Az FDA jóváhagyta a Kite's Yescarta címkéjének frissítését a kiújult/refrakter elsődleges központi idegrendszeri limfómára

SANTA MONICA, Kalifornia –-(BUSINESS WIRE) 2026. február 6. – A Kite, a Gilead Company (Nasdaq: GILD) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Yescarta (axicabtagene ciloleucel) frissítését a betegek korábbi felírási információinak relapszusával vagy remissziójának megszüntetésével. (R/R) elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL). A frissített címke megerősíti a Yescarta megbízható biztonsági adatait az R/R PCNSL-ben szenvedő betegeknél; A Yescarta az egyetlen olyan CAR T-sejtes terápia, amelyet R/R nagy B-sejtes limfómára hagytak jóvá, és amelynél eltávolították ezt a felhasználási korlátot.

Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma egy ritka és gyorsan növekvő limfóma, amely az agyból, a gerincvelőből, a szemből vagy a cerebrospinális folyadékból származik. A PCNSL prognózisa továbbra is rossz, az ötéves túlélési arány körülbelül 30%. A betegek több mint fele látja, hogy betegsége az első kezelés után kiújul, és ezt követően körülbelül két hónapig tart a túlélés, ami rávilágít arra, hogy sürgősen új és jobb kezelési lehetőségekre van szükség.

Az FDA döntése a Dana-Farber Cancer Institute által végzett, 1. fázisú kutató által támogatott vizsgálat pozitív eredményein alapul, amelyben R/R PCNSL-ben szenvedő betegek is részt vettek.

„Örülünk, hogy tanulmányunk, amely az axi-cel biztonságosságát emelte ki központi idegrendszeri limfómában, támogatta az FDA döntését” – mondta Lakshmi, a Lymphoma Center forNS igazgatója. Dana-Farber Cancer Institute és a Harvard Medical School neurológiai docense. „Az axi-cel felírási információinak ez a frissítése fontos bizonyítékokkal szolgál a klinikusok számára azon betegek számára, akiknek korábban nagyon korlátozott kezelési lehetőségük volt.”

Az 1. fázisú vizsgálatban az R/R PCNSL-ben szenvedő betegek 85%-ánál (11/13) fordult elő neurológiai toxicitás. A betegek 31 százaléka (4/13) 3. fokozatú neurológiai toxicitást mutatott. A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások a következők voltak: hipotenzió (23%; 3/13), encephalopathia (15%; 2/13), görcsroham (15%; 2/13), járászavar (8%; 1/13), fejfájás (8%; 1/13), hipoxia (8%; 1/13), hipoxia (8%; 1/13), izomgyengeség (1/13), 3; hányinger 1/13), láz (8%; 1/13), trombózis (8%; 1/13) és remegés (8%; 1/13).

„Bátorítónak látunk a központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek biztonságossági vizsgálatának pozitív eredményeit, akiket korábban kizártak a vizsgálatokból, amelyek a Yescarta jóváhagyását támogatták” – mondta Galorlia, Vice Head of Levy PhD. Kite. „Nagyra értékeljük az FDA időszerű felülvizsgálatát és döntését, amely kiterjeszti a Yescarta-hoz való hozzáférést az elsődleges központi idegrendszeri limfómában – a betegség egyik legagresszívebb és legkevésbé kezelt formájában – szenvedő betegek számára, és mélyen hálásak vagyunk azoknak a betegeknek és klinikusoknak, akik lehetővé tették ezt az előrelépést.”

A központi idegrendszeri limfómáról

A központi idegrendszeri limfóma (CNSL) a non-Hodgkin-limfóma agresszív és ritka formája, amely vagy az agyba, a szemébe, a gerincvelőbe vagy a cerebrospinális folyadékba (elsődlegesen) vagy átterjedt (másodlagosan) terjed. Az Egyesült Államokban a PCNSL éves előfordulási gyakorisága 1500; az összes primer agydaganat 3%-át és a non-Hodgkin limfóma eseteinek 1%-át teszi ki. Prognózisa történelmileg rossz, ötéves túlélési aránya mindössze 30%. A CNSL-t legvalószínűbb az időseknél és a legyengült immunrendszerű embereknél észlelik. Az R/R CNSL olyan területnek számít, ahol a klinikai szükségletek kielégítetlenek, és nincsenek standard kezelési lehetőségek.

A vizsgálatról

Az 1. fázisú biztonsági vizsgálatba 18 beteget vontak be (13 PCNSL, 5 SCNSL), akik közül az első hat betegnél figyelték meg a kezelést korlátozó toxicitást (TLT). Az elsődleges végpont a biztonság volt, amelyet a TLT-k és a ≥ 3. fokozatú mellékhatások (AE) arányával mértek. A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszarány, a teljes válaszarány, a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés (OS).

A Yescartáról

A YESCARTA egy CD19 által irányított, genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápia, amely a következők kezelésére javallott:

nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek, akik refrakterek az első vonalbeli kemoimmunterápiára, vagy akik az első vonalbeli kemoimmunterápiára nem reagálnak, vagy az első vonalbeli kemoimmunterápia után 12 hónapon belül kiújulnak.Kemoimmunliult Relapszusban vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek két vagy több sor szisztémás terápia után, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), másként nem definiált diffúz nagy B-sejtes limfómát, primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómát, magas fokú B-sejtes limfómát és follikuláris limfómából eredő DLBCL-t.

Felnőtt betegek, akiknek két relapszusa vagy reflektoros lymphoma vonala (FL) több folli vagy reflektoros rendszer után fordul elő. terápia. Ezt a jelzést a válaszadási arány alapján gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá. Ennek a javallatnak a további jóváhagyása a megerősítő vizsgálat(ok)ban történő igazolástól és a klinikai előnyök leírásától függhet.

Egyesült Államok FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

DOBOZOTT FIGYELMEZTETÉS: CYTOKINEK-KISZABADÍTÁS SZINDRÓMA, Ideggyógyászati TOXICITÁSOK és MÁSODLAGOS HEMATOLÓGIAI MALIGNÁCIÓK

Citokin felszabadulási szindróma, beleértve a halálos kimenetelű reakciókat (Cytokin Release Syndrome) is YESCARTA. Ne alkalmazza a YESCARTA-t aktív fertőzésben vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknek. Súlyos vagy életveszélyes CRS kezelése tocilizumabbal vagy tocilizumabbal és kortikoszteroidokkal.

Neurológiai toxicitás, beleértve a halálos vagy életveszélyes reakciókat, előfordult a YESCARTA-kezelésben részesülő betegeknél, beleértve a CRS-sel egyidejűleg vagy a CRS feloldása után is. A YESCARTA-kezelés után ellenőrizni kell a neurológiai toxicitást. Szükség esetén biztosítson támogató kezelést és/vagy kortikoszteroidokat.

T-sejtes rosszindulatú daganatok fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiákkal, beleértve a YESCARTA-t is.

CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS)

CRS, beleértve a végzetes vagy életveszélyes reakciókat, a YESCARTA-kezelést követően fordult elő. CRS a non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek 90%-ánál (379/422) fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatú CRS-t 9%-ban. CRS a nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő betegek 93%-ánál (256/276) fordult elő, beleértve a 3. fokozatú ≥ 9%-ot. Az LBCL-ben szenvedő betegek közül, akik a YESCARTA-kezelés után haltak meg, 4 esetben voltak CRS események a halál időpontjában. A 2. vizsgálatban LBCL-ben szenvedő betegeknél a CRS kialakulásáig eltelt idő mediánja 2 nap volt az infúziót követően (tartomány: 1-12 nap), a medián időtartam 7 nap (2-58 nap). Az 1. vizsgálatban LBCL-ben szenvedő betegeknél a CRS kialakulásáig eltelt idő mediánja 3 nap volt az infúziót követően (tartomány: 1-10 nap), a medián időtartam pedig 7 nap (2-43 nap).

CRS a 3. vizsgálatban az indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő betegek 84%-ánál (123/146) fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatú CRS-t 8%-nál. A YESCARTA-kezelés után elhunyt iNHL-ben szenvedő betegek közül 1 betegnél volt folyamatban lévő CRS esemény a halál időpontjában. A CRS megjelenésének medián ideje 4 nap (tartomány: 1-20 nap), a medián időtartam 6 nap (tartomány: 1-27 nap) volt az iNHL-ben szenvedő betegeknél.

A CRS fő megnyilvánulásai (≥ 10%) az összes betegnél együtt a következők voltak: láz (85%), hipotenzió (40%), tachycardia (3) fejfájás2%, tachycardia (3-féle fejfájás2%). (15%) és fáradtság (12%). A CRS-hez kapcsolódó súlyos események közé tartoznak a szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt és a kamrai tachycardiát), veseelégtelenség, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, szívleállás, kapilláris szivárgási szindróma, többszervi elégtelenség és hemophagocytás lymphohistiocytosis/macrophage/MAS-szindróma (A tocilizumab és/vagy kortikoszteroidok hatását a CRS incidenciájára és súlyosságára 2 egymást követő LBCL-beteg kohorszban értékelték a 2. vizsgálatban. Azoknál a betegeknél, akik tocilizumabot és/vagy kortikoszteroidokat kaptak a folyamatban lévő 1. fokozatú események miatt, a CRS 93%-ban fordult elő (38/41, beleértve a CRS-t (38/41); egyetlen beteg sem tapasztalt 4. vagy 5. fokozatú eseményt. A CRS kezdetéig eltelt medián idő 2 nap volt (tartomány: 1-8 nap), a CRS medián időtartama 7 nap (tartomány: 2-16 nap). A YESCARTA infúzió beadásának napjától kezdődően 3 napon keresztül profilaktikus kortikoszteroid kezelésben részesült egy 39 betegből álló csoport. A 39 beteg közül 31-nél (79%) alakult ki CRS, és kezelték őket tocilizumabbal és/vagy terápiás dózisú kortikoszteroidokkal, és egyetlen betegnél sem alakult ki ≥ 3. fokozatú CRS. A CRS megjelenéséig eltelt medián idő 5 nap volt (tartomány: 1-15 nap), a CRS medián időtartama pedig 4 nap (tartomány: 1-10 nap). Bár nincs ismert mechanisztikus magyarázat, mérlegelje a profilaktikus kortikoszteroidok kockázatát és előnyeit az adott betegnél meglévő társbetegségekkel összefüggésben, valamint a 4. fokozatú és elhúzódó neurológiai toxicitás kockázatát.

Győződjön meg arról, hogy a YESCARTA infúzió beadása előtt 2 adag tocilizumab áll rendelkezésre. Az infúziót követő 7 napon keresztül legalább naponta ellenőrizze a betegeket a CRS jelei és tünetei szempontjából. Az infúzió után 2 hétig figyelje a betegeket a CRS jeleire vagy tüneteire. Tanácsos a betegeknek, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a CRS jelei vagy tünetei bármikor jelentkeznek. A CRS első jele esetén kezdje meg a kezelést támogató kezeléssel, tocilizumabbal vagy tocilizumabbal és kortikoszteroidokkal az indikáció szerint.

NEUROLÓGIAI TOXICITÁSOK

Neurológiai toxicitások, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS), amelyek halálosak vagy életveszélyesek jelentkeztek a YESCARTA-kezelést követően. Neurológiai toxicitás a YESCARTA-kezelésben részesülő NHL-ben (kivéve a központi idegrendszeri limfómát) szenvedő betegek 78%-ánál (330/422) fordult elő, beleértve az 1., 2. és 3. vizsgálatban a 3. fokozatú ≥ 25%-át.

Neurológiai toxicitás az LBCL-ben szenvedő betegek 87%-ánál (94/108) fordult elő a 2. vizsgálatban, beleértve a ≥ 3. fokú 31%-át, és a betegek 74%-ánál (124/168) az 1. vizsgálatban, beleértve a ≥ 3. fokozatot 25%-ban. A medián megjelenési idő 4 nap volt (tartomány: 1-43 nap), a medián időtartam 17 nap volt az LBCL-ben szenvedő betegeknél a 2. vizsgálatban. A neurológiai toxicitás kialakulásáig eltelt medián idő 5 nap volt (tartomány: 1-133 nap), a medián időtartam 15 nap volt az LBCL-ben szenvedő betegeknél az 1. vizsgálatban. (112/146) az iNHL-ben szenvedő betegek körében, beleértve a 3. fokozatú ≥ 21%-ot. A megjelenésig eltelt medián idő 6 nap volt (tartomány: 1-79 nap), a medián időtartam 16 nap volt. Az LBCL-ben szenvedő betegeknél az összes neurológiai toxicitás 98%-a, az iNHL-ben szenvedő betegeknél az összes neurológiai toxicitás 99%-a a YESCARTA infúzió első 8 hetében fordult elő. Neurológiai toxicitás az infúzió beadása első 7 napján az LBCL-ben szenvedő betegek 87%-ánál és az iNHL-ben szenvedő betegek 74%-ánál fordult elő.

A leggyakoribb neurológiai toxicitás (≥ 10%) az összes betegnél együttesen a következők voltak: encephalopathia (50%), fejfájás (43%), tremorasia (17), szédülés (29%), szédülés (29%). (15%) és álmatlanság (10%). Elhúzódó, akár 173 napig tartó encephalopathiát figyeltek meg. Súlyos események, köztük afázia, leukoencephalopathia, dysarthria, letargia és görcsrohamok fordultak elő. Halálos és súlyos esetek fordultak elő agyödéma és encephalopathia, beleértve a késői encephalopathiát is.

A tocilizumab és/vagy a kortikoszteroidok hatását a neurológiai toxicitás előfordulási gyakoriságára és súlyosságára a 2. vizsgálatban 2 egymást követő LBCL-beteg kohorszban értékelték. Az 1. fokozatú toxicitás kezdetén kortikoszteroidokat kapó betegek 78%-ában (8/32/41) fordult elő neurológiai toxicitás (32/40) neurológiai toxicitások; egyetlen beteg sem tapasztalt 4. vagy 5. fokozatú eseményt. A neurológiai toxicitás megjelenéséig eltelt medián idő 6 nap volt (tartomány: 1-93 nap), a medián időtartam 8 nap (tartomány: 1-144 nap). A YESCARTA infúzió beadásának napjától kezdődően 3 napon keresztül profilaktikus kortikoszteroid kezelésben részesült egy 39 betegből álló csoport. E betegek 85%-ánál (33/39) alakult ki neurológiai toxicitás; 8%-ánál (3/39) 3. fokozatú, 5%-ánál (2/39) pedig 4. fokozatú neurológiai toxicitás alakult ki. A neurológiai toxicitás megjelenéséig eltelt medián idő 6 nap volt (tartomány: 1-274 nap), a medián időtartam 12 nap (tartomány: 1-107 nap). A CRS és a neurológiai toxicitások kezelésére szolgáló profilaktikus kortikoszteroidok magasabb fokú neurológiai toxicitást vagy a neurológiai toxicitás elhúzódását eredményezhetik, késleltethetik a CRS kialakulását és lerövidíthetik annak időtartamát.

Neurológiai toxicitás a relapszusban/központi idegrendszeri lymphomában (StudyNSL4) szenvedő betegek 85%-ánál (11/13) fordult elő. A betegek 31%-ának (4/13) volt 3. fokozatú neurológiai toxicitása. A neurológiai toxicitás megjelenéséig eltelt idő mediánja 3 nap volt (tartomány: 1-9 nap), és az első ≥ 3. fokozatú neurológiai toxicitás megjelenéséig eltelt medián idő 9,5 nap volt (tartomány: 5-158 nap). A neurológiai toxicitás medián időtartama 59 nap volt (tartomány: 52-87 nap), míg a betegek 45%-ánál (5/11) folyamatos neurológiai toxicitás volt a vizsgálat visszavonásakor, halálakor vagy az adatok bezárásakor. A leggyakoribb neurológiai toxicitások a vizsgálat visszavonásakor, elhalálozáskor vagy adatlezáráskor. A PCNSL-ben szenvedő betegek leggyakoribb neurológiai toxicitása (≥ 10%) a következők voltak: zavartság (38%), fejfájás (31%), aluszékonyság (31%), figyelemzavar (23%), letargia (23%), remegés (23%), járászavar (15%), hypersomnia (15%), álmatlanság (15%), 15% szédülés és.

Az infúziót követően legalább napi 7 napon keresztül ellenőrizni kell a betegeket a neurológiai toxicitás jelei és tünetei tekintetében; és ezt követően 2 hétig, és azonnal kezelje. Javasolja a betegeknek, hogy az infúziót követően legalább 2 hétig kerüljék a gépjárművezetést.

TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK

A YESCARTA infúzió beadásakor allergiás reakciók léphetnek fel. Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, a dimetil-szulfoxid (DMSO) vagy a gentamicin-maradék következménye lehet a YESCARTA-ban.

SÚLYOS FERTŐZÉSEK

Súlyos vagy életveszélyes fertőzések fordultak elő a YESCARTA infúzió után. Fertőzések (minden fokozat) az NHL-ben szenvedő betegek 45%-ánál fordultak elő. 3. fokozatú vagy magasabb fokú fertőzések a betegek 17%-ánál fordultak elő, ezen belül ≥ 3. fokozatú, nem meghatározott kórokozóval okozott fertőzések 12%-ban, bakteriális fertőzések 5%-ban, vírusfertőzések 3%-ban, gombás fertőzések 1%-ban. A YESCARTA nem adható klinikailag jelentős aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknek. Az infúzió előtt és után ellenőrizze a betegeket a fertőzés jeleire és tüneteire, és kezelje megfelelően. Alkalmazza a profilaktikus antimikrobiális szereket a helyi irányelveknek megfelelően.

Lázas neutropeniát az NHL-ben szenvedő betegek 36%-ánál figyeltek meg, és egyidejűleg előfordulhat CRS-sel. Lázas neutropenia esetén értékelje a fertőzést, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékkal és egyéb támogató kezeléssel kezelje az orvosilag indokolt módon.

Immunszupprimált betegeknél, beleértve azokat is, akik YESCARTA-kezelésben részesültek, életveszélyes és végzetes opportunista fertőzések, beleértve a szétterjedt gombás fertőzéseket (pl. candida szepszis és aspergillus fertőzések) és a vírus reaktivációja (pl. humán herpeszvírus-6 [HHV-6] progressziós leukoencephalopa és JPMthy encephalitis) jelentették. Fontolóra kell venni a HHV-6 encephalitis és a PML lehetőségét neurológiai eseményekkel küzdő immunszupprimált betegeknél, és megfelelő diagnosztikai értékelést kell végezni.

A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja, amely egyes esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezett, olyan betegeknél fordult elő, akiket B-sejtek elleni gyógyszerekkel kezeltek, beleértve a YESCARTA-t is. Hajtsa végre a HBV, HCV és HIV szűrését és kezelését a klinikai irányelveknek megfelelően, mielőtt a sejteket gyártás céljából összegyűjti.

HOSSZANTARTÓ CITOPÉNIÁK

A betegek cytopeniát mutathatnak több hétig a limfodepléciós kemoterápia és a YESCARTA infúzió után. A YESCARTA infúziót követő 30. napig nem oldódott meg a 3. vagy magasabb fokozatú citopénia az összes NHL-ben szenvedő beteg 39%-ánál, ideértve a neutropeniát (33%), a thrombocytopeniát (13%) és anémiát (8%). Az infúzió után ellenőrizze a vérképeket.

HIPOGAMMAGLOBULINEMIA

B-sejtes aplasia és hypogammaglobulinémia fordulhat elő a YESCARTA-t kapó betegeknél. A hypogammaglobulinémiát mellékhatásként az összes NHL-ben szenvedő beteg 14%-ánál jelentettek. Kövesse nyomon az immunglobulinszinteket a kezelés után, és kezelje a fertőzésekkel kapcsolatos óvintézkedéseket, az antibiotikum-profilaxist és az immunglobulinpótlást.

Az élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát a YESCARTA-kezelés alatt vagy azt követően nem vizsgálták. Az élő vírus elleni védőoltás beadása nem javasolt legalább 6 héttel a limfodepléciós kemoterápia megkezdése előtt, a YESCARTA-kezelés alatt, valamint a kezelést követő immunrendszer helyreállításáig.

SZEKunder rosszindulatú daganatok

A YESCARTA-val kezelt betegeknél másodlagos rosszindulatú daganatok alakulhatnak ki. T-sejtes rosszindulatú daganatok fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiákkal, beleértve a YESCARTA-t is. Az érett T-sejtes rosszindulatú daganatok, beleértve a CAR-pozitív daganatokat is, már hetekkel az infúziót követően megjelenhetnek, és végzetes kimenetelűek is lehetnek.

Egész életen át figyelje a másodlagos rosszindulatú daganatokat. Abban az esetben, ha másodlagos rosszindulatú daganat fordul elő, forduljon Kite-hez az 1-844-454-KITE (5483) telefonszámon, hogy megkapja a vizsgálathoz gyűjtendő betegmintákra vonatkozó utasításokat.

MELLÉKHATÁSOK

A leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥ 30%) a következőkben:

LBCL-ben szenvedő betegeknél az 1. vizsgálatban a következők voltak: láz, CRS, fáradtság, hipotenzió, encephalopathia, tachycardia, hasmenés, láz, fejfájás és csont- és izomfájdalom. neutropenia.

A 2. vizsgálatban LBCL-ben szenvedő betegek között volt CRS, láz, hipotenzió, encephalopathia, tachycardia, fáradtság, fejfájás, csökkent étvágy, hidegrázás, hasmenés, lázas neutropenia, hányinger, hypoxia, remegés és köhögés, PCNS-ben szenvedő betegeknél Studi4.

CRS, láz, fejfájás, encephalopathia, hipotenzió, hasmenés, hányás, hidegrázás, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, hipoxia, makulopapuláris kiütés, köhögés, hányinger, székrekedés, mozgásszervi gyengeség, szédülés, trombózis, csökkent járászavar, tremor és mozgászavar dyspnea.

A 3. vizsgálatban a FL-ben szenvedő betegek között volt láz, CRS, hipotenzió, encephalopathia, fáradtság, fejfájás, nem meghatározott kórokozó által okozott fertőzések, tachycardia, lázas neutropenia, mozgásszervi fájdalom, hányinger és remegés.

A leggyakoribb (≥30%) 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések a következőkben:

az 1. vizsgálatban az LBCL-ben szenvedő betegeknél a leukocita-csökkenés, a neutrofil-csökkenés, a limfocita- és a hemoglobin-csökkenés volt.

az LBCL-ben szenvedő betegek a vizsgálatban, a hemoglobin-csökkenés, a 2-es vizsgálatban a leukotrophil-csökkenés, a 2-es számú leukociták száma, beleértve a limfociták számát. thrombocyta- és foszfátszint-csökkenés.

A 3. vizsgálatban a FL-ben szenvedő betegek limfocita-, leukocita-, neutrofil-, thrombocyta- és hemoglobin-csökkenést tartalmaztak.

A Gilead és a Kite onkológiáról

A Gilead és a Kite Oncology a rák kezelésének megváltoztatásán dolgozik. A következő generációs terápiákkal, kombinációkkal és technológiákkal újítunk, hogy jobb eredményeket érjünk el a rákos betegek számára. Céltudatosan építjük onkológiai portfóliónkat és csatornánkat, hogy orvosoljuk az ellátás legnagyobb hiányosságait. Az antitest-gyógyszer konjugátum technológiáktól és a kis molekuláktól a sejtterápia alapú megközelítésekig új lehetőségeket teremtünk a rákos betegek számára.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény az 1995-ös zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, beleértve a Gilead és a Kite azon képességét, hogy a jelenleg várható határidőn belül vagy egyáltalán klinikai vizsgálatokat kezdeményezzenek, előrehaladjanak vagy befejezzenek, valamint a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok kedvezőtlen eredményeinek lehetőségét, beleértve a Yescarta vagy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat is; a szabályozási kérelmekkel és a kapcsolódó benyújtási és jóváhagyási határidőkkel kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve a jelenleg értékelés alatt álló indikációkra vonatkozó függőben lévő vagy potenciális kérelmeket, valamint annak kockázata, hogy a hatósági jóváhagyások megadása esetén jelentős felhasználási korlátozások vonatkozhatnak, vagy az érintett szabályozó hatóság visszavonhatja vagy más kedvezőtlen intézkedést vonhat maga után; annak lehetősége, hogy a Gilead és a Kite stratégiai döntést hoz e programok fejlesztésének leállítása mellett, és ennek eredményeként ezek a programok soha nem kerülhetnek sikeresen kereskedelmi forgalomba a jelenleg értékelés alatt álló indikációkra; annak kockázata, hogy az orvosok esetleg nem látják a Yescarta R/R PCNSL-re történő felírásának előnyeit; és a fentiek alapjául szolgáló bármely feltételezés. Ezeket és más kockázatokat részletesen leírja a Gilead negyedéves jelentése a 10-Q űrlapon a 2025. szeptember 30-án végződő negyedévre vonatkozóan, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez nyújtottak be. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérnek az előretekintő nyilatkozatokban említettektől. A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy az ilyen előretekintő állítások nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, és figyelmeztetik az olvasót, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. Minden előretekintő állítás a Gilead és a Kite számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és a Gilead és a Kite nem vállal kötelezettséget, és kizár minden ilyen előremutató kijelentés frissítésére irányuló szándékot.

Forrás: Gilead Sciences, Inc.

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

A Kite megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását a gyártási folyamat megváltoztatására vonatkozóan, amely a Yescarta CAR T-sejtes terápia átlagos átfutási idejét eredményezi – 2024. január 30.

U.S. Az FDA jóváhagyta a Kite Yescarta CAR T-sejtterápiájának címkefrissítését, hogy tartalmazza az általános túlélési adatokat – 2023. december 21.

A Yescarta megkapta az Egyesült Államok FDA jóváhagyását, mint első CAR T-sejtes terápiát a kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes B-sejtes limfóma (L-B-sejtes Lympho) kezdeti kezelésére. 2022

USA Az FDA új címkefrissítést hagyott jóvá az CAR T-sejtterápiához A Yescarta, amely a profilaktikus szteroidhasználatot mutatja, javítja a citokin-felszabadulási szindróma kezelését – 2022. január 31.

U.S. Az FDA jóváhagyja a Yescarta-t kiújult vagy refrakter follikuláris limfómára két vagy több sorozatos szisztémás terápia után – 2021. március 5.

Az FDA jóváhagyja a Yescarta (axicabtagene ciloleucel) CAR-T sejtterápiát bizonyos típusú Large B-C lymphoma felnőttek kezelésére 2017

A Kite megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának elsőbbségi felülvizsgálatát az Axicabtagene Ciloleucelről – 2017. május 26.

A Kite befejezte az Axicabtagene Ciloleucel amerikai biológiai engedélykérelmének (BLA) benyújtását az Aggressive CAR-T első kórokozójaként Non-Hodgkin-limfóma (NHL) – 2017. március 31.

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések

Medwatch gyógyszerekkel kapcsolatos figyelmeztetések Medwatch

Newslily Professional News> Gyógyszerjóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Droghiány

Klinikai vizsgálatok eredményei

Általános gyógyszerengedélyek

>Drugs noreferrer>>

Feliratkozás hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-02-18 13:38

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.