FDA chấp thuận Itovebi (inavolisib) để điều trị ung thư vú âm tính với thụ thể nội tiết tố dương tính, HER2 âm tính với đột biến PIK3CA
FDA phê duyệt Itovebi (inavolisib) để điều trị kết hợp ung thư vú âm tính với HER2 âm tính, dương tính với thụ thể hormone với đột biến PIK3CA
Nam San Francisco, CA -- Ngày 10 tháng 10 năm 2024 -- Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Itovebi (inavolisib), kết hợp với palbociclib (Ibrance) và Fulvestrant, để điều trị cho người lớn bị ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ hoặc di căn, bị đột biến PIK3CA, dương tính với thụ thể hormone (HR), âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2), được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê chuẩn, sau khi tái phát trong hoặc sau khi hoàn thành liệu pháp nội tiết bổ trợ. Đột biến PIK3CA được tìm thấy ở khoảng 40% số ca ung thư vú di căn có HR dương tính.
Komal Jhaveri, M.D., trưởng bộ phận danh mục nghiên cứu liệu pháp nội tiết và giám đốc lâm sàng của dịch vụ phát triển thuốc ban đầu tại Memorial Sloan Kettering Cancer, cho biết: “Con đường PI3K đóng vai trò then chốt trong quá trình phát triển bệnh và là thách thức để nhắm mục tiêu”. Center, và là một trong những nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu INAVO120. “Phác đồ dựa trên Itovebi đã tăng gấp đôi tỷ lệ sống sót không tiến triển và duy trì mức độ an toàn và khả năng dung nạp có thể kiểm soát được, bổ sung thêm một tiêu chuẩn mới về cách điều trị bệnh ung thư vú đột biến PIK3CA.”
“Với sự chấp thuận của chế độ điều trị dựa trên Itovebi này, chúng tôi tiếp tục thành tích lâu dài về khám phá phương pháp điều trị ung thư bằng cách cung cấp một lựa chọn đầu tiên mới quan trọng cho những người mắc bệnh ung thư vú dương tính với HR với một Đột biến PIK3CA,” Levi Garraway, M.D., Ph.D., giám đốc y tế của Genentech và người đứng đầu Bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết. “Mặc dù tỷ lệ đột biến PIK3CA cao trong bối cảnh này, nhưng các lựa chọn điều trị cho đến nay vẫn còn hạn chế, điều này khiến cho việc phê duyệt ngày hôm nay càng trở nên quan trọng hơn.”
Sự phê duyệt này dựa trên kết quả của nghiên cứu then chốt INAVO120 Giai đoạn III, cho thấy chế độ điều trị dựa trên Itovebi giúp giảm 57% nguy cơ bệnh nặng hơn hoặc tử vong so với chỉ sử dụng palbociclib và fulvestrant (15,0 tháng so với 7,3 tháng; tỷ lệ nguy cơ [HR]=0,43, 95% CI: 0,32-0,59, p<0,0001) trong điều trị đầu tay, chứng tỏ lợi ích có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê. Dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) chưa hoàn chỉnh tại thời điểm phân tích ban đầu, nhưng đã quan sát thấy xu hướng tích cực rõ ràng (HR phân tầng = 0,64, KTC 95%: 0,43-0,97, p = 0,0338 [ranh giới 0,0098]). Theo dõi hệ điều hành đang tiếp tục phân tích tiếp theo.
“Chúng tôi rất vui mừng trước sự chấp thuận của phác đồ dựa trên Itovebi, đây là một bước tiến lớn đối với những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn nặng có đột biến PIK3CA,” Jean Sachs, Giám đốc điều hành của Living Beyond Breast Cancer cho biết. “Điều quan trọng là tất cả các bệnh nhân đều được tiếp cận với xét nghiệm dấu ấn sinh học toàn diện, sớm để họ có thể hiểu rõ hơn những lựa chọn điều trị nào có thể có lợi nhất cho họ và loại khối u của họ.”
Phác đồ dựa trên Itovebi đã được FDA đánh giá ưu tiên và chỉ định liệu pháp đột phá vào tháng 5 năm 2024 dựa trên kết quả nghiên cứu INAVO120. Dữ liệu từ INAVO120 cũng đang được sử dụng để gửi hồ sơ tới các cơ quan y tế toàn cầu khác, bao gồm cả Cơ quan Dược phẩm Châu Âu. Itovebi sẽ có mặt ở Mỹ trong vài tuần tới. Xét nghiệm dấu ấn sinh học toàn diện, sớm bằng một xét nghiệm được FDA chấp thuận, chẳng hạn như FoundationOne®Liquid CDx của Foundation Medicine, có thể giúp xác định những người mắc bệnh ung thư vú dương tính với HR, HER2 âm tính có đột biến PIK3CA.
Itovebi hiện đang được tiến hành đang được nghiên cứu theo nhiều cách kết hợp khác nhau trong ba nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III do công ty tài trợ (INAVO120, INAVO121, INAVO122) trong bệnh ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ do đột biến PIK3CA. Chúng tôi tiếp tục đánh giá các cơ hội để mở rộng chương trình phát triển lâm sàng của mình nhằm giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân về các loại khối u khác nhau trong lĩnh vực ung thư.
Giới thiệu về nghiên cứu INAVO120
Nghiên cứu INAVO120 [NCT04191499] là nghiên cứu giai đoạn III, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Itovebi ( inavolisib) kết hợp với palbociclib và fulvestrant so với giả dược cộng với palbociclib và fulvestrant ở những người bị ung thư vú âm tính, tiến triển cục bộ hoặc di căn do thụ thể hormone (HR), dương tính với PIK3CA, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2), tiến triển cục bộ hoặc di căn trong quá trình điều trị hoặc trong vòng 12 tháng sau khi hoàn thành liệu pháp nội tiết bổ trợ và những người chưa được điều trị toàn thân trước đó cho bệnh di căn.
Nghiên cứu bao gồm 325 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào nhóm điều trị nghiên cứu hoặc nhóm điều trị đối chứng. Tiêu chí chính là tỷ lệ sống sót không tiến triển, được đánh giá bởi các nhà điều tra, được định nghĩa là thời gian từ khi chọn ngẫu nhiên trong thử nghiệm lâm sàng đến thời điểm bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân tử vong vì bất kỳ nguyên nhân nào. Tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ sống sót chung, tỷ lệ đáp ứng khách quan và tỷ lệ lợi ích lâm sàng.
Ngoài INAVO120, Itovebi hiện đang được nghiên cứu trong hai nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III bổ sung do công ty tài trợ về ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ do PIK3CA điều trị bằng nhiều cách kết hợp khác nhau:
Giới thiệu về Ung thư vú dương tính với thụ thể nội tiết tố (HR)
Ung thư vú dương tính với HR là loại ung thư vú phổ biến nhất, chiếm khoảng 70% trường hợp. Một đặc điểm xác định của ung thư vú dương tính với HR là các tế bào khối u của nó có các thụ thể gắn với một hoặc cả hai hormone – estrogen hoặc progesterone – có thể góp phần vào sự phát triển của khối u. Những người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú di căn dương tính với HR thường phải đối mặt với nguy cơ tiến triển bệnh và tác dụng phụ của việc điều trị, dẫn đến nhu cầu về các lựa chọn điều trị bổ sung. Con đường truyền tín hiệu PI3K thường bị rối loạn điều hòa trong bệnh ung thư vú dương tính với HR, thường là do kích hoạt đột biến PIK3CA, được xác định là một cơ chế tiềm tàng của khả năng kháng nội tại đối với liệu pháp nội tiết chăm sóc tiêu chuẩn kết hợp với thuốc ức chế kinase phụ thuộc cyclin 4/6.
Itovebi là gì?
Itovebi (inavolisib) là một loại thuốc theo toa được sử dụng kết hợp với thuốc palbociclib và fulvestrant để điều trị cho người lớn có thụ thể hormone (HR) dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) -ung thư vú âm tính có gen alpha tiểu đơn vị xúc tác phosphatidylinositol-3-kinase (PIK3CA) bất thường và đã lan đến các mô hoặc hạch bạch huyết lân cận (tiến triển cục bộ) hoặc đến các bộ phận khác của cơ thể (di căn) và đã quay trở lại sau khi điều trị bằng hormone (nội tiết).
Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra bệnh ung thư của bạn để tìm các gen PIK3CA bất thường để đảm bảo rằng Itovebi phù hợp với bạn.
Người ta không biết liệu Itovebi có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.
Thông tin an toàn quan trọng
Những tác dụng phụ có thể xảy ra của Itovebi là gì?
Itovebi có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể yêu cầu bạn giảm liều, tạm thời ngừng điều trị hoặc ngừng hoàn toàn việc điều trị với Itovebi nếu bạn gặp phải một số tác dụng phụ nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất và kết quả xét nghiệm máu bất thường của Itovebi khi dùng kết hợp với palbociclib và fulvestrant bao gồm:
| |
Itovebi có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở nam giới và nữ giới có khả năng mang thai. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu đây là mối lo ngại của bạn.
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Itovebi. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc http://www.fda.gov/medwatch . Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Genentech theo số (877) 436-3683.
Trước khi dùng Itovebi, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng bệnh lý của bạn, kể cả nếu bạn:
Phụ nữ có khả năng mang thai:
Nam giới có bạn tình là nữ có khả năng mang thai:
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung.
Vui lòng xem thêm Thông tin an toàn quan trọng trong Itovebi đầy đủ Thông tin kê đơn hoặc truy cập https://www.itovebi.com.
Giới thiệu về Genentech trong điều trị ung thư vú
Genentech đã thúc đẩy nghiên cứu về ung thư vú trong hơn 30 năm với mục tiêu giúp đỡ càng nhiều người mắc bệnh càng tốt. Thuốc của chúng tôi, cùng với các xét nghiệm chẩn đoán đồng hành, đã góp phần mang lại kết quả đột phá trong điều trị ung thư vú dương tính với HER2 và bộ ba âm tính. Khi sự hiểu biết của chúng ta về sinh học ung thư vú được cải thiện nhanh chóng, chúng tôi đang nỗ lực xác định các dấu ấn sinh học mới và các phương pháp điều trị cho các phân nhóm khác của bệnh, bao gồm ung thư vú dương tính với thụ thể estrogen, một dạng ung thư vú dương tính với thụ thể hormone, loại ung thư vú dương tính nhất với thụ thể hormone. loại ung thư vú phổ biến nhất.
Giới thiệu về Genentech
Được thành lập cách đây hơn 40 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. điều kiện y tế. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.
Tiến sĩ. Jhaveri có lợi ích tài chính liên quan đến Roche và Genentech.
Tất cả các nhãn hiệu được sử dụng hoặc đề cập trong bản phát hành này đều được pháp luật bảo vệ.
Đã đăng : 2024-10-11 06:00
Đọc thêm
- Tỷ lệ tử vong của thai nhi năm 2022 đạt mức thấp lịch sử là 5,48 trên 1.000
- Ngã cần được chăm sóc y tế gắn liền với việc chẩn đoán bệnh sa sút trí tuệ sau này
- ASTRO: Liệu pháp xạ trị giảm phân đoạn an toàn sau tái tạo vú
- California cấm 6 loại thuốc nhuộm nhân tạo trong thực phẩm phục vụ tại các trường công
- Sagimet nhận được chứng chỉ trị liệu đột phá của FDA cho Denifanstat trong MASH
- Hy vọng cho thử nghiệm mới, điều trị lạc nội mạc tử cung
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions