Az FDA jóváhagyja az Itovebi-t (inavolisib) fejlett hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák PIK3CA mutációval történő kombinált kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Itovebi-t (inavolisib) az előrehaladott hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák PIK3CA-mutációval történő kombinált kezelésére

South San Francisco, CA -- 2024. október 10. --A Genentech, a Roche csoport tagja ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Itovebi (inavolisib) alkalmazását a palbociclib (Ibrance) és a fulvesztrant kombinációjával. endokrin rezisztens, PIK3CA-mutált, hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére, amelyet az FDA által jóváhagyott teszt mutat ki, az adjuváns endokrin terápia során vagy azt követően jelentkező kiújulás után. A PIK3CA mutáció a HR-pozitív áttétes emlőrákok körülbelül 40%-ában található meg.

"A PI3K útvonal kulcsszerepet játszik a betegség progressziójában, és kihívást jelent a megcélzása" - mondta Komal Jhaveri, M.D., az endokrinterápiás kutatási portfólió osztályvezetője és a Memorial Sloan Kettering Cancer korai gyógyszerfejlesztési szolgáltatásának klinikai igazgatója. Center, és az INAVO120 tanulmány egyik fő kutatója. "Az Itovebi-alapú kezelés több mint kétszeresére növelte a progressziómentes túlélést, és fenntartotta a kezelhető biztonsági és tolerálhatósági profilt, új szabványt adva a PIK3CA-mutált emlőrák kezelésében."

„Az Itovebi-alapú kezelési rend jóváhagyásával folytatjuk a rákterápiás felfedezésben meglévő, régóta fennálló tapasztalatainkat azzal, hogy egy fontos új, első vonalbeli lehetőséget kínálunk a HR-pozitív emlőrákban szenvedő betegek számára. PIK3CA mutáció” – mondta Levi Garraway, M.D., Ph.D., a Genentech főorvosa és a globális termékfejlesztésért felelős vezetője. „Annak ellenére, hogy ebben a környezetben a PIK3CA mutációk nagy prevalenciája van, a kezelési lehetőségek eddig korlátozottak maradtak, ami a mai jóváhagyást még jelentősebbé teszi.”

Ez a jóváhagyás a III. fázisú INAVO120 kulcsfontosságú vizsgálat eredményein alapul, amely kimutatta, hogy az Itovebi-alapú kezelési rend 57%-kal csökkentette a betegség súlyosbodásának vagy a halálozás kockázatát a palbociklib és a fulvesztrant önmagában történő kezeléséhez képest (15,0 hónap vs. 7,3 hónap; kockázati arány [HR]=0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p<0,0001) az első vonalbeli beállításban, ami statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős előnyt mutat. Az általános túlélési (OS) adatok az elsődleges elemzés időpontjában még éretlenek voltak, de egyértelmű pozitív tendencia figyelhető meg (rétegzett HR=0,64, 95%-os CI: 0,43-0,97, p=0,0338 [0,0098 határa]). Az operációs rendszer nyomon követése a következő elemzéssel folytatódik.

„Nagyon örülünk az Itovebi-alapú kezelési rend jóváhagyásának, amely óriási előrelépés a PIK3CA mutációval rendelkező, előrehaladott emlőrákos betegek számára” – mondta Jean Sachs, a Living Beyond Breast Cancer vezérigazgatója. „Továbbra is kulcsfontosságú, hogy minden beteg hozzáférjen a korai, átfogó biomarker-teszthez, hogy jobban megértsék, mely kezelési lehetőségek lehetnek a legelőnyösebbek számára és daganattípusuk számára.”

Az Itovebi-alapú kezelési módot 2024 májusában kapta meg az FDA Priority Review és Breakthrough Therapy Kijelölés az INAVO120 vizsgálat eredményei alapján. Az INAVO120 adatait más globális egészségügyi hatóságokhoz, köztük az Európai Gyógyszerügynökséghez benyújtott beadványok benyújtására is használják. Az Itovebi a következő hetekben lesz elérhető az Egyesült Államokban. A korai, átfogó biomarker-teszt az FDA által jóváhagyott teszttel, például a Foundation Medicine FoundationOne®Liquid CDx-szel, segíthet azonosítani azokat a HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedőket, akiknek PIK3CA mutációja van.

Az Itovebi jelenleg három, a vállalat által támogatott III. fázisú klinikai vizsgálatban (INAVO120, INAVO121, INAVO122) különböző kombinációkban vizsgálják a PIK3CA-mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban. Továbbra is vizsgáljuk a klinikai fejlesztési programunk bővítésének lehetőségeit, hogy kielégítsük a betegek kielégítetlen igényeit a különböző daganattípusokban az onkológián keresztül.

Az INAVO120 vizsgálatról

Az INAVO120 vizsgálat [NCT04191499] egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Itovebi hatásosságát és biztonságosságát értékeli. inavolisib) palbociklibbal és fulvesztranttal kombinálva, placebóval, palbociklibbal és fulvesztranttal kombinálva PIK3CA-mutált, hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége előrehaladott a kezelés alatt vagy az adjuváns endokrin terápia befejezését követő 12 hónapon belül, és akik korábban nem részesültek metasztatikus betegség szisztémás kezelésében.

A vizsgálatban 325 beteg vett részt, akiket véletlenszerűen beosztottak a vizsgálati vagy a kontroll kezelési ágba. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés, a vizsgálók értékelése szerint, amely a klinikai vizsgálatban a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés, az objektív válaszarány és a klinikai előnyök aránya.

Az INAVO120-on kívül az Itovebi-t jelenleg két további, a vállalat által támogatott III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálják PIK3CA-mutációval, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban különböző kombinációkban:

  • in kombináció fulvesztranttal versus alpelisib plusz fulvesztrant HR-pozitív/HER2-negatív emlőrákban, ciklin-dependens kináz 4/6 gátló és endokrin kombinációs terápia (INAVO121; NCT05646862), és
  • kombináció kettős HER2 blokáddal szemben kettős HER2 blokád és az orvos által választható endokrin terápia fenntartó kezelésként HER2-pozitív betegség esetén (INAVO122; NCT05894239).

    • A hormonreceptor (HR) pozitív emlőrákról

    A HR-pozitív emlőrák az összes mellrák legelterjedtebb típusa, amely az esetek körülbelül 70%-át teszi ki. A HR-pozitív emlőrák meghatározó jellemzője, hogy daganatsejtjei rendelkeznek olyan receptorokkal, amelyek az egyik vagy mindkét hormonhoz – ösztrogénhez vagy progeszteronhoz – kapcsolódnak, amelyek hozzájárulhatnak a daganat növekedéséhez. A HR-pozitív metasztatikus emlőrákkal diagnosztizált emberek gyakran szembesülnek a betegség progressziójának és a kezelés mellékhatásainak kockázatával, ami további kezelési lehetőségeket igényel. A PI3K jelátviteli útvonal általában diszregulált HR-pozitív emlőrákban, gyakran az aktiválódó PIK3CA mutációk miatt, amelyekről a szokásos endokrin terápia és ciklin-függő kináz 4/6 inhibitorok kombinációjával szembeni belső rezisztencia lehetséges mechanizmusát azonosították.

    Mi az az Itovebi?

    Az Itovebi (inavolisib) vényköteles gyógyszer, amelyet a palbociklib és a fulvesztrant gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak olyan felnőttek kezelésére, akiknek hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) van. -negatív emlőrák, amely abnormális foszfatidil-inozitol-3-kináz katalitikus alfa alegység (PIK3CA) gént tartalmaz, és átterjedt a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott), vagy a test más részeire (áttét), és visszatért hormon (endokrin) terápia után.

    Egészségügyi szolgáltatója megvizsgálja a rákot a kóros PIK3CA génekre, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Itovebi megfelelő-e az Ön számára.

    Nem ismert, hogy az Itovebi biztonságos és hatékony-e gyermekeknél.

    Fontos biztonsági tudnivalók

    Melyek az Itovebi lehetséges mellékhatásai?

    Az Itovebi súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

  • Magas vércukorszint (hiperglikémia). A magas vércukorszint gyakori az Itovebi esetében, és súlyos is lehet. Egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja vércukorszintjét az Itovebi-kezelés megkezdése előtt és alatt. Vércukorszintje gyakrabban ellenőrizhető, ha kórtörténetében 2-es típusú cukorbetegség szerepel. Egészségügyi szolgáltatója arra is kérheti Önt, hogy otthon ellenőrizze és jelentse vércukorszintjét. Erre gyakrabban lesz szükség a kezelés első 4 hetében. Ha nem biztos benne, hogyan mérje meg vércukorszintjét, forduljon egészségügyi szolgáltatójához. Az Itovebi-kezelés alatt jól hidratáltnak kell lennie. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha magas vércukorszintre utaló tünetei jelentkeznek, beleértve a következőket:
  • légzési nehézség
  • homályos látás
  • hányinger és hányás (tartós) több mint 2 óra)
  • szokatlanul megnövekedett étvágy
  • gyomorfájdalom
  • fogyás
  • túlzott szomjúság
  • gyümölcsös -szagos lehelet
  • szájszárazság
  • kipirult arc és bőrszárazság
  • szokásosnál gyakoribb vagy a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet
  • szokatlanul álmos vagy fáradtság érzése
  • zavartság
  • szájfekélyek (sztomatitisz). A szájsebek gyakoriak az Itovebi esetében, és súlyosak lehetnek. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a következők bármelyikét észleli a szájában:
  • fájdalom
  • duzzanat
  • pír
  • fekélyek
  • Hasmenés. A hasmenés gyakori az Itovebi esetében, és súlyos is lehet. A súlyos hasmenés túl sok testvíz elvesztéséhez (kiszáradáshoz) és vesekárosodáshoz vezethet. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha az Itovebi-kezelés során hasmenést, gyomortáji fájdalmat (hasi fájdalmat) észlel, vagy nyákot vagy vért lát a székletében. Egészségügyi szolgáltatója azt tanácsolhatja, hogy több folyadékot igyon, vagy szedjen gyógyszereket hasmenése kezelésére.

    • Egészségügyi szolgáltatója javasolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, átmenetileg hagyja abba a kezelést vagy teljesen hagyja abba a kezelést. Itovebi-vel, ha bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.

    Az Itovebi leggyakoribb mellékhatásai és rendellenes vérvizsgálati eredményei palbociklibbal és fulvesztranttal kombinálva a következők:

  • csökkent fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
  • a vér kalcium-, kálium-, nátrium- és magnéziumszintjének csökkenése
  • emelkedett vér kreatininszintje
  • fáradtság
  • az alanin-transzamináz (ALT) májenzim vérszintjének emelkedése
  • hányinger
  • kiütés
  • étvágytalanság
  • COVID-19 fertőzés
  • fejfájás

    • Az Itovebi befolyásolhatja a teherbeeső férfiak és nők termékenységét. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha ez aggodalomra ad okot.

    Ez nem az Itovebi összes lehetséges mellékhatása. Hívja egészségügyi szolgáltatóját orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 vagy a http://www.fda.gov/medwatch címen. . Mellékhatásokat is jelenthet a Genentechnek a (877) 436-3683 telefonszámon.

    Mielőtt bevenné az Itovebi-t, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve a következőket is:

  • előzményében cukorbetegség vagy magas vércukorszint szerepel
  • veseproblémái vannak
  • terhes vagy teherbe esni tervez. Az Itovebi károsíthatja a születendő babát.

    • Nők, akik teherbe eshetnek:

  • Az Itovebi-kezelés megkezdése előtt egészségügyi szolgáltatója ellenőrzi, hogy Ön terhes-e.
  • Hatásos nem hormonális fogamzásgátlást (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó Itovebi adag bevétele után 1 hétig. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával arról, hogy ez idő alatt melyik fogamzásgátló módszer a megfelelő az Ön számára.
  • Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet az Itovebi-kezelés alatt.

    • Férfiak, akiknek női partnerei képesek teherbe esni:

  • Az Itovebi-kezelés során hatékony fogamzásgátlást (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia. 1 héttel az utolsó adag bevétele után.
  • szoptat vagy szoptatni tervez. Nem ismert, hogy az Itovebi átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson az Itovebi-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után 1 hétig. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával arról, hogy az Itovebi-kezelés alatt mi a legjobb módja a baba táplálásának.

    • Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.

    Tekintse meg a továbbiakat. Fontos biztonsági információk a teljes Itovebi-ben Felírási információk vagy látogassa meg a https://www.itovebi.com< oldalt /a>.

    A Genentechről az emlőrákban

    A Genentech több mint 30 éve folytatja a mellrákkutatást azzal a céllal, hogy a lehető legtöbb betegen segítsen. Gyógyszereink a kísérő diagnosztikai tesztekkel együtt hozzájárultak a HER2-pozitív és tripla-negatív emlőrákok áttöréses eredményéhez. Mivel a mellrák biológiájával kapcsolatos ismereteink gyorsan javulnak, azon dolgozunk, hogy új biomarkereket és módszereket azonosítsunk a betegség más altípusaihoz, beleértve az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákot, amely a hormonreceptor-pozitív emlőrák egyik formája. az összes mellrák elterjedt típusa.

    A Genentechről

    A több mint 40 éve alapított Genentech vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos és életveszélyes betegek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz. egészségügyi állapotok. A Roche csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com webhelyre.

    Dr. A Jhaverinek a Roche-hoz és a Genentechhez kapcsolódó pénzügyi érdekeltségei vannak.

    A jelen kiadásban használt vagy említett összes védjegy törvényi védelem alatt áll.

    Elküldve : 2024-10-11 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak