FDA อนุมัติ Journavx (Suzetrigine) การรักษาระดับแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Journavx (suzetrigine) การรักษาระดับแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง

บอสตัน-(บิสิเนสไวร์)- ม.ค. 30, 2025-- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Journavx ™ (suzetrigine), ปากเปล่าที่ไม่ใช่ opioid การรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง Journavx เป็นยาที่มีประสิทธิภาพและได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่มีหลักฐานว่ามีศักยภาพติดยาเสพติดที่ระบุไว้สำหรับการใช้งานในทุกประเภทของอาการปวดเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง

“ การอนุมัติในวันนี้เป็นเหตุการณ์สำคัญทางประวัติศาสตร์สำหรับ 80 ล้านคนในอเมริกาที่ได้รับการกำหนดยารักษาอาการปวดอย่างรุนแรงในระดับปานกลางถึงรุนแรงในแต่ละปี” Reshma Kewalramani, M.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธาน Vertex กล่าว “ ด้วยการอนุมัติของ Journavx ตัวยับยั้งสัญญาณความเจ็บปวดที่ไม่ใช่ opioid และเป็นยาแก้ปวดระดับใหม่ที่ได้รับการอนุมัติในรอบกว่า 20 ปีเรามีโอกาสเปลี่ยนกระบวนทัศน์ของการจัดการความเจ็บปวดเฉียบพลันและสร้างมาตรฐานการดูแลใหม่ ”

“ นี่เป็นวันที่เหลือเชื่อสำหรับผู้ป่วยและแพทย์เหมือนกันซึ่งตอนนี้ได้รับการรักษาที่ไม่ได้รับการอนุมัติซึ่งให้การบรรเทาอาการปวดเฉียบพลันที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ดีโดยไม่มีศักยภาพติดยาเสพติด” เจสสิก้าออสวาลด์กล่าว M.P.H. , รองแพทย์ด้านเวชศาสตร์ฉุกเฉินและยาแก้ปวดในซานดิเอโกและสมาชิกคณะกรรมการการควบคุมอาการปวดเฉียบพลันเฉียบพลัน “ ฉันเชื่อว่า Journavx สามารถกำหนดใหม่การจัดการความเจ็บปวดและกลายเป็นตัวเลือกการรักษาพื้นฐานสำหรับผู้ที่มีอาการปวดเฉียบพลันในระดับปานกลางถึงรุนแรงทุกประเภทซึ่งมีตัวเลือกนอกเหนือจาก opioids ที่จำเป็นอย่างยิ่ง”

เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ Vertex ต่อผู้ป่วย บริษัท ได้จัดทำโครงการสนับสนุนผู้ป่วยเพื่อช่วยให้แน่ใจว่าผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติสามารถเข้าถึง Journavx ได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม journavx.com.

เกี่ยวกับอาการปวดเฉียบพลัน

อาการปวดเฉียบพลันเป็นอาการที่ร้ายแรงและอาจปิดการใช้งานมักเกิดจากการผ่าตัดอุบัติเหตุหรือการบาดเจ็บ ชาวอเมริกันกว่า 80 ล้านคนได้รับการกำหนดยาเพื่อรักษาอาการปวดเฉียบพลันในระดับปานกลางถึงรุนแรงทุกปี ในจำนวนนี้มีการกำหนด opioid ประมาณ 40 ล้านตัว เกือบ 10% ของผู้ป่วยอาการปวดเฉียบพลันที่ได้รับการรักษาในขั้นต้นด้วย opioid จะดำเนินต่อไปเพื่อใช้ opioid เป็นเวลานานและผู้ป่วยประมาณ 85,000 คนจะพัฒนาความผิดปกติของการใช้ opioid ต่อปี อาการปวดเฉียบพลันที่ควบคุมไม่ดีสามารถนำไปสู่คุณภาพชีวิตที่ลดลงการพัฒนาอาการปวดเรื้อรังและเพิ่มภาระในระบบการดูแลสุขภาพและสังคม

เกี่ยวกับ Journavx (suzetrigine)

Journavx (suzetrigine) เป็นตัวยับยั้งสัญญาณความเจ็บปวดที่ไม่ได้รับการคัดเลือกสูงในชั้นเรียนที่ไม่ได้รับการคัดเลือกสูงซึ่งเลือกใช้สำหรับ NAV1.8 เทียบกับช่อง NAV อื่น ๆ NAV1.8 เป็นช่องโซเดียมแรงดันไฟฟ้าที่มีการแสดงออกในเซลล์ประสาทตรวจจับความเจ็บปวด (Nociceptors) ซึ่งมีบทบาทในการส่งสัญญาณความเจ็บปวด (ศักย์การกระทำ) เนื่องจากสัญญาณความเจ็บปวดของ Journavx ที่พบในรอบนอกไม่ใช่ในสมอง Journavx ให้การบรรเทาอาการปวดอย่างมีประสิทธิภาพโดยไม่มีข้อ จำกัด ของการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันรวมถึงศักยภาพติดยาเสพติดของ opioids

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในสหรัฐอเมริกา ได้รับการอนุมัติ journavx วันละสองครั้งสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง Vertex ได้กำหนดค่าใช้จ่ายในการซื้อกิจการขายส่งสำหรับ Journavx ในสหรัฐอเมริกาที่ $ 15.50 ต่อเม็ด 50 มก.

Vertex ยังประเมิน suzetrigine ในอาการปวด neuropathic ต่อพ่วง (PNP) โปรแกรมระยะที่ 3 ของ บริษัท สำหรับ suzetrigine ในผู้ป่วยที่มีเส้นประสาทส่วนปลายเบาหวานที่เจ็บปวดอย่างต่อเนื่องและ Vertex วางแผนที่จะพัฒนาโปรแกรมที่สำคัญในการประเมิน suzetrigine ในผู้ป่วยที่มี radiculopathy lumbosacral ที่เจ็บปวด และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ตัวบ่งชี้และการใช้งาน

Journavx เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการปวดระยะสั้นถึงรุนแรง (เฉียบพลัน)

ไม่ทราบว่า Journavx ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็ก

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ผู้ป่วยไม่ควรใช้ Journavx หากใช้ยาบางชนิดที่เป็นสารยับยั้งที่แข็งแกร่งของเอนไซม์ที่เรียกว่า CYP3A ผู้ป่วยควรถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาว่าพวกเขาไม่แน่ใจ

ก่อนที่จะเข้ารับตำแหน่งผู้ป่วยควรบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของพวกเขารวมถึงหากพวกเขา: มีปัญหาตับ . ผู้ที่มีปัญหาตับอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการได้รับผลข้างเคียงจากการใช้งาน Journavx; กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์เนื่องจากไม่มีใครรู้ว่า Journavx จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาควรตัดสินใจว่าพวกเขาจะใช้ journavx ในขณะที่พวกเขากำลังตั้งครรภ์ กำลังเลี้ยงลูกด้วยนมหรือกำลังวางแผนที่จะให้นมลูกเนื่องจากไม่มีใครรู้ว่า Journavx ผ่านน้ำนมแม่ ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาควรตัดสินใจว่าพวกเขาจะใช้ Journavx หรือไม่

ผู้ป่วยควรบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่พวกเขาใช้ รวมถึงยาตามใบสั่งแพทย์และยาเกินเคาน์เตอร์วิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร การใช้ Journavx กับยาอื่น ๆ อาจส่งผลกระทบต่อวิธีการทำงานของ Journavx และยาอื่น ๆ และอาจเพิ่มความเสี่ยงของผู้ป่วยต่อผลข้างเคียง ผู้ป่วยควรถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกรสำหรับรายการยาเหล่านี้หากพวกเขาไม่แน่ใจ

ผู้ป่วยควรบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งว่าพวกเขาใช้ยาคุมกำเนิดฮอร์โมน (ยาคุมกำเนิด) ที่มี progestins อื่น ๆ กว่า levonorgestrel หรือ norethindrone หากพวกเขาใช้หนึ่งในยาคุมกำเนิดเหล่านี้ (progestins นอกเหนือจาก levonorgestrel หรือ norethindrone) พวกเขาอาจไม่ทำงานเช่นกันในระหว่างการรักษาด้วย Journavx ผู้ป่วยควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบ nonhormonal เช่นถุงยางอนามัยหรือใช้การคุมกำเนิดของฮอร์โมนในรูปแบบอื่น ๆ ระหว่างการรักษาด้วย journavx และ 28 วันหลังจากที่พวกเขาหยุดรับ Journavx ยาที่เป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ CYP3A อาจมีประสิทธิภาพน้อยลงในระหว่างการรักษาด้วย journavx ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาของผู้ป่วยเมื่อเริ่มต้นหรือหยุด journavx ผู้ป่วยควรรู้ยาที่พวกเขาใช้และเก็บรายการไว้เพื่อแสดงผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและเภสัชกรเมื่อพวกเขาได้รับยาใหม่ ผู้ป่วยควร ไม่ทานอาหารหรือเครื่องดื่มที่มีส้มโอขณะรับ Journavx

Journavx สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียง: ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย journavx ได้แก่ อาการคัน, กระตุกของกล้ามเนื้อ, ระดับเลือดที่เพิ่มขึ้นของ creatine phosphokinase และผื่น Journavx อาจลดโอกาสให้ผู้หญิงกำลังตั้งครรภ์ชั่วคราวในขณะที่อยู่ในการรักษา ผู้ป่วยควรพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหากพวกเขามีความกังวลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ หากผู้ป่วยใช้ยาคุมกำเนิดให้ใช้ยาคุมกำเนิดในระหว่างการรักษาด้วย journavx ผู้ป่วยควรบอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาว่าพวกเขามีผลข้างเคียงใด ๆ ที่รบกวนจิตใจพวกเขาหรือไม่หายไป สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Journavx ผู้ป่วยควรโทรติดต่อผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของพวกเขาเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง ผู้ป่วยสามารถรายงานผลข้างเคียงของ FDA ที่ 1-800-FDA-1088

เกี่ยวกับจุดสุดยอด

Vertex เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกที่ลงทุนในนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์เพื่อสร้างยาที่เปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ที่เป็นโรคร้ายแรง บริษัท ได้อนุมัติยาที่รักษาสาเหตุพื้นฐานของโรคและเงื่อนไขที่ร้ายแรงหลายประการ-โรคปอดเรื้อรัง, โรคเซลล์เคียว, ฐานเบต้าเบต้าขึ้นอยู่กับการถ่ายและอาการปวดเฉียบพลัน-และยังคงพัฒนาโครงการทางคลินิกและการวิจัยในพื้นที่เหล่านี้ Vertex ยังมีท่อทางคลินิกที่แข็งแกร่งของการบำบัดด้วยการสืบสวนในช่วงของรังสีในโรคร้ายแรงอื่น ๆ ที่มีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์ที่เป็นสาเหตุรวมถึงอาการปวด neuropathic, โรคไตที่ใช้ APOL1 โรคโรคเบาหวานประเภท 1 และ myotonic dystrophy ประเภท 1

จุดยอดก่อตั้งขึ้นในปี 1989 และมีสำนักงานใหญ่ทั่วโลกในบอสตันโดยมีสำนักงานใหญ่ระหว่างประเทศในลอนดอน นอกจากนี้ บริษัท ยังมีสถานที่วิจัยและพัฒนาและสำนักงานพาณิชย์ในอเมริกาเหนือยุโรปออสเตรเลียละตินอเมริกาและตะวันออกกลาง Vertex ได้รับการยอมรับอย่างต่อเนื่องว่าเป็นหนึ่งในสถานที่ทำงานชั้นนำของอุตสาหกรรมรวมถึง 15 ปีติดต่อกันในรายชื่อนายจ้างชั้นนำของนิตยสารวิทยาศาสตร์และหนึ่งใน 100 บริษัท ที่ดีที่สุดของ Fortune สำหรับการอัปเดตของ บริษัท และเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับประวัติความเป็นมาของนวัตกรรมของ Vertex เยี่ยมชม www.vrtx.com หรือติดตามเราบน LinkedIn, Facebook, Instagram, YouTube และ X.

หมายเหตุพิเศษเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

การแถลงข่าวนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมรวมถึงโดยไม่ต้องใช้ ข้อ จำกัด , ข้อความที่ทำโดย Reshma Kewalramani, M.D. และ Jessica Oswald, M.D. , M.P.H. ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้และแถลงการณ์เกี่ยวกับความคาดหวังสำหรับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจาก Journavx ความคาดหวังที่ Journavx ให้การบรรเทาอาการปวดโดยไม่มีข้อ จำกัด ของการบำบัดที่มีอยู่ในปัจจุบัน ศักยภาพติดยาเสพติดของ opioids ความคาดหวังสำหรับประชากรผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมแผนและสถานะของการทดลองทางคลินิกของเราประเมิน suzetrigine ในเส้นประสาทส่วนปลายเบาหวานและแผนการที่จะพัฒนาโปรแกรม Pivotal เพื่อประเมิน suzetrigine ในผู้ป่วย ในขณะที่ Vertex เชื่อว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีความถูกต้องข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นตัวแทนของความเชื่อของ บริษัท เฉพาะ ณ วันที่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนจำนวนมากที่อาจทำให้เกิดเหตุการณ์หรือผลลัพธ์จริง เพื่อแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากผู้ที่แสดงออกหรือบอกเป็นนัยโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านั้นรวมถึงข้อมูลจากโปรแกรมการพัฒนาของ บริษัท อาจไม่สนับสนุนการลงทะเบียนหรือการพัฒนาสารประกอบเพิ่มเติมเนื่องจากความปลอดภัยประสิทธิภาพหรือเหตุผลอื่น ๆ รายงานและในการยื่นเอกสารต่อมาที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์และมีให้ผ่านเว็บไซต์ของ บริษัท ที่ www.vrtx.com และ www.sec.gov คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้เกินควร Vertex ขอปฏิเสธข้อผูกพันใด ๆ ในการอัปเดตข้อมูลที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เมื่อข้อมูลใหม่พร้อมใช้งาน

ที่มา: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

โพสต์แล้ว : 2025-01-31 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม