La FDA approuve Itovebi pour le cancer du sein métastatique localement avancé

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 16 octobre 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MERCREDI 16 octobre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Itovebi (inavolisib), en association avec le palbociclib (Ibrance) et le fulvestrant, pour le traitement des adultes atteints d'un récepteur hormonal résistant au système endocrinien et muté par PIK3CA. (HR)-positif, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)-négatif, cancer du sein localement avancé ou métastatique.

L'approbation concerne la mutation PIK3CA, l'un des gènes les plus fréquemment mutés dans le cancer du sein HR-. maladie positive, détectée par un test approuvé par la FDA et suite à une récidive pendant ou après la fin d'un traitement endocrinien adjuvant.

L'approbation est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 INAVO120. Les résultats de 325 patients ont montré que le régime à base d'Itovebi réduisait le risque d'aggravation de la maladie ou de décès de 57 pour cent par rapport au palbociclib et au fulvestrant seuls (15,0 mois contre 7,3 mois ; risque relatif [HR], 0,43 ; P < 0,0001) au cours de la première période. réglage de la ligne. Au moment de l'analyse principale, les données de survie globale étaient immatures mais montraient une tendance positive (HR stratifié, 0,64 ; P = 0,0338).

« La voie PI3K joue un rôle central dans la progression de la maladie et a été difficile à cibler », a déclaré Komal Jhaveri, M.D., l’un des principaux chercheurs de l’étude INAVO120, dans un communiqué. "Le régime à base d'Itovebi a plus que doublé la survie sans progression et a maintenu un profil de sécurité et de tolérabilité gérable, ajoutant ainsi une nouvelle norme dans la façon dont les cancers du sein mutés par PIK3CA sont traités."

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Source : Journée Santé

Publié : 2024-10-17 06:00

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