Az FDA jóváhagyja a Langlara (glargine-aldy inzulin), a Lantushoz hasonló biológiailag cserélhető terméket

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyta a Langlarát (glargine-aldy inzulin), a Lantushoz hasonló biológiailag felcserélhető terméket

PHILADELPHIA – 2026. május 4. – Lannett Company, Inc., a Lanexa Biologics, a Lannett 100%-os tulajdonában lévő leányvállalat, a Food Administration és a Sunshine Lake P. ma bejelentette, hogy a DruF the Uharma és a Sunshine Lake P. jóváhagyott Langlara (glargin inzulin-aldy), mint a Lantushoz (glargin inzulin) biológiailag hasonló, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek és gyermekgyógyászati betegek, valamint 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére. Az FDA megállapította, hogy a Langlara felcserélhető a referencia-gyógyszerrel, lehetővé téve a gyógyszerészek számára, hogy a Lantus helyett a Langlarát orvosi beavatkozás nélkül is lecseréljék azokban az államokban, amelyek lehetővé teszik az ilyen helyettesítést.

A Langlara jóváhagyása egy átfogó analitikai, preklinikai és klinikai programon alapult, amely megerősítette a Langlara farmakokinetikai/farmakonikus profilját, hatékonyságát, biztonsági profilját és immunogenitását a Lantushoz képest 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

„Gyakran a cukorbetegek ellátásának legnagyobb akadálya maga a gyógyszer költsége vagy elérhetősége. Partnerünk óriási gyártási skálája miatt a betegek szélesebb körű hozzáférést kapnak egy biztonságos, megfizethető és elérhető kezelési lehetőséghez. Valójában a gyógyszer támogatásához szükséges méret az oka annak, hogy kevés inzulingyártó létezik” – mondta Tim Crew, a Lannett vezérigazgatója. "Ezen túlmenően a csereszabatos jelölés elnyerése kritikus fontosságú a betegek hozzáférése szempontjából, és tükrözi mind Lannett, mind partnerünk, a Sunshine Lake Pharma rendkívüli minőségét és tudományos szigorát. A Lannett és a Lanexa Biologics széles körű gyógyszerelhelyezést kíván elérni az összes kereskedelmi csatornán, hogy ez a gyógyszer mindenki számára elérhető legyen, akinek szüksége van rá."

A Langlarát a Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. gyártja, amely a HEC Group gyógyszeripari üzletága, és az Egyesült Államokban kizárólag a Lanexa Biologics LLC-n keresztül, a Lannett Company újonnan alapított 100%-os tulajdonában lévő leányvállalatán keresztül forgalmazza.

„A Langlara jóváhagyása tükrözi azt a jelentős erőfeszítést, amelyet Lannett és Sunshine inzulin fektetett be a Lake Pharma-ba. A Pharma csoport nagyon jelentős beruházásokat hajtott végre annak érdekében, hogy támogassa azt a hatalmas gyártási léptéket, amely szükséges ahhoz, hogy ennek a kritikus gyógyszernek jelentős beszállítója lehessen” – mondta Richard Tang, a HEC Group elnöke. „Hihetetlenül büszkék vagyunk arra, amit ez a partnerség hozott, és alig várjuk, hogy együtt dolgozhassunk a Lannett-tel és a Lanexával, hogy a közeljövőben elérhetővé tegyük ezt a gyógyszert a betegek számára az Egyesült Államokban.”

FDA biológiailag hasonló csereszabatossági jelölésA cserélhető biohasonló készítmény olyan biológiailag hasonló készítmény, amely a gyógyszert felíró egészségügyi szolgáltató beavatkozása nélkül is helyettesítheti a referenciaterméket, az állami gyógyszertári törvényektől függően. Nem minden biohasonló anyag felcserélhető biohasonló. A gyártónak kifejezetten az FDA jóváhagyását kell kérnie egy cserélhető termékhez.

A cserélhető biohasonló termékek jóváhagyási eljárása további követelményeket is tartalmaz a helyettesítés lehetőségével kapcsolatban. Azok a betegek, akik gyógyszereiket gyógyszertáraikban kapják, átválthatnak egy márkás biológiai termék és egy cserélhető biológiailag hasonló termék között.

Stratégiai partnerség a Sunshine Lake Pharma-valA Langlarát a Sunshine Lake Pharma gyártja, amely egy vezető biogyógyszeripari vállalat, amely világszínvonalú biológiai gyártási képességekkel rendelkezik, és jelentős múltra tekint vissza a szabályozási megfelelés terén a nemzetközi piacokon. A Lannett és a Sunshine Lake Pharma együttműködése azt a közös elkötelezettséget tükrözi, hogy kiváló minőségű, megfizethető biológiai gyógyszereket szállítsanak a rászoruló betegeknek. A Sunshine Lake Pharma legmodernebb gyártóüzemét úgy tervezték és üzemeltették, hogy megfeleljen mind az FDA, mind a nemzetközi szabályozó hatóságok szigorú szabványainak, robusztus és méretezhető ellátási láncot biztosítva a Langlara és a jövőbeni csővezeték-termékek számára. A Lannett és a Sunshine Lake Pharma továbbra is együttműködik egy rövid hatású aszpart inzulin kifejlesztésében, amely fejlesztés alatt áll.

A Lanexa Biologics LLC-rőlA Lanexa Biologics LLC a Lannett Company, Inc. 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata, amelyet azért hoztak létre, hogy az Egyesült Államokban a Lannett biohasonló portfóliójának kereskedelmi platformjaként szolgáljon. A Lanexa egyesíti anyavállalata disztribúciós infrastruktúráját, kifizetői kapcsolatait és szabályozási szakértelmét a biológiai termékek piacának egyedi kereskedelmi igényeivel való elkötelezettséggel. A Lanexa megalakulása tükrözi Lannett hosszú távú elkötelezettségét a biohasonló anyagok, mint a növekedés fő motorja iránt, és azt a meggyőződését, hogy a célra épített kereskedelmi képességek elengedhetetlenek az ezen a területen történő hatékony versenyhez. A Langlara™ a Lanexa bevezető inzulinterméke. A rövid hatású aszpart inzulin is fejlesztés alatt áll.

2025. július 31-én az Aurobindo Pharma bejelentette, hogy fel kívánja vásárolni a Lannett Company, Inc.-t. Az akvizíció lezárásával a Lanexa önálló vállalattá válik.

A Lannett Company, Inc.-rőlAz 1942-ben alapított Lannett Company, Inc. egyedülálló gyógyszergyártó és -forgalmazó termékcsaládok egyik vezető gyártója és forgalmazója. él. A Lannett egy egyesült államokbeli székhelyű vállalat, amelynek központja Trevose-ban (Pennsylvania állam) található, és az Indiana állambeli Seymourban található kiváló gyártási, csomagolási és forgalmazási létesítmények.

A Sunshine Lake Pharma-rólA Sunshine Lake Pharma egy több milliárd dolláros kínai székhelyű gyógyszerészeti és biotechnológiai vállalat, valamint egy hongkongi tőzsdén jegyzett biogyógyszerészeti cég a HEC Group (Részvénykód: 6887.HK) alatt. A független kutatás és fejlesztés által vezérelve a vállalat a legfontosabb terápiás területekre összpontosít, beleértve a gyermekgyógyászati ​​gyógyszereket, a fertőző betegségeket, a krónikus betegségeket és az onkológiát. A vállalat a fejlesztés és a nagyüzemi gyártás területén integrált képességeket hozott létre, amelyek mind a hazai, mind a nemzetközi piacokat támogatják. Stratégiai együttműködések révén, beleértve a Lannett-tel kötött partnerséget, a Sunshine Lake Pharma kihasználja műszaki szakértelmét és termelési infrastruktúráját az összetett és biológiailag hasonló termékek fejlesztéséhez. A Sunshine Lake Pharma központi szerepet játszik a termékfejlesztésben és a gyártás végrehajtásában, támogatja a globális szabályozási és kereskedelmi erőfeszítéseket.

A Langlara™ a Lannett Co. bejegyzett védjegye. A Lantus® a Sanofi bejegyzett védjegye

Forrás: Lannett Company, Inc.

Forrás: HealthDay

Langlara (glargine-aldy inzulin) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Dli>
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2026-05-05 09:26

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak