FDA อนุมัติ Kirsty (Insulin Aspart-XJHz) ซึ่งเป็น biosimilar ที่ใช้แทนกันได้กับ Novolog

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Kirsty (อินซูลิน aspart-xjhz), biosimilar ที่สามารถเปลี่ยนได้กับ novolog

บริดจ์วอเตอร์, N.J. , สหรัฐอเมริกาและ Bengaluru, Karnataka, อินเดีย: 15 กรกฎาคม 2025 จำกัด (รหัส BSE: 532523, NSE: BIOCON) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Kirsty ™ (อินซูลิน Aspart-XJHz) 100 หน่วย/มล. Kirsty เป็นอะนาล็อกอินซูลินที่ออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วของมนุษย์ที่ระบุเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคเบาหวาน Kirsty จะมีให้เป็นปากกา prefilled ผู้ป่วยรายเดียวสำหรับการใช้งานใต้ผิวหนังและขวดหลายขนาดสำหรับการใช้งานใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ

การอนุมัติจาก FDA ของ Kirsty ขยายพอร์ตอินซูลิน biocon biocon bioconics ของ Biocon ซึ่งรวมถึง biosimilar ที่ได้รับการรับรองเป็นครั้งแรก, semglee® (อินซูลิน glargine-YFGN ฉีด) Kirsty มีวางจำหน่ายแล้วในยุโรปและแคนาดาตั้งแต่ปี 2565

Shreehas Tambe, CEO และกรรมการผู้จัดการ, Biocon Biologics Ltd. กล่าวว่า:“ การอนุมัติจาก FDA ของ Kirsty ™การเข้าถึงที่สำคัญยิ่งขึ้น รากฐานที่เราวางไว้กับSemglee®เสริมสร้างความมุ่งมั่นของเราต่อความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์และนวัตกรรมผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง

มีผู้ป่วยเบาหวาน 38.4 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาประมาณ 11.6 เปอร์เซ็นต์ของประชากรทั้งหมดโดยเกือบหนึ่งในสี่ของพวกเขาไม่ได้รับการวินิจฉัย ชาวอเมริกันเพิ่มอีก 97.6 ล้านคนได้รับการระบุว่าเป็น prediabetic 1 ยอดขายของอินซูลินแอสพาร์ทในสหรัฐอเมริกามีมูลค่าประมาณ 1.9 พันล้านดอลลาร์ในปี 2567 ตามข้อมูลของ Iqvia

ชีวภาพชีวภาพเป็นผู้นำระดับโลก ทั่วโลกด้วยพอร์ตโฟลิโอที่กว้างซึ่งประกอบด้วยอินซูลินที่มีการผสมและทำหน้าที่อย่างรวดเร็ว

บริษัท ได้ประสบความสำเร็จมากมายในอุตสาหกรรมรวมถึง บริษัท แรกที่ได้รับการอนุมัติจาก biosimilar trastuzumab ในสหรัฐอเมริกาOgivri®รวมถึง Fulphila ™ (Bpegfilgrastim) และSemglee® (Binsulin glargine) ในสหรัฐอเมริกา ทั่วโลกที่ให้บริการผู้ป่วยมากกว่า 5.8 ล้านคนต่อปีชีวภาพ Biocon มีพอร์ตการลงทุนที่ครอบคลุมของผลิตภัณฑ์ในตลาดและการพัฒนา biosimilar ในการรักษาหลายครั้งรวมถึงแปดในสหรัฐอเมริกาและเจ็ดในแคนาดาโดยมีพอร์ตการรักษาด้วยการบำบัดทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจากข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่ามีความคล้ายคลึงกันอย่างมากกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง (RP) ที่ได้รับการรับรองจาก FDA และไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกระหว่างผลิตภัณฑ์ คาดว่าจะให้ผลลัพธ์ทางคลินิกเช่นเดียวกับ RP ในผู้ป่วยใด ๆ และหากบริหารมากกว่าหนึ่งครั้งให้กับผู้ป่วยความเสี่ยงในแง่ของความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพลดลงจากการสลับหรือสลับระหว่างการใช้ RP และ IP นั้นไม่เกินจาก RP โดยไม่มีการสลับหรือสลับดังกล่าว การแลกเปลี่ยนกันของ Kirsty ได้รับการสาธิตสำหรับเงื่อนไขของการใช้งานความแข็งแรงรูปแบบปริมาณและเส้นทางของการบริหารที่อธิบายไว้ในข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมด

เกี่ยวกับ Kirsty:

การอนุมัติสำหรับ Kirsty นั้นขึ้นอยู่กับแพ็คเกจที่ครอบคลุมของข้อมูลการวิเคราะห์ nonclinical และคลินิกซึ่งยืนยันว่า Kirsty มีความคล้ายคลึงกับ Novolog ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกระหว่าง Kirsty และ Novolog ในแง่ของความปลอดภัยประสิทธิภาพความบริสุทธิ์และความแรง

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ:

Kirsty มีข้อห้าม

  • ในช่วงตอนของภาวะน้ำตาลในเลือดและผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อินซูลิน Aspart หรือสารเพิ่มปริมาณใน Kirsty

    • คำเตือนและข้อควรระวัง:

  • ไม่เคยแบ่งปันปากกา prefilled kirsty, เข็มหรือเข็มฉีดยาระหว่างผู้ป่วยแม้ว่าเข็มจะเปลี่ยนไป
  • hyperglycemia หรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดด้วยความถี่ที่เพิ่มขึ้นของการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด
  • ภาวะน้ำตาลในเลือด: อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต เพิ่มความถี่ของการตรวจสอบกลูโคสด้วยการเปลี่ยนแปลง: ปริมาณอินซูลิน, ยาลดกลูโคสที่ได้รับการบริหารร่วมกัน, รูปแบบอาหาร, การออกกำลังกาย; และในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือตับและภาวะน้ำตาลในเลือดและภาวะน้ำตาลในเลือดโดยไม่รู้สึกตัว
  • ข้อผิดพลาดยา: การผสมผสานระหว่างผลิตภัณฑ์อินซูลินสามารถเกิดขึ้นได้ สั่งให้ผู้ป่วยตรวจสอบฉลากอินซูลินก่อนการฉีด
  • ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: โรคภูมิแพ้ที่รุนแรงถึงชีวิต, โรคภูมิแพ้ทั่วไปรวมถึงโรคภูมิแพ้อาจเกิดขึ้น หยุด Kirsty, รักษาและตรวจสอบหากระบุ
  • hypokalemia: อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hypokalemia และรักษาหากระบุ
  • การเก็บรักษาของเหลวและภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยการใช้ thiazolidinediones (TZDs): สังเกตอาการและอาการหัวใจล้มเหลว; พิจารณาการลดปริมาณหรือหยุดการใช้ยาหากเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว
  • ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและ ketoacidosis เนื่องจากอุปกรณ์ปั๊มอินซูลิน
  • ความผิดปกติ: ตรวจสอบกลูโคสและจัดการ Kirsty โดยการฉีดวัคซีน การฉีด Aspart-xjhz) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

    Kirsty ™เป็นเครื่องหมายการค้าของ Biocon Biologics Limited

    Semglee®เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Biosimilars Newco Limited ซึ่งเป็น บริษัท ชีวภาพ Biocon

    Biocon Biologics & Logo เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Biocon Biologics Limited

    เครื่องหมายการค้าอื่น ๆ ทั้งหมดเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

    1 สหรัฐอเมริกากระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค “ รายงานสถิติโรคเบาหวานแห่งชาติ” เข้าถึง: 28 มกราคม 2025 ตรวจสอบล่าสุด: 15 พฤษภาคม 2024. https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html Biocon Biologics Limited ซึ่งเป็น บริษัท ในเครือของ Biocon Limited เป็น บริษัท Biosimilars ระดับโลกที่ไม่เหมือนใครซึ่งมุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนการดูแลสุขภาพและการเปลี่ยนแปลงชีวิต มันใช้ประโยชน์จากความสามารถในการ 'ห้องปฏิบัติการสู่ตลาด' เพื่อให้บริการผู้ป่วยมากกว่า 5.8 ล้านคนใน 120 ประเทศโดยการเปิดใช้งานการเข้าถึง biosimilars คุณภาพสูง บริษัท กำลังใช้ประโยชน์จากวิทยาศาสตร์ที่ทันสมัยแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมความสามารถในการผลิตระดับโลกและระบบคุณภาพระดับโลกเพื่อลดต้นทุนการบำบัดทางชีวภาพในขณะที่ปรับปรุงผลลัพธ์ด้านการดูแลสุขภาพ

    ชีววิทยาชีวภาพ มันมีท่อส่งสินทรัพย์ biosimilar 20 รายการในผู้ป่วยโรคเบาหวาน, มะเร็ง, ภูมิคุ้มกันวิทยา, จักษุวิทยา, สุขภาพของกระดูกและโรคอื่น ๆ ที่ไม่ติดต่อ บริษัท มี 'Firsts' มากมายให้เครดิตในอุตสาหกรรม Biosimilars ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นด้านสิ่งแวดล้อมสังคมและการกำกับดูแล (ESG) มันกำลังพัฒนาสุขภาพของผู้ป่วยผู้คนและโลกเพื่อให้บรรลุเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืนของสหประชาชาติ (SDGs) เว็บไซต์ : www.bioconbiologics.com; ติดตามเราใน X (เดิมคือ Twitter): @BioconBiologics และ LinkedIn : Biocon Biologics สำหรับการอัปเดต บริษัท

    Biocon Limited, จดทะเบียนในที่สาธารณะในปี 2004 (รหัส BSE: 532523, NSE ID: Biocon, ISIN ID: INE376G01013) เป็นนวัตกรรมทางชีวภาพทั่วโลก มันได้พัฒนาและเชิงพาณิชย์ทางชีววิทยานวนิยาย biosimilars และ API โมเลกุลขนาดเล็กที่ซับซ้อนในอินเดียและตลาดโลกที่สำคัญหลายแห่งรวมถึงสูตรทั่วไปในสหรัฐอเมริกายุโรปและตลาดเกิดใหม่ที่สำคัญ นอกจากนี้ยังมีท่อส่งสินทรัพย์ใหม่ที่มีแนวโน้มในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันภายใต้การพัฒนา

    เว็บไซต์: www.biocon.com; ติดตาม US บน x (เดิมคือ Twitter) @BioconLimited และ LinkedIn : biocon สำหรับการอัปเดตของ บริษัท

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า: Biocon

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจรวมถึงคำแถลงความคาดหวังในอนาคตและข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่น ๆ ตามความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของผู้บริหารที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาในอนาคตและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อ Biocon และ บริษัท ย่อย/บริษัท ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่รู้จักหรือไม่รู้จักและความไม่แน่นอนซึ่งอาจทำให้เกิดผลลัพธ์จริงประสิทธิภาพหรือเหตุการณ์ที่แตกต่างจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในงบดังกล่าว ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากความคาดหวังของเรารวมถึงในหมู่อื่น ๆ : เงื่อนไขทางเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปในอินเดียและต่างประเทศความสามารถของเราในการใช้กลยุทธ์ของเราความพยายามการวิจัยและการพัฒนาของเราความพยายามการเติบโตและการขยายตัวของเราและการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยี ของอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและเวชภัณฑ์ระดับโลกและทั่วโลกการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขทางการเมืองในอินเดียและการเปลี่ยนแปลงในกฎระเบียบควบคุมการแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศในอินเดีย ทั้ง Biocon หรือกรรมการของเราหรือ บริษัท ย่อย/ผู้ร่วมงานของเราใด ๆ

    ที่มา: Biocon Biologics Ltd.

    โพสต์แล้ว : 2025-07-16 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม