한 새로운 경구 복합 요법인 Inqovi를 승인했습니다. 2020년 7월 7일 게시. 2025년 10월 10일 액세스. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-patients-with-mds.

미국 암학회. 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 주요 통계. 2026년 1월 13일 개정. 2026년 3월 27일 액세스. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.

Heuser M, Fernandez C, Hauch O, Klibanov OM, Chaudhary T, Rives V. 표준 유도 화학 요법이 적합하지 않은 환자의 급성 골수성 백혈병 치료법: 체계적인 검토. 미래온콜. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.

Oganesian A, Redkar S, Taverna P, Choy G, Joshi-Hangal R, Azab M. 새로운 시티딘 데아미나제 억제제(CDAi) E7727과 결합된 저용량 경구 데시타빈으로 구성된 새로운 경구용 저메틸화제(HMA)인 ASTX727의 시노몰구스(cyn) 원숭이에 대한 전임상 데이터[ASH Abstract]. 블러드 2013;122(21): 요약 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.

Ferraris D, Duvall B, Delahanty G, et al. 시티딘 데아미나제의 억제제로서 불소화 테트라하이드로우리딘 유도체의 설계, 합성 및 약리학적 평가. J Med Chem. 2014년; 57:2582-2588. DOI: 10.1021/jm401856k.

출처: Taiho Oncology, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-15 09:45

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