Az FDA jóváhagyja a címke kiterjesztését, a Tremfya cementezését mint az egyetlen IL-23 gátlót, amely bizonyítottan segít megállítani a további ízületi károsodásokat
HORSHAM, PA – (2026. május 28.) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott egy kiegészítő biológiai engedélykérelmet (sBLA), amely bizonyítékot tartalmaz a Tremfya címkén az aktív ízületi károsodásról (guselkumab) arthritis psoriatica (PsA). Ennek a kulcsfontosságú eredménynek a figyelembevétele azt tükrözi, hogy a Tremfya az egyetlen IL-23 inhibitor, amely bizonyítottan segít megállítani a további szerkezeti károsodásokat, és olyan első vonalbeli kezelési lehetőséget kínál az aktív PsA-ban szenvedő betegeknek, amelyek hatékony tüneteket biztosítanak, és nem jelentenek új biztonsági jelzéseket, miközben jelentősen gátolja az irreverzibilis ízületi károsodást.
„Az aktív ízületi gyulladással összefüggő ízületi károsodás hat hónappal a betegség kezdete után felléphet, ezért fontos, hogy olyan kezelési megoldások álljanak rendelkezésre, amelyek segítenek a napi tünetek enyhítésében, miközben megvédik az ízületeket a hosszú távú szerkezeti károsodásoktól” – mondta Philip J. Mease, M.D., a Washingtoni Svéd Orvosi Központ/Providence-i St. Providence-i St. WA. „Azzal, hogy ezeket az eredményeket feltüntettük a címkén, erősebb klinikai bizonyítékokkal rendelkezünk, amelyek a Tremfya-t az ízületi károsodás kockázatának kitett, aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelési lehetőségének tekintik.”
A címke frissítését a Phase 3b APEX vizsgálat 24 hetes eredményei támogatják. A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, az ízületi tünetek csökkentését (ACR20) és a fő másodlagos végpontját, a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, amelyet a PsA-val módosított van der Heijde-Sharp (vdH-S) scoreb változásával mértek, a placebóhoz képest bionaiv betegeknél. a radiográfiás progresszió aránya 57%-kal csökkent a 24. héttől a 48. hétig, ami még a betegség kezdeti progressziója után is előnyös. Az APEX-vizsgálatból származó adatok összhangban voltak a Tremfya jól megalapozott biztonsági profiljával, új biztonsági jeleket nem azonosítottak.4
„Az aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegek legfeljebb felében korán visszafordíthatatlan ízületi károsodás alakulhat ki, ami miatt nem tudnak egyszerű napi feladatokat ellátni vagy dolgozni” – mondta Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H., a Johnson & Johnson Innovative Medicine orvosi ügyekért, bőrgyógyászati és reumatológiai alelnöke. „Ez a címkefrissítés megerősíti elkötelezettségünket az innováció előmozdítása iránt ezeknek a betegeknek azáltal, hogy az egyetlen IL-23 inhibitort kínálja strukturális gátlással a címkéjében, így a Tremfya a tünetek enyhítésére és az ízületek megőrzésére szolgáló differenciált kezelési lehetőséggé válik, amely segít kezelni az aktív arthritis psoriatica progresszív természetét.”
A Tremfya az egyetlen teljesen humán, kettős hatású PIL-2-blokkoló monotest-blokkoló szer. ugyanakkor kötődik a CD64-hez, egy olyan receptorhoz, amely az IL-23-at termelő sejteken található. Az IL-23 egy olyan citokin, amelyet aktivált monociták, makrofágok és dendritikus sejtek választanak ki, amelyről ismert, hogy az immunmediált betegségek, köztük az aktív PsA, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör (PsO), a közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) és a közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (CD) hajtóereje. A megállapítások in vitro.5,6,7,8,9
en alapulnakMegjegyzések:a. Dr. Philip Mease a Johnson & Johnson fizetett tanácsadója. Nem kapott kártérítést semmilyen médiamunkáért.b. A VdH-S pontszámok a 48. heti röntgenfelvételből származnak.
AZ APEX-RŐL(NCT04882098)Az APEX egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan aktív PsA-ban szenvedő betegeknél, akiknél standard innaïadequapiete-reakcióban szenvedtek biológiailag. (pl. csDMARD-ok, apremilaszt és/vagy NSAID-ok). A kezelés időtartama egy 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos időszakot foglal magában, amelyet egy 24 hetes aktív kezelési időszak követ, majd egy 12 hetes biztonsági követési időszak. Azon betegek esetében, akik beleegyeznek abba, hogy belépjenek a hosszú távú meghosszabbításba, további 2 éves aktív kezelést terveznek a végső biztonsági nyomon követés előtt.10
Az arthritis psoriaticárólAz arthritis psoriatica (PsA) egy krónikus, immunközvetített, gyulladásos betegség, amelyet perifériás ízületi gyulladás, enthesitis (fájdalom, ahol a csont, ín és ínszalag találkozik), dactilitis (az ujjak és lábujjak gyulladásának egy fajtája, amely a bőr duzzadt és pórszerű megjelenését eredményezheti), kolbászszerű megbetegedés jellemzi. (PsO).11,12,13 A betegség fájdalmat, merevséget és duzzanatot okoz az ízületekben és azok körül; általában 30 és 50 éves kor között jelenik meg, de bármely életkorban kialakulhat.14 A PsA-ban szenvedő betegek közel fele mérsékelt fáradtságot tapasztal, és körülbelül egyharmada súlyos fáradtságban szenved a módosított fáradtság súlyossági skálájával mérve.15 A PsA-ban szenvedő betegeknél az olyan kísérő betegségek, mint az elhízás és a depresszió1, a szív- és érrendszeri idegesség6 gyakran jelen vannak. a plakkos PsO-ban szenvedők 30%-ánál PsA is fejlődik.10
A Tremfyáról (guselkumab)A Johnson & Johnson által kifejlesztett Tremfya az első jóváhagyott, teljesen humán, kettős hatású monoklonális antitest, amely a sejtforrás gyulladásának semlegesítésére szolgál (az IL-receptorok blokkolásával a CD6-sejteken IL-23). A kettős hatásra vonatkozó megállapítások azokra az in vitro vizsgálatokra korlátozódnak, amelyek kimutatták, hogy a guselkumab kötődik a CD64-hez, amely az IL-23-at termelő sejtek felszínén expresszálódik gyulladásos monocita modellben. Ennek a leletnek a klinikai jelentősége nem ismert.
A Tremfya egy vényköteles gyógyszer, amelyet az Egyesült Államokban hagytak jóvá:· felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek, akiknek súlya legalább 88 font (40 kg) mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben, akik számára előnyös lehet az injekciók vagy pirulák szedése (szisztémás terápia) vagy a fényterápia (ibolyántúli vagy UV-fénnyel történő kezelés).· Felnőttek és 8 évesnél idősebb gyermekek (8 évnél idősebb gyermekek és 6 éves korig is) kg) aktív arthritis psoriaticában.· közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőttek.· közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőttek.
A Tremfya Európában, Kanadában, Japánban és számos más országban engedélyezett felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben, valamint aktív psporiaticus arthritisben szenvedő felnőttek kezelésére.
A Tremfya legális gyártója a Janssen Biotech, Inc.
A Johnson & Johnson kizárólagos globális marketingjoggal rendelkezik a Tremfya számára. További információért látogasson el a következő oldalra: www.Tremfya.com.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell a Tremfyáról?
A Tremfya olyan vényköteles gyógyszer, amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a következőket:· Súlyos allergiás reakciók. Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha a súlyos allergiás reakció alábbi tünetei közül bármelyiket észleli:
| o légzési nehézség vagy torokszoruláso mellkasi szorító érzés bőrkiütés, csalánkiütés > |
Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak, például:
| láz, izzadás vagy hidegrázás, izomfájdalom súlycsökkenés, köhögés, meleg, vörös vagy fájdalmas bőrfelület colspan="1" rowspan="1" valign="top" width="324">o hasmenés vagy gyomorfájdalom légszomj a váladékban (nyálkában) vagy égő érzés vizelés közben, vagy a szokásosnál gyakrabban vizel |
· Májproblémák. A Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás kezelése esetén egészségügyi szolgáltatója vérvizsgálatot végez a máj ellenőrzésére a Tremfya-kezelés előtt és alatt. Plakkos pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás kezelése esetén egészségügyi szolgáltatója vérvizsgálatot végezhet a máj ellenőrzésére a Tremfya-kezelés előtt és szükség szerint a kezelés alatt. Egészségügyi szolgáltatója leállíthatja a Tremfya-kezelést, ha májproblémák lépnek fel. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
| o megmagyarázhatatlan bőrkiütés hányás fáradtság (fáradtság) o bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése o hányingero gyomorfájdalom (hasi)o étvágytalanság o sötét vizelet |
Ne alkalmazza a Tremfya-t, ha súlyos allergiás reakciója volt a guselkumabra vagy a Tremfya bármely összetevőjére.
A Tremfya alkalmazása előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:· a „Mit kell tudni a Tremfya legfontosabb információiról” című részben felsorolt állapotok vagy tünetek bármelyikéről. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. Melyek a Tremfya lehetséges mellékhatásai? A Tremfya súlyos mellékhatásokat okozhat. Lásd: „Mi a legfontosabb információ, amit tudnom kell a Tremfyáról?” A Tremfya leggyakoribb mellékhatásai a következők: légúti fertőzések, fejfájás, reakciók az injekció beadásának helyén, ízületi fájdalom (artralgia), hasmenés, gyomorinfluenza (gastroenteritis), gombás bőrfertőzések, herpes simplex fertőzések (fáradtság érzése, gyomorfájdalom, hörghurut). bőrkiütés. Ez nem a Tremfya összes lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát, ha orvosi tanácsot szeretne kérni a mellékhatásokkal kapcsolatban. A Tremfya-t pontosan úgy használja, ahogyan azt egészségügyi szolgáltatója elmondja. Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch webhelyre, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot. Adagolási formák és hatáserősségek: A Tremfya 100 mg/ml-es és 200 mg/2 ml-es 10 ml-es injekció formájában és 200 mg/2 ml-es adagban kapható (10 mg/ml) egyszeri dózisú injekciós üveg intravénás infúzióhoz. A JOHNSON ÉS JOHNSONRÓLA Johnson & Johnsonnál hiszünk abban, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt hajtsunk végre, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét. Tudjon meg többet a https://www.jnj.com/ vagy a https://www.jnj.com/innovativemedicine/ oldalon. Kövessen minket a @JNJInnovMed címen. © Johnson & Johnson és leányvállalatai 2026. Minden jog fenntartva. FIGYELMEZTETÉSEK AZ ELŐRE TEKINTŐ NYILATKOZATOKRA VONATKOZÓANEz a sajtóközlemény a Tremfyával kapcsolatos, az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében meghatározott „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és a bizonytalanságok többek között a következőket foglalják magukban: verseny, ideértve a technológiai fejlődést, a versenytársak által elért új termékeket és szabadalmakat; az új termékek kereskedelmi sikerének bizonytalansága; a vállalat képessége a stratégiai tervek sikeres végrehajtására; az üzleti kombinációk és leválasztások hatása; a szabadalmakkal szembeni kihívások; az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak viselkedésében és költési szokásaiban bekövetkezett változások vagy pénzügyi nehézségek; valamint a globális egészségügyi reformok és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezeknek a kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legutóbbi éves jelentésében a 10-K formanyomtatványról, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” és az „1A. tétel. Kockázati tényezők” részeket, valamint a Johnson & Johnson későbbi tőzsdei és egyéb negyedéves jelentéseiben1, valamint a Formcurrly más jelentésekben. Bizottság. E beadványok másolatai elérhetők az interneten a www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com címen, vagy a Johnson & Johnson kérésére. A Johnson & Johnson nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissíti az előretekintő nyilatkozatokat. Lábjegyzetek:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. A szerkezeti károsodás progressziójának gátlása guselkumabbal, egy szelektív IL-23i-vel aktív PsA-ban szenvedő résztvevőknél: Eredmények a 3b fázis 24. hetében, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos APEX vizsgálatban. Absztrakt bemutatása: European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Kongresszus; 2025. június 11-14.; Barcelona, Spanyolország. Late-Breaking Abstracts Session II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. A szerkezeti károsodás progressziójának gátlása guselkumabbal, egy szelektív IL-23i-vel aktív PsA-ban szenvedő résztvevőknél: Eredmények a 3b fázis 24. hetében, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos APEX vizsgálatban. Szóbeli előadás: European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Kongresszus; 2025. június 11-14.; Barcelona, Spanyolország.3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC, et al. A szerkezeti károsodás progressziójának gátlása a szelektív interleukin-23 gátló guselkumabbal aktív PsA-ban szenvedő résztvevőknél: eredmények a 3b fázis 24. hetében, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos APEX vizsgálatban. Ann Rheum Dis. 2025;84(12):1983-1994.4 Ritchlin CT, et al. A szerkezeti károsodás előrehaladásának tartós gátlása és az ízületi betegségek aktivitásának javítása a szelektív interleukin-23 gátló guselkumabbal aktív és eróziós pikkelysömörben: 48. hét, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei. Bemutatva az ISDS 2025 konferencián, november 12-15. Poszter 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG et al. A Guselkumab, egy IL-23p19 alegység-specifikus monoklonális antitest, megköti a CD64+ mieloid sejteket, és potenciálisan semlegesíti az ugyanazon sejtekből termelődő IL-23-at. Poszter bemutatása: az Európai Crohn és Colitis Szervezet (ECCO) 18. kongresszusán; 2023. március 1-4.; Koppenhága, Dánia. Poszter P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Az Il-23 múlt, jelen és jövő: útiterv az IL-23 tudomány és terápia előrehaladásához. Front Immunol. 2024; 15:1331217. doi:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 Tremfya® [felírási információ]. Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [felírási információ]. North Chicago, IL: AbbVie, Inc.9 Omvoh™ [felírási információ]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company.10 ClinicalTrials.gov. A Guselkumab vizsgálata aktív Psoriatic Arthritisben (APEX) szenvedő betegeknél. Azonosító: NCT04882098. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098. Hozzáférés dátuma: 2026. május 11. Donvito T., CreakyJoints: What Is Dactilitis? A „kolbászujj” duzzanata, amelyet tudnia kell. Hozzáférés dátuma: 2026. május 12. Belasco J., Wei N. Psoriatic Arthritis: What Is Happening at the Joint? Rheumatol Ther. 2019. szept. 6(3):305-315. Elérhető: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/. Hozzáférés ideje: 2026. május.13 Gower, T. Enthesitis és PsA. Arthritis Alapítvány. Elérhető: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa. Hozzáférés: 2026. május.14 National Psoriasis Foundation. Az arthritis psoriaticáról. Elérhető: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/. Hozzáférés ideje: 2026. május.15 Husted J.A., et al. A fáradtság előfordulása és összefüggései arthritis psoriaticában. Ann Rheum Dis, 2008:68(10), 1553–1558. Elérhető: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202. Hozzáférés ideje: 2026. május.16 Haddad A., Zisman D. Comorbidities in Patients with Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med. J. 2017. január 30., 8(1):e0004. Elérhető: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279. Hozzáférés dátuma: 2026. május. Forrás: HealthDay Tremfya (guselkumab) FDA jóváhagyási előzményei Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába. Elküldve : 2026-06-03 10:40 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Kapcsolódó cikkek
További hírforrások
Feliratkozás hírlevelünkre
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak