Az FDA jóváhagyja az Ixchiq-et (Chikungunya vakcina, élő) a Chikungunya vírus okozta betegségek megelőzésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Ixchiq-et (Chikungunya vakcina, élő) a Chikungunya vírus okozta betegségek megelőzésére

Saint-Herblain (Franciaország), 2023. november 10. – A Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), egy speciális vakcinagyártó cég ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Ixchiq®-et, A Valneva egyszeri dózisú, élő attenuált vakcina a chikungunya vírus (CHIKV) által okozott betegségek megelőzésére javasolt 18 éves vagy annál idősebb egyéneknél, akiknél fokozott a CHIKV expozíció kockázata. Ezt a javallatot a CHIKV elleni semlegesítő antitest-titerek alapján gyorsított jóváhagyással engedélyezték. Ennek a javallatnak a további jóváhagyása a megerősítő vizsgálatok klinikai előnyeinek igazolásától függ. Az Egyesült Államokban jóváhagyott első chikungunya-vakcina szponzoraként Valneva Priority Review Voucher-t (PRV) kapott az FDA-tól, amelyet pénzben kíván pénzzé tenni, hogy segítse a finanszírozást. kutatás-fejlesztési (K+F) programjait.

Ezzel az USA-beli jóváhagyással az Ixchiq® lesz a világ első engedélyezett chikungunya-oltóanyaga, amely e kielégítetlen egészségügyi szükségletek kielégítésére szolgál, és a harmadik vakcina, amelyet a Valneva1 a korai kutatás-fejlesztéstől jóváhagyásig hozott. Valneva 2022 márciusában számolt be a vakcinára vonatkozó végső, döntő 3. fázisú adatokról, amelyek 98,9%-os szeroválasz arányt mutattak 28 napon belül egyetlen oltással2 és a végső, tételenkénti konzisztencia eredményeket 2022 májusában3. Az Ixchiq® által kiváltott szeroválasz idővel fennmaradt egy oltással. 96,3%-os szeroválasz aránya hat hónappal az oltás után2. A Valneva legalább öt évig folytatja az antitestek fennmaradásának értékelését4. A Társaság kulcsfontosságú 3. fázisának eredményeit 2023 júniusában tették közzé a Lancetben.

Évente több mint 60 millió amerikai utazik olyan országokba, ahol a szúnyogok által terjesztett betegségek endemiás jellegűek5. Az Ixchiq® kezdetben az egyesült államokbeli utazók potenciális igényeit szolgálta ki, és zökkenőmentesen illeszkedik a Valneva globálisan bevezetett utazási vakcinák üzletágába, amely magában foglalja a japán agyvelőgyulladás és kolera elleni oltóanyagokat/ETEC6-ot, kihasználva Valneva meglévő kereskedelmi és ipari infrastruktúráját, amelyet ezzel a legújabb termékkel egészítettek ki.

A Valneva a jövő év elején tervezi az Ixchiq® kereskedelmi forgalomba hozatalát az Egyesült Államokban, miközben továbbra is támogatja az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) várható szavazását 2024. február végén.

Thomas Lingelbach, a Valneva vezérigazgatója a következőket mondta: „Vezető speciális oltóanyag-gyártó vállalatként arra törekszünk, hogy olyan területeken vakcinákat szállítsunk, ahol az orvosi szükségletek kielégítetlenek, ezzel is támogatva elképzelésünket, hogy hozzájáruljunk egy olyan világhoz, amelyben senki sem hal meg vagy szenved a betegségtől. oltással megelőzhető betegség. Mint ilyen, a mai nap fontos lépést jelent a chikungunya megelőzésében. Szeretnék személyesen kifejezni hatalmas köszönetet mindenkinek, aki segített ennek megvalósulásában. Szeretnék elismerésemet mondani a CEPI-nek és az Instituto Butantannak is azért az együttműködésükért, amely lehetővé tette ennek a terméknek az alacsony és közepes jövedelmű országokba való eljuttatását.”

Dr. Richard Hatchett, a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) vezérigazgatója megjegyezte: „Az elsőként engedélyezett chikungunya-oltás döntő szerepet fog játszani az e legyengítő betegség okozta szenvedések megelőzésében. Az éghajlatváltozás fokozza a chikungunya fenyegetést, ami azt jelenti, hogy biztonságos és hatékony vakcinákra most nagyobb szükség van, mint valaha. A Valnevával és az Instituto Butantannal kötött partnerségünk révén a CEPI – az EU támogatásával – hozzá fog járulni ahhoz, hogy ez a vakcina elérhető legyen a vírus által leginkább érintett emberek számára az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Büszke vagyok a hozzájárulásunkra, és gratulálok partnerünknek, Valnevának ehhez a történelmi eredményhez.”

Juan Carlos Jaramillo M.D., Valneva tiszti főorvosa hozzátette: „Ma a becslések szerint a világ népességének több mint 75%-a él a CHIKV-fertőzés kockázatának kitett területeken olyan tényezők miatt, mint a globális felmelegedés és az éghajlatváltozás7. A Chikungunya már több mint 110 országban terjedt el, és jelenleg az egyik legvalószínűbb vírusfertőzésnek tekintik, amely új földrajzi területeken jelenik meg. A morbiditás magas, a CHIKV-betegek 43%-a szenved krónikus chikungunya-ban, ahol az ízületi fájdalom, fáradtság és potenciálisan legyengítő hatás hónapoktól évekig tarthat, és jelentős hatással lehet a napi tevékenységekre7,8. Az Ixchiq® bevezetésekor az a célunk, hogy ezt a vakcinát a lehető legtöbb ember számára elérhetővé tegyük, akik számára előnyös lesz.”

Az év elején a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet (PAHO) járványügyi riasztást adott ki, mivel a chikungunya-fertőzés miatti megbetegedések és halálozások száma Amerikában tovább növekszik9. A modellezés most azt mutatja, hogy a probléma csak súlyosbodhat a klímaváltozás miatt. Ahogy a Föld hőmérséklete tovább emelkedik, a vektorok élőhelyei valószínűleg terjeszkednek, ami azonnali kockázatot jelent a járványok kitörésére az Egyesült Államok és Európa melegebb területein10.

Brazíliában11 folyamatban van egy klinikai vizsgálat 12-17 éves serdülők körében az Instituto Butantan és a Valneva között 2021 januárjában aláírt megállapodás részeként12, amelynek célja az oltóanyag hozzáférhetőbbé tétele az alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) számára. . A Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) által az Európai Unió Horizont 2020 programjának támogatásával finanszírozott tanulmány támogathatja a jövőbeli szabályozási beadványokat ebben a korcsoportban, valamint a vakcina engedélyezését Brazíliában, ami az első lehetséges jóváhagyás lenne. endemikus régióban való használatra.

A tanulmány várhatóan támogatja a hatósági jóváhagyást is Európában. A vizsgálat kezdeti biztonságossági adatait az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) 2023 októberében benyújtott beadvány tartalmazza13. Az EMA 2020-ban megkapta a PRIority Medicine (PRIME) minősítést. /p>

A Chikungunya-rólA Chikungunya egy szúnyogok által terjesztett vírusos betegség, amelyet a chikungunya vírus (CHIKV), egy Togaviridae vírus okoz, amelyet Aedes szúnyogok terjesztenek. A fertőzés a szúnyogcsípés után 4-7 nappal az emberek 97%-ában tüneti megbetegedésekhez vezet14. Míg a CHIKV miatti halálozás alacsony, a megbetegedések magasak, és a chikungunya elleni vakcinák globális piaca a becslések szerint 2032-ra meghaladja az évi 500 millió dollárt15. A klinikai tünetek közé tartozik az akut láz, legyengítő ízületi és izomfájdalom, fejfájás, hányinger, bőrkiütés és krónikus ízületi fájdalom. . A Chikungunya vírus gyakran okoz hirtelen, nagy támadási arányú járványokat, amelyek a lakosság egyharmadát-háromnegyedét érintik azokon a területeken, ahol a vírus kering. Az utazók fokozott fertőzési kockázatú területei azok a helyek, ahol a chikungunya vírust hordozó szúnyogok endemikusak, ideértve Amerikát, Afrika egyes részeit és Délkelet-Ázsiát, és a vírus több mint 110 országra terjedt el16. 2013 és 2023 között több mint 3,7 millió esetet jelentettek Amerikában17, és a gazdasági hatás jelentősnek tekinthető. Az egészségügyi és gazdasági terhek várhatóan növekedni fognak, mivel a CHIKV elsődleges szúnyogvektorai továbbra is földrajzilag terjednek. Az Ixchiq® előtt nem álltak rendelkezésre megelőző vakcinák vagy hatékony kezelések, ezért a chikungunya komoly közegészségügyi fenyegetést jelent.

Az Ixchiq®-rőlAz Egyesült Államokban az Ixchiq® egy élő attenuált vakcina, amelyet a chikungunya vírus (CHIKV) által okozott betegségek megelőzésére javasoltak 18 éves vagy annál idősebb, fokozott életkorú egyéneknél. a CHIKV-nak való kitettség kockázata. Mint minden, az FDA gyorsított jóváhagyási eljárása szerint jóváhagyott termék esetében, a javallat további jóváhagyása a megerősítő vizsgálatokban szereplő klinikai előny ellenőrzésétől és leírásától függ.

Ixchiq® (chikungunya vírus, élő) oldat intramuszkuláris injekcióhozJavallatokAz Ixchiq® vakcina a chikungunya vírus (CHIKV) által okozott betegségek megelőzésére javasolt egyéneknél 18 éves és idősebb, akiknél fokozott a CHIKV-expozíció kockázata. Ezt a javallatot a CHIKV elleni semlegesítő antitest-titerek alapján gyorsított jóváhagyással engedélyezték. A vakcina további jóváhagyásának feltétele a klinikai előny megerősítése és leírása a megerősítő vizsgálatok során.FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK Kérjük, olvassa el a teljes felírási információt a címkén feltüntetett biztonságossági információkért.EllenjavallatokIxchiq ® nem adható olyan személyeknek, akiknek immunrendszere legyengült a hematológiai és szolid daganatok kezelésére használt gyógyszerek miatt, kemoterápiában részesülnek, veleszületett immunhiányos kórtörténetükben, hosszú távú immunszuppresszív kezelésben szenvednek, vagy olyan HIV-fertőzött betegeknek, akiknek súlyos immunhiánya van. a kórelőzményben szerepelt súlyos allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjére.FigyelmeztetésekAz azonnali allergiás reakciók kezelésére alkalmazott megfelelő orvosi kezelésnek kell rendelkezésre állnia arra az esetre, ha az Ixchiq® vagy bármely vakcina beadását követően akut anafilaxiás reakció lépne fel.Vakcinázás Az Ixchiq®-vel történő alkalmazása súlyos vagy hosszan tartó chikungunya-szerű mellékhatásokat okozhat. Súlyos chikungunya-szerű mellékhatások, amelyek megakadályozták a napi tevékenységet és/vagy orvosi beavatkozást igényeltek, a 3082 Ixchiq®-ben részesülő 1,6%-ánál fordultak elő, placebót kapó betegeknél nem. Tizennégy Ixchiq® recipiensnél elhúzódó (legalább 30 napos) chikungunya-szerű mellékhatások jelentkeztek. Terhes egyének vad típusú chikungunya vírussal való fertőzése szülésen belüli átvitelt és potenciálisan halálos újszülöttkori szövődményeket okozhat. Az Ixchiq® terhesség alatt csak egyéni kockázat-haszon mérlegelés után adható, figyelembe véve a chikungunya-fertőzés anyai kockázatát és a terhességi kort. Az Ixchiq® alkalmazásakor ájulás léphet fel. Eljárásokat kell bevezetni az ájulásból eredő sérülések elkerülésére. Előfordulhat, hogy az Ixchiq® nem véd meg minden egyént, aki megkapja a vakcinát.MellékhatásokA leggyakoribb reakció az injekció beadásának helyén (>10%) az érzékenység (11%) és a leggyakoribb szisztémás mellékhatások (>10%) a fejfájás (31%), fáradtság (29%), izomfájdalom (24%), ízületi fájdalom (17%), láz (13%) és hányinger (11%) voltak. p>

Felhasználás meghatározott populációkbanTerhességNincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az Ixchiq®-ről terhes egyéneken, és az Ixchiq®-vel végzett klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló humán adatok nem elegendőek. a terhesség alatt az oltással összefüggő kockázat fennállásának vagy hiányának megállapítására.A Valneva SE-rőlSpeciális vakcinagyártó cég vagyunk, amely fertőző betegségek profilaktikus vakcináit fejleszti, gyártja és forgalmazza, kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére. Erősen specializált és célzott megközelítést alkalmazunk, mély szakértelmünket alkalmazva több vakcinamódszerre vonatkozóan, és az első, a legjobb vagy az egyetlen vakcina megoldások biztosítására összpontosítunk. Erős múlttal rendelkezünk, több vakcinát fejlesztettünk tovább a korai K+F-től a jóváhagyásig, és jelenleg két szabadalmaztatott utazási vakcinát, valamint bizonyos harmadik féltől származó vakcinákat forgalmazunk, amelyek kihasználják kialakított kereskedelmi infrastruktúránkat. A növekvő kereskedelmi üzletágunkból származó bevételek elősegítik a oltóanyag-vezetékünk. Ide tartozik az egyetlen Lyme-kór elleni vakcinajelölt fejlett klinikai fejlesztés alatt, amely a Pfizerrel, a potenciálisan a világ első chikungunya-vírus elleni vakcinájával, valamint a Zika-vírus és más globális közegészségügyi fenyegetés elleni vakcinajelöltekkel áll partnerkapcsolatban.Tovább- Kitekintési nyilatkozatokEz a sajtóközlemény bizonyos előretekintő kijelentéseket tartalmaz a Valneva üzleti tevékenységével kapcsolatban, beleértve a termékjelöltekre vonatkozó kutatási, fejlesztési és klinikai vizsgálatok előrehaladását, ütemezését, eredményeit és befejezését, valamint a termék hatósági jóváhagyását. jelöltek és a meglévő termékek áttekintése. Ezen túlmenően, még ha a Valneva tényleges eredményei vagy fejlődése összhangban van is a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésekkel, a Valneva ezen eredményei vagy fejlesztései a jövőben nem biztos, hogy megmaradnak. Egyes esetekben az előremutató kijelentéseket olyan szavakkal azonosíthatja, mint például „lehet”, „kell”, „lehet”, „vár”, „előre számít”, „hisz”, „szándékában”, „becslések”, „célok, ” „célpontok” vagy hasonló szavak. Ezek az előretekintő kijelentések nagyrészt a Valneva jelenlegi, e sajtóközlemény kiadásának időpontjában fennálló elvárásain alapulnak, és számos ismert és ismeretlen kockázatnak, bizonytalanságnak és egyéb tényezőnek vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények, teljesítmény vagy eredmények lényegesen eltérhetnek bármely jövőbeli eredmény, teljesítmény vagy teljesítmény, amelyet ezek az előretekintő kijelentések kifejeznek vagy utalnak. A Valneva-val szemben támasztott elvárásokat különösen befolyásolhatják többek között a vakcinák kifejlesztésével és gyártásával kapcsolatos bizonytalanságok és késések, váratlan klinikai vizsgálatok eredményei, váratlan szabályozási intézkedések vagy késedelmek, általában a verseny, az árfolyam-ingadozások, a vakcinák hatása globális és európai hitelválság, valamint a szabadalmi vagy egyéb szellemi tulajdonjogok védelmének megszerzésének vagy fenntartásának képessége. A preklinikai vizsgálatokban vagy a korábbi klinikai vizsgálatokban elért sikerek nem feltétlenül jelzik a jövőbeli klinikai vizsgálatok eredményeit. Ezen kockázatok és bizonytalanságok fényében nem lehet garantálni, hogy a jelen prezentáció során elhangzott előretekintő kijelentések valóban megvalósulnak. A Valneva a jelen sajtóközlemény időpontjában bocsátja rendelkezésre az ezekben az anyagokban szereplő információkat, és elhárít minden olyan szándékot vagy kötelezettséget, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon.

1 Ez az állítás a Valnevára és elődjére, az Intercell2 Valneva sikeresen befejezte az egylövéses Chikungunya vakcina jelöltjének 3. kulcsfontosságú fázisú kísérletét3 Valneva sikeresen befejezte az egylövésű Chikungunya vakcina 3. szakaszának vizsgálatát. Havi antitest-perzisztencia adatok az egyszeri Chikungunya-oltás jelöltjére5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 A jelzések országonként eltérőek – Kérjük, tekintse meg a Termék / Az Ön országában jóváhagyott felírási információ (PI) / gyógyszeres útmutató a teljes körű információért, beleértve a adagolás, biztonságosság és korcsoportok, amelyekben ez a vakcina engedélyezett; ETEC = Enterotoxigén Escherichia coli (E. Coli) baktérium7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD. "A chikungunya és a Zika vírusok globális terhének mérése: szisztematikus áttekintés." PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Chikungunya krónikus betegség: szisztematikus áttekintés és meta- elemzés." Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene 7, no. 112(2018): 301-3169 Pánamerikai Egészségügyi Szervezet / Egészségügyi Világszervezet. Epidemiológiai riasztás: Chikungunya növekedése Amerika régiójában. 2023. február 13., Washington, D.C. PAHO / WHO. 2023: https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas, 2023. augusztus . NatImmunol 21, 479-483 (2020). https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 A Valneva bejelentette, hogy megkezdi a serdülőkorú 3. fázisú kísérletet az egylövésű Chikungunya vakcina jelöltje számára – Valneva12 Valneva és Instituto Butantan Instituto Sing Chiku Lowngune-Single Megállapodás a Sing Chiku Lowingunya-Single Vacc Vaccine and Middle IncomeCountries13 Valneva benyújtja a Chikungunya vakcina marketing iránti kérelmét az EMA-hoz, és bejelenti a CHMP gyorsított értékelését14 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M. – Chikungunya. A CDC Yellow Book 2020-ban: Egészségügyi információk nemzetközi utazásokhoz, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központtól. New York: Oxford University Press, 202015 VacZine Analytics Chikungunya vírus vakcinák Globális keresletelemzés. 202016. február https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 PAHO/WHO adatok: Chikungunya-láz bejelentett eseteinek száma Amerikában (Kumulatív esetek 2018-2023 és Casesper év 2013-2017) ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Utolsó hozzáférés: 2023. augusztus 1.

Forrás: Valneva SE

Elküldve : 2023-11-11 05:10

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak