FDA chấp thuận cập nhật nhãn cho Yescarta của Kite dành cho bệnh ung thư hạch hệ thần kinh trung ương tái phát/ khó chữa

SANTA MONICA, Calif.--(BUSINESS WIRE) Ngày 6 tháng 2 năm 2026 -- Kite, a Gilead Company (Nasdaq: GILD), hôm nay công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt bản cập nhật thông tin kê đơn của Yescarta (axicabtagene ciloleucel) loại bỏ các Hạn chế Sử dụng trước đây ở những bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch hệ thần kinh trung ương nguyên phát (R/R) tái phát hoặc khó chữa (R/R). Nhãn cập nhật củng cố dữ liệu an toàn chắc chắn của Yescarta ở những bệnh nhân đủ điều kiện mắc R/R PCNSL; Yescarta là liệu pháp tế bào T CAR duy nhất được phê duyệt cho bệnh ung thư hạch tế bào B lớn R/R để loại bỏ Hạn chế sử dụng này.

U lympho hệ thần kinh trung ương nguyên phát là một loại ung thư hạch hiếm gặp và phát triển nhanh, bắt nguồn từ não, tủy sống, mắt hoặc dịch não tủy. Tiên lượng cho PCNSL vẫn còn kém, với tỷ lệ sống sót sau 5 năm là khoảng 30%. Hơn một nửa số bệnh nhân thấy bệnh của họ tái phát sau lần điều trị đầu tiên và thời gian sống sót sau đó là khoảng hai tháng, cho thấy nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị mới và tốt hơn.

Quyết định của FDA dựa trên kết quả tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 1 do Viện Ung thư Dana-Farber tài trợ thực hiện, bao gồm các bệnh nhân mắc R/R PCNSL.

“Chúng tôi rất vui vì nghiên cứu của chúng tôi, trong đó nhấn mạnh đến sự an toàn của axi-cel trong bệnh ung thư hạch hệ thần kinh trung ương, đã ủng hộ quyết định của FDA,” Lakshmi Nayak, MD, Giám đốc Trung tâm Ung thư hạch CNS, Viện Ung thư Dana-Farber và Phó Giáo sư Thần kinh học, Harvard cho biết Trường Y. “Bản cập nhật thông tin kê đơn axi-cel này cung cấp cho bác sĩ lâm sàng bằng chứng quan trọng cho những bệnh nhân trước đây có rất ít lựa chọn điều trị.”

Trong nghiên cứu Giai đoạn 1, độc tính thần kinh xảy ra ở 85% (13/11) bệnh nhân mắc R/R PCNSL. Ba mươi mốt phần trăm (4/13) bệnh nhân có độc tính thần kinh độ 3. Các tác dụng phụ Độ 3 hoặc 4 là hạ huyết áp (23%; 3/13), bệnh não (15%; 2/13), co giật (15%; 2/13), rối loạn dáng đi (8%; 1/13), nhức đầu (8%; 1/13), thiếu oxy (8%; 1/13), yếu cơ (8%; 1/13), buồn nôn (8%; 1/13), sốt (8%; 1/13), huyết khối (8%; 1/13) và run (8%; 1/13).

“Chúng tôi được khuyến khích bởi kết quả tích cực của nghiên cứu về tính an toàn ở những bệnh nhân mắc ung thư hạch hệ thần kinh trung ương, những người trước đây đã bị loại khỏi các thử nghiệm ủng hộ sự chấp thuận của Yescarta,” Gallia Levy, MD, PhD, Phó chủ tịch cấp cao và Giám đốc phát triển toàn cầu của Kite cho biết. “Chúng tôi đánh giá cao sự xem xét và quyết định kịp thời của FDA, giúp mở rộng khả năng tiếp cận Yescarta cho những bệnh nhân mắc ung thư hạch hệ thần kinh trung ương nguyên phát—một trong những dạng bệnh nặng nhất và chưa được quan tâm đúng mức—và chúng tôi vô cùng biết ơn những bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng đã giúp tiến trình này trở nên khả thi.”

Giới thiệu về Ung thư hạch hệ thần kinh trung ương

U lympho hệ thần kinh trung ương (CNSL) là một dạng ung thư hạch không Hodgkin hung hãn và hiếm gặp, có nguồn gốc (nguyên phát) hoặc lan rộng (thứ phát) đến não, mắt, tủy sống hoặc dịch não tủy. Ước tính có khoảng 1.500 trường hợp mắc PCNSL hàng năm ở Hoa Kỳ; nó bao gồm 3% của tất cả các khối u não nguyên phát và 1% của tất cả các trường hợp ung thư hạch không Hodgkin. Tiên lượng của nó trong lịch sử rất kém, với tỷ lệ sống sót sau 5 năm chỉ là 30%. CNSL thường gặp nhất ở người già và những người có hệ thống miễn dịch bị tổn thương. R/R CNSL được coi là một lĩnh vực có nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng và không có lựa chọn điều trị chăm sóc tiêu chuẩn nào.

Giới thiệu về nghiên cứu

Nghiên cứu về tính an toàn ở giai đoạn 1 đã thu nhận 18 bệnh nhân (13 PCNSL, 5 SCNSL), trong đó sáu bệnh nhân đầu tiên được quan sát thấy có độc tính hạn chế điều trị (TLT). Tiêu chí chính là độ an toàn, được đo bằng tỷ lệ TLT và ≥ tác dụng phụ cấp 3 (AE). Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ phản hồi khách quan, tỷ lệ phản hồi hoàn toàn, thời gian đáp ứng, tỷ lệ sống sót không tiến triển và tỷ lệ sống sót tổng thể (OS).

Giới thiệu về Yescarta

YESCARTA là liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân biến đổi gen theo hướng CD19 được chỉ định để điều trị:

Bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch tế bào B lớn không đáp ứng với liệu pháp hóa trị miễn dịch bậc một hoặc tái phát trong vòng 12 tháng kể từ khi điều trị bằng hóa trị liệu miễn dịch bậc một.

Bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc khó chữa sau hai hoặc nhiều đợt điều trị toàn thân, bao gồm u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) không được chỉ định khác, u lympho tế bào B lớn trung thất nguyên phát, u lympho tế bào B cấp độ cao và DLBCL phát sinh từ u lympho nang.

Bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch bạch huyết nang tái phát hoặc khó chữa (FL) sau hai đợt trị liệu toàn thân trở lên. Dấu hiệu này được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.

Hoa Kỳ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CẢNH BÁO TRONG BOX: HỘI CHỨNG PHÁT HÀNH CYTOKINE, ĐỘC TÍNH THẦN KINH và CÁC BỆNH Ác TÍNH HUYẾT HỌC THỨ PHÁP

Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS), bao gồm các phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, xảy ra ở những bệnh nhân dùng YESCARTA. Không dùng YESCARTA cho bệnh nhân đang bị nhiễm trùng hoặc rối loạn viêm. Điều trị CRS nặng hoặc đe dọa tính mạng bằng tocilizumab hoặc tocilizumab và corticosteroid.

Độc tính thần kinh, bao gồm các phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, xảy ra ở những bệnh nhân dùng YESCARTA, kể cả đồng thời với CRS hoặc sau khi giải quyết CRS. Theo dõi độc tính thần kinh sau khi điều trị bằng YESCARTA. Cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ và/hoặc corticosteroid khi cần thiết.

Các khối u ác tính của tế bào T đã xảy ra sau khi điều trị các khối u ác tính về huyết học bằng liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân biến đổi gen theo hướng BCMA và CD19, bao gồm cả YESCARTA.

HỘI CHỨNG PHÁT HÀNH CYTOKINE (CRS)

CRS, bao gồm các phản ứng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, xảy ra sau khi điều trị bằng YESCARTA. CRS xảy ra ở 90% (379/422) bệnh nhân mắc ung thư hạch không Hodgkin (NHL), bao gồm ≥ CRS độ 3 ở 9%. CRS xảy ra ở 93% (256/276) bệnh nhân mắc u lympho tế bào B lớn (LBCL), bao gồm ≥ Độ 3 ở 9%. Trong số những bệnh nhân mắc LBCL đã chết sau khi nhận YESCARTA, 4 người có các biến cố CRS đang diễn ra tại thời điểm tử vong. Đối với những bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 2, thời gian trung bình để khởi phát CRS là 2 ngày sau khi truyền (trong khoảng: 1-12 ngày) và thời gian trung bình là 7 ngày (trong khoảng: 2-58 ngày). Đối với những bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 1, thời gian trung bình để khởi phát CRS là 3 ngày sau khi truyền (trong khoảng: 1-10 ngày) và thời gian trung bình là 7 ngày (trong khoảng: 2-43 ngày).

CRS xảy ra ở 84% (123/146) bệnh nhân mắc ung thư hạch không Hodgkin biểu hiện âm thầm (iNHL) trong Nghiên cứu 3, bao gồm ≥ CRS độ 3 ở 8%. Trong số những bệnh nhân mắc iNHL tử vong sau khi dùng YESCARTA, 1 bệnh nhân có biến cố CRS đang diễn ra tại thời điểm tử vong. Thời gian trung bình để khởi phát CRS là 4 ngày (trong khoảng: 1-20 ngày) và thời gian trung bình là 6 ngày (trong khoảng: 1-27 ngày) đối với bệnh nhân mắc iNHL.

Các biểu hiện chính của CRS (> 10%) ở tất cả các bệnh nhân kết hợp bao gồm sốt (85%), hạ huyết áp (40%), nhịp tim nhanh (32%), ớn lạnh (22%), thiếu oxy (20%), đau đầu (15%) và mệt mỏi (12%). Các biến cố nghiêm trọng có thể liên quan đến CRS bao gồm rối loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ và nhịp nhanh thất), suy thận, suy tim, suy hô hấp, ngừng tim, hội chứng rò rỉ mao mạch, suy đa cơ quan và hội chứng kích hoạt đại thực bào/tế bào lympho thực bào máu (HLH/MAS).

Tác động của tocilizumab và/hoặc corticosteroid đối với tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của CRS đã được đánh giá trong 2 nhóm thuần tập tiếp theo gồm bệnh nhân LBCL trong Nghiên cứu 2. Trong số những bệnh nhân dùng tocilizumab và/hoặc corticosteroid để điều trị các biến cố Cấp 1 đang diễn ra, CRS xảy ra ở 93% (38/41), bao gồm 2% (1/41) mắc CRS Cấp 3; không có bệnh nhân nào trải qua biến cố Cấp 4 hoặc 5. Thời gian trung bình để khởi phát CRS là 2 ngày (trong khoảng: 1-8 ngày) và thời gian trung bình của CRS là 7 ngày (trong khoảng: 2-16 ngày). Điều trị dự phòng bằng corticosteroid được thực hiện cho một nhóm 39 bệnh nhân trong 3 ngày bắt đầu từ ngày truyền YESCARTA. Ba mươi mốt trong số 39 bệnh nhân (79%) phát triển CRS và được điều trị bằng tocilizumab và/hoặc liều điều trị bằng corticosteroid mà không có bệnh nhân nào phát triển CRS ≥ Cấp độ 3. Thời gian trung bình để khởi phát CRS là 5 ngày (trong khoảng: 1-15 ngày) và thời gian trung bình của CRS là 4 ngày (trong khoảng: 1-10 ngày). Mặc dù chưa có lời giải thích cơ học nào được biết đến, nhưng hãy xem xét nguy cơ và lợi ích của corticosteroid dự phòng trong bối cảnh các bệnh đi kèm đã có từ trước đối với từng bệnh nhân và khả năng xảy ra nguy cơ Cấp độ 4 và độc tính thần kinh kéo dài.

Xác nhận rằng có sẵn 2 liều tocilizumab trước khi truyền YESCARTA. Theo dõi bệnh nhân ít nhất mỗi ngày trong 7 ngày sau khi truyền để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của CRS. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS trong 2 tuần sau khi truyền. Khuyên bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS xảy ra bất cứ lúc nào. Khi có dấu hiệu đầu tiên của CRS, hãy bắt đầu điều trị bằng chăm sóc hỗ trợ, tocilizumab hoặc tocilizumab và corticosteroid theo chỉ định.

Độc tính thần kinh

Độc tính thần kinh bao gồm hội chứng nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS) gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng xảy ra sau khi điều trị bằng YESCARTA. Độc tính thần kinh xảy ra ở 78% (330/422) bệnh nhân mắc NHL (không bao gồm ung thư hạch hệ thần kinh trung ương) nhận YESCARTA, bao gồm ≥ Cấp 3 ở 25% trong Nghiên cứu 1, Nghiên cứu 2 và Nghiên cứu 3.

Độc tính thần kinh xảy ra ở 87% (94/108) bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 2, bao gồm ≥ Độ 3 ở 31% và 74% (124/168) bệnh nhân trong Nghiên cứu 1 bao gồm ≥ Độ 3 ở 25%. Thời gian khởi phát trung bình là 4 ngày (khoảng: 1-43 ngày) và thời gian trung bình là 17 ngày đối với bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 2. Thời gian khởi phát trung bình do nhiễm độc thần kinh là 5 ngày (khoảng: 1-133 ngày) và thời gian trung bình là 15 ngày ở những bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 1. Độc tính thần kinh xảy ra ở 77% (112/146) bệnh nhân mắc iNHL, bao gồm ≥ Cấp độ 3 ở 21%. Thời gian khởi phát trung bình là 6 ngày (trong khoảng: 1-79 ngày) và thời gian trung bình là 16 ngày. Chín mươi tám phần trăm tất cả các độc tính thần kinh ở bệnh nhân LBCL và 99% tất cả các độc tính thần kinh ở bệnh nhân iNHL xảy ra trong vòng 8 tuần đầu tiên sau khi truyền YESCARTA. Độc tính thần kinh xảy ra trong vòng 7 ngày đầu kể từ khi truyền ở 87% bệnh nhân mắc LBCL và 74% bệnh nhân mắc iNHL.

Các độc tính thần kinh phổ biến nhất ( ≥ 10%) ở tất cả các bệnh nhân kết hợp bao gồm bệnh não (50%), nhức đầu (43%), run (29%), chóng mặt (21%), mất ngôn ngữ (17%), mê sảng (15%) và mất ngủ (10%). Bệnh não kéo dài tới 173 ngày đã được ghi nhận. Đã xảy ra các biến cố nghiêm trọng, bao gồm chứng mất ngôn ngữ, bệnh não chất trắng, chứng khó nói, hôn mê và co giật. Đã xảy ra các trường hợp tử vong và nghiêm trọng do phù não và bệnh não, bao gồm cả bệnh não khởi phát muộn.

Tác động của tocilizumab và/hoặc corticosteroid đối với tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của độc tính thần kinh đã được đánh giá trong 2 nhóm thuần tập tiếp theo của bệnh nhân LBCL trong Nghiên cứu 2. Trong số những bệnh nhân dùng corticosteroid khi bắt đầu có độc tính Cấp 1, độc tính thần kinh xảy ra ở 78% (32/41) và 20% (8/41) có độc tính thần kinh Cấp 3; không có bệnh nhân nào trải qua biến cố Cấp 4 hoặc 5. Thời gian trung bình để bắt đầu xuất hiện độc tính thần kinh là 6 ngày (trong khoảng: 1-93 ngày) với thời gian trung bình là 8 ngày (trong khoảng: 1-144 ngày). Điều trị dự phòng bằng corticosteroid được thực hiện cho một nhóm 39 bệnh nhân trong 3 ngày bắt đầu từ ngày truyền YESCARTA. Trong số những bệnh nhân đó, 85% (33/39) bị nhiễm độc thần kinh; 8% (3/39) phát triển độc tính thần kinh Cấp độ 3 và 5% (2/39) phát triển độc tính thần kinh Cấp độ 4. Thời gian trung bình để bắt đầu xuất hiện độc tính thần kinh là 6 ngày (trong khoảng: 1-274 ngày) với thời gian trung bình là 12 ngày (trong khoảng: 1-107 ngày). Corticosteroid dự phòng để kiểm soát CRS và độc tính thần kinh có thể dẫn đến độc tính thần kinh ở mức độ cao hơn hoặc kéo dài độc tính thần kinh, làm chậm sự khởi phát và giảm thời gian của CRS.

Độc tính thần kinh xảy ra ở 85% (13/11) bệnh nhân mắc ung thư hạch hệ thần kinh trung ương nguyên phát tái phát/kháng trị trong Nghiên cứu 4. 31% (4/13) bệnh nhân có độc tính thần kinh Độ 3. Thời gian trung bình để bắt đầu xuất hiện độc tính thần kinh là 3 ngày (trong khoảng: 1 đến 9 ngày) và thời gian trung bình để bắt đầu xuất hiện độc tính thần kinh Cấp độ 1 ≥ 3 là 9,5 ngày (trong khoảng: 5 đến 158 ngày). Thời gian trung bình xảy ra tình trạng nhiễm độc thần kinh là 59 ngày (dao động: 52 đến 87 ngày) trong khi 45% (5/11) bệnh nhân bị nhiễm độc thần kinh liên tục tại thời điểm rút lui khỏi nghiên cứu, tử vong hoặc cắt dữ liệu. Các độc tính thần kinh phổ biến nhất tại thời điểm ngừng nghiên cứu, tử vong hoặc cắt dữ liệu. Các độc tính thần kinh phổ biến nhất (> 10%) ở bệnh nhân mắc PCNSL bao gồm trạng thái lú lẫn (38%), nhức đầu (31%), buồn ngủ (31%), rối loạn chú ý (23%), thờ ơ (23%), run (23%), rối loạn dáng đi (15%), mất ngủ (15%), mất ngủ (15%) và co giật (15%).

Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc thần kinh sau khi truyền ít nhất hàng ngày trong 7 ngày; và trong 2 tuần sau đó và điều trị kịp thời. Khuyên bệnh nhân tránh lái xe trong ít nhất 2 tuần sau khi truyền.

PHẢN ỨNG TĂNG NHẠY

Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi truyền YESCARTA. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, có thể do dimethyl sulfoxide (DMSO) hoặc gentamicin còn sót lại trong YESCARTA.

NHIỄM TRÙNG NGHIÊM TRỌNG

Xảy ra nhiễm trùng nặng hoặc đe dọa tính mạng sau khi truyền YESCARTA. Nhiễm trùng (tất cả các cấp độ) xảy ra ở 45% bệnh nhân mắc NHL. Nhiễm trùng cấp độ 3 hoặc cao hơn xảy ra ở 17% bệnh nhân, bao gồm nhiễm trùng cấp độ 3 với mầm bệnh không xác định ở 12%, nhiễm trùng do vi khuẩn ở 5%, nhiễm virus ở 3% và nhiễm nấm ở 1%. Không nên dùng YESCARTA cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân đang hoạt động có ý nghĩa lâm sàng. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trước và sau khi truyền và điều trị thích hợp. Sử dụng kháng sinh dự phòng theo hướng dẫn của địa phương.

Giảm bạch cầu có sốt được quan sát thấy ở 36% bệnh nhân mắc NHL và có thể đồng thời với CRS. Trong trường hợp giảm bạch cầu do sốt, hãy đánh giá tình trạng nhiễm trùng và xử trí bằng kháng sinh phổ rộng, truyền dịch và chăm sóc hỗ trợ khác theo chỉ định y tế.

Ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch, bao gồm cả những người đã dùng YESCARTA, các bệnh nhiễm trùng cơ hội đe dọa tính mạng và gây tử vong bao gồm nhiễm nấm lan tỏa (ví dụ: nhiễm trùng huyết do nấm candida và nhiễm trùng aspergillus) và sự tái hoạt động của virus (ví dụ: viêm não do virus herpes-6 [HHV-6] ở người và bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển do virus JC [PML]) đã được báo cáo. Khả năng viêm não HHV-6 và PML nên được xem xét ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch với các biến cố thần kinh và nên thực hiện các đánh giá chẩn đoán thích hợp.

Sự tái hoạt động của virus viêm gan B (HBV), trong một số trường hợp dẫn đến viêm gan tối cấp, suy gan và tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống lại tế bào B, bao gồm cả YESCARTA. Thực hiện sàng lọc HBV, HCV và HIV và quản lý theo hướng dẫn lâm sàng trước khi thu thập tế bào để sản xuất.

Giảm tế bào chất kéo dài

Bệnh nhân có thể biểu hiện giảm tế bào máu trong vài tuần sau khi hóa trị liệu làm suy giảm bạch huyết và truyền YESCARTA. Giảm tế bào chất độ 3 hoặc cao hơn không được giải quyết trước Ngày thứ 30 sau khi truyền YESCARTA xảy ra ở 39% tổng số bệnh nhân mắc NHL và bao gồm giảm bạch cầu trung tính (33%), giảm tiểu cầu (13%) và thiếu máu (8%). Theo dõi công thức máu sau khi truyền.

HYPOGAMMAGLOBULINEMIA

Bất sản tế bào B và hạ đường huyết có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng YESCARTA. Hạ đường huyết được báo cáo là phản ứng bất lợi ở 14% bệnh nhân mắc NHL. Theo dõi nồng độ globulin miễn dịch sau khi điều trị và quản lý bằng các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng, điều trị dự phòng bằng kháng sinh và thay thế globulin miễn dịch.

Tính an toàn của việc chủng ngừa bằng vắc-xin virus sống trong hoặc sau khi điều trị bằng YESCARTA chưa được nghiên cứu. Không nên tiêm vắc-xin vi-rút sống trong ít nhất 6 tuần trước khi bắt đầu hóa trị liệu làm suy giảm bạch huyết, trong khi điều trị YESCARTA và cho đến khi phục hồi miễn dịch sau điều trị.

BỆNH ÁC TÍNH THỨ CẤP

Bệnh nhân được điều trị bằng YESCARTA có thể phát triển các khối u ác tính thứ phát. Các khối u ác tính của tế bào T đã xảy ra sau khi điều trị các khối u ác tính về huyết học bằng liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân biến đổi gen theo hướng BCMA và CD19, bao gồm cả YESCARTA. Các khối u ác tính của tế bào T trưởng thành, bao gồm cả khối u dương tính với CAR, có thể xuất hiện ngay sau vài tuần sau khi truyền và có thể gây tử vong.

Theo dõi các khối u ác tính thứ phát suốt đời. Trong trường hợp xảy ra khối u ác tính thứ phát, hãy liên hệ với Kite theo số 1-844-454-KITE (5483) để nhận hướng dẫn về cách lấy mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 30%) ở:

bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 1 bao gồm sốt, CRS, mệt mỏi, hạ huyết áp, bệnh não, nhịp tim nhanh, tiêu chảy, nhức đầu, đau cơ xương, buồn nôn và sốt giảm bạch cầu.

bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 2 bao gồm CRS, sốt, hạ huyết áp, bệnh não, nhịp tim nhanh, mệt mỏi, nhức đầu, chán ăn, ớn lạnh, tiêu chảy, sốt giảm bạch cầu, buồn nôn, thiếu oxy, run và ho.

bệnh nhân mắc PCNSL trong nghiên cứu 4 bao gồm nhịp tim nhanh xoang, CRS, sốt, nhức đầu, bệnh não, hạ huyết áp, tiêu chảy, nôn mửa, ớn lạnh, mệt mỏi, đau cơ xương khớp, thiếu oxy, phát ban dát sẩn, ho, buồn nôn, táo bón, yếu cơ xương, chóng mặt, huyết khối, rối loạn dáng đi, giảm cân, run, mất ngủ và khó thở.

bệnh nhân mắc bệnh FL trong nghiên cứu 3 bao gồm sốt, CRS, hạ huyết áp, bệnh não, mệt mỏi, nhức đầu, nhiễm trùng do mầm bệnh không xác định, nhịp tim nhanh, sốt giảm bạch cầu, đau cơ xương khớp, buồn nôn và run.

Những bất thường xét nghiệm cấp độ 3-4 phổ biến nhất ( ≥30%) ở:

bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 1 bao gồm giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tế bào lympho và giảm huyết sắc tố.

bệnh nhân mắc LBCL trong Nghiên cứu 2 bao gồm giảm tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm hemoglobin, giảm tiểu cầu và giảm phosphat.

bao gồm những bệnh nhân mắc FL trong Nghiên cứu 3 giảm tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm huyết sắc tố.

Giới thiệu về Gilead và Kite Oncology

Gilead và Kite Oncology đang nỗ lực thay đổi cách điều trị ung thư. Chúng tôi đang đổi mới các liệu pháp, sự kết hợp và công nghệ thế hệ tiếp theo để mang lại kết quả cải thiện cho những người mắc bệnh ung thư. Chúng tôi đang cố tình xây dựng danh mục và quy trình điều trị ung thư của mình để giải quyết những thiếu sót lớn nhất trong việc chăm sóc. Từ công nghệ liên hợp thuốc-kháng thể và các phân tử nhỏ cho đến các phương pháp tiếp cận dựa trên liệu pháp tế bào, chúng tôi đang tạo ra những khả năng mới cho những người mắc bệnh ung thư.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai, theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, có rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm khả năng Gilead và Kite bắt đầu, tiến hành hoặc hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng trong khoảng thời gian dự kiến hiện tại hoặc hoàn toàn không có lợi, cũng như khả năng có kết quả bất lợi từ các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra hoặc bổ sung, bao gồm cả những nghiên cứu liên quan đến Yescarta; sự không chắc chắn liên quan đến các đơn đăng ký theo quy định cũng như các mốc thời gian nộp và phê duyệt liên quan, bao gồm các đơn đăng ký đang chờ xử lý hoặc tiềm năng cho các chỉ dẫn hiện đang được đánh giá và rủi ro rằng mọi phê duyệt theo quy định, nếu được cấp, có thể bị hạn chế đáng kể trong việc sử dụng hoặc có thể bị thu hồi hoặc các hành động bất lợi khác của cơ quan quản lý hiện hành; khả năng Gilead và Kite có thể đưa ra quyết định chiến lược là ngừng phát triển các chương trình này và do đó, các chương trình này có thể không bao giờ được thương mại hóa thành công cho các chỉ định hiện đang được đánh giá; nguy cơ các bác sĩ có thể không thấy được lợi ích của việc kê đơn Yescarta cho R/R PCNSL; và bất kỳ giả định nào làm cơ sở cho bất kỳ điều nào ở trên. Những rủi ro này và các rủi ro khác được mô tả chi tiết trong Báo cáo hàng quý của Gilead theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2025, nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn này và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được đề cập trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử đều là những tuyên bố có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, đồng thời khuyến cáo người đọc không nên tin cậy quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên thông tin hiện có của Gilead và Kite, đồng thời Gilead và Kite không có nghĩa vụ và từ chối mọi ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy.

Nguồn: Gilead Sciences, Inc.

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Kite nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ về việc thay đổi quy trình sản xuất dẫn đến giảm thời gian quay vòng trung bình cho liệu pháp tế bào T Yescarta CAR - ngày 30 tháng 1 năm 2024

Hoa Kỳ. FDA phê duyệt cập nhật nhãn cho Liệu pháp tế bào T Yescarta CAR của Kite để bao gồm dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể - ngày 21 tháng 12 năm 2023

Yescarta nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ là liệu pháp tế bào T CAR đầu tiên để điều trị ban đầu cho bệnh ung thư hạch tế bào B lớn tái phát hoặc khó chữa (LBCL) - ngày 1 tháng 4 năm 2022

Hoa Kỳ. FDA phê duyệt bản cập nhật nhãn mới cho liệu pháp tế bào T CAR FDA phê duyệt Yescarta cho bệnh ung thư hạch nang tái phát hoặc khó chữa sau hai hoặc nhiều dòng trị liệu hệ thống - ngày 5 tháng 3 năm 2021

FDA phê duyệt Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Liệu pháp tế bào CAR-T để điều trị cho người lớn mắc một số loại ung thư hạch tế bào B lớn - Ngày 18 tháng 10 năm 2017

Kite nhận được đánh giá ưu tiên của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho Axicabtagene Ciloleucel - ngày 26 tháng 5 năm 2017

Kite hoàn tất việc nộp đơn xin cấp phép sinh học của Hoa Kỳ (BLA) cho Axicabtagene Ciloleucel là liệu pháp CAR-T đầu tiên để điều trị bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch không Hodgkin xâm lấn (NHL) - ngày 31 tháng 3 năm 2017

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA

Tin tức y tế hàng ngày

Tin tức dành cho chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Phê duyệt thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-02-18 13:38

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.