FDA อนุมัติ Kisunla (donanemab-azbt) สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Kisunla (donanemab-azbt) สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก

อินเดียนาโปลิส, 2 กรกฎาคม 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ Kisunla™ (donanemab-azbt, 350 มก./20 มล. ฉีดเดือนละครั้งสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ), Eli Lilly and Company's (NYSE: LLY) การรักษาโรคอัลไซเมอร์สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ (AD) ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก ซึ่งรวมถึงผู้คนด้วย ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อย (MCI) เช่นเดียวกับผู้ที่มีภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยในระยะ AD โดยมีพยาธิสภาพของอะไมลอยด์ที่ได้รับการยืนยัน1, 2 Kisunla เดือนละครั้งเป็นการบำบัดแบบมุ่งเป้าไปที่คราบจุลินทรีย์ชนิดแรกและแห่งเดียวที่มีหลักฐานสนับสนุนการหยุดการบำบัดเมื่อมีคราบจุลินทรีย์ชนิดอะไมลอยด์ จะถูกลบออก ซึ่งอาจส่งผลให้ต้นทุนการรักษาลดลงและการฉีดยาน้อยลง3-6

"Kisunla แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่มีความหมายมากสำหรับผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก และต้องการทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพอย่างเร่งด่วน เรารู้ว่ายาเหล่านี้มีประโยชน์สูงสุดเมื่อผู้ป่วยได้รับการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ และเรากำลังทำงานอย่างหนักร่วมกับ เพื่อปรับปรุงการตรวจจับและวินิจฉัยโรค” แอนน์ ไวท์ รองประธานบริหารและประธานบริษัท Lilly Neuroscience แห่ง Eli Lilly and Company กล่าว "เราขอขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้ป่วยและคนที่พวกเขารักสำหรับการเข้าร่วมในโครงการทางคลินิกของเรา ตลอดจนนักวิทยาศาสตร์และผู้ร่วมงานของ Lilly ที่มุ่งมั่นทำวิจัยมาเป็นเวลาหลายทศวรรษ ในแต่ละปี ผู้คนจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ มีความเสี่ยงต่อโรคนี้ และเรามุ่งมั่นที่จะสร้างชีวิตใหม่ ดีกว่าสำหรับพวกเขา"

อะไมลอยด์เป็นโปรตีนที่ผลิตตามธรรมชาติในร่างกายซึ่งสามารถจับตัวกันเป็นก้อนเพื่อสร้างแผ่นอะไมลอยด์ การสะสมของแผ่นอะไมลอยด์ที่มากเกินไปในสมองอาจนำไปสู่ปัญหาด้านความจำและการคิดที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์7, 8 Kisunla สามารถช่วยให้ร่างกายกำจัดการสะสมของแผ่นอะไมลอยด์ที่มากเกินไป และชะลอการลดลงที่อาจลดความสามารถของผู้คนในการจดจำข้อมูลใหม่ วันสำคัญและการนัดหมาย วางแผนและจัดระเบียบ ทำอาหาร; ใช้เครื่องใช้ในครัวเรือน จัดการการเงิน และถูกทิ้งให้อยู่ตามลำพัง1, 7-9

ในการศึกษา TRAILBLAZER-ALZ 2 ระยะที่ 3 ผู้ที่เป็นโรคนี้ก้าวหน้าน้อยที่สุดจะได้รับผลลัพธ์ที่ชัดเจนที่สุดเมื่อใช้ Kisunla ผู้เข้าร่วมการทดลองได้รับการวิเคราะห์เป็นเวลากว่า 18 เดือนในสองกลุ่ม: กลุ่มหนึ่งที่มีระดับเทาว์สูงน้อยกว่า (ผู้ที่มีโปรตีนเทาว์ในระดับต่ำถึงปานกลาง) และประชากรโดยรวม ซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วมที่มีระดับเทาว์สูงด้วย1, 10, 11 การรักษาด้วย Kisunla ช่วยชะลอการลดลงทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญในทั้งสองกลุ่ม1 บุคคลเหล่านั้นที่รักษาด้วย Kisunla ซึ่งมีโรคไม่รุนแรงพบว่าการลดลงอย่างมีนัยสำคัญที่ 35% เมื่อเทียบกับยาหลอกตามมาตรวัดคะแนนโรคอัลไซเมอร์แบบบูรณาการ (iADRS) ซึ่งตรวจวัดหน่วยความจำ การคิดและการทำงานในแต่ละวัน ในประชากรโดยรวม การตอบสนองต่อการรักษายังมีนัยสำคัญทางสถิติโดยใช้ iADRS ที่ 22%.1, 12 ในบรรดาทั้งสองกลุ่มที่ได้รับการวิเคราะห์ ผู้เข้าร่วมที่รักษาด้วย Kisunla มีความเสี่ยงลดลงถึง 39% ที่จะก้าวหน้าไปสู่ขั้นต่อไปของโรคทางคลินิก กว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก13

ในบรรดาประชากรโดยรวมของผู้เข้าร่วม Kisunla ลดคราบพลัคอะไมลอยด์โดยเฉลี่ย 61% ที่ 6 เดือน, 80% ที่ 12 เดือน และ 84% ที่ 18 เดือน เมื่อเทียบกับจุดเริ่มต้นของ การศึกษา 1, 14 เป้าหมายการรักษาประการหนึ่งของการศึกษาวิจัยนี้คือการกำจัดคราบอะไมลอยด์ออกให้อยู่ในระดับต่ำสุดที่สอดคล้องกับการสแกนเชิงลบทางสายตาโดยใช้การตรวจเอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอนของอะไมลอยด์ (PET) หากผู้เข้าร่วมได้รับการยืนยันว่าถึงระดับเหล่านี้ พวกเขาก็สามารถรับการรักษาด้วย Kisunla ได้สำเร็จและเปลี่ยนไปใช้ยาหลอกในช่วงที่เหลือของการศึกษา

Kisunla สามารถทำให้เกิดความผิดปกติในการถ่ายภาพที่เกี่ยวข้องกับอะไมลอยด์ (ARIA) ซึ่งเป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาโดยมุ่งเป้าไปที่คราบพลัคอะไมลอยด์ ซึ่งโดยปกติไม่ก่อให้เกิดอาการ สามารถตรวจพบได้ด้วยการสแกนด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) และเมื่อเกิดขึ้น อาจมีอาการบวมชั่วคราวในบริเวณหรือบริเวณของสมอง ซึ่งมักจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไป หรือเป็นจุดเล็กๆ ของเลือดออกในหรือบนพื้นผิว ของสมอง ไม่บ่อยนัก เลือดออกในสมองบริเวณกว้างอาจเกิดขึ้นได้1, 2 ARIA อาจร้ายแรง และอาจเกิดเหตุการณ์ที่คุกคามถึงชีวิตได้ Kisunla ยังสามารถทำให้เกิดอาการแพ้บางประเภทได้ ซึ่งบางประเภทอาจร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ซึ่งมักเกิดขึ้นระหว่างการฉีดยาหรือภายใน 30 นาทีหลังการฉีดยา อาการปวดหัวเป็นอีกหนึ่งผลข้างเคียงที่รายงานโดยทั่วไป ดูข้อมูลสรุปสิ่งบ่งชี้และความปลอดภัยพร้อมคำเตือนด้านล่างสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

"การอนุมัตินี้ถือเป็นอีกก้าวสำคัญในการพัฒนามาตรฐานการดูแลผู้ที่ป่วยด้วยโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งท้ายที่สุดจะรวมถึงคลังแสงของการรักษาใหม่ๆ โดยให้ ความหวังที่จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับชุมชนผู้ป่วยอัลไซเมอร์ ในฐานะแพทย์ ฉันได้รับการสนับสนุนจากศักยภาพในการหยุดการรักษา ซึ่งสามารถลดต้นทุนที่ต้องจ่ายเองและภาระการให้ยาสำหรับผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์" นพ. ฮาวเวิร์ด ฟิลลิต ผู้ร่วมก่อตั้งและหัวหน้ากล่าว เจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ มูลนิธิค้นพบยาอัลไซเมอร์ (ADDF) "การวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์เร็วกว่าที่เราทำในปัจจุบันมีศักยภาพในการชะลอการลุกลามของโรคได้อย่างมาก ทำให้ผู้ป่วยมีเวลาอันล้ำค่าในการรักษาความเป็นอิสระของตนเองได้นานขึ้น"

ค่าใช้จ่ายและความครอบคลุมในการทดลอง TRAILBLAZER-ALZ 2 ผู้คนสามารถรับการรักษาจนเสร็จสิ้นและเปลี่ยนมาใช้ยาหลอกได้ในเวลา 6, 12 หรือ 18 เดือน หลังจากที่พวกเขาบรรลุเป้าหมายการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งของการศึกษา ซึ่งน้อยที่สุด ระดับของคราบจุลินทรีย์อะไมลอยด์สอดคล้องกับการสแกน PET ของอะไมลอยด์ที่เป็นลบทางสายตา ในประชากรโดยรวมของผู้ที่ได้รับ Kisunla พบว่า 17% เสร็จสิ้นการรักษาที่ 6 เดือน, 47% ที่ 12 เดือน และ 69% ที่ 18 เดือน โดยอิงตามการประเมินระดับอะไมลอยด์ผ่านการสแกน PET ของอะไมลอยด์1

<ระดับตาราง ="prnbcc" border="0" cellspacing="0" cellpadding="1"> < p class="prngen9"> ตัวอย่างการรักษาระยะเวลาจำกัดของ Kisunla

ระยะเวลาในการรักษา

< p class="prngen9">6 เดือน

12 เดือน

18 เดือน

การเติมสาร 30 นาที

6

13

19

ต้นทุนหลักสูตรการบำบัด

$12,522

$32,000

$48,696

หมายเหตุ: ราคาของขวด Kisunla แต่ละขวดอยู่ที่ 695.65 ดอลลาร์

ค่าใช้จ่ายรวมของ Kisunla จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับผู้ป่วย ขึ้นอยู่กับว่าพวกเขาได้รับการรักษาเสร็จสิ้นเมื่อใด คำแนะนำในการใช้ยาของ FDA ระบุว่าผู้สั่งจ่ายยาสามารถพิจารณาหยุดการให้ยา Kisunla โดยอาศัยการกำจัดคราบอะไมลอยด์ให้เหลือน้อยที่สุดดังที่สังเกตได้จากการถ่ายภาพ PET ของอะไมลอยด์ ศักยภาพในการรักษาให้เสร็จสิ้นหลังจากการบำบัดในระยะเวลาจำกัด ควบคู่ไปกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ 30 นาทีเดือนละครั้ง อาจส่งผลให้ผู้ป่วยมีค่าใช้จ่ายในการรักษาที่ต้องจ่ายเองลดลง และการให้ยาทางหลอดเลือดดำน้อยลงเมื่อเทียบกับการรักษาแบบมุ่งเป้าแบบอะไมลอยด์อื่นๆ6

ค่าใช้จ่ายที่ต้องรับผิดชอบเองของผู้ป่วยสำหรับการรักษาด้วย Kisunla จะขึ้นอยู่กับระยะเวลาการรักษาและการประกันของพวกเขา ขณะนี้ความคุ้มครองและการคืนเงินสำหรับ Kisunla มีให้บริการสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับ Medicare ภายใต้การกำหนดความคุ้มครองแห่งชาติพร้อมความคุ้มครองพร้อมการพัฒนาหลักฐาน นอกจากนี้ ณ เดือนตุลาคม 2023 คนไข้ที่เข้าเกณฑ์ Medicare จะได้รับความคุ้มครองและการคืนเงินสำหรับการสแกน PET ของอะไมลอยด์ในวงกว้าง ผู้ป่วย Medicare ที่มีสิทธิ์มากกว่า 98% ได้รับความคุ้มครองที่กำจัด จำกัด หรือจำกัดความเสี่ยงที่ต้องเสียเองรายปี15

Lilly Support Services สำหรับ Kisunla เป็นโปรแกรมการสนับสนุนฟรีที่มุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยในการดำเนินการรักษา กับกิสุลลา. โปรแกรมนี้รวมถึงข้อเสนอต่างๆ เช่น ความช่วยเหลือในการกำหนดความคุ้มครอง การประสานงานการดูแล การสนับสนุนพยาบาลนำทาง และการสนับสนุนและทรัพยากรที่ปรับแต่งตามความต้องการ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lilly Support Services และ Kisunla โปรดไปที่ www.Kisunla.Lilly.com หรือโทร 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)

Lilly Donating to Lilly Cares Foundation Lilly ตั้งใจที่จะบริจาค Kisunla ให้กับ Lilly Cares Foundation ซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงผลกำไรอีกแห่งที่จำหน่ายยาให้กับชาวอเมริกันที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ซึ่งรวมถึงผู้รับผลประโยชน์ Medicare บางรายที่มีคุณสมบัติทางการเงินโดยไม่มีค่าใช้จ่าย คุณสมบัติและเกณฑ์อื่น ๆ สิ่งนี้สอดคล้องกับประวัติศาสตร์อันยาวนานของ Lilly ในการสนับสนุนการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของเราแก่ผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการเงินผ่านการบริจาคยาให้กับองค์กรการกุศล เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับมูลนิธิ Lilly Cares รวมถึงเกณฑ์คุณสมบัติได้ที่ www.lillycares.com

เกี่ยวกับ Kisunla™ (donanemab-azbt) Kisunla™ (donanemab-azbt) (อ่านว่า คิห์-SUHN-lah) คือการรักษาโดยมุ่งเป้าไปที่อะไมลอยด์สำหรับบุคคลที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อย (MCI) เช่นเดียวกับผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรงซึ่งแสดงอาการในระยะเริ่มแรก โดยมีพยาธิสภาพของอะไมลอยด์ที่ได้รับการยืนยันแล้ว Kisunla อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึงความผิดปกติของการถ่ายภาพที่เกี่ยวข้องกับอะไมลอยด์ หรือ ARIA และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา Kisunla เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ สี่สัปดาห์ 700 มก. สำหรับ 3 โดสแรก และ 1,400 มก. หลังจากนั้น

เกี่ยวกับการศึกษา TRAILBLAZER-ALZ 2 และโปรแกรม TRAILBLAZER-ALZTRAILBLAZER-ALZ 2 (NCT04437511) เป็นการศึกษาระยะที่ 3 ปกปิดทั้งสองด้าน การศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโดเนแมบ ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก (MCI หรือภาวะสมองเสื่อมเล็กน้อยเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์) โดยมีพยาธิวิทยาทางระบบประสาทของโรคอัลไซเมอร์ที่ได้รับการยืนยันแล้ว การทดลองนี้มีผู้เข้าร่วม 1,736 คนใน 8 ประเทศ โดยคัดเลือกจากการประเมินการรับรู้ร่วมกับหลักฐานทางพยาธิวิทยาของโรคอัลไซเมอร์ ผลการศึกษา TRAILBLAZER-ALZ 2 ระยะที่ 3 ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Journal of the American Medical Association (JAMA)

ลิลลี่ยังคงศึกษา Donanemab ในการทดลองทางคลินิกหลายรายการ ซึ่งรวมถึง TRAILBLAZER-ALZ 3 ซึ่งมุ่งเน้นไปที่ การป้องกันโรคอัลไซเมอร์ตามอาการในผู้เข้าร่วมที่มี AD พรีคลินิก TRAILBLAZER-ALZ 5 การทดลองลงทะเบียนสำหรับ AD ที่มีอาการในระยะเริ่มแรกที่กำลังลงทะเบียนในจีนและเกาหลี และ TRAILBLAZER-ALZ 6 ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การขยายความเข้าใจของเราเกี่ยวกับ ARIA ผ่านลำดับ MRI ใหม่ ตัวชี้วัดทางชีวภาพในเลือด และเกณฑ์การให้ยาที่แตกต่างกันของ Donanemab

ข้อบ่งชี้และสรุปความปลอดภัยพร้อมคำเตือน

Kisunla™ (kih-SUHN-lah) ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก ( AD) ซึ่งรวมถึงความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อย (MCI) หรือภาวะสมองเสื่อมระดับเล็กน้อยของโรค

คำเตือน - คิซันลาสามารถทำให้เกิด ความผิดปกติของการถ่ายภาพที่เกี่ยวข้องกับอะไมลอยด์หรือ "ARIA" นี่เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยซึ่งโดยปกติจะไม่ทำให้เกิดอาการใดๆ แต่อาจเกิดอาการร้ายแรงได้ ARIA อาจถึงแก่ชีวิตได้ ARIA มักพบเป็นอาการบวมชั่วคราวในบริเวณหรือบริเวณของสมองที่มักจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไป บางคนอาจมีจุดเลือดออกบนพื้นผิวหรือในสมอง และอาจเกิดเลือดออกในสมองบริเวณกว้างไม่บ่อยนัก แม้ว่าคนส่วนใหญ่จะไม่มีอาการ แต่บางคนอาจมีอาการปวดศีรษะ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ เดินลำบาก สับสน การมองเห็นเปลี่ยนแปลง และชัก

บางคนมีปัจจัยเสี่ยงทางพันธุกรรม (พาหะของยีน homozygous apolipoprotein E ε4) ที่อาจทำให้เกิดความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ ARIA พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับการทดสอบเพื่อดูว่าคุณมีปัจจัยเสี่ยงนี้หรือไม่

คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออกในสมองหากคุณทานยาเพื่อลดลิ่มเลือดจากการก่อตัว (ยาต้านลิ่มเลือด) ในขณะที่รับ Kisunla พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพื่อดูว่าคุณกำลังใช้ยาที่เพิ่มความเสี่ยงนี้หรือไม่

ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะทำการสแกนสมองด้วยการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ก่อนและระหว่างการรักษาของคุณ กับ Kisunla เพื่อตรวจ ARIA ให้คุณ คุณควรพกพาข้อมูลที่คุณได้รับ Kisunla ซึ่งอาจทำให้เกิด ARIA และอาการ ARIA อาจดูเหมือนอาการของโรคหลอดเลือดสมอง โทรหาผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที หากคุณมีอาการใดๆ ที่ระบุไว้ข้างต้น

มีสำนักทะเบียนที่รวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณสามารถช่วยให้คุณลงทะเบียนในทะเบียนเหล่านี้ได้

คำเตือน - Kisunla อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือด อย่ารับ Kisunla หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Donanemab-azbt หรือส่วนผสมใด ๆ ใน Kisunla อาการอาจรวมถึงอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือเปลือกตา ปัญหาในการหายใจ ลมพิษ หนาวสั่น การระคายเคืองต่อผิวหนัง คลื่นไส้ อาเจียน เหงื่อออก ปวดศีรษะ หรือเจ็บหน้าอก คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากที่คุณได้รับ Kisunla สำหรับปฏิกิริยาใด ๆ แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้หรือมีปฏิกิริยาใด ๆ ระหว่างหรือหลังการฉีดยาคิซันลา

ผลข้างเคียงอื่นๆ ที่พบบ่อย

  • อาการปวดหัว

    • แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมี ผลข้างเคียงใดๆ สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Kisunla คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

    ก่อนที่คุณจะรับ Kisunla โปรดแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ:

  • เกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ ตลอดจนวิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร โดยเฉพาะอย่างยิ่งแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมียาเพื่อลดการเกิดลิ่มเลือด (ยาต้านลิ่มเลือด รวมถึงแอสไพริน)
  • เกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้นมบุตร หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือ ให้นมลูก Kisunla ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ไม่มีใครรู้ว่า Kisunla อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือให้นมบุตรของคุณหรือไม่

    • วิธีรับยา KisunlaKisunla เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) โดยใช้ เข็มที่สอดเข้าไปในหลอดเลือดดำที่แขนของคุณ Kisunla ให้ทุกๆ 4 สัปดาห์ การแช่แต่ละครั้งจะใช้เวลาประมาณ 30 นาที

    เรียนรู้เพิ่มเติม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Kisunla โทร 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) หรือไปที่ kisunla.lilly.com

    สรุปนี้ให้ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Kisunla ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่ทราบเกี่ยวกับยานี้ อ่านข้อมูลที่ให้ไว้กับคุณเกี่ยวกับ Kisunla ข้อมูลนี้ไม่ได้ใช้แทนการพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ อย่าลืมพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับ Kisunla ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณคือบุคคลที่ดีที่สุดที่จะช่วยคุณตัดสินใจว่า Kisunla เหมาะกับคุณหรือไม่

    โปรดดูแบบเต็มข้อมูลการสั่งจ่ายยา รวมถึง คำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับ ARIA และคู่มือการใช้ยาสำหรับ Kisunla

    Kisunla™ และ Lilly Support Services™ เป็นเครื่องหมายการค้าที่ Eli Lilly และบริษัท บริษัทย่อย หรือบริษัทในเครือเป็นเจ้าของหรือได้รับอนุญาต

    เกี่ยวกับ Lilly Lilly คือบริษัทยาที่เปลี่ยนวิทยาศาสตร์ให้เป็นการบำบัดเพื่อทำให้ชีวิตของผู้คนทั่วโลกดีขึ้น เราเป็นผู้บุกเบิกการค้นพบที่เปลี่ยนแปลงชีวิตมาเกือบ 150 ปี และในปัจจุบัน ยาของเราได้ช่วยเหลือผู้คนมากกว่า 51 ล้านคนทั่วโลก ด้วยการควบคุมพลังของเทคโนโลยีชีวภาพ เคมี และเวชศาสตร์ทางพันธุกรรม นักวิทยาศาสตร์ของเรากำลังเร่งค้นพบสิ่งใหม่ๆ อย่างเร่งด่วนเพื่อแก้ไขปัญหาท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญที่สุดของโลก ได้แก่ นิยามใหม่ของการดูแลรักษาโรคเบาหวาน รักษาโรคอ้วนและลดผลกระทบระยะยาวที่ร้ายแรงที่สุด ก้าวหน้าในการต่อสู้กับโรคอัลไซเมอร์ ให้บริการโซลูชั่นสำหรับความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุด และเปลี่ยนมะเร็งที่รักษายากที่สุดให้กลายเป็นโรคที่สามารถจัดการได้ ในแต่ละก้าวสู่โลกที่มีสุขภาพดีขึ้น เราได้รับแรงจูงใจจากสิ่งหนึ่ง นั่นคือการทำให้ชีวิตของผู้คนนับล้านดีขึ้น ซึ่งรวมถึงการนำเสนอการทดลองทางคลินิกเชิงนวัตกรรมที่สะท้อนถึงความหลากหลายของโลกของเรา และการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่ายาของเราสามารถเข้าถึงได้และราคาไม่แพง หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดไปที่ Lilly.com และ Lilly.com/news หรือติดตามเราบน Facebook, Instagram และ LinkedIn

    แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า (ตามคำจำกัดความใน Private Securities Litigation Reform Act of 1995) เกี่ยวกับ Kisunla (donanemab-azbt) ในการรักษาผู้ที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก การจัดหาและจำหน่าย Kisunla ในเชิงพาณิชย์ และการอ่านข้อมูล การนำเสนอในอนาคต และเหตุการณ์สำคัญอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ Kisunla และสะท้อนถึงความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของ Lilly อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ก็ตาม มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมากในกระบวนการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายยา เหนือสิ่งอื่นใด ไม่มีการรับประกันว่าการศึกษาที่วางแผนไว้หรือที่กำลังดำเนินการอยู่จะเสร็จสมบูรณ์ตามแผนที่วางไว้ ผลการศึกษาในอนาคตจะสอดคล้องกับผลการศึกษาในปัจจุบัน Kisunla จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบเพิ่มเติม หรือ Kisunla จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากต้องการหารือเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และอื่นๆ โปรดดูการยื่นแบบฟอร์ม 10-K และแบบฟอร์ม 10-Q ของลิลลี่ต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ลิลลี่ไม่มีหน้าที่ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าให้สะท้อนถึงเหตุการณ์หลังจากวันที่เผยแพร่นี้

    ข้อมูลอ้างอิง

  • กิซุนลา (donanemab-azbt) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี
  • กิซุนลา (โดนาเนแมบ-อัซบีต์). คู่มือการใช้ยา. ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี
  • ซิมส์ JR, ซิมเมอร์ JA, อีแวนส์ ซีดี และอื่นๆ โดเนแมบในโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก: การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม TRAILBLAZER-ALZ 2 จามา. 2023;330(6):512-527. doi:10.1001/jama.2023.13239.
  • รอสส์ เอล, ไวน์เบิร์ก MS, อาร์โนลด์ เอสอี ความคุ้มค่าของ Aducanumab และ Donanemab สำหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะแรกในสหรัฐอเมริกา จามา นอยรอล. 2022;79(5):478-487. ดอย:10.1001/jamaneurol.2022.0315.
  • Boustani M, Doty EG, Garrison LP Jr, และคณะ การประเมินความคุ้มทุนของการบำบัดด้วยการปรับเปลี่ยนโรคสมมุติฐานโดยมีระยะเวลาจำกัดในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก คลิน เธอ. 2022;44(11):1449-1462. ดอย:10.1016/j.clinthera.2022.09.008.
  • Mattke S, Ozawa T และ Hanson M. ผลกระทบของระยะเวลาการรักษาและความเข้มข้นต่อคุณค่าของการรักษาโรคอัลไซเมอร์ การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคอัลไซเมอร์ 24-27 ต.ค. 2023
  • Porsteinsson AP, Isaacson RS, Knox S และอื่นๆ การวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มแรก: การปฏิบัติทางคลินิกในปี 2564 J Prev Alzheimers Dis. 2021;8:371-386.
  • สมาคมโรคอัลไซเมอร์ ข้อเท็จจริงและตัวเลขโรคอัลไซเมอร์ปี 2023 โรคอัลไซเมอร์. 2023;19(4):1598-1695
  • Wessels AM, Dennehy EB, Dowsett SA และอื่นๆ การเปลี่ยนแปลงทางคลินิกที่มีนัยสำคัญในโรคอัลไซเมอร์ที่วัดด้วย iADRS และแสดงภาพโดยใช้ผลการศึกษา TRAILBLAZER-ALZ ของ Donanemab ปฏิบัติการ Neurol Clin 2023;13(2):e200127. doi:10.1212/CPJ.0000000000200127
  • บุชชี เอ็ม, คิโอติส เค, นอร์ดเบิร์ก เอ; โครงการริเริ่มการถ่ายภาพระบบประสาทโรคอัลไซเมอร์ โรคอัลไซเมอร์มีประวัติโดยของเหลวและเครื่องหมายการถ่ายภาพ: tau PET ทำนายการเสื่อมถอยของความรู้ความเข้าใจได้ดีที่สุด โมลจิตเวช. 2021 ต.ค.;26(10):5888-5898. ดอย: 10.1038/s41380-021-01263-2
  • บอคคาลินี ซี, ริบัลดี เอฟ, ฮริสตอฟสกา ไอ, อาร์โนเน เอ, เปเรตติ เด, มู แอล, เชฟฟฟ์เลอร์ เอ็ม, เปรานี ดี, ฟริโซนี จีบี, การิบอตโต วี. ผลกระทบของการสะสมเอกภาพและภาวะเมแทบอลิซึมต่อความบกพร่องทางสติปัญญาและการลดลงของความรู้ความเข้าใจตามยาว โรคอัลไซเมอร์. 9 ส.ค. 2023 ดอย: 10.1002/alz.13355
  • ข้อมูลในไฟล์ ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี DOF-DN-US-0053
  • ข้อมูลในไฟล์ ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี DOF-DN-US-0055
  • ข้อมูลในไฟล์ ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี อานนท์-DN-US-0029
  • โรค Naber J. Alzheimer: การวิเคราะห์ประชากรที่ได้รับการวินิจฉัยและการเปิดเผยต้นทุนที่ต้องรับผิดชอบเอง บทสรุปของมิลลิแมน กุมภาพันธ์ 2024

    • แหล่งที่มาของ Eli Lilly และบริษัท

    โพสต์แล้ว : 2024-07-03 05:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม