FDA phê duyệt Kirsty (insulin aspart-XJHZ), một sinh học có thể hoán đổi cho Novolog với Novolog
FDA phê duyệt kirsty (insulin aspart-xjhz), một sinh học có thể hoán đổi cho Novolog
Bridgewater, N.J. Ltd. (Mã BSE: 532523, NSE: BIOCON), hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Kirsty ™ (insulin aspart-xjhz), 100 đơn vị/ml là lần đầu tiên và chỉ có thể hoán đổi cho nhau Kirsty là một chất tương tự insulin tác dụng nhanh của con người được chỉ định để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn và bệnh nhân nhi bị đái tháo đường. Kirsty sẽ có sẵn dưới dạng bút được sử dụng trước khi sử dụng một lần để sử dụng dưới da và lọ đa liều để sử dụng dưới da và tiêm tĩnh mạch.
Sự chấp thuận của FDA đối với Kirsty mở rộng danh mục đầu tư sinh học sinh học sinh học, cũng bao gồm các sinh học có thể thay thế được phê duyệt đầu tiên, Semgle® (insulin glargine-yfgn). Kirsty đã có sẵn ở châu Âu và Canada từ năm 2022. Chúng tôi đặt ra với Semgle®, củng cố cam kết của chúng tôi về sự xuất sắc khoa học và đổi mới tập trung vào bệnh nhân.
Có 38,4 triệu người mắc bệnh tiểu đường ở Hoa Kỳ, khoảng 11,6 % tổng dân số, với gần một phần tư trong số họ không được chẩn đoán. Thêm 97,6 triệu người Mỹ đã được xác định là tiền tiểu đường.1 Doanh số của insulin aspart ở Hoa Kỳ là khoảng 1,9 tỷ đô la vào năm 2024, theo IQVIA. Trên toàn cầu với danh mục đầu tư rộng lớn bao gồm các insulin cơ bản, hỗn hợp và nhanh chóng.
Công ty đã đạt được nhiều người đầu tiên trong ngành, bao gồm cả công ty đầu tiên nhận được sự chấp thuận của Trastuzumab sinh học ở Hoa Kỳ, Ogivri®, cũng như Fulphila ™ (BPEGFilgrastim) và Semgle® (Binsulin Glargine) ở Hoa Kỳ. Trên toàn cầu, phục vụ hơn 5,8 triệu bệnh nhân hàng năm, sinh học sinh học có một danh mục toàn diện của các sản phẩm sinh học trong thị trường và đang phát triển trên nhiều liệu pháp, bao gồm tám ở Hoa Kỳ và bảy ở Canada Điều đó được phê duyệt dựa trên dữ liệu chứng minh rằng nó rất giống với sản phẩm tham khảo được FDA (RP) phê duyệt và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa các sản phẩm; Nó có thể được dự kiến sẽ tạo ra kết quả lâm sàng tương tự như RP ở bất kỳ bệnh nhân nào; và nếu được quản lý nhiều hơn một lần cho bệnh nhân, rủi ro về an toàn hoặc giảm hiệu quả từ việc xen kẽ hoặc chuyển đổi giữa việc sử dụng RP và IP không lớn hơn RP mà không có sự thay thế hoặc chuyển đổi đó. Khả năng hoán đổi của Kirsty đã được chứng minh cho (các) điều kiện sử dụng, sức mạnh, dạng liều lượng và (các) tuyến đường được mô tả trong thông tin kê đơn đầy đủ của nó.
Giới thiệu về Kirsty:
Sự chấp thuận cho Kirsty dựa trên một gói toàn diện về dữ liệu phân tích, không phân tích và lâm sàng, xác nhận rằng Kirsty rất giống với Novolog. Dữ liệu đã chứng minh rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa Kirsty và Novolog về an toàn, hiệu quả, độ tinh khiết và tiềm năng.
Thông tin an toàn quan trọng:
Kirsty chống chỉ định
Kirsty ™ là nhãn hiệu của Biocon Biologics Limited.
Biocon Biologics & Logo là nhãn hiệu đã đăng ký của Biocon Biologics Limited.
Tất cả các nhãn hiệu khác là tài sản của chủ sở hữu tương ứng của họ.
1 Bộ Y tế & Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh. Báo cáo thống kê bệnh tiểu đường quốc gia. Truy cập: ngày 28 tháng 1 năm 2025. Được xem xét lần cuối: 15 tháng 5 năm 2024. https://www.cdc.gov/diabet/php/data-research/index.htm Biocon Biologics Limited , một công ty con của Biocon Limited, là một công ty sinh học toàn cầu, được tích hợp đầy đủ, toàn cầu cam kết chuyển đổi chăm sóc sức khỏe và biến đổi cuộc sống. Nó đang tận dụng khả năng của mình để phục vụ hơn 5,8 triệu bệnh nhân trên hơn 120 quốc gia bằng cách cho phép truy cập giá cả phải chăng vào các loại sinh học chất lượng cao. Công ty đang tận dụng khoa học tiên tiến, nền tảng công nghệ sáng tạo, khả năng sản xuất quy mô toàn cầu và các hệ thống chất lượng đẳng cấp thế giới để giảm chi phí trị liệu sinh học trong khi cải thiện kết quả chăm sóc sức khỏe. Nó có một đường ống gồm 20 tài sản sinh học trên bệnh tiểu đường, ung thư, miễn dịch học, nhãn khoa, sức khỏe xương và các bệnh không lây nhiễm khác. Công ty có nhiều ’đầu tiên vào tín dụng của mình trong ngành công nghiệp sinh học. Là một phần của cam kết về môi trường, xã hội và quản trị (ESG), nó đang thúc đẩy sức khỏe của bệnh nhân, con người và hành tinh để đạt được các mục tiêu phát triển bền vững (SDG) chính của Liên Hợp Quốc. Trang web : www.bioconbiologics.com; Theo dõi chúng tôi trên x (trước đây là Twitter): @bioconbiologics và LinkedIn : Biocon Biologics để cập nhật công ty. Biocon Limited, được liệt kê công khai vào năm 2004, (Mã BSE: 532523, NSE ID: Biocon, IDin ID: INE376G01013) là một công ty sinh học toàn cầu do sự đổi mới dẫn đầu. Nó đã phát triển và thương mại hóa sinh học mới, sinh học và API phân tử nhỏ phức tạp ở Ấn Độ và một số thị trường toàn cầu quan trọng cũng như các công thức chung ở Mỹ, Châu Âu & các thị trường mới nổi. Nó cũng có một đường ống của các tài sản mới đầy hứa hẹn trong liệu pháp miễn dịch đang được phát triển. Trang web: www.biocon.com; Theo dõi-chúng tôi trên x (trước đây là Twitter) @bioconlimited và LinkedIn : Biocon cho các bản cập nhật của công ty. Các tuyên bố hướng tới tương lai: Biocon Thông cáo báo chí này có thể bao gồm các tuyên bố về những kỳ vọng trong tương lai và các tuyên bố hướng tới khác dựa trên các kỳ vọng và niềm tin hiện tại của Quản lý liên quan đến sự phát triển trong tương lai và các tác động tiềm năng của chúng đối với Biocon và các công ty con/cộng tác viên của nó. Những tuyên bố hướng tới tương lai này liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết có thể khiến kết quả thực tế, hiệu suất hoặc sự kiện khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó. Kết quả có thể khiến kết quả khác biệt về mặt vật chất so với kỳ vọng của chúng tôi bao gồm, các yếu tố khác: điều kiện kinh tế và kinh doanh nói chung ở Ấn Độ và nước ngoài, khả năng thực hiện thành công chiến lược của chúng tôi, các nỗ lực nghiên cứu và phát triển của chúng tôi Trong và các điều kiện của các ngành công nghiệp công nghệ sinh học và dược phẩm toàn cầu và toàn cầu, những thay đổi trong điều kiện chính trị ở Ấn Độ và những thay đổi trong các quy định kiểm soát ngoại hối ở Ấn Độ. Cả Biocon, cũng không phải giám đốc của chúng tôi, hoặc bất kỳ công ty con/cộng sự nào của chúng tôi đều có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới cụ thể nào trong bản phát hành này. Nguồn: Biocon Biologics Ltd. Đã đăng : 2025-07-16 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến