FDA อนุมัติ Iwilfin (eflornithine) เป็นการบำบัดบำรุงรักษาสำหรับนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติให้ Iwilfin (eflornithine) เป็นการบำบัดบำรุงรักษาสำหรับนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง

หลุยส์วิลล์ เคนทักกี--(BUSINESS WIRE)--USWM, LLC (US WorldMeds) ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยาเม็ด Iwilfin ™ (eflornithine) ขนาด 192 มก. ซึ่งเป็นการบำบัดรักษาช่องปากที่ก้าวล้ำสำหรับโรคนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง Iwilfin ได้รับการระบุเพื่อลดความเสี่ยงของการกำเริบของโรคในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งได้แสดงให้เห็นการตอบสนองบางส่วนเป็นอย่างน้อยต่อการบำบัดหลายรูปแบบและหลายรูปแบบก่อนหน้านี้ ซึ่งรวมถึงการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันต้าน GD2

จากข้อมูลของ American Cancer Society แต่ละปีมีการวินิจฉัยผู้ป่วยโรคนิวโรบลาสโตมา 700-800 รายในสหรัฐอเมริกา โดย 90% ของการวินิจฉัยเกิดขึ้นก่อนอายุ 5 ปี โดยมากกว่า 50% ของกรณีเหล่านี้จัดอยู่ในประเภท เนื่องจากมีความเสี่ยงสูง นิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูงเป็นโรคที่ท้าทาย โดยมีอัตราการเสียชีวิตสูงโดยมีสาเหตุหลักจากความเสี่ยงที่จะกลับเป็นซ้ำหลังจากทุเลาลงแล้ว เด็กประมาณครึ่งหนึ่งที่มีโรคนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูงจะมีชีวิตรอดได้ไม่เกินห้าปีนับจากการวินิจฉัย แม้ว่าการรักษาที่มีอยู่จะมีประสิทธิภาพในการช่วยให้ผู้ป่วยบรรเทาอาการได้ แต่ผู้ป่วยก็ขาดทางเลือกในการรักษาไว้ การหลีกเลี่ยงการกำเริบของโรคเป็นสิ่งสำคัญในการปรับปรุงอัตราการรอดชีวิต

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศการอนุมัติของ Iwilfin จาก FDA ซึ่งมอบทางเลือกใหม่ในการรักษาที่จำเป็นมากสำหรับเด็กที่มีโรคนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง” Breck Jones กล่าว , ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ US WorldMeds “เป้าหมายในการรักษาผู้ป่วยอายุน้อยเหล่านี้คือการป้องกันการกำเริบของโรค และทางเลือกในการรักษาที่ก้าวหน้าถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับภารกิจนี้ Iwilfin มอบความหวังใหม่และผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสำหรับเด็กกลุ่มเปราะบางเหล่านี้”

การอนุมัติของ Iwilfin ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการศึกษาแบบแขนเดียวแบบหลายไซต์ที่มีการควบคุมจากภายนอกของเด็กที่มีโรคนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง ได้รับอิวิลฟินเป็นการบำบัดแบบบำรุงรักษาตามมาตรฐานการรักษารวมทั้งภูมิคุ้มกันบำบัด การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม Iwilfin ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ (EFS) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง ในช่วงสี่ปีหลังการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน EFS ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Iwilfin อยู่ที่ 84% เทียบกับ 73% ของผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมภายนอก และ 96% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Iwilfin ยังมีชีวิตอยู่ เมื่อเทียบกับ 84% ของผู้ป่วยกลุ่มควบคุมภายนอก ซึ่งสอดคล้องกับการลดความเสี่ยงของการกำเริบของโรคลดลง 52% และความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 68% ในการวิเคราะห์เพิ่มเติมเพื่อยืนยันผลลัพธ์ของการออกแบบการศึกษาที่ควบคุมจากภายนอก การลดความเสี่ยงของการกำเริบของโรคอยู่ระหว่าง 57% ถึง 41% และการลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตอยู่ระหว่าง 71% ถึง 55%

Iwilfin รับประทานทางปากพร้อมกับ หรือไม่รวมอาหาร วันละสองครั้งเป็นเวลาสองปี โดยทั่วไป Iwilfin สามารถทนต่อยาได้ดี โดยผลข้างเคียงมักสามารถจัดการได้โดยการปรับเปลี่ยนขนาดยา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ สูญเสียการได้ยิน หูชั้นกลางอักเสบ ไข้มาก ปอดบวม และท้องร่วง ดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญได้ที่ด้านล่างนี้

US WorldMeds ร่วมมือกับ Beat Childhood Cancer Research Consortium ที่ Penn State University ซึ่งดำเนินการวิจัยพรีคลินิกและทางคลินิกเพื่อช่วยพัฒนาการบำบัดที่สำคัญนี้ กลุ่มความร่วมมือเป็นตัวแทนของกลุ่มโรงพยาบาลมากกว่า 50 แห่งที่ให้ความร่วมมือผ่านเครือข่ายการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคมะเร็งในวัยเด็ก

“ความร่วมมือของเรามีส่วนสำคัญในการนำ Iwilfin ผ่านกระบวนการขึ้นทะเบียนของ FDA” Kristen Gullo รองประธานฝ่ายกล่าว การพัฒนาและกิจการกำกับดูแลที่ US WorldMeds “เราขอขอบคุณสำหรับการอุทิศตนของพันธมิตรของเรา โดยเฉพาะ Beat Childhood Cancer Research Consortium ซึ่งทำงานอย่างไม่รู้จักเหน็ดเหนื่อยเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์การรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งในเด็ก การอนุมัติจาก FDA นี้เป็นสัญญาณแห่งความหวังสำหรับชุมชนนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูง และเป็นก้าวสำคัญในการต่อสู้กับโรคร้ายแรงนี้”

“หลังจากความพยายามอย่างขยันขันแข็งในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา ฉันทั้งรู้สึกถ่อมตัวและ รู้สึกยินดีอย่างยิ่งที่ได้เห็นผลิตภัณฑ์นี้ซึ่งมีศักยภาพในการพัฒนามาตรฐานการดูแลสำหรับนิวโรบลาสโตมาที่มีความเสี่ยงสูงได้บรรลุผลสำเร็จ” นพ. Giselle Saulnier Sholler ประธานและผู้ก่อตั้ง Beat Childhood Cancer Research Consortium และหัวหน้าแผนกโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยาในเด็กกล่าว โรงพยาบาลเด็กสุขภาพแห่งรัฐเพนน์ “ฉันขอขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อบุคคลและสถาบันทุกแห่งที่มีส่วนร่วมในความพยายามอันพิเศษนี้ ความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของสถานที่ที่เกี่ยวข้อง และความยืดหยุ่นอันน่าทึ่งของครอบครัวที่มอบความไว้วางใจให้เราดูแลความเป็นอยู่ที่ดีของลูกๆ นั้นเป็นแรงผลักดันที่อยู่เบื้องหลังเหตุการณ์สำคัญนี้ ความมุ่งมั่นของพวกเขาไม่เพียงแต่ผลักดันเราให้ก้าวไปข้างหน้าในภารกิจของเราเท่านั้น แต่ยังปูทางไปสู่อนาคตที่สดใสยิ่งขึ้นสำหรับเด็ก ๆ ที่เผชิญกับความท้าทายของโรคมะเร็ง”

อิวิลฟินจะพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Iwilfin โปรดไปที่ www.Iwilfin .com

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับยาเม็ด Iwilfin (eflornithine)

ก่อนที่คุณจะรับประทาน Iwilfin โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ของคุณ รวมถึงหากคุณมีปัญหาในการได้ยิน หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรืออาจตั้งครรภ์ หรือหากคุณให้นมบุตร

หากคุณหรือคู่ของคุณสามารถตั้งครรภ์ได้ ให้ใช้การคลอดบุตรอย่างมีประสิทธิผล ควบคุมระหว่างการรักษาด้วย Iwilfin และหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณหรือคู่ของคุณตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา ห้ามให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยอิวิลฟินและหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

อิวิลฟินอาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดต่ำ แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันที หากคุณมีอาการของจำนวนเม็ดเลือดต่ำ รวมถึงมีไข้ ช้ำหรือมีเลือดออกง่าย เลือดในปัสสาวะหรืออุจจาระ รู้สึกเหนื่อยหรืออ่อนแรงผิดปกติ หายใจลำบาก หนาวสั่นหรือตัวสั่น

อิวิลฟินอาจทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับตับ แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการของปัญหาตับ รวมถึงผิวหนังหรือตาสีขาวของคุณเปลี่ยนเป็นสีเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม อุจจาระสีอ่อน คลื่นไส้หรืออาเจียน; ช้ำหรือมีเลือดออกง่าย สูญเสียความกระหาย; หรือปวด ปวด หรือกดเจ็บบริเวณช่องท้องด้านขวา

การสูญเสียการได้ยินเป็นเรื่องปกติในระหว่างการรักษาด้วยอิวิลฟินและอาจร้ายแรงได้ บางคนจำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยฟัง แจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณทันที หากคุณได้ยินเสียงอื้อในหูหรือการสูญเสียการได้ยินครั้งใหม่หรือแย่ลง

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Iwilfin คืออะไร

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของอิวิลฟิน ได้แก่ การติดเชื้อที่หู ท้องเสีย; ไอ; การติดเชื้อไซนัส โรคปอดอักเสบ; การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ตาสีชมพู; อาเจียน; คัดจมูก น้ำมูกไหล คันจมูก หรือจาม; และมีไข้ การติดเชื้อที่ผิวหนัง และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Iwilfin ติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088

เกี่ยวกับ US WorldMeds

US WorldMeds เป็นบริษัทเอกชนด้านเวชภัณฑ์เฉพาะทางที่พัฒนา ออกใบอนุญาต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่มีเอกลักษณ์เฉพาะตัว ซึ่งออกแบบมาเพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่มีอาการท้าทายและ ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ US WorldMeds สามารถดูได้ที่ www.usworldmeds.com

Iwilfin เป็นเครื่องหมายการค้าของ USWM, LLC

US WORLDMEDS เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ USWM, LLC

ที่มา: US WorldMeds

โพสต์แล้ว : 2023-12-15 08:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม