FDA อนุมัติการขยายฉลาก โดยประสาน Tremfya เป็นสารยับยั้ง IL-23 เพียงตัวเดียวที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยหยุดความเสียหายเพิ่มเติมของข้อต่อ

ฮอร์แชม รัฐเพนซิลวาเนีย – (28 พฤษภาคม 2569) – จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (NYSE: JNJ) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบอนุญาตเพิ่มเติม Biologics License Application (sBLA) เพื่อรวมหลักฐานไว้ในฉลาก Tremfya (guselkumab) สำหรับการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายของโครงสร้างข้อต่อในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (ปสเอ). การรวมผลลัพธ์ที่สำคัญนี้สะท้อนให้เห็นว่า Tremfya เป็นตัวยับยั้ง IL-23 เพียงตัวเดียวที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยหยุดความเสียหายทางโครงสร้างเพิ่มเติม โดยเสนอทางเลือกการรักษาเบื้องต้นแก่ผู้ป่วยที่ได้รับ PsA ที่ออกฤทธิ์ ซึ่งให้การควบคุมอาการอย่างมีประสิทธิภาพและไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ขณะเดียวกันก็ยับยั้งความเสียหายของข้อต่อที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้อย่างมีนัยสำคัญ

Tremfya แสดงการยับยั้งอย่างมีนัยสำคัญของความเสียหายของข้อต่อทางโครงสร้างในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ยังมีฤทธิ์อยู่

“ความเสียหายที่ข้อต่อที่เกี่ยวข้องกับอาการที่ออกฤทธิ์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินสามารถเกิดขึ้นได้ทันทีที่หกเดือนหลังจากเริ่มมีอาการ ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องมีแนวทางการรักษาที่สามารถช่วยบรรเทาอาการได้ในแต่ละวัน ในขณะเดียวกันก็ปกป้องข้อต่อจากความเสียหายทางโครงสร้างในระยะยาว” นพ. Philip J. Mease ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยโรคข้อที่ศูนย์การแพทย์แห่งสวีเดน/Providence St. Joseph Health และศาสตราจารย์คลินิกที่คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยวอชิงตันในซีแอตเทิล รัฐวอชิงตัน กล่าว “การรวมการค้นพบเหล่านี้ไว้ในฉลาก ขณะนี้เรามีหลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้น ซึ่งทำให้ Tremfya แตกต่างในฐานะทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่มีความเสี่ยงต่อความเสียหายของข้อต่อ”

การอัปเดตฉลากได้รับการสนับสนุนโดยผลลัพธ์ 24 สัปดาห์จากการศึกษา APEX ระยะที่ 3b การศึกษาบรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลักในการลดอาการข้อต่อ (ACR20) และจุดสิ้นสุดรองหลักในการยับยั้งการลุกลามของความเสียหายทางโครงสร้าง โดยวัดจากการเปลี่ยนแปลงคะแนน van der Heijde-Sharp (vdH-S) ที่ดัดแปลงโดย PsA เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่ไร้เดียงสาทางชีวภาพ 1,2,3

นอกจากนี้ สำหรับผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกของการศึกษาที่เปลี่ยนมาใช้ Tremfya ในสัปดาห์ที่ 24 อัตรา การลุกลามของภาพรังสีลดลง 57% จากสัปดาห์ที่ 24 ถึงสัปดาห์ที่ 48 ซึ่งแสดงให้เห็นประโยชน์แม้หลังจากการลุกลามของโรคในระยะเริ่มแรก ข้อมูลจากการศึกษาของ APEX สอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Tremfya ที่เป็นที่ยอมรับ โดยไม่มีการระบุสัญญาณความปลอดภัยใหม่4

“ผู้ป่วยมากถึงครึ่งหนึ่งที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินสามารถเกิดความเสียหายต่อข้อต่อที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ทำให้พวกเขาไม่สามารถทำงานง่ายๆ ประจำวันหรือไปทำงานได้” Brandee Pappalardo, Ph.D., M.P.H. รองประธานฝ่ายกิจการการแพทย์ ผิวหนังวิทยาและโรคข้อของ Johnson & Johnson Innovative Medicine กล่าว “ฉลากอัพเดตนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการยกระดับนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยการนำเสนอตัวยับยั้ง IL-23 เพียงตัวเดียวที่มีการยับยั้งเชิงโครงสร้างในฉลาก ทำให้ Tremfya เป็นตัวเลือกการรักษาที่แตกต่างสำหรับการบรรเทาอาการและการรักษาข้อต่อ ที่ช่วยจัดการกับลักษณะที่ลุกลามของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ยังมีฤทธิ์”

Tremfya เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดออกฤทธิ์สองทางสำหรับมนุษย์เพียงตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้รักษา PsA ที่ปิดกั้น IL-23 ในขณะเดียวกันก็มีผลผูกพันกับ CD64 ซึ่งเป็นตัวรับบนเซลล์ที่ผลิต IL-23 IL-23 เป็นไซโตไคน์ที่หลั่งโดยโมโนไซต์ที่ถูกกระตุ้น, มาโครฟาจ และเซลล์เดนไดรต์ที่ทราบกันว่าเป็นตัวขับเคลื่อนโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน รวมถึง PsA ที่ออกฤทธิ์, โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (PsO) ปานกลางถึงรุนแรง), ลำไส้ใหญ่อักเสบเป็นแผล (UC) ปานกลางถึงรุนแรง และโรคโครห์น (CD) ที่ทำงานปานกลางถึงรุนแรง การค้นพบนี้อิงจาก ในหลอดทดลอง 5,6,7,8,9

หมายเหตุ:ก. ดร. ฟิลิป มีสเป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าจ้างให้กับ Johnson & Johnson เขาไม่ได้รับค่าตอบแทนสำหรับงานสื่อใดๆข. คะแนน VdH-S มาจากการอ่านค่าเอ็กซเรย์สัปดาห์ที่ 48

เกี่ยวกับ APEX(NCT04882098)APEX เป็นการศึกษาแบบสหสถาบัน สุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มี PsA ที่ออกฤทธิ์ ซึ่งเป็นภาวะไร้เดียงสาทางชีววิทยาและมีการตอบสนองต่อการรักษามาตรฐานที่ไม่เพียงพอ (เช่น csDMARD, อะพรีมิลาสต์ และ/หรือ NSAID) ระยะเวลาการรักษาประกอบด้วยระยะเวลา 24 สัปดาห์ ปกปิดทั้งสองด้าน โดยมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ตามด้วยช่วงการรักษาที่ออกฤทธิ์ 24 สัปดาห์ ตามด้วยช่วงติดตามผลด้านความปลอดภัย 12 สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยที่ตกลงที่จะขยายเวลาออกไปในระยะยาว จะมีการกำหนดการรักษาเพิ่มเติมอีก 2 ปีก่อนที่จะมีการติดตามผลด้านความปลอดภัยขั้นสุดท้าย10

เกี่ยวกับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) เป็นโรคเรื้อรังที่อาศัยภูมิคุ้มกันและการอักเสบ โดยมีลักษณะเฉพาะคือการอักเสบของข้อต่อส่วนปลาย โรคเอ็นเทสอักเสบ (ความเจ็บปวดบริเวณที่กระดูก เอ็น และเอ็นมาบรรจบกัน) แดคทิลอักเสบ (ประเภทของการอักเสบที่นิ้วมือและนิ้วเท้าที่อาจส่งผลให้มีลักษณะบวมคล้ายไส้กรอก) โรคตามแนวแกน และรอยโรคที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค (PsO)11,12,13 โรคนี้ทำให้เกิดอาการปวด ตึง บวมบริเวณข้อและรอบข้อ โดยทั่วไปจะปรากฏในช่วงอายุระหว่าง 30 ถึง 50 ปี แต่สามารถพัฒนาได้ทุกช่วงอายุ14 เกือบครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่เป็นโรค PsA มีอาการเหนื่อยล้าปานกลาง และประมาณหนึ่งในสามต้องทนทุกข์ทรมานจากความเหนื่อยล้าอย่างรุนแรงโดยวัดจากระดับความรุนแรงของความเหนื่อยล้าที่ปรับเปลี่ยน15 ในผู้ป่วยที่เป็น PsA มักพบโรคร่วม เช่น โรคอ้วน โรคหัวใจและหลอดเลือด ความวิตกกังวล และภาวะซึมเศร้า16 การศึกษาพบว่ามากถึง 30% ของผู้ที่มีคราบจุลินทรีย์ PsO พัฒนา PsA เช่นกัน

เกี่ยวกับ Tremfya (guselkumab)Tremfya ได้รับการพัฒนาโดย Johnson & Johnson โดยเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีแบบ dual-acting สำหรับมนุษย์เต็มรูปแบบตัวแรกที่ได้รับการรับรอง ซึ่งออกแบบมาเพื่อต่อต้านการอักเสบที่แหล่งเซลล์โดยการปิดกั้น IL-23 และจับกับ CD64 (ตัวรับบนเซลล์ที่สร้าง IL-23) การค้นพบสำหรับการแสดงสองทางนั้นจำกัดอยู่เพียงการศึกษาในหลอดทดลองที่แสดงให้เห็นว่ากูเซลคูแมบจับกับ CD64 ซึ่งแสดงออกบนพื้นผิวของเซลล์ที่สร้าง IL-23 ในแบบจำลองโมโนไซต์ที่มีการอักเสบ ยังไม่ทราบความสำคัญทางคลินิกของการค้นพบนี้

เทร็มฟะยาเป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้รักษา:· ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 88 ปอนด์ (40 กก.) ด้วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งอาจได้รับประโยชน์จากการฉีดยาหรือรับประทานยาเม็ด (การบำบัดเป็นระบบ) หรือการส่องไฟ (การรักษาโดยใช้รังสีอัลตราไวโอเลตหรือแสงยูวี) · ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 88 ปอนด์ (40 กก.) เมื่อออกฤทธิ์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน · ผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง · ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง

เทร็มฟะยาได้รับการอนุมัติในยุโรป แคนาดา ญี่ปุ่น และประเทศอื่นๆ อีกจำนวนหนึ่งสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง และสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์

ผู้ผลิตตามกฎหมายสำหรับ Tremfya คือ Janssen Biotech, Inc.

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับเทร็มฟยาคืออะไร

เทร็มฟะยาเป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่อาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:· ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง หยุดใช้ยาเทร็มฟะยาและรับความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินทันที หากคุณมีอาการใดๆ ต่อไปนี้ของปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง:

o เป็นลม เวียนศีรษะ รู้สึก หน้ามืดตามัว (ความดันโลหิตต่ำ) o ใบหน้า เปลือกตา ริมฝีปาก ปาก ลิ้น หรือลำคอบวม

o หายใจลำบากหรือแน่นคอ แน่นหน้าอก ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ คัน

· การติดเชื้อ เทร็มฟะยาอาจลดความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของคุณในการต่อสู้กับการติดเชื้อ และอาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรตรวจสอบการติดเชื้อและวัณโรค (TB) ของคุณก่อนเริ่มการรักษาด้วยเทร็มฟะยา และอาจรักษาวัณโรคแก่คุณก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วยเทร็มฟะยา หากคุณมีประวัติเป็นวัณโรคหรือมีวัณโรคที่ยังแสดงฤทธิ์อยู่ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรติดตามคุณอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคในระหว่างและหลังการรักษาด้วยเทร็มฟะยา

แจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณทันทีหากคุณมีการติดเชื้อหรือมีอาการของการติดเชื้อ รวมถึง:

o มีไข้ เหงื่อออก หรือหนาวสั่น ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อ น้ำหนักลด ไอ รู้สึกอุ่น แดง หรือเจ็บปวดที่ผิวหนังหรือแผลบนร่างกายของคุณที่แตกต่างจากโรคสะเก็ดเงิน

o ท้องร่วงหรือปวดท้อง หายใจลำบาก หรือ มีเลือดในเสมหะ (เมือก)o แสบร้อนเมื่อคุณปัสสาวะหรือปัสสาวะบ่อยกว่าปกติ

· ปัญหาเกี่ยวกับตับ ด้วยการรักษาโรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจดูตับของคุณก่อนและระหว่างการรักษาด้วยเทร็มฟะยา ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์หรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ผู้ให้บริการด้านการแพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจตับของคุณก่อนและตามความจำเป็นระหว่างการรักษาด้วยเทร็มฟะยา ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจหยุดการรักษาด้วยเทร็มฟะยา หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันที หากคุณสังเกตเห็นอาการใดๆ ต่อไปนี้:

o ผื่นโดยไม่ทราบสาเหตุ อาเจียนเหนื่อย (อ่อนเพลีย)o ผิวหนังหรือตาขาวเป็นสีเหลือง

o คลื่นไส้o ปวดท้อง (ท้อง)o เบื่ออาหารหรือปัสสาวะสีเข้ม

อย่าใช้เทร็มฟยา หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อกูเซลคูแมบหรือส่วนผสมใดๆ ในเทร็มฟยา

ก่อนใช้เทร็มฟยา ให้แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:· มีสภาวะหรืออาการใดๆ ที่ระบุไว้ในส่วน “ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับเทร็มฟยาคืออะไร”

มีการติดเชื้อที่ไม่หายไปหรือกลับมาเป็นอีก

เป็นวัณโรคหรือสัมผัสใกล้ชิดกับผู้ที่เป็นวัณโรค

เพิ่งได้รับหรือมีกำหนดรับการฉีดวัคซีน (วัคซีน) คุณควรหลีกเลี่ยงการได้รับวัคซีนเชื้อเป็นระหว่างการรักษาด้วยเทร็มฟะยา เด็กควรได้รับวัคซีนครบถ้วนก่อนเริ่มใช้ยาเทร็มฟยา

กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ยังไม่ทราบว่าเทร็มฟะยาสามารถเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้หรือไม่

ทะเบียนการตั้งครรภ์: หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วยเทร็มฟะยา โปรดปรึกษาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับการลงทะเบียนในทะเบียนความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์สำหรับเทร็มฟะยา คุณสามารถลงทะเบียนได้โดยไปที่ www.mothertobaby.org/ongoing-study/Tremfya-guselkumab โทร 1-877-311-8972 หรือส่งอีเมลไปที่ [email protected] วัตถุประสงค์ของการลงทะเบียนนี้คือเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของเทร็มฟะยาในระหว่างตั้งครรภ์

กำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมบุตร ไม่ทราบว่าเทร็มฟะยาผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ของคุณหรือไม่

แจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพร

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของเทร็มฟยามีอะไรบ้าง

เทร็มฟะยาอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง ดู “ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับเทร็มฟยาคืออะไร”

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของเทร็มฟะยา ได้แก่: การติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจ ปวดศีรษะ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ปวดข้อ (ปวดข้อ) ท้องร่วง ไข้หวัดในกระเพาะอาหาร (กระเพาะและลำไส้อักเสบ) การติดเชื้อราที่ผิวหนัง การติดเชื้อเริม ปวดท้อง หลอดลมอักเสบ รู้สึกเหนื่อยมาก (เหนื่อยล้า) ไข้ (ไข้ไข้) และผื่นที่ผิวหนัง

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของเทร็มฟะยา โทรติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง

ใช้เทร็มฟะยาตรงตามที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณบอกให้คุณใช้

คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088.

รูปแบบการให้ยาและจุดแข็ง: เทร็มฟะยามีจำหน่ายในขนาด 100 มก./มล. และ 200 มก./2 มล. สำหรับการฉีดใต้ผิวหนัง และขนาด 200 มก./20 มล. (10 มก./20 มล.) มก./มล.) ขวดขนาดเดียวสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เกี่ยวกับ JOHNSON & JOHNSONที่ Johnson & Johnson เราเชื่อว่าสุขภาพคือทุกสิ่ง จุดแข็งของเราในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกัน รักษา และรักษาโรคที่ซับซ้อน ที่ซึ่งการรักษามีความชาญฉลาดกว่าและไม่รุกราน และวิธีแก้ปัญหาเป็นเรื่องส่วนตัว ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในด้านนวัตกรรมการแพทย์และเทคโนโลยีการแพทย์ เรามีจุดยืนที่โดดเด่นไม่เหมือนใครในการสร้างสรรค์นวัตกรรมโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพอย่างเต็มรูปแบบในปัจจุบัน เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าแห่งอนาคต และส่งผลอย่างลึกซึ้งต่อสุขภาพของมนุษยชาติ เรียนรู้เพิ่มเติมที่ https://www.jnj.com/ หรือที่ https://www.jnj.com/innovativemedicine/ ติดตามเราได้ที่ @JNJInnovMed

ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับ Tremfya ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่ และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ ความสามารถของ บริษัท ในการดำเนินการตามแผนเชิงกลยุทธ์ได้สำเร็จ ผลกระทบของการรวมธุรกิจและการขายกิจการ ความท้าทายต่อสิทธิบัตร การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายหรือความทุกข์ทางการเงินของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านการดูแลสุขภาพ และการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลกและแนวโน้มที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ สามารถดูได้ในรายงานประจำปีล่าสุดของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-K ซึ่งรวมถึงหัวข้อ “หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” และ “รายการ 1A. ปัจจัยความเสี่ยง” และในรายงานประจำไตรมาสของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson Johnson & Johnson ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

เชิงอรรถ:1Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC และอื่นๆ การยับยั้งการลุกลามของความเสียหายทางโครงสร้างด้วย guselkumab ซึ่งเป็น IL-23i แบบคัดเลือก ในผู้เข้าร่วมที่มี PsA ที่ออกฤทธิ์: ผลลัพธ์จนถึงสัปดาห์ที่ 24 ของระยะที่ 3b การศึกษา APEX แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก บทคัดย่อนำเสนอที่: European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Congress; 11-14 มิถุนายน 2568; บาร์เซโลนา, สเปน. บทคัดย่อล่าสุดเซสชัน II.2 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC และคณะ การยับยั้งการลุกลามของความเสียหายทางโครงสร้างด้วย guselkumab ซึ่งเป็น IL-23i แบบคัดเลือก ในผู้เข้าร่วมที่มี PsA ที่ออกฤทธิ์: ผลลัพธ์จนถึงสัปดาห์ที่ 24 ของระยะที่ 3b การศึกษา APEX แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก การนำเสนอในช่องปากที่: European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Congress; 11-14 มิถุนายน 2568; บาร์เซโลนา ประเทศสเปน 3 Mease PJ, Ritchlin CT, Coates LC และคณะ การยับยั้งการลุกลามของความเสียหายทางโครงสร้างด้วย guselkumab ตัวยับยั้ง interleukin-23 แบบคัดเลือกในผู้เข้าร่วมที่มี PsA ที่ออกฤทธิ์: ผลลัพธ์จนถึงสัปดาห์ที่ 24 ของระยะ 3b การศึกษา APEX แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก แอน เรียม ดิส. 2025;84(12):1983-1994.4 ริตช์ลิน CT และคณะ การยับยั้งการลุกลามของความเสียหายทางโครงสร้างอย่างคงทนและการปรับปรุงกิจกรรมโรคข้อต่อด้วย Selective Interleukin-23 Inhibitor Guselkumab ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่มีฤทธิ์กัดกร่อนและลุกลาม: ผลลัพธ์สัปดาห์ที่ 48 จากการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก นำเสนอที่ ISDS 2025 วันที่ 12-15 พฤศจิกายน โปสเตอร์ 331.5 Atreya R, Abreu MT, Krueger JG และคณะ Guselkumab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีจำเพาะหน่วยย่อยของ IL-23p19 จับเซลล์ CD64+ ไมอีลอยด์ และอาจทำให้ IL-23 ที่ผลิตจากเซลล์เดียวกันเป็นกลาง โปสเตอร์นำเสนอที่: การประชุมครั้งที่ 18 ของ European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO); 1-4 มีนาคม 2566; โคเปนเฮเกน, เดนมาร์ก โปสเตอร์ P504.6 Kreuger JG, Eyerich K, Kuchroo VK. Il-23 อดีต ปัจจุบัน และอนาคต: แผนงานเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์และการบำบัดของ IL-23 อิมมูนอลด้านหน้า 2024; 15:1331217. ดอย:10.3389/fimmu.2024.1331217.7 เทร็มฟยา® [ข้อมูลการสั่งใช้ยา] Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.8Skyrizi® [ข้อมูลการสั่งจ่ายยา] นอร์ทชิคาโก อิลลินอยส์: AbbVie, Inc.9 Omvoh ™ [ข้อมูลการสั่งจ่ายยา] อินเดียนาโพลิส, อินดีแอนา: Eli Lilly และ Company.10 ClinicalTrials.gov. การศึกษายา Guselkumab ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ (APEX) ตัวระบุ: NCT04882098 ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882098 เข้าถึงเมื่อพฤษภาคม 2569.11 Donvito T., CreakyJoints: Dactylitis คืออะไร? 'นิ้วไส้กรอก' บวมที่คุณควรรู้ เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2569.12 Belasco J., Wei N. โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน: เกิดอะไรขึ้นที่ข้อต่อ? รูมาทอล เธอ. 2019 ก.ย.;6(3):305-315. ดูได้ที่: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31102105/ เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2569.13 Gower, T. Enthesitis และ PsA. มูลนิธิโรคข้ออักเสบ มีอยู่ที่: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/ related-conditions/physical-effects/enthesitis-and-psa เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2569 14 มูลนิธิโรคสะเก็ดเงินแห่งชาติ เกี่ยวกับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ดูได้ที่: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/ เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2569.15 Husted J.A. และคณะ การเกิดขึ้นและความสัมพันธ์ของความเหนื่อยล้าในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน แอน เรียม ดิส, 2008:68(10), 1553–1558 ดูได้ที่: https://doi.org/10.1136/ard.2008.098202 เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2569.16 Haddad A. , Zisman D. โรคร่วมในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน Rambam Maimonides Med J 2017 ม.ค. 30;8(1):e0004. ดูได้ที่: https://doi.org/10.5041/RMMJ.10279 เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2026

ที่มา: Johnson & Johnson

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติ Tremfya (guselkumab) สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในเด็กและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ - 29 กันยายน 2025

Tremfya (guselkumab) ได้รับการอนุมัติสำหรับวิธีการชักนำให้ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในผู้ใหญ่ที่มีแผลในกระเพาะอาหาร อาการลำไส้ใหญ่บวม - 19 กันยายน 2025

FDA อนุมัติ Tremfya (guselkumab) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง - 20 มีนาคม 2025

Tremfya (guselkumab) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเรื้อรังปานกลางถึงรุนแรง - 13 กันยายน พ.ศ. 2567

Tremfya (guselkumab) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ให้เป็นสารยับยั้ง Interleukin (IL)-23 แบบคัดเลือกตัวแรกสำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ - 14 กรกฎาคม 2020

FDA อนุมัติ Tremfya (guselkumab) ที่ฉีดโดยผู้ป่วยควบคุมด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่มีคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง โรคสะเก็ดเงิน - 27 กุมภาพันธ์ 2019

Janssen ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของ Tremfya (guselkumab) สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินที่มีคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง โรคสะเก็ดเงิน - 13 กรกฎาคม 2017

Janssen ยื่นคำขอต่อ FDA เพื่อขออนุมัติ Guselkumab แอนติบอดีต่อต้านอินเตอร์ลิวคิน-23 โมโนโคลนอลสำหรับการรักษาระดับปานกลางถึงรุนแรง โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ - 17 พฤศจิกายน 2016

Tremfya (guselkumab) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-06-03 10:40

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

บทความที่เกี่ยวข้อง

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม