Az FDA jóváhagyja a JournaVX-et (SuzeTrigine), az első osztályú kezelés közepes-súlyos akut fájdalommal rendelkező felnőttek számára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a JournaVX-et (szuetrigine), az első osztályú kezelés felnőttek számára, akiknek közepes-súlyos akut fájdalommal járnak

boston-(üzleti vezeték)-- Január 30, 2025-Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a JourAVX ™ -et (Suzetrigine), egy szájon át nem opioid, erősen szelektív NAV1.8 fájdalomcsillapító-inhibitor a Mérsékelt-súlyos akut fájdalommal rendelkező felnőttek kezelése. A JournaVX egy hatékony, jól tolerált gyógyszer, anélkül, hogy az addiktív potenciál bizonyítéka lenne, hogy minden típusú mérsékelt-súlyos akut fájdalmat használjon.

„A mai jóváhagyás történelmi mérföldkő az amerikai 80 millió ember számára, akiket évente mérsékelt-súlyos akut fájdalomra írnak fel”-mondta Reshma Kewalramani, M. D., a Vertex vezérigazgatója és elnöke. „A JournaVX, a nem opioid, fájdalomcsillapító-gátló és a több mint 20 év alatt jóváhagyott első új, a fájdalomcsillapító orvoslás jóváhagyásával lehetőséget kapunk az akut fájdalomkezelés paradigmájának megváltoztatására és új ellátási standard létrehozására. ”

„ Ez hihetetlen nap a betegek és az orvosok számára, akiknek most már jóváhagyott nem opioid-kezeléssel rendelkeznek, amely hatékony akut fájdalomcsillapítást és kedvező biztonsági profilt nyújt az addiktív potenciál nélkül ”-mondta Jessica Oswald, M. D. M.P.H., a sürgősségi orvostudomány és a fájdalomcsillapító társult orvosa San Diegóban és a Vertex akut fájdalomcsillapító bizottságának tagja. „Úgy gondolom, hogy a JournaVX újradefiniálhatja a fájdalom kezelését, és alapvető kezelési lehetőséggé válhat mindenféle közepes-súlyos akut fájdalommal rendelkező emberek számára, ahol az opioidoktól eltekintve annyira kétségbeesetten szükség volt.”

A Vertex betegek iránti elkötelezettségének részeként a vállalat olyan betegtámogatási programokat hozott létre, amelyek elősegítik, hogy a képesített betegek hozzáférjenek a JourAVX -hez. További információkért látogasson el a JournaVx.com webhelyre.

az akut fájdalomról

Az akut fájdalom súlyos és potenciálisan fogyatékos állapot, amelyet gyakran műtét, baleset vagy sérülés okoz. Több mint 80 millió amerikai felírják a gyógyszert, hogy évente mérsékelt-súlyos akut fájdalmát kezeljék. Ezek közül mintegy 40 millió opioidot írnak fel. Az eredetileg opioiddal kezelt akut fájdalomcsillapító betegek közel 10% -a folytatja az opioid -alkalmazást, és kb. 85 000 betegnél évente opioidhasználati rendellenességet alakít ki. A rosszul ellenőrzött akut fájdalom csökkentheti az életminőséget, a krónikus fájdalom fejlődését, valamint az egészségügyi rendszer és a társadalom fokozott terheit. >A

JourAVX (Suzetrigine) egy első osztályú, orális, nem opioid, nagyon szelektív fájdalomcsillapító-gátló, amely szelektív a NAV1.8 esetében más NAV csatornákhoz viszonyítva. A NAV1.8 egy feszültségfüggő nátrium-csatorna, amelyet szelektíven expresszálnak a perifériás fájdalomérzékelő neuronokban (Nociceptor), ahol a fájdalom jelek (akciópotenciál) továbbításának szerepe. Mivel a Jourvx csak a perifériában, nem az agyban található fájdalomjelzéseket blokkolja, a Jourvx hatékonyan enyhíti a fájdalmat a jelenleg rendelkezésre álló terápiák korlátozása nélkül, ideértve az opioidok addiktív potenciálját. jóváhagyta a napi kétszer JourAVX-et a felnőttek mérsékelt-súlyos akut fájdalommal történő kezelésére. A Vertex nagykereskedelmi akvizíciós költségeket hozott létre az Egyesült Államokban 15,50 USD/50 mg tabletta.

A

Vertex a perifériás neuropátiás fájdalomban (PNP) is értékeli a szitrigint. A társaság 3. fázisú szitrigin -programja fájdalmas cukorbetegségben szenvedő perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél folyamatban van, és a Vertex azt tervezi, hogy elősegíti a szuetrigin értékelését fájdalmas lumbosacral radiculopathia értékelését. és fontos biztonsági információk

indikáció és felhasználás

A JournaVX egy vényköteles gyógyszer, amelyet felnőttek kezelésére használnak, rövid vagy súlyos (akut) fájdalommal.

Nem ismert, hogy a JournaVx biztonságos -e és hatékony -e gyermekeknél.

Fontos biztonsági információk

A betegek nem szedhetik a Jourvx -ot, ha olyan gyógyszereket szednek, amelyek a CYP3A -nak nevezett enzim erős gátlói. A betegeknek meg kell kérdezniük az egészségügyi szolgáltatóikat, ha nem biztosak -e. - A májproblémákkal küzdő embereknek megnövekedhetnek annak kockázata, hogy a JourAVX szedése miatt a mellékhatások; A betegeknek és egészségügyi szolgáltatóiknak el kell dönteniük, hogy szednek -e a JourAVX -et terhes, szoptatnak, vagy szoptatnak, vagy szoptatni tervezik, mivel nem ismert, hogy a Jourravx az anyatejbe kerül -e. A betegeknek és egészségügyi szolgáltatóiknak el kell dönteniük, hogy szoptatják -e a JourAVX -et.

A betegeknek el kell mondania az egészségügyi szolgáltatóiknak az összes gyógyszert, , beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A JournaVX más gyógyszerekkel történő bevétele befolyásolhatja a JourAVX és a többi gyógyszer működését, és növelheti a betegek mellékhatásainak kockázatát. A betegeknek fel kell kérniük egészségügyi szolgáltatóikat vagy gyógyszerészüket, hogy ezek a gyógyszerek listája legyen, ha nem biztosak benne. mint levonorgestrel vagy norethindron. Ha ezeknek a fogamzásgátlóknak (a levonorgestrel -től vagy a noretindronon kívüli progesztinek egyikét) veszik, akkor előfordulhat, hogy nem működnek a JournaVX kezelés során. A betegeknek nem hormonális fogamzásgátlókat is, például óvszert vagy más formákat kell használniuk a hormonális fogamzásgátlóval a JourAVX kezelés során, és 28 napig, miután abbahagyják a JournaVX szedését. A CYP3A enzim szubsztrátjai, amelyek a JournaVX -vel történő kezelés során kevésbé hatékonyak lehetnek. Egészségügyi szolgáltatójuknak előfordulhat, hogy be kell állítania a betegek gyógyszerének adagját, amikor a JournaVX indítása vagy leállítása. A betegeknek tudniuk kell a gyógyszereket, és felsorolják őket, hogy megmutassák egészségügyi szolgáltatóikat és gyógyszerészüket, amikor új gyógyszert kapnak. A betegek ne szedjenek olyan ételeket vagy italokat, amelyek grapefruitot tartalmaznak a Jourvx szedése közben.

A JournaVX mellékhatásokat okozhat: A JourAVX -vel kezelt betegek leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a viszketés, az izomgörcsök, a kreatin -foszfokináz fokozott vérszintje és a kiütés. A JournaVX ideiglenesen csökkentheti annak esélyét, hogy a nőstények terhessé váljanak a kezelés során. A betegeknek beszélniük kell az egészségügyi szolgáltatóval, ha aggódnak a terhesség miatt. Ha a betegek fogamzásgátlókat használnak, továbbra is használnak fogamzásgátlókat a JournaVX kezelés során. A betegeknek meg kell mondania az egészségügyi szolgáltatóiknak, ha van -e olyan mellékhatása, amely zavarja őket, vagy amelyek nem mennek el. Ez nem a JournaVX lehetséges mellékhatásai. A betegeknek felhívniuk kell az egészségügyi szolgáltatót, hogy orvosi tanácsot kapjanak a mellékhatásokról. A betegek az FDA mellékhatásait jelenthetik az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.A

A Vertex egy globális biotechnológiai vállalat, amely a tudományos innovációba fektet be, hogy átalakító gyógyszereket hozzon létre a súlyos betegségben szenvedő emberek számára. A társaság jóváhagyta a több súlyos betegség és állapot-cisztás fibrózis, sarlósejt-betegség, transzfúzió-függő béta-talassemia és akut fájdalom-alapvető okait, valamint az akut fájdalmak alapjául szolgáló gyógyszereket, és ezen a területen folytatja a klinikai és kutatási programokat. A Vertexnek egy robusztus klinikai csővezetéke van a vizsgálati terápiák számára más súlyos betegségek sokféle módszerében, ahol mély betekintést nyújt az ok-okozati emberi biológiába, beleértve a neuropátiás fájdalmat, az apol1-mediált vesebetegséget, az IgA nephropathia, az elsődleges membrán nefropátia, az autoszómális domináns polycisztikus vese A betegség, az 1. típusú cukorbetegség és az 1. típusú myotonikus disztrófia. Ezenkívül a vállalat kutatási és fejlesztési helyszíneket és kereskedelmi irodákat tartalmaz Észak -Amerikában, Európában, Ausztráliában, Latin -Amerikában és a Közel -Keleten. A Vertex -et következetesen elismerik az iparág egyik legfontosabb munkahelyének, köztük 15 egymást követő évben a Science magazin legfontosabb munkáltatói listáján és a Fortune 100 legjobb vállalatának, amelyen dolgozhat. A vállalati frissítésekhez és a Vertex innovációs történetéről többet megtudhat a www.vrtx.com webhelyen, vagy kövesse minket a LinkedIn, a Facebook, az Instagram, a YouTube és az X oldalon.

Különleges megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokról

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvényben meghatározottak szerint Korlátozás, a Reshma Kewalramani, M. D. és Jessica Oswald, M. D., M.P.H. nyilatkozatainak nyilatkozata a sajtóközleményben és a JournAvx lehetséges előnyeivel kapcsolatos várakozásokkal kapcsolatos nyilatkozatokban, hogy a JourAvx a jelenleg rendelkezésre álló terápiák korlátozásai nélkül nyújt fájdalomcsillapítást Az opioidok addiktív potenciálja, a támogatható betegpopulációra vonatkozó elvárások, klinikai vizsgálataink tervei és állapota, amely a szuzetrigint diabéteszes perifériás neuropathia során értékeli, és a szuetrigint a fájdalmas lumbosacrális radikulopathiában szenvedő betegek értékelésének előmozdítását tervezi. Noha a Vertex úgy véli, hogy a sajtóközleményben szereplő előremutató nyilatkozatok pontosak, ezek az előretekintő állítások csak a sajtóközlemény dátuma óta képviselik a vállalat hiedelmeit, és számos olyan kockázat és bizonytalanság létezik, amelyek tényleges eseményeket vagy eredményeket okozhatnak hogy az ilyen előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos anyagi különbség legyen. Ezek a kockázatok és a bizonytalanságok többek között magukban foglalják, hogy a vállalat fejlesztési programjaiból származó adatok nem támogathatják a vegyületek regisztrációját vagy továbbfejlesztését a biztonság, hatékonyság vagy egyéb okok miatt, valamint a Vertex éves „kockázati tényezői” című „Kockázati tényezők” alatt felsorolt ​​egyéb kockázatok miatt. Jelentés és az azt követő bejelentések, amelyek az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtották, és a társaság weboldalán, a www.vrtx.com és a www.sec.gov címen érhetők el. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az állításokra. A Vertex nem vállal minden kötelezettséget a sajtóközleményben szereplő információk frissítésére, mivel az új információk elérhetővé válnak.

Forrás: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Elküldve : 2025-01-31 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak