Az FDA jóváhagyja a Jobevne-t (Bevacizumab-NWGD), amely biológiailag hasonló az Avastinhoz

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a JOBEVNE-t (Bevacizumab-NWGD), egy biológiai hasonló az Avastin

Bridgewater, New Jersey és Bengaluru, Karnataka, India, 2025. április 10.-Biocon Biologics LTD (BBL), a Biocon Ltd (BSE) lejtőse: 532. Biokon), ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (az Egyesült Államok FDA) jóváhagyta a Jobevne-t (Bevacizumab-NWGD), egy bio-hasonló bevacizumab intravénás használatra. A Jobevne, egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet többféle rák kezelésére használnak, biológiai hasonló az Avastin® (bevacizumab) referencia termékhez. A Jobevne egy érrendszeri endothel növekedési faktor (VEGF) inhibitor, amely kötődik a VEGF -rel, és blokkolja a receptorokkal való kölcsönhatást az angiogenezis megelőzésére - a rák elleni küzdelemmel a vérellátás korlátozásával.

A Jobevne jóváhagyása kibővíti a BioCon Biologics bio-hasonló onkológiai portfólióját az Egyesült Államokban, amely magában foglalja az Ogivri (trastuzumab-DKST) és a Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). A társaság az Európában (2021 februárja) és Kanadában (jóváhagyott 2021 novemberi) Abevmy néven forgalmazza. és a robusztus onkológiai portfóliónk erős kiegészítése.

Az Egyesült Államokban a bevacizumab értékesítése 2023-ban körülbelül 2,0 milliárd dollár volt. (Pegfilgrastim-jmdb) és az első amerikai jóváhagyás a Semglee-hez (inzulin glargin). Évente több mint 5 millió beteget kiszolgálva, a BioCon Biologics átfogó piaci és fejlesztési biológiailag hasonló termékekkel rendelkezik több terápiában, köztük hét jóváhagyott bio-hasonlóságú az Egyesült Államokban és hat Kanadában, egy robusztus fejlesztési csővezetékkel, amely 20 bio-hasonló eszközöket tartalmaz, beleértve az inzulinokat és a monoklonális anti-módszereket, amelyek több terápiás területet terjesztnek.

a jobevne-ről

A Jobevne (Bevacizumab-NWGD) jóváhagyása egy összehasonlító farmakokinetikai, biztonságosság, hatékonyság, nem-klinikai, szerkezeti, analitikai és funkcionális adatok átfogó csomagján alapult, amelyek megerősítették, hogy Jobevne nagyon hasonló az Avastin® (Bevacizumab).

Az adatok azt mutatták, hogy a Jobevne és az Avastin® között nem volt klinikailag értelmes különbség a farmakokinetika, a biztonság, a hatékonyság és az immunogenitás szempontjából.A

jobevne egy érrendszeri endoteliális növekedési faktor-gátló, amely a következők kezelésére szolgál:

  • metasztatikus kolorektális rák, intravénás fluorouracil-alapú kemoterápiával kombinálva. Kemoterápia a második vonalbeli kezeléshez olyan betegeknél, akik az első vonalú bevacizumab terméktartalmú kezelési renden haladtak.
  • Metasztatikus vesesejtes karcinóma az alfa-interferonnal kombinálva. JobEvne, mint egyetlen szer, a III. vagy IV. Szakaszban a kezdeti műtéti rezekció utáni paklitaxellel, a PEGLATED liposzómális doxorubicinnel kombinálva, vagy a platina-rezisztens visszatérő betegséget, amely nem csupán 2 korábbi kemoterápiás rendet kapott, és a karboplitaxel, vagy a karboplitaxel, vagy a karboplitaxel és a paclitaxel, a Paclitaxel vagy a Paclitaxel, a Paclitaxel vagy Platinum-érzékeny visszatérő betegség

    • * A felhasználási korlátozások: Jobevne nem indokolt a vastagbélrák adjuváns kezelésére.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések:

  • Gyomor -bélrendszeri perforációk és fistula: abbahagyja a gyomor -bél perforációk, a tracheoesophagealis fistula, a 4. fokozatú fistula vagy a fistula kialakulását, amelyben bármilyen szerv kezelést végez. A választható műtét előtt legalább 28 napig tartson. Ne adjon be Jobevne -t legalább 28 napig egy nagy műtét után, és amíg a sebgyógyulás megfelelő. Nem állapították meg a bevacizumab termékek folytatásának biztonságát a sebgyógyító szövődmények felbontása után. Hagyd abba a nekrotizáló fasciitis sebgyógyító szövődményeit.
  • Vérzés: Súlyos vagy halálos vérzés történt. Ne adjon be a legutóbbi hemoptízist. Hagyd abba a 3-4 fokozatú vérzés esetén. Tartsa meg, amíg orvosilag nem ellenőrzik; Folytassa az ellenőrzés után. Hagyja abba a hipertóniás válság vagy a hipertóniás encephalopathia. Abbahagyja a nephrotikus szindróma esetét. Tartsa visszatartva, amíg kevesebb, mint 2 gramm fehérje a vizeletben. Hagyja abba a súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és orvosi terápiát alkalmazzon. Tanácsadás a magzat potenciális kockázatáról és a hatékony fogamzásgátlás igényének szükségességéről. A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez vegye fel a kapcsolatot a BioCon Biologics telefonszámon az 1-833-986-1468 telefonszámon vagy az FDA telefonszámon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.

    A

    Jobevne a BioSimilars Newco Limited, a Biocon Biologics társaság védjegye.

    BioCon Biologics és a Biocon Biologics logó a Biocon Biologics Limited regisztrált védjegyei.

    ** Az értékesítési előrejelzések a Biocon Biologics IQVIA 2023 adatok elemzésén alapulnak.A

    BioCon Biologics Ltd. (BBL), a BioCon Limited leányvállalata, egyedülálló, teljesen integrált, globális bio -hasonló társaság, amely elkötelezte magát az egészségügyi ellátás átalakítása és az élet átalakítása mellett. Kihasználja a „laboratóriumi piac” képességeit, hogy több millió betegnél több mint 120 országban kiszolgálja a betegek számára, hogy megfizethető hozzáférést biztosítson a magas színvonalú biológiai hasonlóságokhoz. A vállalat kihasználja az élvonalbeli tudományt, az innovatív technológiai platformokat, a globális léptékű gyártási képességeket és a világszínvonalú minőségi rendszereket a biológiai terápiák költségeinek csökkentésére, miközben javítja az egészségügyi eredményeket. A csővezetéknek számos bio-hasonló eszköze van a diabetológia, az onkológia, az immunológia, a szemészeti és más nem fertőző betegségek fejlesztése alatt. A társaságnak sok „első” elismerése van a bio -hasonló iparágban. Környezetvédelmi, társadalmi és kormányzási (ESG) elkötelezettségének részeként elősegíti a betegek, az emberek és a bolygó egészségét az ENSZ fenntartható fejlődési célok (SDG) legfontosabb elérése érdekében.

    weboldal www.bioconbiologics.com; Kövessen minket az X-en (korábban Twitter): @Bioconbiologics és LinkedIn: BioCon Biologics a vállalati frissítésekhez. Krónikus állapotok, például cukorbetegség, rák és autoimmun terápiák. Kidolgozott és forgalmazott új biológiai, biológiai hasonlóságokat és összetett kis molekulát API -kat Indiában, valamint számos kulcsfontosságú globális piacot, valamint általános készítményeket az Egyesült Államokban, Európában és a feltörekvő kulcsfontosságú piacokon. Ezenkívül egy csővezetéket is tartalmaz, amely ígéretes új eszközöket kínál az immunterápiában fejlesztés alatt.

    Weboldal: www.biocon.com; Kövesse az X-en (korábban Twitter) @Bioconlimited and LinkedIn: BioCon a vállalati frissítésekhez.

    Ez a sajtóközlemény magában foglalhatja a jövőbeni elvárásokról és más előretekintő nyilatkozatokról szóló nyilatkozatokat, amelyek a menedzsment jelenlegi elvárásai és hiedelmei alapján, a jövőbeli fejleményekkel és azok potenciális hatásain alapulnak a BioConra és annak leányvállalataira/ társultságaira. Ezek az előretekintő nyilatkozatok ismert vagy ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, amelyek a tényleges eredmények, teljesítmény vagy események lényegesen különbözhetnek az ilyen állításokban kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Azok a fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az elvárásainktól, többek között: az általános gazdasági és üzleti feltételek Indiában és a tengerentúlon, a stratégiánk sikeres végrehajtásának képessége, kutatási és fejlesztési erőfeszítéseink, növekedési és bővítési terveink, valamint technológiai változások, a rúpia értékének változásai, valamint az egyéb valutaváltozások, az indiai és a nemzetközi kamatlábak változásai, valamint az indiai és globális biotechnikai és a gyógyszerkészítmény -változások változásai, valamint az indiai biotechnológiára és a globális biotechnológiára alkalmazott változások, valamint a jogszabályok, valamint Az indiai és a globális biotechnológiai és gyógyszerészeti iparágak, az indiai politikai feltételek változásai és az indiai devizakezelő szabályok változásai. Sem a BioCon, sem az igazgatóink, sem bármelyik leányvállalataink/társultunk nem vállal minden kötelezettséget, hogy frissítse az ebben a kiadásban szereplő összes előretekintő nyilatkozatot.

    Forrás: Biocon Biologics Ltd.

    Elküldve : 2025-04-15 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak