Az FDA jóváhagyja a Kirsty-t (inzulin aspart-xjhz), egy felcserélhető bio-hasonló a Novolog számára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Kirsty-t (inzulin aspart-xjhz), egy cserélhető bio-hasonló a Novolog számára. Kft. (BSE kód: 532523, NSE: BioCon), ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA) jóváhagyta a Kirsty ™ -et (inzulin aspart-xjhz), 100 egység/ml, mint az első és egyetlen cserélhető* bioszimiara a Novolog®-hez (inzulin aspart). A Kirsty egy gyors hatású humán inzulin-analóg, amelynek célja a glikémiás kontroll javítása a diabetes mellitusban szenvedő felnőttek és gyermekkori betegeknél. A Kirsty egyfésű, felhasználású előfeltöltött tollként lesz elérhető szubkután használatra és többdózisú injekciós fiolát szubkután és intravénás használatra.

A Kirsty FDA jóváhagyása kibővíti a BioCon Biologics bioszimilin inzulin portfólióját, amely magában foglalja az első, cserélhető biológiailag hasonló, Semglee®-t (Insulin Glargine-YFGN injekció). Kirsty 2022 óta elérhető Európában és Kanadában. Alapítvány a Semglee®-rel feküdtünk, megerősítve a tudományos kiválóság és a betegközpontú innováció iránti elkötelezettségünket.

38,4 millió cukorbetegségben szenved az Egyesült Államokban, a teljes népesség kb. 11,6 % -a, ezek közel egynegyedét diagnosztizálják. Az IQVIA szerint további 97,6 millió amerikait azonosítottak prediabetikusként.1 Az inzulin aszpart értékesítése az Egyesült Államokban körülbelül 1,9 milliárd dollár volt. egy széles portfólió, amely bazális, vegyes és gyors hatású inzulinokat tartalmaz.

A vállalat számos „első” -t ért el az iparban, ideértve az elsőket, akik az Egyesült Államokban, az OGIVRI® -ben, valamint a Fulphila ™ (BPEGFilGrastim) és a Semglee® (Binsulin Glargine) jóváhagyását kapták az Egyesült Államokban. Globális szinten, évente több mint 5,8 millió beteget kiszolgálva, a BioCon Biologics átfogó piaci portfólióval rendelkezik, és a fejlesztésen kívüli biológiailag hasonló termékek több terápiában, köztük nyolc az Egyesült Államokban és hét Kanadában, egy robusztus portfólióval, amely 20 bioszimile-eszközt tartalmaz, beleértve az inzulinokat és a monoklonális antitesteket, amelyek több terápiás területet tartalmaznak. Az adatok alapján jóváhagyott termék, amely azt mutatja, hogy nagyon hasonló az FDA által jóváhagyott referenciatermékhez (RP), és hogy a termékek között nincs klinikailag értelmes különbség; Várható, hogy ugyanazt a klinikai eredményt érje el, mint az RP -t bármely adott betegnél; És ha többször beadják a betegnek, akkor az RP és az IP használata közötti váltakozás vagy váltás csökkentett hatékonysága az RP és az IP használata között nem nagyobb, mint az RP -nél ilyen váltakozás vagy váltás nélkül. Kirsty cserélhetőségét bebizonyították a felhasználás, az erő (ok), az adagolási forma (ek) és az adminisztráció útjának (ek) feltételei (ok) vonatkozásában.

Kirstyről:

Kirsty jóváhagyása az analitikus, nem klinikai és klinikai adatok átfogó csomagján alapult, amely megerősítette, hogy Kirsty nagyon hasonló a Novologhoz. Az adatok azt mutatták, hogy a biztonság, a hatékonyság, a tisztaság és a hatékonyság szempontjából nincs klinikailag értelmes különbség a Kirsty és a Novolog között.

Fontos biztonsági információk:

Kirsty ellenjavallt

  • A hypoglykaemia epizódjai és az inzulin aszpart termékekkel szembeni túlérzékenységű betegek vagy a Kirsty bármely segédanyagának során.

    • Figyelmeztetések és óvintézkedések:

  • Soha ne ossza meg a Kirsty előfeltöltött tollat, tűket vagy fecskendőket a betegek között, még akkor is, ha a tű megváltozik. Felügyelet a vércukorszint megnövekedett gyakoriságával.
  • Hipoglikémia: életveszélyes lehet. Növelje a glükóz -monitorozás gyakoriságát a következőkkel: inzulin adagolás, egyidejűleg beadott glükózcsökkentő gyógyszerek, étkezési mintázat, fizikai aktivitás; és vese- vagy májkárosodásokban és hypoglykaemia nem ismeretlen betegekben. Utasítsa a betegeket, hogy ellenőrizzék az inzulin címkéket injekció előtt
  • Túlérzékenységi reakciók: Súlyos, életveszélyes, általános allergia, beleértve az anafilaxist is, előfordulhat. Hagyja abba a Kirsty-t, kezelje és ellenőrizze, ha jelzik.
  • Hypokalemia: Életveszélyes lehet. Figyelje a káliumszintet a hypokalemia kockázatának kitett betegeknél, és kezelje. Fontolja meg az adagolás csökkentését vagy abbahagyását, ha szívelégtelenség következik be. injekció) további információkért.

    A

    Kirsty ™ a BioCon Biologics Limited védjegye.

    BioCon Biologics & Logo A Biocon Biologics Limited regisztrált védjegyei.

    1 Az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgáltatási Minisztériuma, Betegségek Ellenőrzési és Megelőzési Központjai. „A nemzeti cukorbetegség statisztikai jelentése.” Hozzáférés: 2025. január 28 -án. Utoljára felülvizsgálva: 2024. május 15 -én. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html

    A Biocon BioCon limited:A

    BioCon Biologics Limited , a BioCon Limited leányvállalata, egy egyedülálló, teljesen integrált, globális bio -hasonló társaság, amely elkötelezte magát az egészségügyi ellátás átalakítása és az élet átalakítása mellett. Kihasználja a „laboratóriumi piac” képességét, hogy több mint 5,8 millió beteget kiszolgáljon 120+ országban, lehetővé téve a megfizethető hozzáférést a magas színvonalú biológiai hasonlóságokhoz. A vállalat kihasználja az élvonalbeli tudományt, az innovatív technológiai platformokat, a globális léptékű gyártási képességeket és a világszínvonalú minőségi rendszereket a biológiai terápiák költségeinek csökkentése érdekében, miközben javítja az egészségügyi eredményeket. 20 bio-hasonló eszköz csővezetéke van a diabetológia, az onkológia, az immunológia, a szemészet, a csontok egészsége és más nem fertőző betegségek között. A társaságnak sok „első” elismerése van a bio -hasonló iparágban. Környezetvédelmi, társadalmi és irányítási (ESG) elkötelezettségének részeként elősegíti a betegek, az emberek és a bolygó egészségét az ENSZ fenntartható fejlődési célok (SDG) legfontosabb elérése érdekében. weboldal : www.bioconbiologics.com; Kövessen minket x (korábban Twitter): @bioconbiologics és LinkedIn : BioCon Biologics a vállalati frissítésekhez.

    BioCon Limited, nyilvánosan felsorolva 2004-ben (BSE kód: 532523, NSE ID: BioCon, ISIN ID: INE376G01013) egy innováció által vezetett globális biofarmakonok társaság, amely elkötelezi magát a krónikus körülményekhez hasonló komplex terápiákhoz való hozzáférés fokozására krónikus körülményekhez, például a cukorbetegséghez, a rákhoz, a rákhoz, a rákhoz. Kidolgozott és forgalmazott új biológiai, biológiai hasonlóságokat és összetett kis molekulát API -kat Indiában, valamint számos kulcsfontosságú globális piacot, valamint általános készítményeket az Egyesült Államokban, Európában és a feltörekvő kulcsfontosságú piacokon. Ezenkívül egy csővezetékkel rendelkezik, amely ígéretes új eszközöket kínál az immunterápiában fejlesztés alatt. Kövesse a x (korábban Twitter) @Bioconlimited és LinkedIn : BioCon for Company frissítések.

    Előre kinézetű állítások: BioCon

    Ez a sajtóközlemény tartalmazhat a jövőbeli elvárásokról és más előretekintő nyilatkozatokról, amelyek a vezetés jelenlegi elvárásain és hiedelmein alapulnak a jövőbeli fejleményekkel kapcsolatban, valamint a biokonra és leányvállalataira gyakorolt potenciális hatásain. Ezek az előretekintő nyilatkozatok ismert vagy ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, amelyek a tényleges eredmények, teljesítmény vagy események lényegesen különbözhetnek az ilyen állításokban kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Azok a fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az elvárásainktól, többek között: az általános gazdasági és üzleti feltételek Indiában és a tengerentúlon, a stratégiánk sikeres végrehajtásának képessége, kutatási és fejlesztési erőfeszítéseink, növekedési és bővítési terveink, valamint technológiai változások, a rúpia értékének változásai, valamint az egyéb valutaváltozások, az indiai és a nemzetközi kamatlábak változásai, valamint az indiai és globális biotechnikai és a gyógyszerkészítmény -változások változásai, valamint az indiai biotechnológiára és a globális biotechnológiára alkalmazott változások, valamint a jogszabályok, valamint Az indiai és a globális biotechnológiai és gyógyszerészeti iparágak, az indiai politikai feltételek változásai és az indiai devizakezelő szabályok változásai. Sem a BioCon, sem az igazgatóink, sem a leányvállalataink/munkatársaink nem vállalnak olyan kötelezettséget, hogy frissítsék az ebben a kiadásban szereplő összes előretekintő nyilatkozatot.

    Forrás: Biocon Biologics Ltd.

    Elküldve : 2025-07-16 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak