FDA chấp thuận Itovebi cho bệnh ung thư vú di căn, tiến triển cục bộ

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 16 tháng 10 năm 2024.

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

THỨ TƯ, ngày 16 tháng 10 năm 2024 -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Itovebi (inavolisib), kết hợp với palbociclib (Ibrance) và fulvestrant, để điều trị cho người lớn có thụ thể hormone kháng nội tiết, đột biến PIK3CA (HR) dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2), ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ.

Sự chấp thuận dành cho đột biến PIK3CA, một trong những gen bị đột biến phổ biến nhất ở HR- bệnh dương tính, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận và sau khi tái phát trong hoặc sau khi hoàn thành liệu pháp nội tiết bổ trợ.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả của nghiên cứu then chốt INAVO120 giai đoạn 3. Kết quả từ 325 bệnh nhân cho thấy chế độ điều trị dựa trên Itovebi làm giảm 57% nguy cơ bệnh nặng hơn hoặc tử vong so với palbociclib và fulvestrant đơn thuần (15,0 tháng so với 7,3 tháng; tỷ lệ nguy cơ [HR], 0,43; P < 0,0001) trong lần đầu tiên- thiết lập dòng. Tại thời điểm phân tích sơ bộ, dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể chưa hoàn chỉnh nhưng cho thấy xu hướng tích cực (HR phân tầng, 0,64; P = 0,0338).

“Con đường PI3K đóng vai trò then chốt trong sự tiến triển của bệnh và đã được thách thức để nhắm mục tiêu,” Komal Jhaveri, M.D., một trong những nhà điều tra chính của nghiên cứu INAVO120, cho biết trong một tuyên bố. “Phác đồ dựa trên Itovebi đã tăng gấp đôi tỷ lệ sống sót không tiến triển và duy trì mức độ an toàn và khả năng dung nạp có thể kiểm soát được, bổ sung thêm một tiêu chuẩn mới về cách điều trị bệnh ung thư vú đột biến PIK3CA.”

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2024-10-17 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến