La FDA approuve Kirsty (insuline aspart-xjhz), un biosimilaire interchangeable à Novolog

Suivez Drugslib sur

FDA approuve Kirsty (Insulin aspart-xjhz), un biosimilaire interchangeable à Novolog

Bridgewater, N.J., États-Unis et Bengaluru, Karnataka, Inde: 15 juillet 2025 - BioCon Biologics Ltd (BBL), une entièrement intégrée Biosimilars Bioologics Ltd (BBL), entièrement intégrée Biosimilars Bioologics Ltd (BB BioCon Ltd. (BSE Code: 532523, NSE: BioCon), a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Kirsty ™ (Insulin Aspart-XJHZ), 100 unités / ml comme premier et unique interchangeable * Biosimilaire à NoToG® (Insulin aspart). Kirsty est un analogue à l'insuline humaine à action rapide indiquée pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques atteints de diabète sucré. Kirsty sera disponible en tant que stylo préfabillé à usage unique pour une utilisation sous-cutanée et un flacon à dose multiple pour une utilisation sous-cutanée et intraveineuse.

L'approbation de la FDA de Kirsty étend le portefeuille d'insuline biologique biologique de BioLologics, qui comprend également le premier biosimilaire interchangeable approuvé, Semglee® (injection d'insuline glargine-yfgn). Kirsty est disponible en Europe et au Canada depuis 2022.

Shreehas Tambe, PDG et directeur général, BioCon Biologics Ltd., a déclaré: «L'approbation de la FDA de Kirsty ™, la première et la seule édifice biosimilaire rapide pour rendre plus accessible à l'insuline. Fondation Nous avons posé avec Semglee®, renforçant notre engagement envers l'excellence scientifique et l'innovation centrée sur le patient.

Il y a 38,4 millions de personnes atteintes de diabète aux États-Unis, environ 11,6% de la population totale, dont près d'un quart n'étant pas diagnostiqué. Selon Iqvia. À l'échelle mondiale avec un large portefeuille comprenant des insulines à action basale, mixte et rapide.

La société a réalisé de nombreuses «premières» dans l'industrie, notamment la première à recevoir l'approbation du trastuzumab biosimilaire aux États-Unis, Ogivri®, ainsi que Fulphila ™ (bpegfilgrastim) et Semiglee® (biinsuline glaire) aux États-Unis. À l'échelle mondiale, en desservant plus de 5,8 millions de patients par an, BioCon Biologics possède un portefeuille complet de produits biosimilaires sur le marché et en cours de développement dans plusieurs thérapies, dont huit aux États-Unis et sept au Canada, avec un portefeuille robuste de 20 actifs biosimilaires, notamment des insulines et des antibodies monoclonaux) des zones thérapeutiques multiples. Un produit biologique approuvé en fonction des données démontrant qu'il est très similaire à un produit de référence (RP) approuvé par la FDA et qu'il n'y a pas de différences cliniquement significatives entre les produits; On peut s'attendre à ce qu'il produise le même résultat clinique que le RP chez un patient donné; Et si elle est administrée plus d'une fois à un patient, le risque en termes de sécurité ou d'efficacité diminuée de l'alternance ou de la commutation entre l'utilisation du RP et de l'IP n'est pas supérieur à celui du RP sans une telle alternance ou commutateur. L'interchangeabilité de Kirsty a été démontrée pour la ou les conditions d'utilisation, de résistance (s), de dose (s) et d'itinéraire de l'administration décrite dans ses informations de prescription complètes.

À propos de Kirsty:

L'approbation de Kirsty était basée sur un ensemble complet de données analytiques, non cliniques et cliniques, ce qui a confirmé que Kirsty est très similaire à Novolog. Les données ont démontré qu'il n'y avait pas de différences cliniquement significatives entre Kirsty et Novolog en termes de sécurité, d'efficacité, de pureté et de puissance.

Informations sur la sécurité importantes:

Kirsty est contre-indiqué

  • pendant les épisodes d'hypoglycémie et les patients souffrant d'hypersensibilité à l'insuline aspart des produits ou à l'un des excipients de Kirsty.

    • Avertissements et précautions:

  • Ne partagez jamais un stylo, des aiguilles ou des seringues préfabillés Kirsty entre les patients, même si l'aiguille est modifiée.
  • Hyperglycemie ou hypoglycémie avec des modifications du régime d'insuline: modifications du fabricant d'insuline (E.G. Sous une supervision médicale étroite avec une fréquence accrue de surveillance de la glycémie.
  • Hypoglycémie: peut être mortelle. Augmenter la fréquence de la surveillance du glucose avec des changements à: le dosage de l'insuline, des médicaments abaissant le glucose, un modèle de repas, une activité physique; et chez les patients atteints de déficiences rénales ou hépatiques et de mécontentement de l'hypoglycémie.
  • Erreurs de médicaments: des mélanges accidentels entre les produits d'insuline peuvent se produire. Demandez aux patients de vérifier les étiquettes d'insuline avant l'injection
  • Réactions d'hypersensibilité: allergie sévère, potentiellement mortelle et généralisée, y compris l'anaphylaxie, peut se produire. Interrompre Kirsty, traiter et surveiller si indiqué.
  • Hypokaliémie: peut être mortelle. Surveiller les taux de potassium chez les patients à risque d'hypokaliémie et traiter si indiqué.
  • Rétention des liquides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des thiazolidinediones (TZD): observer pour les signes et les symptômes d'insuffisance cardiaque; Considérons la réduction ou l'arrêt de la posologie si l'insuffisance cardiaque se produit.
  • Hyperglycémie et acidose en raison du dispositif de pompe à insuline
  • Dysfonctionnement: surveiller le glucose et administrer Kirsty par injection subcutanée si la pompe est une malfonctionnement des informations sur les informations sur les prescriptions pour la pompe pour Kirsty (INSULINE (INSULIN Injection ASPART-XJHZ) pour plus d'informations.

    Kirsty ™ est une marque de commerce de BioCon Biologics Limited.

    Semglee® est une marque déposée de Biosimilaires Newco Limited, une société biologique de biocon.

    BioCon Biologics & Logo sont des marques déposées de BioCon Biologics Limited.

    Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

    1 Département américain de la santé et des services sociaux, Centers for Disease Control and Prevention. «Rapport national sur les statistiques du diabète.» Consulté: 28 janvier 2025. Dernière revue: 15 mai 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    BioCon Biologics Limited , une filiale de BioCon Limited, est une entreprise biosimilaire mondiale unique, entièrement intégrée, engagée à transformer les soins de santé et à transformer des vies. Il capitalise sur ses capacités de «laboratoire à commercialiser» pour servir plus de 5,8 millions de patients dans plus de 120 pays en permettant un accès abordable à des biosimilaires de haute qualité. La société tire parti des sciences de pointe, des plateformes technologiques innovantes, des capacités de fabrication à l'échelle mondiale et des systèmes de qualité de classe mondiale pour réduire les coûts des thérapies biologiques tout en améliorant les résultats des soins de santé.

    BioCon Biologics a commercialisé neuf biosimilaires de son portfolio portfolio qui traitent des besoins des patients dans des markets clés et des markets avancées comme les États-Unis, les États-Unis, les États-Unis, le Canada, et le Japon et le Japon et les markets émergents et les markets avancés comme les États-Unis, les États-Unis, les États-Unis, le Canada, et le Japon et le Japon et le Japon et les marchés émergents et les markets avancés comme les États-Unis, les États-Unis, les États-Unis, le Canada et le Japon et le Japon. Il a un pipeline de 20 actifs biosimilaires à travers la diabétologie, l'oncologie, l'immunologie, l'ophtalmologie, la santé osseuse et d'autres maladies non transmissibles. La société a de nombreuses «premières» à son actif dans l'industrie des biosimilaires. Dans le cadre de son engagement environnemental, social et de gouvernance (ESG), il fait progresser la santé des patients, des personnes et de la planète pour atteindre des objectifs clés de développement durable (ODD). site Web : www.bioconbiologics.com; Suivez-nous sur x (anciennement Twitter): @bioconbiologics et LinkedIn : BioCon Biologics pour les mises à jour de l'entreprise.

    BioCon Limited, répertorié publiquement en 2004, (Code BSE: 532523, NSE ID: BioCon, Isin ID: INE376G01013) est une société mondiale de biopharmaceutique diabétissante et diabétisée et auto-immobilière. Il a développé et commercialisé de nouvelles biologiques, des biosimilaires et des API complexes à petites molécules en Inde et plusieurs marchés mondiaux clés ainsi que des formulations génériques aux États-Unis, en Europe et aux principaux marchés émergents. Il dispose également d'un pipeline de nouveaux actifs prometteurs en immunothérapie en cours de développement.

    Site Web: www.biocon.com; Suivre-US sur x (anciennement Twitter) @bioconlimitted et linkedIn : biocon pour les mises à jour de l'entreprise.

    Énoncés prospectifs: BioCon

    Ce communiqué de presse peut inclure des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives basées sur les attentes et les croyances actuelles de la direction concernant les développements futurs et leurs effets potentiels sur le biocon et ses filiales / associés. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes connus ou inconnus qui pourraient faire en sorte que les résultats, les performances ou les événements réels diffèrent considérablement de ceux exprimés ou implicites dans de telles déclarations. Important factors that could cause actual results to differ materially from our expectations include, amongst other: general economic and business conditions in India and overseas, our ability to successfully implement our strategy, our research and development efforts, our growth and expansion plans and technological changes, changes in the value of the Rupee and other currency changes, changes in the Indian and international interest rates, change in laws and regulations that apply to the Indian and global biotechnology and pharmaceuticals industries, increasing competition in and the conditions des industries indiennes et mondiales de la biotechnologie et des produits pharmaceutiques, les changements dans les conditions politiques en Inde et les changements dans les réglementations de contrôle des changes en Inde. Ni BioCon, ni nos administrateurs, ni aucune de nos filiales / associés assument toute obligation de mettre à jour une déclaration prospective particulière contenue dans ce communiqué.

    Source: BioCon Biologics Ltd.

    Publié : 2025-07-16 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires