FDA, Yoğun İndüksiyon Kemoterapisine Uygun Olmayan Akut Miyeloid Lösemili Hastalar için İlk Tamamen Oral Kombinasyon Tedavisi olan Venetoclax ile Kombinasyonda Inqovi'yi Onayladı
PRINCETON, N.J. ve TOKYO — 13 Mayıs 2026 -- Taiho Oncology, Inc. ve Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) yeni teşhis edilen akut miyeloid lösemili yetişkinler için Inqovi (desitabin ve sedazuridin) artı venetoklaks tedavisini onayladığını duyurdu (AML) 75 yaşında veya daha büyük olan veya yoğun indüksiyon kemoterapisine uygun olmayan kişiler. Venetoklaks ile kombinasyon halinde Inqovi, bu hasta popülasyonu için onaylanmış ilk ve tek tamamen oral kombinasyon tedavi rejimidir ve sık klinik ziyaretleri gerektiren parenteral hipometilasyon ajanı bazlı rejimlere bir alternatif sunar.
Bu onay, yeni teşhis edilmiş AML'li yetişkin hastalarda Inqovi artı venetoklaks ile ilgili Faz 2 ASCERTAIN-V çalışmasının sonuçlarıyla desteklendi. yoğun indüksiyon kemoterapisi için uygun değil.1
Etkinlik, tam remisyon (CR) ve CR süresi (DoCR) temel alınarak belirlendi. Remisyon süresi, ilk CR'den hastalığın nüksetmesine veya herhangi bir nedenden ölüme (hangisi önce meydana gelirse) kadar geçen süre olarak tanımlandı. Venetoklaks ile kombinasyon halinde 42 hasta CR'ye (%41,6, %95 GA: 31,9, 51,8) ulaştı ve CR'ye kadar geçen ortalama süre iki ay oldu (aralık: 0,4 ila 15,3 ay). CR'nin ortalama süresine ulaşılamadı (aralık: 0,5 ila 16,3 ay).
Reçete Bilgilerinde miyelosüpresyon ve embriyo-fetal toksisiteye ilişkin Uyarılar ve Önlemler yer almaktadır. Daha fazla ayrıntı için lütfen Önemli Güvenlik Bilgileri ve Reçete Bilgilerine bakın.
Inqovi, miyelodisplastik sendrom (MDS) ve kronik miyelomonositik lösemili (CMML) yetişkinlerin tedavisi için daha önce ABD ve Kanada'da onaylanmış, ağızdan uygulanan bir hipometilasyon rejimidir.2
“Bu FDA onayı, yoğun dönüm noktasına aday olmayan yeni teşhis edilmiş akut miyeloid lösemi hastaları için önemli bir durumu temsil etmektedir indüksiyon kemoterapisi," dedi Taiho Onkoloji Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Peter Melnyk. "Tüm oral rejimin onaylanmasıyla Inqovi, venetoklaks ile kombinasyon halinde bu hasta popülasyonuna yeni bir tedavi seçeneği sunuyor ve hematolojik malignitelerde yenilikçi, hasta odaklı tedavileri ilerletme konusundaki kararlılığımızın altını çiziyor."
2026 yılında ABD'de tahminen 22.720 kişiye bir kan ve kemik iliği kanseri olan AML teşhisi konulacak.3 Bu hastaların yarısından fazlasının ileri yaş veya sağlık sorunları nedeniyle yoğun indüksiyon kemoterapisine uygun olmaması muhtemeldir.4
“Ağızdan alınan kanser önleyici rejimlerin geliştirilmesinde lider olarak, Taiho Onkoloji Baş Tıbbi Sorumlusu Harold Keer, MD, PhD, "Inqovi'nin venetoklaks ile kombinasyon halinde artık ABD'de yeni teşhis edilen akut miyeloid lösemi hastaları için mevcut olacağından gurur duyuyoruz" dedi. "Bu onay, hastanelerde veya infüzyon merkezlerinde tedavi almanın getirdiği genel tedavi yükünü potansiyel olarak azaltabilecek tamamen oral bir seçenek sunarak, tedavinin bu hasta popülasyonuna nasıl verilebileceğini genişletme konusunda ileriye doğru atılmış önemli bir adıma işaret ediyor. Bu yaklaşımın hastalar ve bakıcılar için anlamlı bir etki yaratma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz."
*ASCERTAIN-V Çalışması: AStx727-07: AML'DE desitabin + CEdazuRidin Tedavisi, Venetoclax eklenmesi
Inqovi Hakkında
Inqovi, sitidin deaminazın bir inhibitörü olan sedazuridin5 ile birlikte DNA hipometile edici ajan desitabin'in ağızdan uygulanan, sabit dozlu bir kombinasyonudur.6 Bağırsak ve karaciğerde sitidin deaminazı inhibe ederek, sabit doz kombinasyonu, IV desitabininkine benzer sistemik maruziyet elde etmek için desitabinin ağızdan verilmesine izin verecek şekilde tasarlanmıştır.
Endikasyonlar ve Önemli Güvenlik Bilgileri
ENDİKASYONLAR
Inqovi, daha önce tedavi edilmiş ve tedavi edilmemiş, aşağıdaki Fransız-Amerikan-İngiliz alt tipleriyle (refrakter anemi, halkalı sideroblastlı refrakter anemi, aşırı patlamalar ve kronik miyelomonositik lösemi [CMML]) ve orta-1, orta-2 ve yüksek riskli Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi grupları.
Inqovi, yeni teşhis edilmiş akut miyeloid lösemi (AML) hastası olan, 75 yaş ve üzeri ya da yoğun indüksiyon kemoterapisinin kullanımını engelleyen komorbiditeleri olan hastaların tedavisinde venetoklaks ile kombinasyon halinde endikedir.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Miyelosupresyon
MDS veya CMML için Monoterapi Olarak Inqovi
MDS veya CMML hastalarında Inqovi, ölümcül advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi miyelosüpresyona neden olabilir. Laboratuvar değerlerine göre hastaların %82'sinde yeni veya kötüleşen trombositopeni meydana geldi; %76'sında Derece 3 veya 4 meydana geldi. Nötropeni hastaların %73'ünde meydana geldi ve %71'inde Derece 3 veya 4 meydana geldi. Hastaların %71'inde anemi meydana geldi ve %55'inde Derece 3 veya 4 ortaya çıktı. Febril nötropeni hastaların %33'ünde meydana geldi ve %32'sinde Derece 3 veya 4 ortaya çıktı. Trombositopeni, nötropeni, anemi ve febril nötropeni, Inqovi dozunun azaltılmasının veya kesilmesinin en sık nedenidir ve hastaların %36'sında meydana gelir. Hastaların %1'inde miyelosüpresyon (febril nötropeni) nedeniyle tedavinin kalıcı olarak kesilmesi meydana geldi. Miyelosupresyon ve nötropeninin kötüleşmesi, birinci veya ikinci tedavi sikluslarında daha sık ortaya çıkabilir ve mutlaka altta yatan MDS'nin ilerlediğini göstermeyebilir.
Inqovi ile ölümcül ve ciddi bulaşıcı komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Hastaların %21'inde pnömoni meydana geldi ve %15'inde Derece 3 veya 4 meydana geldi. Hastaların %14'ünde sepsis meydana geldi ve %11'inde Derece 3 veya 4 meydana geldi. Hastaların %1'inde ölümcül pnömoni, %1'inde ölümcül sepsis ve %1'inde ölümcül septik şok meydana geldi.
Yanıt ve toksisiteyi izlemek için Inqovi'ye başlamadan önce, her döngüden önce ve klinik olarak endike olduğu şekilde tam kan hücresi sayımı yapın. Tedavi veya profilaksi için büyüme faktörlerini ve anti-enfektif tedavileri uygun şekilde uygulayın. Bir sonraki döngüyü erteleyin ve önerilen dozla aynı veya azaltılmış dozda devam edin.
AML için Inqovi'nin Venetoclax ile Kombinasyonu
AML hastalarında Inqovi, venetoklax ile kombinasyon halinde verildiğinde ölümcül advers reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi miyelosüpresyona neden olabilir. ASTX727-07 Çalışmasındaki laboratuvar değerlerine göre hastaların %70'inde yeni veya kötüleşen trombositopeni meydana gelmiş olup, %69'unda Derece 3 veya 4 meydana gelmiştir. Nötropeni hastaların %48'inde meydana geldi ve %48'inde Derece 3 veya 4 meydana geldi. Hastaların %54'ünde anemi meydana geldi ve %50'sinde Derece 3 veya 4 ortaya çıktı. Febril nötropeni hastaların %52'sinde meydana geldi ve %52'sinde Derece 3 veya 4 meydana geldi. Trombositopeni, nötropeni, anemi ve febril nötropeni, Inqovi ve/veya venetoklaks dozunun azaltılmasının veya kesilmesinin sık görülen bir nedeniydi. Nötropeni ve trombositopeniye bağlı olarak Inqovi dozunun azaltılması hastaların sırasıyla %4 ve %1'inde meydana geldi. Nötropeni, febril nötropeni, trombositopeni ve anemi nedeniyle Inqovi dozuna ara verilmesi hastaların sırasıyla %40, %11, %8 ve %2'sinde meydana geldi.
Inqovi ve venetoklaks tedavisi sırasında ölümcül ve ciddi bulaşıcı komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Hastaların %25'inde pnömoni meydana geldi ve %20'sinde Derece 3 veya 4 meydana geldi. Hastaların %28'inde sepsis meydana geldi ve %18'inde Derece 3 veya 4 ortaya çıktı. Hastaların %2'sinde ölümcül pnömoni ve %8'inde ölümcül sepsis meydana geldi.
Inqovi'ye venetoklaks tedavisine başlamadan önce, her döngüden önce ve yanıtı ve toksisiteyi izlemek için klinik olarak endike olduğu şekilde tam kan hücresi sayımı yapın. Tedavi veya profilaksi için büyüme faktörlerini ve anti-enfektif tedavileri uygun şekilde uygulayın. Bir sonraki döngüyü erteleyin ve önerilen dozla aynı veya azaltılmış dozda devam edin.
Embriyo-Fetal Toksisite
Hastalara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun. Üreme potansiyeli olan kadınlara Inqovi tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere, Inqovi tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin.
ADVERS REAKSİYONLAR
MDS veya CMML için Monoterapi Olarak Inqovi
Inqovi alan hastaların %68'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların >%5'indeki ciddi advers reaksiyonlar arasında febril nötropeni (%30), pnömoni (%14) ve sepsis (%13) yer almaktadır. Hastaların %6'sında ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi. Bunlar arasında sepsis (%1), septik şok (%1), zatürre (%1), solunum yetmezliği (%1) ve birer beyin kanaması ve ani ölüm vakası vardı.
En sık görülen advers reaksiyonlar (≥ %20) yorgunluk (%55), kabızlık (%44), kanama (%43), miyalji (%42), mukozit (%41), artralji idi. (%40), bulantı (%40), nefes darlığı (%38), ishal (%37), döküntü (%33), baş dönmesi (%33), ateşli nötropeni (%33), ödem (%30), baş ağrısı (%30), öksürük (%28), iştah azalması (%24), üst solunum yolu enfeksiyonu (%23), zatürre (%21) ve transaminaz artışı (%21). En sık görülen 3. veya 4. Derece laboratuvar anormallikleri (≥ %50) lökositlerde azalma (%81), trombosit sayısında azalma (%76), nötrofil sayısında azalma (%71) ve hemoglobinde azalma (%55) idi.
AML için Inqovi'nin Venetoclax ile Kombinasyonu
Inqovi+VEN alan hastaların %82'sinde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Hastaların >%5'indeki ciddi advers reaksiyonlar arasında febril nötropeni (%31), sepsis (%22), pnömoni (%15), enfeksiyon (bakteriyel/viral) (%10), kanama (%9) ve nefes darlığı (%6) yer almaktadır. Inqovi+VEN alan hastaların %8'inde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi. Bunlar arasında sepsis (%5), nefes darlığı (%2), miyokard enfarktüsü (%1), hemolitik anemi (%1) ve tümör lizis sendromu (%1) yer alıyordu.
En sık görülen advers reaksiyonlar (≥ %20) nötropeni (%60), febril nötropeni (%52), trombositopeni (%52), kanama (%42), anemi (%41), enfeksiyon (bakteriyel/viral) (%40), ishal (%38), yorgunluk (%36), mukozit (%36), kabızlıktır. (%36), artralji (%35), iştah azalması (%31), ödem (%31), bulantı (%31), nefes darlığı (%30), beyaz kan hücresi sayısında azalma (%28), sepsis (%28), zatürre (%25), döküntü (%25), transaminit (%24), miyalji (%23), aritmi (%21) ve karın ağrısı (%21). En sık görülen 3. veya 4. Derece laboratuvar anormallikleri (≥ %20) lökositlerde azalma (%91), lenfositlerde azalma (%81), trombositlerde azalma (%69), hemoglobinde azalma (%50) ve nötrofillerde azalma (%48) idi.
BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM
Emzirme
Emzirilen çocukta ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara Inqovi tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 2 hafta boyunca emzirmemelerini önerin.
Böbrek Yetmezliği
Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği (Cockcroft-Gault'a göre kreatinin klerensi [CLcr] 30 ila 89 mL/dak) olan hastalar için Inqovi dozajında değişiklik yapılması önerilmez. Artan advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastaları (CLcr 30 ila 59 mL/dak) advers reaksiyonlar açısından sık sık izleyin. Inqovi, şiddetli böbrek yetmezliği (CLcr 15 ila 29 mL/dak) veya son dönem böbrek hastalığı (ESRD: CLcr <15 mL/dak) olan hastalarda araştırılmamıştır.
Taiho Oncology, Inc. Hakkında
Taiho Oncology, Inc.'in misyonu kanser hastalarının, ailelerinin ve bakıcılarının yaşamlarını iyileştirmektir. Şirket, çeşitli tümör türleri için ağızdan uygulanan kanser önleyici ajanların geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi konusunda uzmanlaşmıştır. Taiho Onkoloji, katı tümör ve hematolojik maligniteleri hedef alan küçük moleküllü klinik adaylardan oluşan sağlam bir ürün hattına sahiptir ve klinik öncesi gelişim aşamasındaki ek adaylar da bulunmaktadır. Taiho Onkoloji, Otsuka Holdings Co., Ltd.'nin bir parçası olan Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.'nin bir yan kuruluşudur. Taiho Onkoloji'nin genel merkezi Princeton, New Jersey'dedir ve ana şirketinin Baar, İsviçre ve Oakville, Ontario, Kanada'da bulunan Avrupa ve Kanada operasyonlarını yönetmektedir.
Daha fazla bilgi için https://www.taihooncology.com/ adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn ve X'te takip edin.
Taiho Onkoloji ve Taiho Onkoloji logosu, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.'nin tescilli ticari markalarıdır.
Taiho Hakkında Pharmaceutical Co., Ltd.
Otsuka Holdings Co., Ltd.'nin (https://www.otsuka.com/en/) bir yan kuruluşu olan Taiho Pharmaceutical, onkoloji ve bağışıklıkla ilgili hastalıklar alanlarına odaklanan, Ar-Ge odaklı bir özel ilaç şirketidir. Kurumsal felsefesi bir taahhüt şeklini alıyor: "İnsan sağlığını iyileştirmeye ve gülümsemelerle zenginleşen bir topluma katkıda bulunmaya çalışıyoruz." Taiho Pharmaceutical, özellikle onkoloji alanında, kanser tedavisine yönelik yenilikçi ilaçlar geliştirme konusunda Japonya'nın lider şirketi olarak biliniyor ve bu itibar, kapsamlı küresel Ar-Ge çalışmaları sayesinde hızla genişliyor. Onkoloji dışındaki alanlarda da şirket, tıbbi durumları etkili bir şekilde tedavi eden ve insanların yaşam kalitesini artırmaya yardımcı olabilecek kaliteli ürünler üretip pazarlamaktadır. Müşterileri her zaman ilk sıraya koyan Taiho Pharmaceutical, aynı zamanda insanların tatmin edici ve ödüllendirici hayatlar sürme çabalarını destekleyen tüketici sağlık ürünleri sunmayı da amaçlamaktadır. Taiho Pharmaceutical hakkında daha fazla bilgi için lütfen https://www.taiho.co.jp/en/ adresini ziyaret edin.
Referanslar
Kaynak: Taiho Oncology, Inc.
Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Inqovi (desitabin ve cedazuridin) FDA Onayı Tarihçe
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-05-15 09:45
Devamını oku
- FDA, Birçok Markanın Öksürük Damlalarının Geri Çağrıldığını Açıkladı
- Ivermectin Reçeteleri Mel Gibson'ın Kanseri Tedavi Ettiği İddiasından Sonra İki Katına Çıktı
- Şiddetli Uyuzlarda Yüksek Doz Ivermektin Standart Dozdan Daha İyi Değil
- ACP: Kasla İlgili Kayıp, İnkretin Bazlı Tedavilerle Çoğunlukla Karşılaştırmalı Değerleri Aşıyor
- ABD'deki Yüksek Ölüm Oranını Artıran Nedir? Düşündüğünüz Gibi Olmayabilir
- 2017'den 2023'e Birinci Basamak Bakımına Ziyaret Oranlarında ve Yaşlı Yetişkinlere Erişimde Düşüş Görüldü
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions