FDA phê duyệt JobEvne (Bevacizumab-NWGD), một sinh học với Avastin

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt JobEvne (bevacizumab-nwgd), một sinh học với avastin

Bridgewater, New Jersey và Bengaluru, Karnataka, Ấn Độ, ngày 10 tháng 4 Biocon), hôm nay tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Hoa Kỳ FDA) đã phê duyệt Jobevne (Bevacizumab-NWGD), một loại bevacizumab sinh học để sử dụng tiêm tĩnh mạch. Jobevne, một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa tái tổ hợp được sử dụng để điều trị một số loại ung thư khác nhau, là một loại sinh học với sản phẩm tham khảo Avastin® (bevacizumab). Jobevne là chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) liên kết với VEGF và ngăn chặn sự tương tác với các thụ thể của nó để ngăn ngừa sự hình thành mạch - chống ung thư bằng cách hạn chế cung cấp máu cho khối u.

Sự chấp thuận của Jobevne mở rộng danh mục ung thư sinh học sinh học sinh học tại Hoa Kỳ, bao gồm Ogivri (Trastuzumab-dkst) và Fulphila (Pegfilgrastim-JMDB). Công ty cũng thị trường bevacizumab ở châu Âu (được phê duyệt tháng 2 năm 2021) và Canada (được phê duyệt tháng 11 năm 2021) dưới tên ABEVMY.

Shreehas Tambe, Giám đốc điều hành & Giám đốc điều hành Hoa Kỳ và một bổ sung mạnh mẽ cho danh mục ung thư mạnh mẽ của chúng tôi.

Tại Hoa Kỳ, doanh số của bevacizumab là khoảng 2,0 tỷ đô la vào năm 2023. . Phục vụ hơn 5 triệu bệnh nhân hàng năm, Biocon Biologics có một danh mục toàn diện các sản phẩm sinh học trong thị trường và đang phát triển trên nhiều liệu pháp, bao gồm bảy sinh học được phê duyệt ở Hoa Kỳ và sáu ở Canada, với một đường ống phát triển mạnh mẽ của 20 tài sản sinh học

về JobEvne

Sự chấp thuận cho JobEVNE (Bevacizumab-NWGD) dựa trên gói toàn diện về dược động học so sánh, an toàn, hiệu quả, không chính thức, cấu trúc, dữ liệu phân tích và chức năng, xác nhận điều đó

Dữ liệu đã chứng minh rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa Jobevne và Avastin® về dược động học, an toàn, hiệu quả và khả năng miễn dịch.

Chỉ định và sử dụng:

JobEVNE là một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu được chỉ định để điều trị:

  • Ung thư đại trực tràng di căn, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên fluorouracil tiêm tĩnh mạch để điều trị bằng fluo-fluo-fluo-fluo-fluo-fluoTatic-fluoTatatic-fluoTatic, Hóa trị cho điều trị dòng thứ hai ở những bệnh nhân đã tiến triển trên chế độ chứa sản phẩm bevacizumab đầu tay.
  • Ung thư biểu mô tế bào thận di căn kết hợp với interferon alfa.
  • Ung thư cổ tử cung tiến triển, tái phát, hoặc di căn Paclitaxel, tiếp theo là Jobevne là một tác nhân duy nhất, cho bệnh giai đoạn III hoặc IV sau phẫu thuật cắt bỏ ban đầu- kết hợp với paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin Jobevne là một tác nhân duy nhất, đối với bệnh tái phát nhạy cảm với bạch kim

    • * Hạn chế sử dụng: Jobevne không được chỉ định để điều trị bổ trợ cho ung thư ruột kết.

    cảnh báo và biện pháp phòng ngừa:

  • Các lỗ thủ tiêu và lỗ rò: ngừng đối với các lỗ thủ tiêu đang lành lại. Giữ lại ít nhất 28 ngày trước khi phẫu thuật tự chọn. Không quản lý công việc trong ít nhất 28 ngày sau một cuộc phẫu thuật lớn, và cho đến khi chữa lành vết thương đầy đủ. Sự an toàn của việc nối lại các sản phẩm bevacizumab sau khi giải quyết biến chứng chữa lành vết thương chưa được thiết lập. Ngừng các biến chứng chữa lành vết thương của viêm cân hoại tử.
  • Xuất huyết: Xuất huyết nặng hoặc gây tử vong đã xảy ra. Không quản lý cho Hemoptysis gần đây. Ngừng xuất huyết lớp 3-4. Giữ lại cho đến khi kiểm soát y tế; tiếp tục một khi được kiểm soát. Ngừng vì khủng hoảng tăng huyết áp hoặc bệnh não tăng huyết áp. Ngừng cho hội chứng thận trọng. Giữ lại cho đến khi dưới 2 gram protein trong nước tiểu.
  • Các phản ứng liên quan đến truyền dịch: giảm tốc độ cho các phản ứng liên quan đến truyền dịch. Ngừng đối với các phản ứng liên quan đến truyền dịch nghiêm trọng và điều trị y tế. Tư vấn cho phụ nữ có nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi và cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả. Để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, liên hệ với Biocon Biologics theo số 1-833-986-1468 hoặc FDA tại 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

    Jobevne là nhãn hiệu của Biosimilars Newco Limited, một công ty sinh học sinh học.

    Sinh học Biocon và logo sinh học sinh học là nhãn hiệu đã đăng ký của Biocon Biologics Limited.

    Tất cả các nhãn hiệu khác là tài sản của chủ sở hữu tương ứng của họ.

    ** Dự báo bán hàng dựa trên phân tích sinh học sinh học về dữ liệu IQVIA 2023.

    Biocon Biologics Ltd. (BBL), một công ty con của Biocon Limited, là một công ty sinh học toàn cầu, được tích hợp đầy đủ, toàn cầu cam kết chuyển đổi chăm sóc sức khỏe và biến đổi cuộc sống. Nó đang tận dụng các khả năng của mình để thị trường để phục vụ hàng triệu bệnh nhân trên hơn 120 quốc gia bằng cách cho phép truy cập giá cả phải chăng vào các loại sinh học chất lượng cao. Công ty đang tận dụng khoa học tiên tiến, nền tảng công nghệ sáng tạo, khả năng sản xuất quy mô toàn cầu và các hệ thống chất lượng đẳng cấp thế giới để giảm chi phí trị liệu sinh học trong khi cải thiện kết quả chăm sóc sức khỏe. Đường ống của nó có một số tài sản sinh học đang được phát triển qua bệnh tiểu đường, ung thư, miễn dịch học, nhãn khoa và các bệnh không lây nhiễm khác. Công ty có nhiều ’đầu tiên vào tín dụng của mình trong ngành công nghiệp sinh học. Là một phần của cam kết về môi trường, xã hội và quản trị (ESG), nó đang thúc đẩy sức khỏe của bệnh nhân, con người và hành tinh để đạt được các mục tiêu phát triển bền vững (SDG) chính của Liên Hợp Quốc.

    Trang web www.bioconbiologics.com; Theo dõi chúng tôi trên X (trước đây là Twitter): @bioconbiologics và LinkedIn: Biocon Biologics để cập nhật công ty.

    Biocon Limited, được liệt kê công khai vào năm 2004, Đối với các tình trạng mãn tính như bệnh tiểu đường, ung thư và tự miễn dịch. Nó đã phát triển và thương mại hóa sinh học mới, sinh học và API phân tử nhỏ phức tạp ở Ấn Độ và một số thị trường toàn cầu quan trọng cũng như các công thức chung ở Mỹ, Châu Âu & các thị trường mới nổi. Nó cũng có một đường ống của các tài sản mới đầy hứa hẹn trong liệu pháp miễn dịch đang được phát triển.

    Trang web: www.biocon.com; Theo dõi-chúng tôi trên X (trước đây là Twitter) @bioconlimited và LinkedIn: Biocon để cập nhật công ty.

    Thông cáo báo chí này có thể bao gồm các tuyên bố về những kỳ vọng trong tương lai và các tuyên bố hướng tới tương lai khác dựa trên các kỳ vọng và niềm tin hiện tại của quản lý liên quan đến sự phát triển trong tương lai và các tác động tiềm năng của chúng đối với BioCon và các công ty con/ cộng sự của nó. Những tuyên bố hướng tới tương lai này liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết có thể khiến kết quả thực tế, hiệu suất hoặc sự kiện khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó. Kết quả có thể khiến kết quả khác biệt về mặt vật chất so với kỳ vọng của chúng tôi bao gồm, các yếu tố khác: điều kiện kinh tế và kinh doanh nói chung ở Ấn Độ và nước ngoài, khả năng thực hiện thành công chiến lược của chúng tôi, các nỗ lực nghiên cứu và phát triển của chúng tôi Trong và các điều kiện của các ngành công nghiệp công nghệ sinh học và dược phẩm toàn cầu và toàn cầu, những thay đổi trong điều kiện chính trị ở Ấn Độ và những thay đổi trong các quy định kiểm soát ngoại hối ở Ấn Độ. Cả BioCon, cũng không phải giám đốc của chúng tôi, hoặc bất kỳ công ty con/cộng sự nào của chúng tôi đều có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới cụ thể nào trong bản phát hành này.

    Đã đăng : 2025-04-15 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến