Az FDA jóváhagyja a Kisunlát (donanemab-azbt) a korai tünetekkel járó Alzheimer-kór kezelésére
Az FDA jóváhagyja a Kisunlát (donanemab-azbt) a korai tünetekkel járó Alzheimer-kór kezelésére
INDIANAPOLIS, 2024. július 2. /PRNewswire/ – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 mg/20 ml havi egyszeri injekció IV infúzióhoz), Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Alzheimer-kezelést korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban (AD) szenvedő felnőttek számára, amelybe emberek is beletartoznak. enyhe kognitív károsodásban (MCI), valamint az AD enyhe demencia stádiumában szenvedő betegeknél, akiknek megerősített amiloid patológiája van.1, 2 A havi egyszeri Kisunla az első és egyetlen amiloid plakkot célzó terápia, amely bizonyítékokkal alátámasztja a kezelés abbahagyását amiloid plakkok esetén eltávolítják, ami alacsonyabb kezelési költségeket és kevesebb infúziót eredményezhet.3-6
"A Kisunla nagyon jelentős eredményeket mutatott fel a korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akiknek sürgősen hatékony kezelési lehetőségekre van szükségük. Tudjuk, hogy ezek a gyógyszerek a legnagyobb potenciális előnyökkel járnak, ha az embereket betegségük korai szakaszában kezelik, és keményen dolgozunk együtt mások a felismerés és a diagnózis javítása érdekében” – mondta Anne White, a Lilly Neuroscience, Eli Lilly and Company ügyvezető alelnöke és elnöke. "A legmélyebb köszönetünket fejezzük ki a betegeknek és hozzátartozóiknak, hogy részt vettek klinikai programjainkban, valamint a Lilly tudósainak és munkatársainak, akik több évtizedes kutatások során kitartanak. Évről évre egyre több embert fenyeget ez a betegség, és eltökélt szándékunk, hogy életet teremtsünk. jobb nekik."
Az amiloid a szervezetben természetesen termelődő fehérje, amely összetapadva amiloid plakkokat hoz létre. Az amiloid plakkok túlzott felhalmozódása az agyban az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó memória- és gondolkodási problémákhoz vezethet.7, 8 A kisunla segíthet a szervezetnek eltávolítani az amiloid plakkok túlzott felhalmozódását, és lassítja a hanyatlást, ami csökkentheti az emberek azon képességét, hogy emlékezzenek az új információkra. fontos dátumok és találkozók; tervezni és szervezni; ételeket készíteni; háztartási készülékek használata; pénzügyek kezelése; és békén hagyják.1, 7-9
A TRAILBLAZER-ALZ 2 3. fázisú vizsgálatban a betegségben legkevésbé előrehaladott emberek tapasztalták a legerősebb eredményeket a Kisunlával. A kísérleti résztvevőket 18 hónapon keresztül két csoportban elemezték: az egyik csoportban, akiknek betegsége kevésbé előrehaladott volt (alacsony vagy közepes tau-proteinszinttel rendelkezők), valamint a teljes populáció, amelybe magas tau-szintű résztvevők is tartoztak.1, 10, 11 A Kisunlával végzett kezelés mindkét csoportban jelentősen lelassította a klinikai hanyatlást.1 Azoknál a Kisunlával kezelt egyéneknél, akiknek betegségük kevésbé volt előrehaladott állapotban, a csökkenés jelentős, 35%-os lassulást mutatott a placebóval összehasonlítva az integrált Alzheimer-kór értékelési skálán (iADRS), amely a memóriát méri. , gondolkodás és napi működés. A teljes populációban a kezelésre adott válasz statisztikailag is szignifikáns volt az iADRS használatával, 22%.1, 12 A két elemzett csoport közül a Kisunlával kezelt résztvevőknél 39%-kal alacsonyabb volt a betegség következő klinikai stádiumába való előrehaladásának kockázata. mint a placebót szedők.13
A résztvevők teljes populációjában Kisunla átlagosan 61%-kal csökkentette az amiloid plakkok számát 6 hónapos korban, 80%-kal 12 hónapos korban és 84%-kal 18 hónapos korban a kezelés kezdetéhez képest. a vizsgálatot.1, 14 A vizsgálat egyik kezelési célja az amiloid plakkok minimális szintre való eltávolítása volt, ami összhangban van egy vizuálisan negatív letapogatással amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. Ha bebizonyosodott, hogy a résztvevők elérték ezt a szintet, befejezhették a Kisunla-kezelést, és a vizsgálat hátralévő részében placebóra válthattak.
A kisunla amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességeket (ARIA) okozhat, ami az amiloid plakkot célzó terápiák lehetséges mellékhatása, amely általában nem okoz tüneteket. Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatható, és ha mégis előfordul, átmeneti duzzanatként jelentkezhet az agy valamely területén vagy területein, amely általában idővel megszűnik, vagy kis vérzéses foltok formájában jelentkezhet a felszínen vagy a felszínen. az agy. Ritkán nagyobb területű vérzés léphet fel az agyban.1, 2 Az ARIA súlyos lehet, és életveszélyes események is előfordulhatnak. A Kisunla bizonyos típusú allergiás reakciókat is okozhat, amelyek közül néhány súlyos és életveszélyes lehet, és amelyek jellemzően az infúzió alatt vagy az infúzió után 30 percen belül jelentkeznek. A fejfájás egy másik gyakran jelentett mellékhatás. További információkért tekintse meg az alábbi jelzéseket és biztonsági összefoglalót figyelmeztetésekkel.
"Ez a jóváhagyás újabb lépést jelent az Alzheimer-kórban szenvedők ellátási színvonalának fejlesztésében, amely végső soron új kezelések arzenálját fogja tartalmazni. Az Alzheimer-kór közösségének nagyon szükséges reményt, mint orvost, bátorít a kezelés abbahagyásának lehetősége, amely csökkentheti a jogosult betegek önköltségeit és infúziós terheit” – mondta Howard Fillit, M.D., társalapító és vezető. Az Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF) tudományos munkatársa. "Ha az Alzheimer-kórt a jelenleginél hamarabb diagnosztizáljuk és kezeljük, akkor jelentős mértékben lassítható a betegség progressziója, így a betegek felbecsülhetetlen értékű időt biztosítanak arra, hogy hosszabb ideig megőrizzék függetlenségüket."
Költség és lefedettségA TRAILBLAZER-ALZ 2 vizsgálatban az emberek 6, 12 vagy 18 hónappal azután tudták befejezni a kezelést és áttérni a placebóra, hogy elérték a vizsgálat egyik kezelési célját, ami minimális. amiloid plakk szintje megegyezik a vizuálisan negatív amiloid PET-vizsgálattal. A Kisunlát kapó betegek teljes populációjában 17%-uk fejezte be a kezelést 6 hónapos korban, 47%-a 12 hónapos korban és 69%-a 18 hónapos korban, amiloid PET-vizsgálattal végzett amiloidszint-felmérés alapján.1
| < p class="prngen9"> Kisunla korlátozott időtartamú kezelési példák | |||
A kezelés időtartama | < p class="prngen9">6 hónap | 12 hónap | 18 hónapok |
30 perces infúziók | 6 | 13 | 19 |
A terápia költsége | 12 522 USD | 32 000 USD | 48 696 USD |
Megjegyzés: A kisunla fiola ára 695,65 USD. | |||
A Kisunla teljes költsége betegenként változik, attól függően, hogy mikor fejezik be a kezelést. Az FDA adagolási utasításai kimondják, hogy a gyógyszert felíró orvosok fontolóra vehetik a Kisunla adagolásának leállítását az amiloid plakkok minimális szintre való eltávolítása alapján, amint azt az amiloid PET képalkotás során megfigyelték. A korlátozott időtartamú terápiás kúra után a kezelés befejezésének lehetősége a havi egyszeri 30 perces infúzióval együtt alacsonyabb kezelési költségeket és kevesebb infúziót eredményezhet más amiloid-célzó terápiákhoz képest. p>
A betegek saját költsége a Kisunla-kezeléssel a kezelés időtartamától és a biztosításuktól függ. A Kisunla fedezete és költségtérítése már elérhető a Medicare jogosult páciensei számára, nemzeti fedezet-megállapítás alapján, bizonyítékok fejlesztésével. Ezenkívül 2023 októberétől az amiloid PET-vizsgálatok széles körű lefedettsége és költségtérítése áll rendelkezésre a Medicare jogosult betegek számára. A jogosult Medicare-betegek több mint 98%-a rendelkezik olyan lefedettséggel, amely kiküszöböli, korlátozza vagy korlátozza éves kitettségüket.15
A Lilly Support Services for Kisunla egy ingyenes támogatási program, amelynek célja, hogy segítse a betegeket a kezelés során. Kisunlával. A program olyan ajánlatokat tartalmaz, mint a fedezet meghatározásához nyújtott segítség, az ellátás koordinálása, a nővér-navigátor támogatása, valamint a személyre szabott támogatás és erőforrások. A Lilly támogatási szolgáltatásokkal és a Kisunlával kapcsolatos további információkért látogasson el a www.Kisunla.Lilly.com oldalra, vagy hívja az 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) telefonszámot.
Lilly adományoz a Lilly Cares Alapítványnak A Lilly a Kisunlát a Lilly Cares Alapítványnak szándékozik adományozni, amely egy különálló nonprofit szervezet, amely ingyenesen hozzáférhetővé teszi a gyógyszereket minősített amerikaiak, köztük néhány Medicare-kedvezményezett számára, akik megfelelnek a pénzügyi feltételeknek. alkalmassági és egyéb kritériumok. Ez összhangban van a Lilly hosszú múltjával, amikor a jótékonysági szervezeteknek adományozott gyógyszeradományokon keresztül támogatja az anyagilag rászoruló betegek termékeinkhez való hozzáférését. Tudjon meg többet a Lilly Cares Alapítványról, beleértve a jogosultsági feltételeket, a www.lillycares.com oldalon.
A Kisunla™-ról (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (ejtsd: kih-SUHN-lah) egy amiloid-célzó kezelés enyhe kognitív károsodásban (MCI), valamint korai tünetekkel járó Alzheimer-kór enyhe demencia stádiumában szenvedők számára, megerősített amiloidpatológiával. A Kisunla súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességeket vagy az ARIA-t és az infúzióval kapcsolatos reakciókat. A Kisunla vényköteles gyógyszer, amelyet négyhetente intravénásan adnak be, 700 mg az első három adagban, majd 1400 mg ezt követően.
A TRAILBLAZER-ALZ 2 tanulmányról és a TRAILBLAZER-ALZ programrólA TRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) egy 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a donanemab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban (MCI vagy Alzheimer-kór miatti enyhe demenciában) szenvedő résztvevőknél, akiknél megerősített Alzheimer-kór neuropatológia áll fenn. A kísérletbe 1736 résztvevőt vontak be, 8 országból, akiket kognitív értékelések alapján választottak ki az Alzheimer-kór patológiájára utaló bizonyítékokkal összefüggésben. A 3. fázisú TRAILBLAZER-ALZ 2 vizsgálat eredményeit a Journal of the American Medical Association (JAMA) folyóiratban tették közzé.
Lilly folytatja a donanemabot több klinikai vizsgálatban, köztük a TRAILBLAZER-ALZ 3-ban, amely a a tünetekkel járó Alzheimer-kór megelőzése preklinikai AD-ben szenvedő résztvevőknél; TRAILBLAZER-ALZ 5, egy regisztrációs próba a korai tünetekkel járó AD számára, amely jelenleg Kínában és Koreában jelentkezik; és a TRAILBLAZER-ALZ 6, amely az ARIA-val kapcsolatos ismereteink bővítésére összpontosít új MRI-szekvenciák, véralapú biomarkerek és a donanemab különböző adagolási rendjei révén.
JAVALLATOK ÉS BIZTONSÁGI ÖSSZEFOGLALÓ FIGYELMEZTETÉSEKKEL
A Kisunla™ (kih-SUHN-lah)t korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják ( AD), amely magában foglalja az enyhe kognitív károsodást (MCI) vagy a betegség enyhe demencia stádiumát.
Figyelmeztetések – A kisunla amiloidhoz kapcsolódó képalkotási rendellenességeket vagy "ARIA-t" okozhat. Ez egy gyakori mellékhatás, amely általában nem okoz tüneteket, de súlyos tünetek jelentkezhetnek. Az ARIA végzetes lehet.Az ARIA leggyakrabban átmeneti duzzanatként jelenik meg az agy valamely területén vagy területein, amely általában idővel elmúlik. Néhány embernél vérzéses foltok is megjelenhetnek az agy felszínén vagy az agyban, és ritkán nagyobb területű vérzés is előfordulhat az agyban. Bár a legtöbb embernek nincsenek tünetei, néhány embernél fejfájás, szédülés, hányinger, járási nehézség, zavartság, látásváltozások és görcsrohamok jelentkeznek.
Néhány embernek genetikai kockázati tényezője van (homozigóta apolipoprotein E ε4 génhordozók) ami növelheti az ARIA kockázatát. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a tesztelésről, hogy megtudja, fennáll-e ez a kockázati tényező.
Nagyobb lehet az agyvérzés kialakulásának kockázata, ha vérrögképződést csökkentő gyógyszereket (trombotikus gyógyszerek) szed a Kisunla-kezelés alatt. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatójával, hogy szed-e olyan gyógyszert, amely növeli ezt a kockázatot.
Egészségügyi szolgáltatója mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végez az agyban a kezelés előtt és alatt. Kisunlával, hogy ellenőrizze az ARIA-t. Magával kell hordoznia azt az információt, hogy Kisunla-t kap, amely ARIA-t okozhat, és hogy az ARIA tünetei szélütés tüneteinek tűnhetnek. Azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Léteznek olyan nyilvántartások, amelyek információkat gyűjtenek az Alzheimer-kór kezeléséről. Egészségügyi szolgáltatója segíthet abban, hogy bekerüljön ezekbe a nyilvántartásokba.
Figyelmeztetések – A Kisunla súlyos allergiás és infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Ne kapja a Kisunlát, ha súlyos allergiás reakciója van a donanemab-azbt-re vagy a Kisunla bármely összetevőjére. A tünetek közé tartozhat az arc, az ajkak, a száj vagy a szemhéj duzzanata, légzési problémák, csalánkiütés, hidegrázás, bőrirritáció, hányinger, hányás, izzadás, fejfájás vagy mellkasi fájdalom. A Kisunla beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani bármilyen reakció miatt. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha ezeket a tüneteket vagy bármilyen reakciót észlel a Kisunla infúzió alatt vagy után.
Egyéb gyakori mellékhatások
Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen mellékhatás. Ezek nem a Kisunla lehetséges mellékhatásai. A mellékhatásokat az 1-800-FDA-1088 címen vagy a www.fda.gov/medwatch címen jelentheti.
Mielőtt megkapná a Kisunla-t, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját:
Hogyan kell megkapni a Kisunlát?A Kisunla vényköteles gyógyszer, amelyet intravénás (IV) infúzióban adnak be. a karjában lévő vénába szúrt tűt. A Kisunla-t 4 hetente egyszer adják be. Minden infúzió körülbelül 30 percig tart.
További információHa további információra van szüksége a Kisunláról, hívja az 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) telefonszámot, vagy keresse fel a kisunla.lilly.com webhelyet.
Ez az összefoglaló alapvető információkat tartalmaz Kisunláról. Nem tartalmazza a gyógyszerről ismert összes információt. Olvassa el a Kisunláról kapott információkat. Ez az információ nem helyettesíti az egészségügyi szolgáltatóval folytatott beszélgetést. Feltétlenül beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a Kisunláról. Az Ön egészségügyi szolgáltatója a legjobb személy, aki segít eldönteni, hogy a Kisunla megfelelő-e az Ön számára.
Kérjük, tekintse meg a teljesFelírási információk beleértve dobozos figyelmeztetés az ARIA-hoz és aKisunla gyógyszeres kezelési útmutatója.
A Kisunla™ és a Lilly Support Services™ az Eli Lilly and Company, leányvállalatai vagy leányvállalatai által birtokolt vagy licencelt védjegyek.
A Lilly-ről A Lilly egy gyógyszergyártó cég, amely a tudományt gyógyítássá változtatja, hogy jobbá tegye az emberek életét szerte a világon. Közel 150 éve úttörő szerepet töltünk be az életet megváltoztató felfedezésekben, és ma gyógyszereink több mint 51 millió embernek segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejét kihasználva tudósaink sürgősen új felfedezéseket tesznek a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldására: a cukorbetegség kezelésének újradefiniálása; az elhízás kezelése és legpusztítóbb hosszú távú hatásainak csökkentése; az Alzheimer-kór elleni küzdelem előmozdítása; megoldások biztosítása a leggyengítőbb immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákos megbetegedések kezelhető betegségekké alakítása. Minden egyes lépéssel egy egészségesebb világ felé egy dolog motivál bennünket: még több millió ember életének jobbá tétele. Ez magában foglalja olyan innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokszínűségét, és azon dolgozunk, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el a Lilly.com és a Lilly.com/news oldalra, vagy kövessen minket a Facebookon, az Instagramon és a LinkedIn-en.
Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban Ez a sajtóközlemény tartalmazza előretekintő kijelentések (ahogy ezt a kifejezést az 1995-ös magán-értékpapír-perek reformtörvénye határozza meg) a Kisunláról (donanemab-azbt) mint korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedők kezeléséről, a Kisunla kínálatáról és kereskedelmi forgalomba hozataláról, valamint a jövőbeni felolvasásokról, előadásokról , és a Kisunlával kapcsolatos egyéb mérföldkövek, és tükrözi Lilly jelenlegi hitét és elvárásait. Mindazonáltal, mint minden gyógyszerészeti termék esetében, a gyógyszerkutatás, fejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal folyamatában jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Egyebek mellett nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatok a tervek szerint befejeződnek, a jövőbeni vizsgálati eredmények összhangban lesznek az eddigi tanulmányi eredményekkel, hogy a Kisunla további hatósági engedélyeket kap, vagy hogy a Kisunla kereskedelmileg sikeres lesz. Ezen és egyéb kockázatok és bizonytalanságok további megvitatásához lásd a Lilly 10-K és Form 10-Q bejelentéseit az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Lilly nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse az előretekintő nyilatkozatokat, hogy azok tükrözzék a jelen kiadás dátuma utáni eseményeket.
Referenciák
FORRÁS Eli Lilly and Company
Elküldve : 2024-07-03 05:15
Olvass tovább
- A Shorla Oncology bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA kiterjesztette a Jylamvo (metotrexát) jóváhagyását, amely egy onkológiai és autoimmun gyógyszer gyermekgyógyászati indikációkhoz
- Minden ötödik amerikai ivóvizet PFAS vegyszerekkel szennyezett
- Növelheti-e a mesterséges intelligencia az orvosok diagnózisának pontosságát?
- Klinikai gyakorlati irányelvek frissítve a stroke elsődleges megelőzésére
- A gyermek-tanár kapcsolat a korai oktatásban tartós hatással lehet
- Felkészülés a kolonoszkópiára? Egy szakértő tippeket ad a dolgok megkönnyítésére
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions