FDA chấp thuận Inqovi kết hợp với Venetoclax, phương pháp điều trị kết hợp bằng đường uống đầu tiên dành cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính không đủ điều kiện hóa trị liệu cảm ứng chuyên sâu
PRINCETON, N.J. và TOKYO — Ngày 13 tháng 5 năm 2026 -- Taiho Oncology, Inc. và Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Inqovi (decitabine và cedazuridine) cộng với venetoclax như một phương pháp điều trị cho người lớn mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) mới được chẩn đoán từ 75 tuổi trở lên lớn tuổi hơn hoặc những người không đủ điều kiện để hóa trị cảm ứng chuyên sâu. Inqovi kết hợp với venetoclax là chế độ điều trị kết hợp bằng đường uống đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho nhóm bệnh nhân này, cung cấp một giải pháp thay thế cho chế độ điều trị dựa trên tác nhân giảm methyl hóa qua đường tiêm truyền đòi hỏi phải đến khám tại phòng khám thường xuyên.
Việc phê duyệt này được hỗ trợ bởi các kết quả từ nghiên cứu ASCERTAIN-V Giai đoạn 2 của Inqovi cộng với venetoclax ở những bệnh nhân trưởng thành mắc AML mới được chẩn đoán và không đủ điều kiện để hóa trị liệu cảm ứng chuyên sâu.1
Hiệu quả được thiết lập dựa trên sự thuyên giảm hoàn toàn (CR) và thời gian CR (DoCR). Thời gian thuyên giảm được xác định là thời gian từ CR đầu tiên cho đến khi bệnh tái phát hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, tùy theo trường hợp nào xảy ra trước. Khi kết hợp với venetoclax, 42 bệnh nhân đạt được CR (41,6%, 95% CI: 31,9, 51,8) với thời gian trung bình đạt đến CR là hai tháng (dao động: 0,4 đến 15,3 tháng). Không đạt được thời gian trung bình của CR (khoảng: 0,5 đến 16,3 tháng).
Thông tin kê đơn có chứa các Cảnh báo và Biện pháp phòng ngừa đối với tình trạng ức chế tủy và độc tính với phôi thai. Vui lòng xem Thông tin an toàn quan trọng và Thông tin kê đơn để biết thêm chi tiết.
Inqovi là một chế độ điều trị giảm methyl hóa dùng đường uống trước đây đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ và Canada để điều trị cho người lớn mắc hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) và bệnh bạch cầu tủy bào tủy mãn tính (CMML).2
"Sự phê duyệt này của FDA đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính mới được chẩn đoán, những người không phải là ứng cử viên cho hóa trị liệu cảm ứng chuyên sâu," Peter Melnyk cho biết, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Taiho Oncology. “Với sự chấp thuận của chế độ điều trị bằng đường uống, Inqovi kết hợp với venetoclax mang đến một lựa chọn điều trị mới cho nhóm bệnh nhân này và nhấn mạnh cam kết của chúng tôi trong việc thúc đẩy các liệu pháp cải tiến, tập trung vào bệnh nhân trong các khối u ác tính về huyết học.”
Vào năm 2026, ước tính có khoảng 22.720 người ở Hoa Kỳ sẽ được chẩn đoán mắc AML, một loại ung thư máu và tủy xương.3 Hơn một nửa số bệnh nhân đó có thể không đủ điều kiện để hóa trị liệu tấn công tích cực do tuổi cao hoặc các vấn đề về sức khỏe.4
“Là người đi đầu trong việc phát triển các chế độ điều trị chống ung thư đường uống, chúng tôi tự hào rằng Harold Keer, MD, PhD, Giám đốc Y tế của Taiho Oncology cho biết, Inqovi kết hợp với venetoclax hiện sẽ có sẵn cho những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính ở Hoa Kỳ. "Sự phê duyệt này đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc mở rộng cách thức điều trị cho nhóm bệnh nhân này, đưa ra lựa chọn dùng toàn bộ bằng miệng có khả năng giảm bớt gánh nặng điều trị tổng thể liên quan đến việc điều trị tại bệnh viện hoặc trung tâm truyền dịch. Chúng tôi tin rằng phương pháp này có khả năng tạo ra tác động có ý nghĩa đối với bệnh nhân và người chăm sóc."
*Nghiên cứu ASCERTAIN-V: AStx727-07: decitabine + CEdazuRidine Điều trị TRONG AML, bổ sung Venetoclax
Giới thiệu về Inqovi
Inqovi là sự kết hợp liều cố định, dùng qua đường uống của tác nhân giảm methyl hóa DNA decitabine cùng với cedazuridine,5 một chất ức chế cytidine deaminase.6 Bằng cách ức chế cytidine deaminase trong ruột và gan, sự kết hợp liều cố định được thiết kế để cho phép truyền decitabine qua đường uống để đạt được mức tiếp xúc toàn thân tương đương với decitabine tiêm tĩnh mạch.
Chỉ dẫn và thông tin an toàn quan trọng
CHỈ ĐỊNH
Inqovi được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS), bao gồm đã điều trị và chưa được điều trị trước đó, MDS mới và MDS thứ phát với các phân nhóm Pháp-Mỹ-Anh sau đây (thiếu máu kháng trị, thiếu máu kháng trị với nguyên bào sắt hình vòng, thiếu máu kháng trị với các vụ nổ quá mức và mãn tính bệnh bạch cầu myelomonocytic [CMML]) và các nhóm Hệ thống chấm điểm tiên lượng quốc tế có nguy cơ cao, trung bình-1, trung bình-2 và cao.
Inqovi được chỉ định kết hợp với venetoclax để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) mới được chẩn đoán từ 75 tuổi trở lên hoặc những người mắc bệnh đi kèm khiến không thể sử dụng hóa trị liệu cảm ứng chuyên sâu.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Ức chế tủy
Inqovi là đơn trị liệu cho MDS hoặc CMML
Ở những bệnh nhân mắc MDS hoặc CMML, Inqovi có thể gây suy tủy nghiêm trọng, bao gồm cả các phản ứng bất lợi gây tử vong. Dựa trên các giá trị trong phòng thí nghiệm, tình trạng giảm tiểu cầu mới hoặc trầm trọng hơn xảy ra ở 82% bệnh nhân, với mức độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 76%. Giảm bạch cầu trung tính xảy ra ở 73% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 71%. Thiếu máu xảy ra ở 71% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 55%. Giảm bạch cầu do sốt xảy ra ở 33% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 32%. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu và giảm bạch cầu có sốt là nguyên nhân thường gặp nhất khiến phải giảm hoặc gián đoạn liều Inqovi, xảy ra ở 36% bệnh nhân. Ngừng thuốc vĩnh viễn do ức chế tủy (sốt giảm bạch cầu trung tính) xảy ra ở 1% bệnh nhân. Ức chế tủy và tình trạng giảm bạch cầu trung tính trầm trọng hơn có thể xảy ra thường xuyên hơn trong chu kỳ điều trị đầu tiên hoặc thứ hai và có thể không nhất thiết cho thấy sự tiến triển của MDS cơ bản.
Các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng và gây tử vong có thể xảy ra với Inqovi. Viêm phổi xảy ra ở 21% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 15%. Nhiễm trùng huyết xảy ra ở 14% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 11%. Viêm phổi gây tử vong xảy ra ở 1% bệnh nhân, nhiễm trùng huyết gây tử vong ở 1% và sốc nhiễm trùng gây tử vong ở 1%.
Lấy số lượng tế bào máu hoàn chỉnh trước khi bắt đầu dùng Inqovi, trước mỗi chu kỳ và được chỉ định lâm sàng để theo dõi phản ứng và độc tính. Quản lý các yếu tố tăng trưởng và liệu pháp chống nhiễm trùng để điều trị hoặc dự phòng khi thích hợp. Trì hoãn chu kỳ tiếp theo và tiếp tục với liều tương tự hoặc giảm liều theo khuyến cáo.
Inqovi kết hợp với Venetoclax để điều trị AML
Ở những bệnh nhân mắc AML, Inqovi có thể gây ức chế tủy nghiêm trọng, bao gồm cả các phản ứng phụ gây tử vong, khi dùng kết hợp với venetoclax. Dựa trên các giá trị xét nghiệm trong nghiên cứu ASTX727-07 Giai đoạn 2 tình trạng giảm tiểu cầu mới hoặc trầm trọng hơn xảy ra ở 70% bệnh nhân, với độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 69%. Giảm bạch cầu trung tính xảy ra ở 48% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 48%. Thiếu máu xảy ra ở 54% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 50%. Giảm bạch cầu do sốt xảy ra ở 52% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 52%. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu và giảm bạch cầu có sốt là nguyên nhân thường gặp dẫn đến việc giảm hoặc gián đoạn liều Inqovi và/hoặc venetoclax. Việc giảm liều Inqovi do giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu xảy ra tương ứng ở 4% và 1% bệnh nhân. Việc gián đoạn liều Inqovi do giảm bạch cầu, giảm bạch cầu có sốt, giảm tiểu cầu và thiếu máu xảy ra lần lượt ở 40%, 11%, 8% và 2% bệnh nhân.
Các biến chứng nhiễm trùng nghiêm trọng và gây tử vong có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng Inqovi và venetoclax. Viêm phổi xảy ra ở 25% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 20%. Nhiễm trùng huyết xảy ra ở 28% bệnh nhân, độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 18%. Viêm phổi gây tử vong xảy ra ở 2% bệnh nhân và nhiễm trùng huyết gây tử vong ở 8%.
Lấy số lượng tế bào máu hoàn chỉnh trước khi bắt đầu dùng Inqovi với venetoclax, trước mỗi chu kỳ và được chỉ định lâm sàng để theo dõi phản ứng và độc tính. Quản lý các yếu tố tăng trưởng và các liệu pháp chống nhiễm trùng để điều trị hoặc dự phòng khi thích hợp. Trì hoãn chu kỳ tiếp theo và tiếp tục với liều tương tự hoặc giảm liều theo khuyến cáo.
Độc tính với phôi thai
Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Inqovi và trong 6 tháng sau liều cuối cùng. Khuyên nam giới có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Inqovi và trong 3 tháng sau liều cuối cùng.
PHẢN ỨNG BẤT LỢI
Inqovi là đơn trị liệu cho MDS hoặc CMML
Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 68% bệnh nhân dùng Inqovi. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở > 5% bệnh nhân bao gồm giảm bạch cầu có sốt (30%), viêm phổi (14%) và nhiễm trùng huyết (13%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 6% bệnh nhân. Chúng bao gồm nhiễm trùng huyết (1%), sốc nhiễm trùng (1%), viêm phổi (1%), suy hô hấp (1%) và một trường hợp xuất huyết não và đột tử.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥ 20%) là mệt mỏi (55%), táo bón (44%), xuất huyết (43%), đau cơ (42%), viêm niêm mạc (41%), đau khớp (40%), buồn nôn (40%), khó thở (38%), tiêu chảy. (37%), phát ban (33%), chóng mặt (33%), sốt giảm bạch cầu (33%), phù nề (30%), nhức đầu (30%), ho (28%), chán ăn (24%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (23%), viêm phổi (21%) và tăng transaminase (21%). Các bất thường xét nghiệm độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất ( ≥ 50%) là giảm bạch cầu (81%), số lượng tiểu cầu giảm (76%), số lượng bạch cầu trung tính giảm (71%) và huyết sắc tố giảm (55%).
Inqovi kết hợp với Venetoclax để điều trị AML
Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 82% bệnh nhân dùng Inqovi+VEN. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở > 5% bệnh nhân bao gồm giảm bạch cầu có sốt (31%), nhiễm trùng huyết (22%), viêm phổi (15%), nhiễm trùng (vi khuẩn/vi rút) (10%), xuất huyết (9%) và khó thở (6%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 8% bệnh nhân dùng Inqovi+VEN. Chúng bao gồm nhiễm trùng huyết (5%), khó thở (2%), nhồi máu cơ tim (1%), thiếu máu tán huyết (1%) và hội chứng ly giải khối u (1%).
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥ 20%) là giảm bạch cầu trung tính (60%), sốt giảm bạch cầu trung tính (52%), giảm tiểu cầu (52%), xuất huyết (42%), thiếu máu (41%), nhiễm trùng (vi khuẩn/vi rút) (40%), tiêu chảy (38%), mệt mỏi (36%), viêm niêm mạc (36%), táo bón (36%), đau khớp (35%), giảm cảm giác thèm ăn (31%), phù nề. (31%), buồn nôn (31%), khó thở (30%), số lượng bạch cầu giảm (28%), nhiễm trùng huyết (28%), viêm phổi (25%), phát ban (25%), viêm nhiễm transamin (24%), đau cơ (23%), rối loạn nhịp tim (21%) và đau bụng (21%). Các bất thường xét nghiệm cấp độ 3 hoặc 4 phổ biến nhất ( ≥ 20%) là giảm bạch cầu (91%), giảm tế bào lympho (81%), giảm tiểu cầu (69%), giảm huyết sắc tố (50%) và giảm bạch cầu trung tính (48%).
SỬ DỤNG TRONG CÁC DÂN SỐ CỤ THỂ
Cho con bú
Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Inqovi và trong 2 tuần sau liều cuối cùng.
Suy thận
Không khuyến nghị điều chỉnh liều lượng của Inqovi cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinine [CLcr] từ 30 đến 89 mL/phút dựa trên Cockcroft-Gault). Do khả năng tăng phản ứng bất lợi, nên thường xuyên theo dõi bệnh nhân suy thận vừa phải (CLcr 30 đến 59 mL/phút) để phát hiện các phản ứng bất lợi. Inqovi chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy thận nặng (CLcr 15 đến 29 mL/phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD: CLcr <15 mL/phút).
Giới thiệu về Taiho Oncology, Inc.
Sứ mệnh của Taiho Oncology, Inc. là cải thiện cuộc sống của bệnh nhân ung thư, gia đình họ và những người chăm sóc họ. Công ty chuyên phát triển và thương mại hóa các chất chống ung thư dùng đường uống cho nhiều loại khối u khác nhau. Taiho Oncology có một mạng lưới mạnh mẽ gồm các ứng cử viên lâm sàng phân tử nhỏ nhắm vào các khối u rắn và khối u ác tính về huyết học, cùng với các ứng cử viên bổ sung trong giai đoạn phát triển tiền lâm sàng. Taiho Oncology là công ty con của Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., một phần của Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology có trụ sở chính tại Princeton, New Jersey và giám sát các hoạt động tại Châu Âu và Canada của công ty mẹ, có trụ sở tại Baar, Thụy Sĩ và Oakville, Ontario, Canada.
Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.taihooncology.com/ và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn và X.
Taiho Oncology và logo Taiho Oncology là các nhãn hiệu đã đăng ký của Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Giới thiệu về Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, một công ty con của Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), là một nhà sản xuất dược phẩm chuyên khoa có hoạt động R&D, tập trung vào các lĩnh vực ung thư và các bệnh liên quan đến miễn dịch. Triết lý công ty của công ty là dưới hình thức một lời cam kết: “Chúng tôi cố gắng cải thiện sức khỏe con người và đóng góp cho một xã hội được làm giàu bằng những nụ cười”. Đặc biệt, trong lĩnh vực ung thư, Taiho Pharmaceutical được biết đến là công ty hàng đầu tại Nhật Bản về phát triển các loại thuốc cải tiến để điều trị ung thư, danh tiếng đang nhanh chóng mở rộng nhờ nỗ lực R&D toàn cầu sâu rộng của họ. Ngoài ra, trong các lĩnh vực khác ngoài ung thư, công ty tạo ra và tiếp thị các sản phẩm chất lượng giúp điều trị hiệu quả các tình trạng bệnh lý và có thể giúp cải thiện chất lượng cuộc sống của mọi người. Luôn đặt khách hàng lên hàng đầu, Taiho Pharmaceutical cũng đặt mục tiêu cung cấp các sản phẩm chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng hỗ trợ nỗ lực của mọi người nhằm có được cuộc sống trọn vẹn và bổ ích. Để biết thêm thông tin về Taiho Pharmaceutical, vui lòng truy cập https://www.taiho.co.jp/en/.
Tài liệu tham khảo
Nguồn: Taiho Oncology, Inc.
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Inqovi (decitabine và cedazuridine) Lịch sử phê duyệt của FDA
Tin tức khác tài nguyên
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-05-15 09:45
Đọc thêm
- Nguy cơ mắc bệnh tiểu đường sau khi bổ sung vitamin D thay đổi tùy theo tính đa hình của Apal ở bệnh tiền tiểu đường
- Viêm da dị ứng liên quan đến giấc ngủ, rối loạn trí nhớ
- Buôn bán động vật hoang dã gắn liền với nguy cơ lây lan bệnh sang người cao hơn
- Đối tác Trị liệu thông báo đã nhận được Phiếu ưu tiên quốc gia của Ủy viên FDA dành cho Bizengri (zenocutuzumab-zbco) trong bệnh ung thư đường mật dương tính với NRG1
- Các khối hoạt động dành cho trẻ em bị thu hồi vì nguy cơ gây nghẹt thở
- Máy theo dõi đường huyết cải thiện khả năng kiểm soát ở bệnh nhân tiểu đường loại 2
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions