Az FDA jóváhagyja az Iwilfint (eflornitint) a magas kockázatú neuroblasztóma fenntartó terápiájaként

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Iwilfin-t (eflornitint) a magas kockázatú neuroblasztóma fenntartó terápiájaként

LOUISVILLE, Ky.--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Iwilfin™ (eflornitin) 192 mg-os tablettát, amely a magas kockázatú neuroblasztóma kezelésére szolgáló, úttörő orális fenntartó terápia. Az Iwilfin a relapszus kockázatának csökkentésére javallt olyan magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik legalább részleges választ mutattak a korábbi többszeres, multimodalitású terápiára, beleértve az anti-GD2 immunterápiát is.

Az American Cancer Society szerint évente 700-800 neuroblasztóma esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban, a diagnózisok 90%-a 5 éves kor előtt történik. Ezen esetek több mint 50%-a minősített mint magas kockázatú. A magas kockázatú neuroblasztóma kihívást jelentő betegség, amelynek magas mortalitási aránya elsősorban a remisszió elérése utáni visszaesés kockázatának köszönhető. A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekek körülbelül fele nem éli túl a diagnózistól számított öt évnél tovább. Bár a meglévő kezelések hatékonyan segítik a betegeket a remisszió elérésében, a betegeknek nincsenek lehetőségei annak fenntartására. A visszaesés elkerülése kulcsfontosságú a túlélési arány javítása szempontjából.

"Nagyon örülünk, hogy bejelenthetjük, hogy az FDA jóváhagyta az Iwilfint, amely új és nagyon szükséges kezelési lehetőséget biztosít a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekek számára" - mondta Breck Jones. , a US WorldMeds vezérigazgatója. „A fiatal betegek kezelésének célja a visszaesés megelőzése, és a terápiás lehetőségek fejlesztése kulcsfontosságú e küldetés szempontjából. Az Iwilfin új reményt és jobb eredményeket kínál ezeknek a sebezhető gyerekeknek.”

Az Iwilfin jóváhagyása egy több helyszínen végzett, egykarú, külsőleg ellenőrzött vizsgálat eredményein alapul, amelyekben magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő gyermekeket vizsgáltak. az Iwilfin-t fenntartó terápiaként kapta a szokásos gondozási kezelést követően, beleértve az immunterápiát is. A tanulmány kimutatta, hogy az Iwilfin hozzáadása javította az eseménymentes túlélést (EFS) és a teljes túlélést (OS) a magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél. Az immunterápia után négy évvel az EFS az Iwilfinnel kezelt betegcsoportban 84% volt, szemben a külső kontrollcsoportban lévő betegek 73%-ával, és az Iwilfinnel kezelt betegek 96%-a volt életben, szemben a külső kontrollos betegek 84%-ával. Ez a visszaesés kockázatának 52%-os, a halálozás kockázatának 68%-os csökkenésének felelt meg. A külsőleg ellenőrzött vizsgálati terv eredményeit megerősítő további elemzések során a relapszus kockázatának csökkenése 57% és 41% között, a halálozás kockázatának csökkenése pedig 71% és 55% között mozgott.

Az Iwilfin szájon át, vagy étkezés nélkül, naponta kétszer két évig. Az Iwilfin általában jól tolerálható, a mellékhatások általában dózismódosítással kezelhetők. A leggyakoribb mellékhatások a halláskárosodás, a középfülgyulladás, a láz, a tüdőgyulladás és a hasmenés. Fontos biztonsági információk találhatók alább.

Az US WorldMeds a Penn State Egyetemen működő Beat Childhood Cancer Research Consortiummal együttműködve végezte a preklinikai és klinikai kutatást, hogy elősegítse ezt a létfontosságú terápiát. A konzorcium egy több mint 50 kórházból álló csoportot képvisel, amelyek a gyermekkori rákos klinikai vizsgálatok hálózatán keresztül kínálnak együttműködést.

„Partnerkapcsolataink nagyban hozzájárultak az Iwilfin FDA regisztrációs folyamatához” – mondta Kristen Gullo, a kórház alelnöke. Fejlesztési és szabályozási ügyek az US WorldMedsnél. „Hálásak vagyunk partnereink, különösen a Beat Childhood Cancer Research Consortium elkötelezettségéért, akik fáradhatatlanul dolgoznak a gyermekrákos betegek kezelési eredményeinek javításán. Ez az FDA-jóváhagyás reményt jelent a nagy kockázatú neuroblasztóma közösség számára, és jelentős előrelépést jelent e pusztító betegség elleni küzdelemben.”

„Az elmúlt évtized szorgalmas erőfeszítései után alázatos vagyok, és nagyon örülök, hogy ez a termék, amely magában hordozza a potenciálisan a magas kockázatú neuroblasztóma kezelésének színvonalának fejlesztését, megvalósult” – mondta Giselle Saulnier Sholler, MD, a Beat Childhood Cancer Research Consortium elnöke és alapítója, valamint a gyermekhematológiai és onkológiai osztályvezető. Penn State Health Children's Hospital. „Mély köszönetemet fejezem ki minden magánszemélynek és intézménynek, aki hozzájárult ehhez a rendkívüli törekvéshez. Az érintett helyszínek rendíthetetlen elkötelezettsége és a gyermekeik jólétét ránk bízó családok hihetetlen rugalmassága volt a hajtóerő ennek a mérföldkőnek a mögött. Elkötelezettségük nemcsak előremozdított küldetésünkben, hanem utat nyitott a rák kihívásaival szembesülő gyermekek szebb jövőjéhez is.”

Az Iwilfin a következő hetekben lesz elérhető a betegek számára az Egyesült Államokban. Ha többet szeretne megtudni az Iwilfinről, látogasson el a www.Iwilfin .com webhelyre.

Fontos biztonsági tudnivalók az Iwilfin (eflornitin) tablettákkal kapcsolatban

Az Iwilfin szedése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatót az egészségi állapotáról, beleértve azt is, ha hallásproblémái vannak, ha terhes vagy teherbe eshet, vagy ha szoptat.

Ha Ön vagy partnere teherbe tud esni, alkalmazzon hatékony szülést. az Iwilfin-kezelés alatt és az utolsó adag után egy hétig. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha Ön vagy partnere teherbe esik a kezelés alatt. Ne szoptasson az Iwilfin-kezelés alatt és az utolsó adag után egy hétig.

Az Iwilfin alacsony vérsejtszámot okozhat. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha alacsony vérsejtszámra utaló tünetek jelentkeznek, például láz, könnyű zúzódás vagy vérzés, vér a vizeletben vagy a székletben, szokatlanul fáradtnak vagy gyengenek érzi magát, légszomjat, hidegrázást vagy reszketést.

Az Iwilfin májproblémákat okozhat. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha májproblémák tünetei jelentkeznek, beleértve a bőr vagy a szemfehérje sárgulását; sötét vizelet; világos színű széklet; hányinger vagy hányás; könnyű zúzódás vagy vérzés; étvágytalanság; vagy fájdalom, fájdalom vagy érzékenység a has jobb oldalán.

A halláskárosodás gyakori az Iwilfin-kezelés során, és súlyos is lehet. Néhány embernek hallókészüléket kellett használnia. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha cseng a füle, vagy bármilyen új vagy súlyosbodó halláskárosodást észlel.

Melyek az Iwilfin lehetséges mellékhatásai?

Az Iwilfin leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a fülfertőzés; hasmenés; köhögés; szinusz fertőzés; tüdőgyulladás; felső légúti fertőzés; rózsaszín szem; hányás; fülledt, orrfolyás, viszkető orr vagy tüsszögés; és láz; bőrfertőzés; és húgyúti fertőzés.

Ezek nem az Iwilfin összes lehetséges mellékhatása. A mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért forduljon egészségügyi szolgáltatójához. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 számon.

Az egyesült államokbeli WorldMedsről

A US WorldMeds egy magánkézben lévő speciális gyógyszeripari vállalat, amely olyan egyedi egészségügyi termékeket fejleszt, engedélyez és forgalmaz, amelyek célja, hogy javítsa a kihívást jelentő állapotokkal küzdő betegek életét. kielégítetlen orvosi szükségletek. További információ a US WorldMedsről a www.usworldmeds.com oldalon található.

Az Iwilfin az USWM, LLC védjegye

A US WORLDMEDS az USWM, LLC bejegyzett védjegye

Forrás: US WorldMeds

Elküldve : 2023-12-15 08:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak