FDA อนุมัติ Itovebi (inavolisib) สำหรับการรักษาแบบผสมผสานสำหรับมะเร็งเต้านมที่มีตัวรับฮอร์โมนขั้นสูงและ HER2 ลบ ด้วยการกลายพันธุ์ของ PIK3CA
FDA อนุมัติ Itovebi (inavolisib) สำหรับการรักษาแบบผสมผสานสำหรับมะเร็งเต้านมที่มีตัวรับฮอร์โมนขั้นสูงที่ให้ผลบวก HER2 และมีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA
เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย -- 10 ตุลาคม 2567 -- Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Itovebi (inavolisib) ร่วมกับ palbociclib (Ibrance) และ fulvestrant สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีความต้านทานต่อมไร้ท่อ กลายพันธุ์ด้วย PIK3CA ตัวรับฮอร์โมน (HR) เป็นบวก ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ มะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลาม ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ภายหลังการกลับเป็นซ้ำในหรือหลังเสร็จสิ้นการบำบัดต่อมไร้ท่อแบบเสริม การกลายพันธุ์ของ PIK3CA พบได้ในประมาณ 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มี HR เป็นบวก
"วิถีทาง PI3K มีบทบาทสำคัญในการลุกลามของโรคและเป็นเป้าหมายที่ท้าทาย" นพ. Komal Jhaveri หัวหน้าแผนกผลงานการวิจัยการบำบัดต่อมไร้ท่อและผู้อำนวยการทางคลินิกของบริการพัฒนายาในระยะเริ่มแรกที่ Memorial Sloan Kettering Cancer กล่าว ศูนย์ และหนึ่งในผู้วิจัยหลักของการศึกษา INAVO120 “ระบบการปกครองที่ใช้ Itovebi ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามมากกว่าสองเท่า และยังคงรักษาโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อการจัดการได้ โดยเพิ่มมาตรฐานใหม่ในการรักษามะเร็งเต้านมที่กลายพันธุ์ด้วย PIK3CA”
“ด้วยการอนุมัติแผนการรักษาที่ใช้ Itovebi นี้ เราจะสานต่อประวัติการค้นพบการรักษาโรคมะเร็งที่มีมายาวนาน โดยนำเสนอทางเลือกบรรทัดแรกใหม่ที่สำคัญสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นมะเร็งเต้านมที่มี HR บวกโดยมี การกลายพันธุ์ของ PIK3CA” นพ. Levi Garraway หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Genentech และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกกล่าว “แม้ว่าการกลายพันธุ์ของ PIK3CA จะแพร่หลายสูงในสภาพแวดล้อมนี้ แต่ตัวเลือกการรักษายังคงมีจำกัด ซึ่งทำให้การอนุมัติในวันนี้มีความสำคัญยิ่งขึ้น”
การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์ของการศึกษาสำคัญระยะที่ 3 INAVO120 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสูตรที่ใช้ Itovebi ช่วยลดความเสี่ยงที่โรคจะแย่ลงหรือเสียชีวิตได้ 57% เมื่อเทียบกับยา palbociclib และ fulvestrant เพียงอย่างเดียว (15.0 เดือน เทียบกับ 7.3 เดือน; อัตราส่วนอันตราย [HR]=0.43, 95% CI: 0.32-0.59, p<0.0001) ในการตั้งค่าบรรทัดแรก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก ข้อมูลการรอดชีวิต (OS) โดยรวมยังไม่สมบูรณ์ในขณะที่ทำการวิเคราะห์เบื้องต้น แต่มีแนวโน้มเชิงบวกที่ชัดเจน (stratified HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p=0.0338 [ขอบเขตของ 0.0098]) การติดตามผลระบบปฏิบัติการจะดำเนินต่อไปในการวิเคราะห์ครั้งต่อไป
"เรารู้สึกตื่นเต้นกับการอนุมัติการรักษาโดยใช้ Itovebi ซึ่งเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA" Jean Sachs ซีอีโอของ Living Beyond Breast Cancer กล่าว “ยังคงเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยทุกรายจะต้องสามารถเข้าถึงการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ครอบคลุมตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อที่พวกเขาจะได้เข้าใจได้ดีขึ้นว่าตัวเลือกการรักษาแบบใดที่อาจเป็นประโยชน์ต่อพวกเขาและประเภทของเนื้องอกมากที่สุด”
สูตรที่ใช้ Itovebi ได้รับการรับรองจาก FDA Priority Review และ Breakthrough Therapy Designation ในเดือนพฤษภาคม 2024 โดยอิงตามผลการศึกษา INAVO120 ข้อมูลจาก INAVO120 ยังถูกนำมาใช้เพื่อยื่นคำร้องต่อหน่วยงานด้านสุขภาพระดับโลกอื่นๆ รวมถึง European Medicines Agency Itovebi จะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า การทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพที่ครอบคลุมตั้งแต่เนิ่นๆ ด้วยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เช่น FoundationOne®Liquid CDx ของ Foundation Medicine สามารถช่วยระบุผู้ที่เป็นมะเร็งเต้านมที่มี HR บวกและ HER2 ลบ และมีการกลายพันธุ์ PIK3CA ได้
ปัจจุบัน Itovebi กำลังดำเนินการ อยู่ระหว่างการตรวจสอบในหลายรูปแบบในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่บริษัทสนับสนุน (INAVO120, INAVO121, INAVO122) ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่ที่กลายพันธุ์ด้วย PIK3CA หรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม เราประเมินโอกาสในการขยายโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกของเราต่อไป เพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยในเนื้องอกประเภทต่างๆ ในด้านเนื้องอกวิทยา
เกี่ยวกับการศึกษา INAVO120
การศึกษา INAVO120 [NCT04191499] เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Itovebi ( inavolisib) ร่วมกับ palbociclib และ fulvestrant เทียบกับยาหลอก ร่วมกับ palbociclib และ fulvestrant ในผู้ที่มี PIK3CA-กลายพันธุ์, ตัวรับฮอร์โมน (HR)-เชิงบวก, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2)-เชิงลบ, ลุกลามเฉพาะที่ หรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่โรคลุกลาม ในระหว่างการรักษาหรือภายใน 12 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการบำบัดต่อมไร้ท่อแบบเสริม และผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับโรคระยะลุกลาม
การศึกษานี้รวมผู้ป่วย 325 ราย ซึ่งได้รับการสุ่มเลือกให้อยู่ในกลุ่มการรักษาที่ทำการวิจัยหรือกลุ่มควบคุม จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม ตามที่ประเมินโดยผู้วิจัย ซึ่งกำหนดเป็นเวลาตั้งแต่การสุ่มในการทดลองทางคลินิกจนถึงเวลาที่โรคดำเนินไป หรือผู้ป่วยเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ จุดยุติรองประกอบด้วยอัตราการรอดชีวิตโดยรวม อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ และอัตราผลประโยชน์ทางคลินิก
นอกเหนือจาก INAVO120 แล้ว ขณะนี้ Itovebi กำลังถูกสอบสวนในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่บริษัทสนับสนุนเพิ่มเติมอีกสองการศึกษาเกี่ยวกับมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่ที่กลายพันธุ์ด้วย PIK3CA หรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม ในรูปแบบต่างๆ ร่วมกัน:
เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของฮอร์โมน (HR)
มะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของ HR เป็นมะเร็งเต้านมชนิดที่แพร่หลายมากที่สุดในบรรดามะเร็งเต้านมทั้งหมด โดยคิดเป็นประมาณ 70% ของกรณีทั้งหมด คุณลักษณะที่กำหนดของมะเร็งเต้านมที่เป็นบวกต่อ HR คือเซลล์เนื้องอกมีตัวรับที่ยึดติดกับฮอร์โมนหนึ่งหรือทั้งสองอย่าง - เอสโตรเจนหรือโปรเจสเตอโรน ซึ่งสามารถนำไปสู่การเติบโตของเนื้องอก ผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่มี HR เป็นบวก มักจะเผชิญกับความเสี่ยงของการลุกลามของโรคและผลข้างเคียงจากการรักษา ทำให้เกิดความต้องการทางเลือกการรักษาเพิ่มเติม เส้นทางการส่งสัญญาณ PI3K โดยทั่วไปมีการควบคุมที่ผิดปกติในมะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของ HR ซึ่งมักเกิดจากการกระตุ้นการกลายพันธุ์ของ PIK3CA ซึ่งได้รับการระบุว่าเป็นกลไกที่เป็นไปได้ของการต้านทานภายในต่อมาตรฐานของการบำบัดต่อมไร้ท่อในการดูแล ร่วมกับตัวยับยั้งไคเนส 4/6 ที่ขึ้นกับไซคลิน
อิโตเวบิคืออะไร?
Itovebi (inavolisib) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ร่วมกับยา palbociclib และ fulvestrant เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีตัวรับฮอร์โมน (HR) เชิงบวก ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) - มะเร็งเต้านมเชิงลบที่มียีน phosphatidylinositol-3-kinase catalytic subunit alpha (PIK3CA) ผิดปกติ และแพร่กระจายไปยังเนื้อเยื่อหรือต่อมน้ำเหลืองบริเวณใกล้เคียง (ลุกลามเฉพาะที่) หรือไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (ระยะลุกลาม) และกลับมาเป็นซ้ำ หลังการรักษาด้วยฮอร์โมน (ต่อมไร้ท่อ)
ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทดสอบมะเร็งเพื่อหายีน PIK3CA ที่ผิดปกติเพื่อให้แน่ใจว่า Itovebi เหมาะกับคุณ
ไม่ทราบว่า Itovebi ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กหรือไม่
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Itovebi คืออะไร
Itovebi อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:
ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจบอกให้คุณลดขนาดยา หยุดการรักษาชั่วคราว หรือหยุดการรักษาโดยสิ้นเชิง ร่วมกับ Itovebi หากคุณเกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดและผลการตรวจเลือดที่ผิดปกติของ Itovebi เมื่อใช้ร่วมกับ palbociclib และ fulvestrant ได้แก่:
| |
Itovebi อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในเพศชายและเพศหญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้ พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากสิ่งนี้เป็นปัญหาสำหรับคุณ
สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Itovebi ติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ http://www.fda.gov/medwatch . คุณยังอาจรายงานผลข้างเคียงต่อ Genentech ได้ที่ (877) 436-3683
ก่อนที่คุณจะรับประทาน Itovebi โปรดแจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:
ผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้:
ผู้ชายที่มีคู่ครองที่เป็นผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้:
แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร
โปรดดูเพิ่มเติม ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญใน Itovebi ฉบับเต็ม ข้อมูลการสั่งจ่ายยา หรือไปที่ https://www.itovebi.com.
เกี่ยวกับ Genentech ในด้านมะเร็งเต้านม
Genentech พัฒนาการวิจัยมะเร็งเต้านมมานานกว่า 30 ปีโดยมีเป้าหมายในการช่วยเหลือผู้คนที่เป็นโรคนี้ให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ยาของเรา พร้อมด้วยการทดสอบวินิจฉัยร่วม มีส่วนช่วยให้เกิดผลลัพธ์ที่ก้าวหน้าในมะเร็งเต้านมที่มี HER2 บวกและลบสามเท่า ในขณะที่ความเข้าใจของเราเกี่ยวกับชีววิทยาของมะเร็งเต้านมดีขึ้นอย่างรวดเร็ว เรากำลังดำเนินการเพื่อระบุตัวบ่งชี้ทางชีวภาพใหม่ๆ และวิธีการรักษาโรคชนิดย่อยอื่นๆ รวมถึงมะเร็งเต้านมที่รับฮอร์โมนเอสโตรเจน ซึ่งเป็นมะเร็งเต้านมรูปแบบหนึ่งที่เป็นบวกของตัวรับฮอร์โมน มะเร็งเต้านมทุกชนิดที่แพร่หลาย
เกี่ยวกับ Genentech
Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อ 40 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยอาการร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต เงื่อนไขทางการแพทย์ บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท โปรดไปที่ http://www.gene.com
ดร. Jhaveri มีผลประโยชน์ทางการเงินที่เกี่ยวข้องกับ Roche และ Genentech
เครื่องหมายการค้าทั้งหมดที่ใช้หรือกล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ได้รับการคุ้มครองตามกฎหมาย
โพสต์แล้ว : 2024-10-11 12:00
อ่านเพิ่มเติม
- AI อาจช่วยแก้ปัญหาหัวใจในสุนัขได้
- ผู้ชาย อายุ >16 ถึง
- FDA อนุมัติให้ Ziihera (zanidatamab-hrii) อนุมัติการรักษาโรคมะเร็งทางเดินน้ำดีที่มี HER2 เป็นบวก
- ลุกจากโซฟา: การศึกษาอีกชิ้นหนึ่งแสดงให้เห็นถึงอันตรายต่อสุขภาพของการนั่ง
- ค่าใช้จ่ายสำหรับยา MS, Parkinson's และ Alzheimer's ยังคงเพิ่มขึ้น
- การรับรู้ลดลงช้าลงด้วยการฟื้นฟูความรู้ความเข้าใจในผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยง
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions