FDA อนุมัติ Jobevne (bevacizumab-nwgd), biosimilar to avastin

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Jobevne (bevacizumab-nwgd), biosimilar ถึง avastin

บริดจ์วอเตอร์, นิวเจอร์ซีย์และเบงกาลูรู, Karnataka, อินเดีย, 10 เมษายน 2025 BIOCON) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA ของสหรัฐอเมริกา) ได้อนุมัติ JobeVne (Bevacizumab-NWGD) ซึ่งเป็น bevacizumab biosimilar สำหรับใช้ทางหลอดเลือดดำ Jobevne แอนติบอดีโมโนโคลนอล recombinant recombinant ที่ใช้ในการรักษามะเร็งหลายชนิดเป็น biosimilar สำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิงAvastin® (bevacizumab) Jobevne เป็นสารยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial (VEGF) ที่จับกับ VEGF และบล็อกการมีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับเพื่อป้องกันการสร้างเส้นเลือดใหม่ - การต่อสู้กับมะเร็งโดยการ จำกัด ปริมาณเลือดไปยังเนื้องอก

การอนุมัติของ Jobevne ขยายผลงานด้านชีววิทยาชีวภาพของ Biocon Bioconics ในสหรัฐอเมริกาซึ่งรวมถึง ogivri (trastuzumab-dkst) และ fulphila (pegfilgrastim-JMDB) บริษัท ยังทำการตลาด bevacizumab ในยุโรป (อนุมัติกุมภาพันธ์ 2564) และแคนาดา (อนุมัติพฤศจิกายน 2564) ภายใต้ชื่อ Abevmy

Shreehas Tambe, CEO และกรรมการผู้จัดการ, Biocon Biologics Ltd. สหรัฐอเมริกาและการเพิ่มความแข็งแกร่งของผลงานด้านเนื้องอกวิทยาของเรา

ในสหรัฐอเมริกายอดขายของ bevacizumab อยู่ที่ประมาณ 2.0 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2566 **

biocon biologics เป็นผู้เล่นชั้นนำระดับโลกในการผลิต biosimilars และอินซูลินและประสบความสำเร็จมากมายในอุตสาหกรรม (pegfilgrastim-jmdb) และการอนุมัติครั้งแรกของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับ biosimilar ที่ใช้แทนกันได้สำหรับ semglee (อินซูลิน glargine) ให้บริการผู้ป่วยมากกว่า 5 ล้านคนต่อปี Biocon Biologics มีผลงานที่ครอบคลุมของผลิตภัณฑ์ในตลาดและการพัฒนา biosimilar ในการบำบัดหลายครั้งรวมถึงเจ็ด biosimilars ที่ได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกาและหกในแคนาดา

เกี่ยวกับ Jobevne

การอนุมัติสำหรับ JobeVne (bevacizumab-nwgd) ขึ้นอยู่กับแพ็คเกจที่ครอบคลุมของเภสัชจลนศาสตร์เปรียบเทียบความปลอดภัยประสิทธิภาพที่ไม่เกี่ยวกับโครงสร้างการวิเคราะห์และการทำงานซึ่งยืนยันว่า Jobevne มีความคล้ายคลึงกันอย่างสูง

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างทางคลินิกระหว่าง Jobevne และAvastin®ในแง่ของเภสัชจลนศาสตร์ความปลอดภัยประสิทธิภาพและภูมิคุ้มกัน

ตัวบ่งชี้และการใช้งาน:

Jobevne เป็นสารยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial ที่ระบุไว้สำหรับการรักษา:

  • มะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามเมื่อรวมกับเคมีบำบัดที่ใช้ฟลูออเรซิลทางหลอดเลือดดำสำหรับการรักษาด้วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ การรักษาด้วยยาเคมีบำบัดที่ใช้ Fluoropyrimidine-oxaliplatin สำหรับการรักษาในบรรทัดที่สองในผู้ป่วยที่มีความก้าวหน้าในระบบการปกครองที่มีผลิตภัณฑ์ bevacizumab บรรทัดแรก*
  • ไม่ได้รับการผ่าตัดที่ไม่สามารถเกิดขึ้นได้ glioblastoma ในผู้ใหญ่
  • มะเร็งเซลล์ไตระยะแพร่กระจายร่วมกับ interferon alfa.
  • มะเร็งปากมดลูกขั้นสูงหรือมะเร็งปากมดลูกระยะลุกลามร่วมกับ paclitaxel และ cisplatin โรคมะเร็ง:- เมื่อรวมกับ carboplatin และ paclitaxel ตามด้วย Jobevne เป็นตัวแทนเดียวสำหรับโรคระยะที่สามหรือ IV หลังจากการผ่าตัดครั้งแรก- การผ่าตัดร่วมกับ paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin หรือ topotecan carboplatin และ gemcitabine ตามด้วย Jobevne ในฐานะตัวแทนเดียวสำหรับโรคกำเริบที่ไวต่อแพลตตินัม

    • * ข้อ จำกัด การใช้งาน: JobeVne ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่

    คำเตือนและข้อควรระวัง:

  • การเจาะทะลุและทวารทางเดินอาหาร: หยุดการเจาะทะลุทางเดินอาหาร, ทวารทูทูล่าชั้นประถมศึกษาปีที่ 4 การรักษา. ระงับไว้อย่างน้อย 28 วันก่อนการผ่าตัดแบบเลือก อย่าบริหารงาน Jobevne เป็นเวลาอย่างน้อย 28 วันหลังจากการผ่าตัดครั้งใหญ่และจนกว่าจะมีการรักษาแผลเพียงพอ ความปลอดภัยของการเริ่มต้นใหม่ของผลิตภัณฑ์ bevacizumab หลังจากการแก้ไขภาวะแทรกซ้อนการรักษาแผลยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น หยุดการรักษาบาดแผลภาวะแทรกซ้อนของ necrotizing fasciitis
  • การตกเลือด: เกิดอาการตกเลือดอย่างรุนแรงหรือร้ายแรง อย่าจัดการสำหรับ emoptysis ล่าสุด หยุดการตกเลือดเกรด 3-4
  • เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดแดง (กิน): หยุดการกินอย่างรุนแรง
  • เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (VTE): หยุดการรับความดันโลหิตสูง ระงับไว้จนกระทั่งควบคุมทางการแพทย์; ดำเนินการต่อเมื่อควบคุม หยุดการเกิดวิกฤตความดันโลหิตสูงหรือโรคไข้สมองอักเสบความดันโลหิตสูง
  • หลังการกลับด้านของโรคไข้สมองอักเสบ (PRES): หยุดการบาดเจ็บของไตและโปรตีนในไต: ตรวจสอบโปรตีนในปัสสาวะ หยุดสำหรับโรคไต ระงับจนกระทั่งโปรตีนน้อยกว่า 2 กรัมในปัสสาวะ
  • ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่: อัตราการลดลงสำหรับปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ หยุดการเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่อย่างรุนแรงและบริหารการรักษาทางการแพทย์
  • ความเป็นพิษของตัวอ่อนในครรภ์: อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำผู้หญิงที่มีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์และจำเป็นต้องใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
  • ความล้มเหลวของรังไข่: แนะนำผู้หญิงที่มีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
  • ภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF): หยุดงานสำหรับผู้ป่วย หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยให้ติดต่อ Biocon Biologics ที่ 1-833-986-1468 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne เป็นเครื่องหมายการค้าของ Biosimilars Newco Limited ซึ่งเป็น บริษัท ชีววิทยา Biocon

    Ogivri, Fulphila, Semglee และ Abevmy เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Biosimilars Newco Limited บริษัท ชีวภาพชีวภาพ

    ชีววิทยา Biocon และโลโก้ Biocon Biologics เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Biocon Biologics Limited

    เครื่องหมายการค้าอื่น ๆ ทั้งหมดเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

    ** การคาดการณ์การขายขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ Biocon Biologics ของข้อมูล IQVIA 2023

    เกี่ยวกับ Biocon Biologics Limited

    Biocon Biologics Ltd. (BBL) ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Biocon Limited เป็น บริษัท Biosimilars ทั่วโลกที่ไม่เหมือนใครซึ่งมุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนการดูแลสุขภาพและการเปลี่ยนแปลงชีวิต มันใช้ประโยชน์จากความสามารถในการ 'ห้องปฏิบัติการสู่ตลาด' เพื่อให้บริการผู้ป่วยหลายล้านคนใน 120 ประเทศโดยการเปิดใช้งานการเข้าถึง biosimilars ที่มีคุณภาพสูง บริษัท กำลังใช้ประโยชน์จากวิทยาศาสตร์ที่ทันสมัยแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมความสามารถในการผลิตระดับโลกและระบบคุณภาพระดับโลกเพื่อลดต้นทุนการบำบัดทางชีวภาพในขณะที่ปรับปรุงผลลัพธ์ด้านการดูแลสุขภาพ

    ชีววิทยาชีวภาพได้ทำการค้าทางชีวภาพของสหรัฐอเมริกา ท่อส่งข้อมูลมีสินทรัพย์ biosimilar หลายแห่งภายใต้การพัฒนาข้ามโรคเบาหวานมะเร็งวิทยาภูมิคุ้มกันวิทยาจักษุวิทยาและโรคอื่น ๆ ที่ไม่ติดต่อ บริษัท มี 'Firsts' มากมายให้เครดิตในอุตสาหกรรม Biosimilars เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นด้านสิ่งแวดล้อมสังคมและการกำกับดูแล (ESG) มันกำลังพัฒนาสุขภาพของผู้ป่วยผู้คนและโลกเพื่อให้บรรลุเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืนของสหประชาชาติ (SDGs)

    เว็บไซต์ www.bioconbiologics.com; ติดตามเราบน X (เดิมคือ Twitter): @BioconBiologics และ LinkedIn: Biocon Biologics สำหรับการอัพเดท บริษัท

    Biocon Limited, จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ในปี 2004 (BSE Code: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID สำหรับสภาวะเรื้อรังเช่นโรคเบาหวานมะเร็งและแพ้ภูมิตัวเอง มันได้พัฒนาและเชิงพาณิชย์ทางชีววิทยานวนิยาย biosimilars และ API โมเลกุลขนาดเล็กที่ซับซ้อนในอินเดียและตลาดโลกที่สำคัญหลายแห่งรวมถึงสูตรทั่วไปในสหรัฐอเมริกายุโรปและตลาดเกิดใหม่ที่สำคัญ นอกจากนี้ยังมีท่อส่งสินทรัพย์ใหม่ที่มีแนวโน้มในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันภายใต้การพัฒนา

    เว็บไซต์: www.biocon.com; ติดตาม US บน X (เดิมชื่อ Twitter) @BioconLimited และ LinkedIn: Biocon สำหรับการอัปเดตของ บริษัท

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า: biocon

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจรวมถึงคำแถลงความคาดหวังในอนาคตและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่น ๆ ตามความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของผู้บริหารที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาในอนาคตและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับ Biocon และ บริษัท ย่อย/ ผู้ร่วมงาน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่รู้จักหรือไม่รู้จักและความไม่แน่นอนซึ่งอาจทำให้เกิดผลลัพธ์จริงประสิทธิภาพหรือเหตุการณ์ที่แตกต่างจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในงบดังกล่าว ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากความคาดหวังของเรารวมถึงในหมู่อื่น ๆ : เงื่อนไขทางเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปในอินเดียและต่างประเทศความสามารถของเราในการใช้กลยุทธ์ของเราความพยายามการวิจัยและการพัฒนาของเราความพยายามการเติบโตและการขยายตัวของเราและการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยี ของอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและเวชภัณฑ์ระดับโลกและทั่วโลกการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขทางการเมืองในอินเดียและการเปลี่ยนแปลงในกฎระเบียบควบคุมการแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศในอินเดีย ทั้ง Biocon หรือกรรมการของเราหรือ บริษัท ย่อย/บริษัท ใด ๆ ของเรามีภาระผูกพันใด ๆ ในการอัปเดตคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในรุ่นนี้

    แหล่งที่มา: Biocon Biologics Ltd.

    โพสต์แล้ว : 2025-04-15 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม