FDA aprova Inqovi em combinação com Venetoclax, o primeiro tratamento combinado totalmente oral para pacientes com leucemia mieloide aguda que não são elegíveis para quimioterapia de indução intensiva
A aprovação foi apoiada pelos resultados do estudo ASCERTAIN-V de Fase 2 de Inqovi mais venetoclax em pacientes adultos com LMA recém-diagnosticada que não eram elegíveis para indução intensiva quimioterapia.1
A eficácia foi estabelecida com base na remissão completa (CR) e na duração da RC (DoCR). A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira RC até a recidiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Em combinação com venetoclax, 42 pacientes alcançaram uma RC (41,6%, IC 95%: 31,9, 51,8) com um tempo mediano para RC de dois meses (intervalo: 0,4 a 15,3 meses). A duração média da RC não foi atingida (intervalo: 0,5 a 16,3 meses).
As informações de prescrição contêm advertências e precauções para mielossupressão e toxicidade embriofetal. Consulte as Informações Importantes de Segurança e Informações de Prescrição para obter mais detalhes.
Inqovi é um regime hipometilante administrado por via oral previamente aprovado nos EUA e Canadá para o tratamento de adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD) e leucemia mielomonocítica crônica (LMMC).2
“Esta aprovação da FDA representa um marco significativo para pacientes com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada que não são candidatos à indução intensiva quimioterapia”, disse Peter Melnyk, presidente e CEO da Taiho Oncology. “Com a aprovação de um regime totalmente oral, o Inqovi em combinação com venetoclax traz uma nova opção de tratamento para esta população de pacientes e ressalta nosso compromisso com o avanço de terapias inovadoras e focadas no paciente em doenças malignas hematológicas.”
Em 2026, estima-se que 22.720 pessoas nos EUA serão diagnosticadas com LMA, um câncer do sangue e da medula óssea.3 Mais da metade desses pacientes provavelmente não serão elegíveis para quimioterapia de indução intensiva devido à idade avançada ou problemas de saúde.4
“Como líderes no desenvolvimento de regimes anticâncer orais, nós estamos orgulhosos de que o Inqovi em combinação com venetoclax estará agora disponível para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda nos EUA”, disse Harold Keer, MD, PhD, Diretor Médico da Taiho Oncology. "Esta aprovação representa um passo importante na expansão da forma como o tratamento pode ser administrado a esta população de pacientes, oferecendo uma opção totalmente oral que pode potencialmente reduzir a carga geral de tratamento associada ao recebimento de tratamento em hospitais ou centros de infusão. Acreditamos que esta abordagem tem o potencial de causar um impacto significativo para pacientes e cuidadores."
*Estudo ASCERTAIN-V: AStx727-07: decitabina + CEdazuRidine TreAtment IN AML, adicionando Venetoclax
Sobre Inqovi
Inqovi é uma combinação de dose fixa administrada por via oral do agente hipometilante de DNA decitabina junto com cedazuridina,5 um inibidor da citidina desaminase.6 Ao inibir a citidina desaminase no intestino e no fígado, a combinação de dose fixa é projetada para permitir a administração oral de decitabina para atingir uma exposição sistêmica comparável à da decitabina IV.
Indicações e informações importantes de segurança
INDICAÇÕES
Inqovi é indicado para o tratamento de pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD), incluindo SMD de novo e secundária previamente tratada e não tratada com os seguintes subtipos franco-americano-britânicos (anemia refratária, anemia refratária com sideroblastos em anel, anemia refratária com excesso de blastos e crônica leucemia mielomonocítica [LMMC]) e grupos intermediários 1, intermediários 2 e de alto risco do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica.
Inqovi é indicado em combinação com venetoclax para o tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada com 75 anos ou mais ou que tenham comorbidades que impeçam o uso de quimioterapia de indução intensiva.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
AVISOS E PRECAUÇÕES
Mielossupressão
Inqovi como monoterapia para SMD ou LMMC
Em pacientes com SMD ou LMMC, Inqovi pode causar mielossupressão grave, incluindo reações adversas fatais. Com base nos valores laboratoriais, ocorreu trombocitopenia nova ou agravada em 82% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 76%. A neutropenia ocorreu em 73% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 71%. A anemia ocorreu em 71% dos pacientes, com grau 3 ou 4 ocorrendo em 55%. Neutropenia febril ocorreu em 33% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 32%. Trombocitopenia, neutropenia, anemia e neutropenia febril são as causas mais frequentes de redução ou interrupção da dose de Inqovi, ocorrendo em 36% dos pacientes. A descontinuação permanente devido a mielossupressão (neutropenia febril) ocorreu em 1% dos pacientes. A mielossupressão e o agravamento da neutropenia podem ocorrer com mais frequência no primeiro ou segundo ciclos de tratamento e podem não indicar necessariamente progressão da SMD subjacente.
Complicações infecciosas graves e fatais podem ocorrer com o Inqovi. Pneumonia ocorreu em 21% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 15%. A sepse ocorreu em 14% dos pacientes, com grau 3 ou 4 ocorrendo em 11%. Ocorreu pneumonia fatal em 1% dos pacientes, sepse fatal em 1% e choque séptico fatal em 1%.
Obtenha contagens completas de células sanguíneas antes do início do Inqovi, antes de cada ciclo e conforme clinicamente indicado para monitorar a resposta e a toxicidade. Administre fatores de crescimento e terapias antiinfecciosas para tratamento ou profilaxia, conforme apropriado. Adie o próximo ciclo e retome com a mesma dose ou dose reduzida conforme recomendado.
Inqovi em combinação com Venetoclax para LMA
Em pacientes com LMA, Inqovi pode causar mielossupressão grave, incluindo reações adversas fatais, quando administrado em combinação com venetoclax. Com base nos valores laboratoriais do Estudo ASTX727-07 Fase 2, ocorreu trombocitopenia nova ou agravada em 70% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 69%. A neutropenia ocorreu em 48% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 48%. A anemia ocorreu em 54% dos pacientes, com grau 3 ou 4 ocorrendo em 50%. Neutropenia febril ocorreu em 52% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 52%. Trombocitopenia, neutropenia, anemia e neutropenia febril foram uma causa frequente de redução ou interrupção da dose de Inqovi e/ou venetoclax. Reduções da dose de Inqovi devido a neutropenia e trombocitopenia ocorreram em 4% e 1% dos pacientes, respectivamente. Interrupções da dose de Inqovi devido a neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia e anemia ocorreram em 40%, 11%, 8% e 2% dos pacientes, respectivamente.
Podem ocorrer complicações infecciosas graves e fatais durante o tratamento com Inqovi e venetoclax. Pneumonia ocorreu em 25% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 20%. A sepse ocorreu em 28% dos pacientes, com Grau 3 ou 4 ocorrendo em 18%. Ocorreu pneumonia fatal em 2% dos pacientes e sepse fatal em 8%.
Obtenha contagens completas de células sanguíneas antes do início do Inqovi com venetoclax, antes de cada ciclo e conforme clinicamente indicado para monitorar a resposta e a toxicidade. Administre fatores de crescimento e terapias anti-infecciosas para tratamento ou profilaxia, conforme apropriado. Adie o próximo ciclo e retome com a mesma dose ou dose reduzida conforme recomendado.
Toxicidade embriofetal
Aconselhe os pacientes sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Inqovi e por 6 meses após a última dose. Aconselhe os homens com parceiras femininas com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Inqovi e por 3 meses após a última dose.
REAÇÕES ADVERSAS
Inqovi como monoterapia para SMD ou CMML
Reações adversas graves ocorreram em 68% dos pacientes que receberam Inqovi. As reações adversas graves em> 5% dos pacientes incluíram neutropenia febril (30%), pneumonia (14%) e sepse (13%). Reações adversas fatais ocorreram em 6% dos pacientes. Estes incluíram sepse (1%), choque séptico (1%), pneumonia (1%), insuficiência respiratória (1%) e um caso de hemorragia cerebral e morte súbita.
As reações adversas mais comuns (≥ 20%) foram fadiga (55%), constipação (44%), hemorragia (43%), mialgia (42%), mucosite (41%), artralgia (40%), náusea (40%), dispneia (38%), diarreia (37%), erupção cutânea (33%), tontura (33%), neutropenia febril (33%), edema (30%), dor de cabeça (30%), tosse (28%), diminuição do apetite (24%), infecção do trato respiratório superior (23%), pneumonia (21%) e aumento das transaminases (21%). As anomalias laboratoriais de grau 3 ou 4 mais comuns (≥ 50%) foram diminuição dos leucócitos (81%), diminuição da contagem de plaquetas (76%), diminuição da contagem de neutrófilos (71%) e diminuição da hemoglobina (55%).
Inqovi em combinação com Venetoclax para LMA
Reações adversas graves ocorreram em 82% dos pacientes que receberam Inqovi+VEN. As reações adversas graves em> 5% dos pacientes incluíram neutropenia febril (31%), sepse (22%), pneumonia (15%), infecção (bacteriana/viral) (10%), hemorragia (9%) e dispneia (6%). Ocorreram reações adversas fatais em 8% dos pacientes que receberam Inqovi+VEN. Estes incluíram sepse (5%), dispneia (2%), infarto do miocárdio (1%), anemia hemolítica (1%) e síndrome de lise tumoral (1%).
As reações adversas mais comuns (≥ 20%) foram neutropenia (60%), neutropenia febril (52%), trombocitopenia (52%), hemorragia (42%), anemia (41%), infecção (bacteriana/viral) (40%), diarreia (38%), fadiga (36%), mucosite (36%), prisão de ventre (36%), artralgia (35%), diminuição do apetite (31%), edema (31%), náusea (31%), dispneia (30%), diminuição da contagem de leucócitos (28%), sepse (28%), pneumonia (25%), erupção cutânea (25%), transaminite (24%), mialgia (23%), arritmia (21%) e dor abdominal (21%). As anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou 4 mais comuns (≥ 20%) foram diminuição de leucócitos (91%), diminuição de linfócitos (81%), diminuição de plaquetas (69%), diminuição de hemoglobina (50%) e diminuição de neutrófilos (48%).
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Lactação
Devido ao potencial de reações adversas graves na criança amamentada, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Inqovi e durante 2 semanas após a última dose.
Insuficiência Renal
Nenhuma modificação posológica de Inqovi é recomendada para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina [CLcr] de 30 a 89 mL/min com base em Cockcroft-Gault). Devido ao potencial de aumento de reações adversas, monitore frequentemente os pacientes com insuficiência renal moderada (CLcr 30 a 59 mL/min) quanto a reações adversas. Inqovi não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr 15 a 29 mL/min) ou doença renal em estágio terminal (DRT: CLcr <15 mL/min).
Sobre a Taiho Oncology, Inc.
A missão da Taiho Oncology, Inc. é melhorar a vida dos pacientes com câncer, de suas famílias e de seus cuidadores. A empresa é especializada no desenvolvimento e comercialização de agentes anticancerígenos administrados por via oral para vários tipos de tumores. A Taiho Oncology possui um pipeline robusto de candidatos clínicos de moléculas pequenas direcionados a tumores sólidos e malignidades hematológicas, com candidatos adicionais em desenvolvimento pré-clínico. A Taiho Oncology é uma subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., que faz parte da Otsuka Holdings Co., Ltd. A Taiho Oncology está sediada em Princeton, Nova Jersey, e supervisiona as operações europeias e canadenses de sua empresa controladora, localizadas em Baar, Suíça, e Oakville, Ontário, Canadá.
Para obter mais informações, visite https://www.taihooncology.com/ e siga-nos no LinkedIn e no X.
Taiho Oncology e o logotipo Taiho Oncology são marcas registradas da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd. A sua filosofia corporativa assume a forma de um compromisso: “Esforçamo-nos para melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade enriquecida por sorrisos”. No campo da oncologia, em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como uma empresa líder no Japão no desenvolvimento de medicamentos inovadores para o tratamento do cancro, uma reputação que está a expandir-se rapidamente através dos seus extensos esforços globais de I&D. Também em outras áreas além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que tratam eficazmente condições médicas e podem ajudar a melhorar a qualidade de vida das pessoas. Sempre colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer produtos de saúde ao consumidor que apoiem os esforços das pessoas para levar uma vida plena e gratificante. Para obter mais informações sobre a Taiho Pharmaceutical, visite https://www.taiho.co.jp/en/.
Referências
Fonte: Taiho Oncology, Inc.
Fonte: HealthDay
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Inqovi (decitabina e cedazuridina) Aprovação da FDA História
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Postou : 2026-05-15 09:45
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