FDA อนุมัติ Ixchiq (วัคซีนชิคุนกุนยา เชื้อยังมีชีวิต) สำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสชิคุนกุนยา

แซงต์-เฮอร์เบลน (ฝรั่งเศส) 10 พฤศจิกายน 2566 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) บริษัทวัคซีนชนิดพิเศษ ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Ixchiq® วัคซีนเชื้อเป็นชนิดฉีดครั้งเดียวของ Valneva ระบุไว้สำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสชิคุนกุนยา (CHIKV) ในบุคคลอายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการสัมผัส CHIKV ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยอิงตามไทเทอร์แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางของ anti-CHIKV การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิกในการศึกษาเชิงยืนยัน ในฐานะผู้สนับสนุนวัคซีนชิคุนกุนยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา Valneva ได้รับ Priority Review Voucher (PRV) จาก FDA ซึ่งมีเป้าหมายที่จะสร้างรายได้เพื่อช่วยเหลือทางการเงิน โปรแกรมการวิจัยและพัฒนา (R&D)

ด้วยการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา Ixchiq® กลายเป็นวัคซีนชิคุนกุนยาที่ได้รับใบอนุญาตตัวแรกของโลกที่พร้อมให้บริการเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองนี้ และวัคซีนตัวที่สาม Valneva1 ได้นำมาจากการวิจัยและพัฒนาในช่วงแรก ๆ มาสู่การอนุมัติ Valneva รายงานข้อมูลสำคัญระยะที่ 3 ของวัคซีนในเดือนมีนาคม 2565 ซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองของซีโรเรส 98.9% ที่ 28 วันด้วยการฉีดวัคซีนเพียงครั้งเดียว2 และผลลัพธ์สุดท้ายที่มีความสอดคล้องกันแบบล็อตต่อล็อตในเดือนพฤษภาคม 20223 การตอบสนองของซีโรเรสที่เกิดจาก Ixchiq® ยังคงอยู่ต่อไปเมื่อเวลาผ่านไปด้วย อัตราการตอบสนองซีโรเรส 96.3% หกเดือนหลังการฉีดวัคซีน2. วัลเนวาจะประเมินการคงอยู่ของแอนติบอดีต่อไปอย่างน้อยห้าปี4 ผลลัพธ์หลักระยะที่ 3 ของบริษัทได้รับการเผยแพร่ใน Lancet ในเดือนมิถุนายน 2023

ทุกปี ชาวอเมริกันมากกว่า 60 ล้านคนเดินทางไปยังประเทศที่มีโรคที่มียุงเป็นพาหะเป็นโรคประจำถิ่น5 ในตอนแรก Ixchiq® ตอบโจทย์ความต้องการที่เป็นไปได้ของนักเดินทางในอเมริกา โดยเข้ากันได้อย่างลงตัวกับธุรกิจวัคซีนการเดินทางที่ก่อตั้งทั่วโลกของ Valneva ซึ่งรวมถึงวัคซีนป้องกันโรคไข้สมองอักเสบญี่ปุ่นและอหิวาตกโรค/ETEC6 โดยใช้ประโยชน์จากโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์และอุตสาหกรรมที่มีอยู่ของ Valneva ซึ่งได้รับการเสริมด้วยผลิตภัณฑ์ใหม่ล่าสุดนี้< /พี>

Valneva วางแผนที่จะเริ่มจำหน่าย Ixchiq® ในสหรัฐอเมริกาในต้นปีหน้า ขณะเดียวกันก็สนับสนุนงานดังกล่าวต่อไปเพื่อให้ได้รับคะแนนเสียงที่คาดหวังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านแนวทางปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) ในช่วงปลายเดือนกุมภาพันธ์ 2024

โธมัส ลินเกลบาค ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Valneva กล่าวว่า "ในฐานะบริษัทวัคซีนชนิดพิเศษชั้นนำ เราตั้งเป้าที่จะส่งมอบวัคซีนในด้านที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งสนับสนุนวิสัยทัศน์ของเราในการมีส่วนร่วมในโลกที่ไม่มีใครเสียชีวิตหรือทนทุกข์ทรมานจาก โรคที่ป้องกันได้ด้วยวัคซีน ด้วยเหตุนี้ วันนี้จึงเป็นก้าวสำคัญในการป้องกันโรคชิคุนกุนยา ฉันอยากจะแสดงความขอบคุณเป็นการส่วนตัวต่อทุกคนที่ช่วยทำให้สิ่งนี้เป็นไปได้ ฉันยังอยากจะยกย่อง CEPI และ Instituto Butantan สำหรับความร่วมมือในการนำผลิตภัณฑ์นี้ไปสู่ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง"

ดร. Richard Hatchett ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Coalition for Epidemic Preparationness Innovations (CEPI) ให้ความเห็นว่า "วัคซีนชิคุนกุนยาที่ได้รับใบอนุญาตครั้งแรกจะมีบทบาทสำคัญในการป้องกันความทุกข์ทรมานที่เกิดจากโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอนี้ การเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศทำให้ภัยคุกคามจากชิคุนกุนยาทวีความรุนแรงมากขึ้น ซึ่งหมายความว่าในปัจจุบันจำเป็นต้องมีวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้นกว่าที่เคย ด้วยความร่วมมือของเรากับ Valneva และ Instituto Butantan CEPI ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากสหภาพยุโรป จะช่วยทำให้วัคซีนนี้เข้าถึงได้โดยผู้ที่ได้รับผลกระทบจากไวรัสมากที่สุดในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง ฉันภูมิใจในการมีส่วนร่วมของเรา และขอแสดงความยินดีกับพันธมิตรของเรา Valneva สำหรับความสำเร็จครั้งประวัติศาสตร์นี้”

Juan Carlos Jaramillo M.D. ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Valneva กล่าวเสริมว่า “ในปัจจุบัน คาดว่ามากกว่า 75% ของประชากรโลกอาศัยอยู่ในพื้นที่ที่เสี่ยงต่อการแพร่เชื้อ CHIKV เนื่องจากปัจจัยต่างๆ เช่น ภาวะโลกร้อนและการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ7 ชิคุนกุนยาแพร่กระจายไปยังกว่า 110 ประเทศแล้ว และปัจจุบันถือว่าเป็นหนึ่งในการติดเชื้อไวรัสที่มีแนวโน้มมากที่สุดที่จะเกิดในพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ใหม่ การเจ็บป่วยอยู่ในระดับสูง โดยผู้ป่วย CHIKV 43% ที่เป็นชิคุนกุนยาเรื้อรัง ซึ่งอาการปวดข้อ ความเมื่อยล้า และผลกระทบที่อาจจะทำให้ร่างกายอ่อนแออาจคงอยู่นานหลายเดือนถึงหลายปี และอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อกิจกรรมประจำวัน7,8 ในขณะที่เรากำลังเปิดตัว Ixchiq® วัตถุประสงค์ของเราคือทำให้วัคซีนนี้เข้าถึงผู้คนจำนวนมากที่สุดที่จะได้รับประโยชน์จากวัคซีนนี้"

เมื่อต้นปีนี้ องค์การอนามัยแพนอเมริกัน (PAHO) ได้ออกคำเตือนด้านระบาดวิทยา เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยและการเสียชีวิตจากโรคชิคุนกุนยายังคงเพิ่มขึ้นในอเมริกา9 ขณะนี้การสร้างแบบจำลองแสดงให้เห็นว่าปัญหาอาจแย่ลงเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศเท่านั้น เนื่องจากอุณหภูมิของโลกยังคงสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง แหล่งอาศัยของแมลงจึงมีแนวโน้มที่จะขยายตัว ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงในทันทีต่อการระบาดในพื้นที่อบอุ่นของสหรัฐอเมริกาและยุโรป10

การศึกษาทางคลินิกในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปี กำลังดำเนินการอยู่ในบราซิล11 โดยเป็นส่วนหนึ่งของข้อตกลงที่ลงนามระหว่าง Instituto Butantan และ Valneva ในเดือนมกราคม 202112 เพื่อทำให้วัคซีนเข้าถึงได้มากขึ้นในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง (LMIC) . การศึกษาดังกล่าว ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจาก Coalition for Epidemic Preparationness Innovations (CEPI) และได้รับการสนับสนุนจากโครงการ Horizon 2020 ของสหภาพยุโรป อาจสนับสนุนการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบในกลุ่มอายุนี้ในอนาคต รวมถึงการขอใบอนุญาตวัคซีนในบราซิล ซึ่งถือเป็นการอนุมัติครั้งแรกที่เป็นไปได้ เพื่อใช้ในภูมิภาคที่มีการระบาด

การศึกษานี้คาดว่าจะสนับสนุนการอนุมัติตามกฎระเบียบในยุโรปด้วย ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการทดลองนี้รวมอยู่ในการยื่นต่อ European Medicines Agency (EMA) ในเดือนตุลาคม 202313 วัคซีนดังกล่าวได้รับการรับรอง PRIority MEdicine (PRIME) โดย EMA ในปี 2020 ขณะนี้การทบทวนกฎระเบียบอยู่ระหว่างดำเนินการร่วมกับ Health Canada< /พี>

เกี่ยวกับชิคุนกุนยาชิคุนกุนยาเป็นโรคไวรัสที่มียุงเป็นพาหะ เกิดจากไวรัสชิคุนกุนยา (CHIKV) ซึ่งเป็นไวรัสโทกาวิริดี ติดต่อโดยยุงลาย การติดเชื้อทำให้เกิดโรคได้มากถึง 97% ของมนุษย์หลังจากสี่ถึงเจ็ดวันหลังยุงกัด14 แม้ว่าอัตราการเสียชีวิตด้วย CHIKV จะต่ำ แต่อัตราการเจ็บป่วยก็อยู่ในระดับสูง และคาดว่าตลาดทั่วโลกสำหรับวัคซีนป้องกันชิคุนกุนยาจะเกิน 500 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ต่อปีภายในปี 257215 อาการทางคลินิก ได้แก่ เริ่มมีอาการเฉียบพลัน ปวดข้อและกล้ามเนื้อทำให้ร่างกายอ่อนแอ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ผื่น และปวดข้อเรื้อรัง . ไวรัสชิคุนกุนยามักทำให้เกิดการระบาดครั้งใหญ่อย่างกะทันหันโดยมีอัตราการโจมตีสูง ส่งผลกระทบต่อประชากรหนึ่งในสามถึงสามในสี่ในพื้นที่ที่มีการแพร่ระบาดของไวรัส พื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อสำหรับนักเดินทางคือสถานที่ที่ยุงที่เป็นพาหะของไวรัสชิคุนกุนยาเป็นโรคประจำถิ่น รวมถึงอเมริกา บางส่วนของแอฟริกา และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และไวรัสได้แพร่กระจายไปยังกว่า 110 ประเทศ16 ระหว่างปี 2556 ถึง 2566 มีรายงานผู้ป่วยมากกว่า 3.7 ล้านรายในอเมริกา17 และถือว่าผลกระทบทางเศรษฐกิจมีนัยสำคัญ ภาระทางการแพทย์และเศรษฐกิจคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเนื่องจากพาหะยุงหลักของ CHIKV ยังคงแพร่กระจายไปตามพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ ก่อน Ixchiq® ไม่มีวัคซีนป้องกันหรือการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ดังนั้นชิคุนกุนยาจึงถือเป็นภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่สำคัญ

เกี่ยวกับ Ixchiq®ในสหรัฐอเมริกา Ixchiq® เป็นวัคซีนเชื้อเป็นที่แสดงไว้สำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสชิคุนกุนยา (CHIKV) ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปและมีจำนวนเพิ่มมากขึ้น ความเสี่ยงจากการสัมผัสกับ CHIKV สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ได้รับอนุมัติภายใต้แนวทางการอนุมัติแบบเร่งรัดของ FDA การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการศึกษาที่ยืนยัน

Ixchiq® (ไวรัสชิคุนกุนยา มีชีวิตอยู่) วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้ากล้ามข้อบ่งชี้Ixchiq® เป็นวัคซีนที่ระบุสำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสชิคุนกุนยา (CHIKV) ในบุคคล ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการสัมผัส CHIKV ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยอิงตามไทเทอร์แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางของ anti-CHIKV การอนุมัติวัคซีนนี้ต่อไปขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการศึกษาเชิงยืนยันข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ โปรดศึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับข้อมูลความปลอดภัยที่มีป้ายกำกับทั้งหมดข้อห้ามIxchiq ไม่ควรให้ ® แก่บุคคลที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอเนื่องจากยาที่ใช้สำหรับเนื้องอกทางโลหิตวิทยาและเนื้องอก เคมีบำบัด ประวัติภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิด การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันในระยะยาว หรือผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง บุคคลที่มี ประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อส่วนประกอบใดๆ ของวัคซีนคำเตือนต้องมีการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมที่ใช้ในการจัดการกับปฏิกิริยาภูมิแพ้ทันที ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลันหลังการให้ยาIxchiq® หรือวัคซีนใดๆ การฉีดวัคซีน ด้วยIxchiq®อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์คล้ายชิคุนกุนยาที่รุนแรงหรือเป็นเวลานาน อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงคล้ายชิคุนกุนยาที่ขัดขวางกิจกรรมในแต่ละวัน และ/หรือการแทรกแซงทางการแพทย์ที่จำเป็น เกิดขึ้นใน 1.6% ของผู้รับ Ixchiq® 3,082 ราย และไม่มีผู้รับยาหลอก ผู้รับ Ixchiq® สิบสี่รายมีอาการไม่พึงประสงค์คล้ายชิคุนกุนยาเป็นเวลานาน (ระยะเวลาอย่างน้อย 30 วัน) การติดเชื้อในหญิงตั้งครรภ์ที่มีไวรัสชิคุนกุนยาชนิดป่าอาจส่งผลให้เกิดการแพร่กระจายในครรภ์และอาจถึงแก่ชีวิตได้ ภาวะแทรกซ้อนของทารกแรกเกิด ควรให้ยาIxchiq®ในระหว่างตั้งครรภ์หลังจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ของแต่ละบุคคลเท่านั้น โดยพิจารณาถึงความเสี่ยงของมารดาต่อการติดเชื้อชิคุนกุนยาและอายุครรภ์ อาการเป็นลมอาจเกิดขึ้นได้เมื่อให้ยาIxchiq® ควรมีขั้นตอนเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม Ixchiq® อาจไม่สามารถปกป้องบุคคลทุกคนที่ได้รับวัคซีนได้ อาการไม่พึงประสงค์ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดที่พบบ่อยที่สุด (>10%) คืออาการกดเจ็บ (11%) และ อาการไม่พึงประสงค์ทั้งระบบที่พบบ่อยที่สุด (>10%) ได้แก่ ปวดศีรษะ (31%) ความเหนื่อยล้า (29%) ปวดกล้ามเนื้อ (24%) ปวดข้อ (17%) มีไข้ (13%) และคลื่นไส้ (11%)

ใช้ในประชากรเฉพาะการตั้งครรภ์ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีของ Ixchiq® ในบุคคลที่ตั้งครรภ์ และข้อมูลในมนุษย์จากการทดลองทางคลินิกกับ Ixchiq® ยังไม่เพียงพอ เพื่อตรวจสอบการมีหรือไม่มีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนในระหว่างตั้งครรภ์เกี่ยวกับ Valneva SEเราเป็นบริษัทวัคซีนชนิดพิเศษที่พัฒนา ผลิต และจำหน่ายวัคซีนป้องกันโรคสำหรับโรคติดเชื้อที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง เราใช้แนวทางที่เชี่ยวชาญเป็นพิเศษและตรงเป้าหมาย โดยใช้ความเชี่ยวชาญเชิงลึกของเรากับวัคซีนหลายรูปแบบ โดยมุ่งเน้นที่การจัดหาโซลูชั่นวัคซีนชั้นหนึ่ง ดีที่สุด หรือเพียงแห่งเดียวในประเภทเดียวกัน เรามีประวัติที่แข็งแกร่ง โดยมีการพัฒนาวัคซีนหลายตัวตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาในช่วงแรกจนถึงการอนุมัติ และปัจจุบันทำการตลาดวัคซีนการเดินทางที่เป็นกรรมสิทธิ์สองรายการ รวมถึงวัคซีนของบุคคลที่สามบางประเภทที่ใช้ประโยชน์จากโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์ที่เราจัดตั้งขึ้น รายได้จากธุรกิจเชิงพาณิชย์ที่กำลังเติบโตของเราช่วยขับเคลื่อนความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่องของ ท่อส่งวัคซีนของเรา ซึ่งรวมถึงวัคซีนทดลองโรค Lyme เพียงตัวเดียวในการพัฒนาทางคลินิกขั้นสูง ซึ่งร่วมมือกับไฟเซอร์ ซึ่งอาจเป็นวัคซีนตัวแรกของโลกสำหรับป้องกันไวรัสชิคุนกุนยา ตลอดจนวัคซีนทดลองสำหรับป้องกันไวรัสซิกาและภัยคุกคามด้านสาธารณสุขอื่นๆ ทั่วโลกส่งต่อ- ข้อความคาดการณ์ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของ Valneva ซึ่งรวมถึงความคืบหน้า ระยะเวลา ผลลัพธ์ และความสมบูรณ์ของการวิจัย การพัฒนา และการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการอนุมัติตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ ผู้สมัครและการทบทวนผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ นอกจากนี้ แม้ว่าผลลัพธ์จริงหรือการพัฒนาของ Valneva จะสอดคล้องกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ แต่ผลลัพธ์หรือการพัฒนาของ Valneva เหล่านั้นก็อาจไม่ยั่งยืนในอนาคต ในบางกรณี คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้โดยใช้คำต่างๆ เช่น “ทำได้” “ควร” “อาจ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “เชื่อ” “ตั้งใจ” “ประมาณการ” “มุ่งเป้า ” “เป้าหมาย” หรือคำที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ปัจจุบันของ Valneva เป็นหลัก ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบ รวมถึงปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจาก ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตใดๆ ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความคาดหวังของ Valneva อาจได้รับผลกระทบจากความไม่แน่นอนและความล่าช้าในการพัฒนาและการผลิตวัคซีน ผลการทดลองทางคลินิกที่ไม่คาดคิด การดำเนินการด้านกฎระเบียบหรือความล่าช้าที่ไม่คาดคิด การแข่งขันโดยทั่วไป ความผันผวนของค่าเงิน ผลกระทบของ วิกฤตสินเชื่อทั่วโลกและยุโรป และความสามารถในการได้รับหรือรักษาสิทธิบัตรหรือการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์อื่นๆ ความสำเร็จในการศึกษาพรีคลินิกหรือการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้อาจไม่สามารถบ่งบอกถึงผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกในอนาคต เมื่อคำนึงถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ จึงไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่ทำขึ้นระหว่างการนำเสนอนี้จะได้รับการตระหนักรู้จริง Valneva กำลังให้ข้อมูลในเอกสารเหล่านี้ ณ ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ และไม่มีเจตนาหรือภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ

1 คำแถลงนี้อ้างถึง Valneva และบริษัทรุ่นก่อนหน้า Intercell2 Valneva ประสบความสำเร็จในการดำเนินการทดลอง Pivotal Phase 3 ของผู้สมัครรับวัคซีนชิคุนกุนยานัดเดียว3 Valneva ประสบความสำเร็จในการทดลองความสอดคล้องแบบล็อตต่อล็อตสำหรับผู้สมัครรับวัคซีนชิคุนกุนยานัดเดียว4 Valneva รายงานผลเชิงบวก 12- ข้อมูลการคงอยู่ของแอนติบอดีต่อเดือนสำหรับผู้สมัครวัคซีนชิคุนกุนยานัดเดียว5 https://www.trade.gov/feature-article/us-citizen-international-outbound-travel-six-percent-20186 ข้อบ่งชี้จะแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ – โปรดดูที่ผลิตภัณฑ์ / ข้อมูลการสั่งจ่ายยา (PI) / คู่มือการใช้ยาได้รับการอนุมัติในประเทศของคุณสำหรับข้อมูลที่ครบถ้วน รวมถึง ขนาดยา ความปลอดภัย และกลุ่มอายุที่วัคซีนนี้ได้รับอนุญาต ETEC = Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) แบคทีเรีย 7 Puntasecca CJ, King CH, LaBeaud AD "การวัดภาระทั่วโลกของไวรัสชิคุนกุนยาและซิกา: การทบทวนอย่างเป็นระบบ"PLOS Negl Trop Dis 15, no. 3 (2021): e0009055.8 Paixão, E. S., Rodrigues, L. C., Costa, M., Itaparica, M., Barreto, F., Gérardin, P., & Teixeira, M. G. "Chikungunya Chronicdisease: a systematic review and meta- การวิเคราะห์." ธุรกรรมของราชสมาคมเวชศาสตร์เขตร้อนและสุขอนามัย 7 เลขที่ 7 112(2018): 301-3169 องค์การอนามัยแพนอเมริกัน / องค์การอนามัยโลก. การแจ้งเตือนทางระบาดวิทยา: ชิคุนกุนยาเพิ่มขึ้นในภูมิภาคอเมริกา 13 กุมภาพันธ์ 2566 วอชิงตัน ดี.ซี. PAHO / WHO 2023 https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alertchikungunya-increase-region-americas เข้าถึงเมื่อเดือนสิงหาคม 202310 Rocklöv, J., Dubrow, R. การเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ: ความท้าทายที่ยั่งยืนสำหรับการป้องกันและควบคุมโรคที่มีแมลงเป็นพาหะ . NatImmunol 21, 479–483 (2020) https://doi.org/10.1038/s41590-020-0648-y11 Valneva ประกาศเริ่มการทดลองระยะที่ 3 สำหรับวัยรุ่นสำหรับวัคซีนชิคุนกุนยานัดเดียว – Valneva12 Valneva และ Instituto Butantan ลงนามข้อตกลงขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับวัคซีนชิคุนกุนยานัดเดียวสำหรับปริมาณต่ำ และประเทศที่มีรายได้ปานกลาง13 Valneva ยื่นใบสมัครการตลาดวัคซีนชิคุนกุนยาให้กับ EMA และประกาศการประเมิน CHMP Accelerated Assessment14 Staples, J.E. Hills, S.L. พาวเวอร์ส, A.M. "ชิคุนกุนยา" ใน CDC Yellow Book 2020: ข้อมูลด้านสุขภาพสำหรับการเดินทางระหว่างประเทศ โดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค นิวยอร์ก: สำนักพิมพ์มหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด, การวิเคราะห์วัคซีนปี 202015 วัคซีนไวรัสชิคุนกุนยา การวิเคราะห์ความต้องการทั่วโลก กุมภาพันธ์ 2559 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya17 ข้อมูลของ PAHO/WHO: จำนวนรายงานผู้ป่วยโรคไข้ชิคุนกุนยาในทวีปอเมริกา (กรณีสะสม 2561-2566 และรายกรณีต่อปี 2556-2560 ). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html เข้าถึงล่าสุดเมื่อ 01 ส.ค. 2023

ที่มา: วาลเนวา เอสอี

โพสต์แล้ว : 2023-11-11 05:10

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

FDA อนุมัติ Ixchiq (วัคซีนชิคุนกุนยา เชื้อยังมีชีวิต) สำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากไวรัสชิคุนกุนยา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม