องค์การอาหารและยาอนุมัติ Khindivi (hydrocortisone) สารละลายทางปากสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะ adrenocortical ไม่เพียงพอ
FDA อนุมัติ khindivi (hydrocortisone) การแก้ปัญหาทางปากสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีความไม่เพียงพอ adrenocortical
สวนกวาง, ป่วย, 28 พฤษภาคม 2025 และการรักษาเชิงพาณิชย์สำหรับโรคที่หายากประกาศในวันนี้ประกาศการอนุมัติการใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับ Khindivi (hydrocortisone) การแก้ปัญหาทางปากเป็นการบำบัดทดแทนในผู้ป่วยเด็กอายุห้าปีขึ้นไป
Khindivi เป็นสูตรการแก้ปัญหาทางปากที่ได้รับการรับรองจาก FDA เพียงอย่างเดียวของ hydrocortisone มันมาในความแข็งแรง 1 มก./มล. ที่ออกแบบมาเพื่อขจัดความจำเป็นในการแยกหรือบดแท็บเล็ตและเพื่อให้การใช้ยาที่ง่ายและแม่นยำซึ่งเหมาะกับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายโดยเฉพาะ ไม่จำเป็นต้องมีเครื่องทำความเย็นการผสมหรือการสั่น-มันเป็นสารละลายของเหลวในช่องปากพร้อมใช้งาน Khindivi ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ความเรียบง่ายและความแม่นยำในการใช้ยาและให้ทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนแท็บเล็ตหรือความต้องการการบริหารพิเศษเช่นผู้ป่วยที่มีท่อกระเพาะอาหาร
โปรแกรมทีมของเราสำรวจเส้นทางการพัฒนาทางคลินิกและกฎระเบียบอย่างเชี่ยวชาญ
“ มานานหลายทศวรรษผู้ป่วยได้รับการค้นหาของเหลว hydrocortisone ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งช่วยให้การใช้ยาที่เพิ่มขึ้นและแม่นยำในรูปแบบปริมาณที่ต้องการสำหรับเด็กเรารู้สึกตื่นเต้นที่จะทำให้ผู้ป่วยมีให้การรักษาอย่างเต็มที่ Brynjelsen.
“ การจัดการต่อมหมวกไตไม่เพียงพอในผู้ป่วยเด็กต้องใช้ยา hydrocortisone ที่แม่นยำและสม่ำเสมอซึ่งสามารถไตเตรทได้อย่างระมัดระวังเพื่อเพิ่มความต้องการทางเภสัชจลนศาสตร์ของเด็กแต่ละคน มินนิโซตา “ ความพร้อมใช้งานของสารละลายของเหลวในช่องปากที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA นั้นให้เครื่องมือใหม่ในการใช้ยาผู้ป่วยอย่างแม่นยำซึ่งเป็นสิ่งสำคัญต่อผลลัพธ์ทางคลินิกในช่วงระยะเวลาการเจริญเติบโตและการพัฒนาแบบไดนามิกนี้”
“ สำหรับครอบครัวที่เผชิญกับความท้าทายในชีวิตประจำวันของ adrenal hyperplasia (CAH) ในเด็กการเข้าถึงการรักษาที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญ” Dina Matos ผู้อำนวยการบริหารของมูลนิธิ Cares กล่าวว่าองค์กรเดียวที่มุ่งเน้นไปที่ชุมชน CAH กล่าว “ การแนะนำของ Khindivi เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากการแยกยาเม็ดอย่างแม่นยำเพื่อให้ได้ยาที่เหมาะสมสำหรับเด็ก ๆ ได้รับการดิ้นรนมานานความสามารถในการบริโภคผู้ป่วยได้อย่างแม่นยำมากขึ้นเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผลการรักษา จะได้รับการเลื่อนตำแหน่งโดยทีมงานที่มีอยู่ของ Eton ที่มีอยู่ของต่อมไร้ท่อในเด็กผู้เชี่ยวชาญโรคที่หายาก ปัจจุบัน Eton ทำการค้า ALKINDI SROPLINKLE (Hydrocortisone) แกรนูลในช่องปากซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะ adrenocortical ไม่เพียงพอ การเพิ่ม Khindivi จะช่วยให้ผู้ป่วยต่อมหมวกไตและผู้ดูแลมีทางเลือกเพิ่มเติมเมื่อเลือกการรักษาที่ตรงกับความต้องการส่วนบุคคลของพวกเขามากที่สุด
ความไม่เพียงพอของ adrenocortical เป็นสิ่งที่หายาก แต่มีสภาพร้ายแรงซึ่งต่อมหมวกไตไม่ได้ผลิตคอร์ติซอลเพียงพอ อีตันประมาณการว่ามีผู้ป่วยต่อมหมวกไตมากกว่า 5,000 รายในสหรัฐอเมริการะหว่างอายุ 5 ถึง 17 ปีและคาดว่ายอดขายสูงสุดของ Khindivi รวมกับ Alkindi Sroprink จะเกิน $ 50 ล้านต่อปี
Khindivi ANOVO จะจัดการโปรแกรม Eton Cares ร่วมกับ Eton Pharmaceuticals โปรแกรมให้การปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์การตรวจสอบผลประโยชน์การประกันการสนับสนุนทางการศึกษาความช่วยเหลือทางการเงินสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติและบริการอื่น ๆ ที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษา Eton Cares จะให้ความช่วยเหลือแบบจ่ายร่วมเพื่ออนุญาตให้ $ 0 ร่วมจ่ายสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติ
แพทย์ที่ต้องการกำหนด Khindivi สามารถกำหนดได้โดยเลือก ANOVO #5 หรือแฟกซ์ในแบบฟอร์มการอ้างอิงผู้ป่วยถึง 855-813-2039 รายละเอียดผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมสามารถพบได้ในเว็บไซต์ผลิตภัณฑ์ https://www.khindivi.com.
ตัวบ่งชี้
Khindivi เป็นคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่ระบุว่าเป็นการบำบัดทดแทนในผู้ป่วยเด็กอายุ 5 ปีขึ้นไปที่มีความไม่เพียงพอ adrenocortical
ข้อ จำกัด การใช้งาน
Khindivi ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้ยาที่เพิ่มขึ้นในช่วงเวลาของความเครียดหรือเหตุการณ์เฉียบพลัน ใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่มี hydrocortisone ที่แตกต่างกันสำหรับการใช้ยาความเครียด
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อห้าม
อาการแพ้ hydrocortisone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ในสารละลาย Khindivi ในช่องปาก
คำเตือนและข้อควรระวัง
วิกฤตต่อมหมวกไต: undertreatment หรือหยุดการบำบัดอย่างกะทันหันกับ Khindivi อาจนำไปสู่อาการของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอต่อมหมวกไตและการเสียชีวิต วิกฤตต่อมหมวกไตอาจเกิดจากเหตุการณ์ความเครียดเช่นการติดเชื้อหรือการผ่าตัดเมื่อผู้ป่วยต้องการ corticosteroids ในปริมาณที่สูงขึ้น ในช่วงระยะเวลาของความเครียด (เช่นการติดเชื้อการผ่าตัด) เปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ hydrocortisone ในช่องปากอื่นและเพิ่มปริมาณถ้ายาในช่องปากได้รับการยอมรับ ตรวจสอบผู้ป่วยเมื่อเปลี่ยนมาใช้ Khindivi เพื่อให้แน่ใจว่า Khindivi ให้การได้รับ hydrocortisone ในระดับเดียวกันกับสูตร hydrocortisone ในช่องปากที่ใช้ก่อนหน้านี้ หากอาการของภาวะต่อมหมวกไตเกิดขึ้นให้เพิ่มปริมาณทั้งหมดของ Khindivi.
อาการไม่พึงประสงค์จากระบบเนื่องจากส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งาน:
hyperosmolarity
Khindivi ไม่ได้รับการอนุมัติในผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 5 ปี ส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งาน polyethylene glycol 400, โพรพิลีนไกลคอลและกลีเซอรีนได้รับการดูดซึมอย่างเป็นระบบเป็นรายบุคคลหรือรวมกันส่งผลให้เกิด osmolarity ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยเด็กทุกคนโดยเฉพาะในผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 5 ปี ตรวจสอบผู้ป่วยในเด็กโดยใช้ Khindivi สำหรับอาการและอาการแสดงที่สอดคล้องกับ hyperosmolarity
การเผาผลาญกรดและโรคกรดเมตาบอลิซึมและอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
ส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานโพลีเอทิลีนไกลคอล 400 และโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจส่งผลให้เกิดภาวะเลือดเป็นกรดเมตาบอลิซึม, ภาวะน้ำตาลในเลือด, การบาดเจ็บของเซลล์ตับ-ไตและความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง (เช่นอาการชักและอาการโคม่า) ตรวจสอบค่าห้องปฏิบัติการและสัญญาณและอาการแสดงทางกายภาพของอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้
เอฟเฟกต์ยาระบายเนื่องจากส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งาน ส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานโพลีเอทิลีนไกลคอล 400 และกลีเซอรีนไม่ว่าจะเป็นเพียงอย่างเดียวหรือรวมกันอาจทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหารส่งผลให้อาเจียนและ/หรือท้องเสีย ปฏิกิริยาทางเดินอาหารเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของวิกฤตต่อมหมวกไต ตรวจสอบสัญญาณหรืออาการแสดงของการระคายเคืองในทางเดินอาหารและความผิดปกติของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ที่เกี่ยวข้อง ภูมิคุ้มกันและการเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อด้วยการใช้ปริมาณที่มากกว่าการทดแทน: เชื้อโรค Helminthic ตรวจสอบการพัฒนาของการติดเชื้อและพิจารณาลดปริมาณตามต้องการ การชะลอการเติบโต: การใช้งานระยะยาวในปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดการชะลอการเติบโต ใช้ปริมาณขั้นต่ำของ Khindivi เพื่อให้ได้การตอบสนองทางคลินิกที่ต้องการและตรวจสอบการเจริญเติบโตของผู้ป่วย กลุ่มอาการของ Cushing เนื่องจากการใช้ corticosteroids ปริมาณมากเกินไป: การใช้งานเป็นเวลานานกับปริมาณ supraphysiologic ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการและอาการแสดงของโรค Cushing ทุก ๆ 6 เดือน ลดความหนาแน่นของแร่กระดูก: corticosteroids ลดการก่อตัวของกระดูกและเพิ่มการสลายของกระดูกซึ่งอาจนำไปสู่การพัฒนาของโรคกระดูกพรุน ใช้ปริมาณขั้นต่ำของ Khindivi เพื่อให้ได้การตอบสนองทางคลินิกที่ต้องการ อาการไม่พึงประสงค์ทางจิตเวช: การใช้อาจเกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์ทางจิตเวชอย่างรุนแรงเช่น Euphoria, Mania, Psychosis กับ Hallucinations และ Delirium หรือภาวะซึมเศร้า อาการมักจะเกิดขึ้นภายในไม่กี่วันหรือหลายสัปดาห์ในการเริ่มต้นการรักษา ปฏิกิริยาส่วนใหญ่จะแก้ไขหลังจากการลดขนาดยาหรือการถอนแม้ว่าอาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาเฉพาะ ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับการรบกวนพฤติกรรมและอารมณ์ในระหว่างการรักษา สั่งให้ผู้ดูแลและ/หรือผู้ป่วยขอคำแนะนำทางการแพทย์หากอาการทางจิตเวชพัฒนาขึ้น อาการไม่พึงประสงค์จากโรคตา: ต้อกระจก, โรคต้อหินและ chorioretinopathy เซรุ่มกลางได้รับการรายงานด้วยการใช้ในปริมาณสูงเป็นเวลานาน ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับการมองเห็นที่เบลอหรือการรบกวนทางสายตาอื่น ๆ และหากเกิดขึ้นให้อ้างอิงพวกเขาไปยังจักษุแพทย์ อาการไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร: มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น สัญญาณของการเจาะทะลุทางเดินอาหารเช่นการระคายเคืองทางช่องท้องอาจถูกปกปิดในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids corticosteroids ควรใช้ด้วยความระมัดระวังหากมีความน่าจะเป็นที่จะเกิดการเจาะทะลุฝีหรือการติดเชื้อ pyogenic อื่น ๆ diverticulitis, anastomoses ลำไส้สด, และแผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือแฝง การบริหาร corticosteroids พร้อมกันกับยาต้านการอักเสบ nonsteroidal (NSAIDs) อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร ตรวจสอบผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids และ NSAIDs ร่วมกันสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร ความเสี่ยงของ sarcoma ของ Kaposi ด้วยการใช้ปริมาณที่สูงกว่าการทดแทน หากผู้ป่วยใช้ปริมาณเรื้อรังของ Khindivi ในปริมาณเรื้อรังพวกเขามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนา sarcoma ของ Kaposi การฉีดวัคซีน: การบริหารวัคซีนที่มีชีวิตอาจได้รับการยอมรับในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วย Khindivi ที่มีภาวะ adrenocortical ไม่เพียงพอที่ได้รับ corticosteroids ทดแทน อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับ Khindivi คือวิกฤตต่อมหมวกไตอาการไม่พึงประสงค์จากระบบเนื่องจากส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานภูมิคุ้มกันและการเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อด้วยปริมาณที่มากกว่าการทดแทน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Khindivi ติดต่อ Eton Pharmaceuticals, Inc. ที่ 1-855-224-0233 หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ http://www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-fda-1088 เกี่ยวกับ Eton ยา Eton เป็น บริษัท ยาที่เป็นนวัตกรรมที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการรักษาเชิงพาณิชย์สำหรับโรคที่หายาก ปัจจุบัน บริษัท มีผลิตภัณฑ์โรคหายากเชิงพาณิชย์แปดรายการ ได้แก่ Khindivi®, Increlex®, Alkindi Sprinkle®, Galzin®, PKU Golike®, กรด carglumic, betaine anhydrous และ nitisinone บริษัท มีผู้สมัครผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมห้ารายในการพัฒนาระยะปลาย: ET-600, AMGLIDIA®, ET-700, ET-800 และZENEO® Hydrocortisone Autoinjector สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ www.etonpharma.com. ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เกี่ยวกับเรื่องที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์คือ ข้อความเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบเกี่ยวกับกลยุทธ์ทางธุรกิจของ Eton แผนการของ Eton ในการพัฒนาและทำการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Eton แผนของ Eton และเวลาที่คาดหวังเกี่ยวกับการยื่นเอกสารและการอนุมัติขนาดและศักยภาพการเติบโตของตลาดสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Eton เนื่องจากข้อความดังกล่าวอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว คำพูดเช่น“ เชื่อ”“ คาดการณ์”“ แผน”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ จะ”“ เป้าหมาย”“ ศักยภาพ” และการแสดงออกที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ Eton และเกี่ยวข้องกับสมมติฐานที่อาจไม่เคยเป็นรูปธรรมหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงและระยะเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดไว้ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่หลากหลายซึ่งรวมถึงไม่ จำกัด เพียงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการค้นพบการพัฒนาและการค้ายาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ความเสี่ยงเหล่านี้และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรมการพัฒนาและสถานะทางการเงินของ Eton อธิบายไว้ในรายละเอียดเพิ่มเติมในการยื่นเอกสารของ Eton ต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้พูดเฉพาะ ณ วันที่พวกเขาทำ Eton ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความดังกล่าวเพื่อสะท้อนเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหรือสถานการณ์ที่มีอยู่หลังจากวันที่พวกเขาทำ แหล่งที่มา: Eton Pharmaceuticals โพสต์แล้ว : 2025-06-03 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม