FDA อนุมัติ Langlara (อินซูลิน glargine-aldy) ซึ่งเป็น biosimilar ที่เปลี่ยนได้กับ Lantus

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Langlara (อินซูลิน กลาร์จิน-อัลดี) ซึ่งเป็นสารชีววัตถุคล้ายคลึงที่สามารถเปลี่ยนแทน Lantus ได้

ฟิลาเดลเฟีย - 4 พ.ค. 2569 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Lannett และ Sunshine Lake Pharma ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Langlara (อินซูลิน) glargine-aldy) เป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Lantus (insulin glargine) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 และผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 FDA ได้พิจารณาแล้วว่า Langlara สามารถใช้แทนยาอ้างอิงได้ ซึ่งช่วยให้เภสัชกรสามารถทดแทน Langlara สำหรับ Lantus ได้โดยไม่ต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในรัฐที่อนุญาตให้มีการใช้ยาทดแทนดังกล่าว

การอนุมัติสำหรับ Langlara ขึ้นอยู่กับโปรแกรมการวิเคราะห์ พรีคลินิก และทางคลินิกที่ครอบคลุม ซึ่งยืนยัน PK/PD ประสิทธิภาพ ข้อมูลด้านความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของ Langlara เมื่อเปรียบเทียบกับ Lantus ในผู้ป่วยเบาหวานประเภท 1 และ 2

"บ่อยครั้ง อุปสรรคที่สำคัญที่สุดในการดูแลผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานคือต้นทุนหรือความพร้อมของตัวยา ขณะเปิดตัว Langlara ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากขนาดการผลิตอันมหาศาลของพันธมิตรของเรา ผู้ป่วยจะ ได้ขยายการเข้าถึงทางเลือกการรักษาที่ปลอดภัย ราคาไม่แพง และพร้อมใช้งาน ที่จริงแล้ว ขนาดที่จำเป็นในการสนับสนุนยานี้เป็นเหตุผลสำคัญที่ทำให้มีผู้ผลิตอินซูลินเพียงไม่กี่ราย” Tim Crew ซีอีโอของ Lannett กล่าว และสะท้อนให้เห็นถึงคุณภาพที่ไม่ธรรมดาและความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ของทั้ง Lannett และพันธมิตรของเรา Sunshine Lake Pharma Lannett และ Lanexa Biologics ตั้งใจที่จะวางตลาดตามสูตรยาในวงกว้างในทุกช่องทางการค้าทั้งหมด เพื่อให้ทุกคนที่ต้องการยานี้สามารถเข้าถึงได้"

Langlara ผลิตโดย Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือด้านธุรกิจเวชภัณฑ์ของ HEC Group และจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาผ่านทาง Lanexa Biologics LLC ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่จัดตั้งขึ้นใหม่โดย Lannett Company

“การอนุมัติของ Langlara สะท้อนให้เห็นถึงความพยายามที่สำคัญของ Lannett และ Sunshine Lake Pharma ลงทุนในการนำอินซูลินราคาไม่แพงมาสู่ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา กลุ่ม Sunshine Lake Pharma ได้ทำการลงทุนจำนวนมากเพื่อรองรับการผลิตจำนวนมหาศาล ขนาดที่จำเป็นในการเป็นซัพพลายเออร์ที่มีความหมายสำหรับยาที่สำคัญนี้” Richard Tang ประธาน HEC Group กล่าว “เราภูมิใจอย่างยิ่งกับสิ่งที่ความร่วมมือครั้งนี้เกิดขึ้น เราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับ Lannett และ Lanexa เพื่อจำหน่ายยานี้ให้กับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาในอนาคตอันใกล้นี้”

การกำหนดความสามารถในการเปลี่ยนทดแทนชีววัตถุคล้ายคลึงของ FDAชีววัตถุคล้ายคลึงที่เปลี่ยนได้คือชีววัตถุคล้ายคลึงที่อาจใช้แทนผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้โดยไม่ต้องมีการแทรกแซงจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่สั่งจ่ายยา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกฎหมายร้านขายยาของรัฐ ไบโอซิมิลาร์บางชนิดไม่สามารถใช้แทนกันได้ ผู้ผลิตต้องขออนุมัติจาก FDA โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้แทนกันได้

กระบวนการอนุมัติสำหรับไบโอซิมิลาร์ที่ใช้แทนกันได้มีข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับศักยภาพในการทดแทน ผู้ป่วยที่ได้รับยาผ่านร้านขายยาอาจสามารถสลับระหว่างผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีชื่อแบรนด์และผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงที่เปลี่ยนแทนได้

ความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Sunshine Lake PharmaLanglara ผลิตโดย Sunshine Lake Pharma ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่มีความสามารถในการผลิตสารชีวภาพระดับโลก และมีประวัติที่แข็งแกร่งในการปฏิบัติตามกฎระเบียบในตลาดต่างประเทศ ความร่วมมือระหว่าง Lannett และ Sunshine Lake Pharma สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นร่วมกันในการส่งมอบยาชีวภาพคุณภาพสูงและราคาไม่แพงให้กับผู้ป่วยที่ต้องการยาดังกล่าว โรงงานผลิตอันล้ำสมัยของ Sunshine Lake Pharma ได้รับการออกแบบและดำเนินการเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดของทั้ง FDA และหน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศ ทำให้เกิดห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและปรับขนาดได้สำหรับ Langlara และผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์ในอนาคต Lannett และ Sunshine Lake Pharma ยังคงร่วมมือกันต่อไปในการผลิตแอสปาร์อินซูลินชนิดออกฤทธิ์สั้นซึ่งอยู่ในระหว่างการพัฒนา

เกี่ยวกับ Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC เป็นบริษัทในเครือของ Lannett Company, Inc. ซึ่งก่อตั้งขึ้นเพื่อทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มเชิงพาณิชย์สำหรับผลงานชีววัตถุคล้ายคลึงของ Lannett ในสหรัฐอเมริกา Lanexa ผสมผสานโครงสร้างพื้นฐานการจัดจำหน่าย ความสัมพันธ์กับผู้ชำระเงิน และความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของบริษัทแม่ โดยมุ่งเน้นที่ความต้องการเชิงพาณิชย์เฉพาะตัวของตลาดชีววิทยา การก่อตั้ง Lanexa สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในระยะยาวของ Lannett ที่มีต่อไบโอซิมิลาร์ในฐานะตัวขับเคลื่อนการเติบโตหลัก และความเชื่อของบริษัทที่ว่าความสามารถเชิงพาณิชย์ที่สร้างขึ้นตามวัตถุประสงค์นั้นมีความสำคัญต่อการแข่งขันอย่างมีประสิทธิผลในพื้นที่นี้ Langlara™ คือผลิตภัณฑ์อินซูลินเปิดตัวครั้งแรกของ Lanexa อินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นยังอยู่ระหว่างการพัฒนา

ในวันที่ 31 กรกฎาคม 2025 Aurobindo Pharma ได้ประกาศความตั้งใจที่จะซื้อ Lannett Company, Inc. เมื่อเสร็จสิ้นการซื้อกิจการ Lanexa จะกลายเป็นบริษัทเดี่ยวๆ

เกี่ยวกับ Lannett Company, Inc.Lannett Company, Inc. ก่อตั้งขึ้นในปี 1942 โดยเป็นผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายชั้นนำของกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่มีลักษณะเฉพาะประมาณ 100 ตระกูล ซึ่งจะช่วยยืดอายุและยกระดับชีวิตของผู้คน Lannett เป็นบริษัทที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา โดยมีสำนักงานใหญ่ในเมืองเทรโวส รัฐเพนซิลวาเนีย และมีโรงงานชั้นนำสำหรับการผลิต บรรจุภัณฑ์ และการจัดจำหน่ายในเมืองซีมัวร์ รัฐอินเดียนา

เกี่ยวกับ Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์และเทคโนโลยีชีวภาพที่มีมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ในจีน และเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่จดทะเบียนในฮ่องกงภายใต้ HEC Group (รหัสสินค้า: 6887.HK) ด้วยแรงผลักดันจากการวิจัยและพัฒนาที่เป็นอิสระ บริษัทมุ่งเน้นไปที่การรักษาที่สำคัญ รวมถึงยารักษาโรคสำหรับเด็ก โรคติดเชื้อ โรคเรื้อรัง และเนื้องอกวิทยา บริษัทได้สร้างขีดความสามารถแบบบูรณาการในการพัฒนาและการผลิตขนาดใหญ่ โดยสนับสนุนตลาดทั้งในประเทศและต่างประเทศ ด้วยความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ ซึ่งรวมถึงความร่วมมือกับ Lannett บริษัท Sunshine Lake Pharma ใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญทางเทคนิคและโครงสร้างพื้นฐานการผลิตเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนและมีลักษณะทางชีวภาพ Sunshine Lake Pharma มีบทบาทสำคัญในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการดำเนินการผลิต โดยสนับสนุนความพยายามด้านกฎระเบียบและเชิงพาณิชย์ระดับโลก

Langlara™ เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Lannett Co.Lantus® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Sanofi

ที่มา: Lannett Company, Inc.

ที่มา: HealthDay

Langlara (อินซูลิน กลาร์จิน-อัลดี) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • การทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดของ Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-05-05 09:26

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม