FDA phê duyệt Langlara (insulin glargine-aldy), một loại thuốc tương tự sinh học có thể hoán đổi cho Lantus

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Langlara (insulin glargine-aldy), một loại thuốc sinh học tương tự như Lantus

PHILADELPHIA - Ngày 4 tháng 5 năm 2026 - Lannett Company, Inc., Lanexa Biologics, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Lannett và Sunshine Lake Pharma hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Langlara (insulin glargine-aldy), là thuốc tương tự sinh học với Lantus (insulin glargine), để điều trị cho người lớn và bệnh nhi mắc bệnh đái tháo đường týp 1 và người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2. FDA đã xác định rằng Langlara có thể hoán đổi với thuốc tham chiếu, cho phép dược sĩ thay thế Langlara bằng Lantus mà không cần sự can thiệp của bác sĩ kê đơn ở các tiểu bang cho phép thay thế đó.

Việc phê duyệt Langlara dựa trên một chương trình phân tích, tiền lâm sàng và lâm sàng toàn diện đã xác nhận PK/PD, hiệu quả, hồ sơ an toàn và khả năng miễn dịch của Langlara so với Lantus ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 và tuýp 2.

“Thông thường, rào cản lớn nhất trong việc chăm sóc bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường là chi phí hoặc tính sẵn có của thuốc. Trên thực tế, quy mô cần thiết để hỗ trợ loại thuốc này chính là lý do khiến rất ít nhà sản xuất insulin tồn tại,” Tim Crew, Giám đốc điều hành của Lannett cho biết. "Hơn nữa, việc giành được danh hiệu có khả năng thay thế cho nhau là rất quan trọng để bệnh nhân tiếp cận và phản ánh chất lượng vượt trội cũng như tính nghiêm ngặt về mặt khoa học của cả Lannett và đối tác Sunshine Lake Pharma của chúng tôi. Lannett và Lanexa Biologics có ý định theo đuổi việc bố trí rộng rãi danh mục thuốc trên tất cả các kênh thương mại để giúp tất cả những ai cần nó đều có thể tiếp cận loại thuốc này."

Langlara được sản xuất bởi Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., một chi nhánh kinh doanh dược phẩm của Tập đoàn HEC và được thương mại hóa độc quyền tại Hoa Kỳ thông qua Lanexa Biologics LLC, một công ty con mới thành lập thuộc sở hữu hoàn toàn của Công ty Lannett.

“Sự chấp thuận của Langlara phản ánh nỗ lực đáng kể của Lannett và Sunshine Lake Pharma đã đầu tư vào việc cung cấp insulin giá cả phải chăng cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ. Tập đoàn Sunshine Lake Pharma đã đầu tư rất đáng kể để hỗ trợ quy mô sản xuất khổng lồ cần thiết để trở thành nhà cung cấp có ý nghĩa của loại thuốc quan trọng này y học,” Richard Tang, Chủ tịch Tập đoàn HEC cho biết. “Chúng tôi vô cùng tự hào về những gì sự hợp tác này đã mang lại. Chúng tôi mong muốn được hợp tác với Lannett và Lanexa để cung cấp loại thuốc này cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ trong tương lai gần.”

Chỉ định khả năng thay thế cho nhau của thuốc sinh học tương tự của FDAMột thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi là một thuốc tương tự sinh học có thể được thay thế cho sản phẩm tham chiếu mà không cần sự can thiệp của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kê đơn, tùy thuộc vào luật dược phẩm của tiểu bang. Không phải tất cả các thuốc sinh học tương tự đều có thể hoán đổi cho nhau. Nhà sản xuất phải xin sự chấp thuận cụ thể của FDA cho một sản phẩm có thể hoán đổi cho nhau.

Quy trình phê duyệt các thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi cho nhau có các yêu cầu bổ sung liên quan đến khả năng thay thế. Bệnh nhân nhận thuốc thông qua các hiệu thuốc có thể chuyển đổi giữa sản phẩm sinh học có thương hiệu và sản phẩm sinh học tương tự có thể hoán đổi cho nhau.

Hợp tác chiến lược với Sunshine Lake PharmaLanglara được sản xuất bởi Sunshine Lake Pharma, một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu với khả năng sản xuất sinh học đẳng cấp thế giới và có bề dày thành tích tuân thủ quy định trên các thị trường quốc tế. Sự hợp tác giữa Lannett và Sunshine Lake Pharma phản ánh cam kết chung trong việc cung cấp thuốc sinh học chất lượng cao, giá cả phải chăng cho những bệnh nhân cần chúng. Cơ sở sản xuất hiện đại của Sunshine Lake Pharma đã được thiết kế và vận hành để đáp ứng các tiêu chuẩn chính xác của cả FDA và các cơ quan quản lý quốc tế, cung cấp chuỗi cung ứng mạnh mẽ và có thể mở rộng cho Langlara và các sản phẩm đường ống trong tương lai. Lannett và Sunshine Lake Pharma cũng tiếp tục hợp tác trên một loại insulin tác dụng ngắn đang được phát triển.

Giới thiệu về Lanexa Biologics LLCLanexa Biologics LLC là công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Lannett Company, Inc., được thành lập để đóng vai trò là nền tảng thương mại cho danh mục sản phẩm sinh học tương tự của Lannett tại Hoa Kỳ. Lanexa kết hợp cơ sở hạ tầng phân phối, mối quan hệ thanh toán và chuyên môn pháp lý của công ty mẹ với sự tập trung chuyên sâu vào nhu cầu thương mại đặc biệt của thị trường sinh học. Sự hình thành của Lanexa phản ánh cam kết lâu dài của Lannett đối với các sản phẩm sinh học tương tự như một động lực tăng trưởng cốt lõi và niềm tin của họ rằng năng lực thương mại được xây dựng có mục đích là điều cần thiết để cạnh tranh hiệu quả trong lĩnh vực này. Langlara™ là sản phẩm insulin đầu tiên của Lanexa. Một loại insulin aspart tác dụng ngắn cũng đang được phát triển.

Vào ngày 31 tháng 7 năm 2025, Aurobindo Pharma công bố ý định mua lại Lannett Company, Inc. Sau khi hoàn tất việc mua lại, Lanexa sẽ trở thành một công ty độc lập.

Giới thiệu về Lannett Company, Inc.Được thành lập vào năm 1942, Lannett Company, Inc. là nhà sản xuất hoặc phân phối hàng đầu của khoảng 100 dòng sản phẩm dược phẩm độc đáo giúp kéo dài và nâng cao cuộc sống của mọi người. Lannett là một công ty có trụ sở tại Hoa Kỳ, có trụ sở chính tại Trevose, PA và các cơ sở sản xuất, đóng gói và phân phối hàng đầu đặt tại Seymour, Indiana.

Giới thiệu về Sunshine Lake PharmaSunshine Lake Pharma là công ty dược phẩm và công nghệ sinh học trị giá hàng tỷ đô la có trụ sở tại Trung Quốc và là công ty dược phẩm sinh học niêm yết tại Hồng Kông trực thuộc Tập đoàn HEC (Mã chứng khoán: 6887.HK). Được thúc đẩy bởi hoạt động nghiên cứu và phát triển độc lập, công ty tập trung vào các lĩnh vực trị liệu chính bao gồm thuốc dành cho trẻ em, bệnh truyền nhiễm, bệnh mãn tính và ung thư. Công ty đã thiết lập các khả năng tích hợp trong quá trình phát triển và sản xuất quy mô lớn, hỗ trợ cả thị trường trong nước và quốc tế. Thông qua hợp tác chiến lược, bao gồm cả quan hệ đối tác với Lannett, Sunshine Lake Pharma tận dụng chuyên môn kỹ thuật và cơ sở hạ tầng sản xuất của mình để phát triển các sản phẩm phức tạp và tương tự sinh học. Sunshine Lake Pharma đóng vai trò trung tâm trong việc phát triển sản phẩm và thực hiện sản xuất, hỗ trợ các nỗ lực thương mại và quản lý toàn cầu.

Langlara™ là nhãn hiệu đã đăng ký của Lannett Co.Lantus® là nhãn hiệu đã đăng ký của Sanofi

Nguồn: Lannett Company, Inc.

Nguồn: HealthDay

Langlara (insulin glargine-aldy) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức y tế hàng ngày
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Phê duyệt thuốc gốc
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-05-05 09:26

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến