Az FDA jóváhagyja a Leqembi (Lecanemab-IMMR) IV karbantartási adagolást a korai Alzheimer-kór kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Tokyo és Cambridge, Mass , Vállalati központ: Cambridge, Massachusetts, vezérigazgató: Christopher A. Viehbacher, „Biogen”) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a kiegészítő biológiai engedély iránti kérelmet (SBLA) négyhetente egyszeri Lecanemab-IRMB ( USA márkanév: Leqembi®) intravénás (IV) karbantartás adagolása. A leqembi az Alzheimer -kór (AD) kezelésére szolgál enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy enyhe demencia -stádiumban szenvedő betegek kezelésére (együttesen korai AD -ként), 18 hónapos kéthetes kezdeményezési szakasz után, a kezdeményezési szakaszban, a A 10 mg/kg karbantartási adagolási rendszerre való áttérés négy hetente egyszer meg lehet fontolni, vagy a 10 mg/kg -os rendszer két hetente folytatható.

Az SBLA a megfigyelt adatok modellezésén alapul A 2. fázisú tanulmányból (201. tanulmány) és annak hosszú távú kiterjesztése (LTE), valamint a Clarity AD tanulmány (301. tanulmány) és annak LTE-tanulmánya. A modellezési szimulációk azt jósolják, hogy a kezelés 18 hónapos egyszeri 18 hónapos kezelés után a karbantartás adagolása után a kezelés klinikai és biomarkereinek előnyeivel való áttérés a kezelés klinikai és biomarker előnyeivel jár. Az AD egy progresszív, könyörtelen betegség, amelyet egy folyamatos mögöttes neurotoxikus folyamat okoz, amely a plakk eltávolítása előtt és folytatódik. 1,2,3 Csak a Leqembi dolgozik az AD kétféle módon történő leküzdésére: a protofibrillák folyamatosan tisztítása és a gyorsan tisztító plakk. Ez azért fontos, mert a folyamatos adminisztráció esetén a Leqembi tisztázza az erősen toxikus protofibrilleket*, amelyek továbbra is neuronális sérülést okozhatnak, még akkor is, ha az amyloid-béta (Aβ) plakkot megtisztították az agyból.

A folyamatban lévő kezelés fontossága

  • A 201. tanulmány (2. fázis) és az LTE közötti kezelés közötti időszakból származó adatok azt mutatták, hogy a kezelés abbahagyása társul Az amiloid PET, plazma és CSF biomarkerek újbóli reagulációjával, valamint a klinikai csökkenés placebo -sebességére való visszatéréssel.4
  • A karbantartási kezeléshez az adagolási rendszer könnyebb lehet, mint egyszer kéthetente a betegek adagolása és a betegek adagolása és Az ápolási partnerek a korai AD kezelésének folytatására. A Clarity AD Core Study -ban (18 hónap) a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a kéthetente a lecanemab kezelt csoport és a placebo csoport között -0,45 (p <0,0001) volt a klinikai demencia besorolási összegének elsődleges végpontján. (CDR-SB) Globális kognitív és funkcionális skála.
  • A kezelés több mint a tisztaság AD magvizsgálat és az LTE -ben a Leqembi csökkentette a CDR -SB kognitív hanyatlását -0,95 -rel ** az egyeztetett természettudományi kohorthoz viszonyítva -klinikailag értelmes előnyöket mutat a korai AD korai AD -nek betegek.
  • A memória, a közösségi ügyek és az otthoni/hobbi CDR-pontszámának 0,5-ről 1-re történő változása a különbség az enyhe károsodás és a függetlenség elvesztése, például az emberek képessége között Egyedül hagyva, ne felejtsd el a legutóbbi eseményeket, vegyen részt a napi tevékenységekben, teljes házimunkát, függetlenül működjön, és hobbi és szellemi érdekeket vállaljon. Egyesült Államok, Japán, Kína, Dél -Korea, Hongkong, Izrael, Egyesült Arab Emírségek, Nagy -Britannia, Mexikó és Makaó. 2024 novemberében a kezelés pozitív véleményt kapott az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humán Használati Gyógyszertermékek Bizottságától (CHMP), amely jóváhagyást javasolt. Az Eisai 17 országban és régióban kérelmeket nyújtott be a lecanemab jóváhagyására. Ezenkívül az FDA elfogadta az Eisai Kiegészítő Biológiai Licencét (BLA) a Leqembi szubkután autoinjector számára heti karbantartási adagoláshoz 2025 januárjában, és 2025. augusztus 31 -én.A

    eisai a Lecanemab fejlesztésének és a szabályozási beadványoknak a világszerte történő vezetőjeként szolgál, mind az Eisai, mind a Biogen társ-kereskedelmével és a termékkel, valamint az Eisai-val, amelynek végső döntéshozatali hatósága. *Úgy gondolják, hogy a protofibrillák hozzájárulnak az AD -vel bekövetkezett agykárosodáshoz, és az Aβ legmérgezőbb formájának tekintik, elsődleges szerepet játszanak a progresszív, gyengítő állapothoz kapcsolódó kognitív hanyatlásban.5 A protofibrillák az idegsejtek sérülését okozják a neuronokban a neuronokban a neuronokban. Az agy, amely viszont negatívan befolyásolhatja a kognitív funkciót több mechanizmus révén, nemcsak növeli az oldhatatlan Aβ -plakkok kialakulását, hanem növeli az agysejtmembránok közvetlen károsodását, valamint az idegsejtek vagy az idegsejtek és más sejtek közötti jeleket továbbító kapcsolatokat. Úgy gondolják, hogy a protofibrillák csökkentése megakadályozhatja az AD előrehaladását az agyi neuronok károsodásának csökkentésével és a kognitív diszfunkcióval.6

    ** A lecanemab csoportot összehasonlították az Alzheimer -kór neuroimaging kezdeményezés (ADNI) csoportja alapján. Az ADNI egy klinikai kutatási projekt, amelyet 2005 -ben indítottak el az AD megjelenésének előrejelzésére és a kezelések hatékonyságának megerősítésére szolgáló módszerek kidolgozására. Az ADNI megfigyelő kohortja a tisztaságú AD -tanulmány pontos populációját képviseli; A megfelelő ADNI résztvevők 18 hónapra hasonló mértékű visszaesést mutatnak a placebo csoportnak, támogatva a megfelelőség megfelelőségét.

    indikáció

    leqembi® [(lecanemab-IMMR) 100 mg/ml injekció intravénás felhasználásra] Az Alzheimer-kór (AD) kezelésére indokolt. A Leqembi -vel történő kezelést enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy enyhe demencia -betegségben szenvedő betegeknél kell kezdeményezni, a populációt, amelyben a kezelést a klinikai vizsgálatok során indították.

    Fontos biztonsági információk

    Figyelem: amiloiddal kapcsolatos képalkotó rendellenességek (ARIA)

  • Monoklonális antitestek irányítva A béta-amiloid aggregált formái, beleértve a leqembi-t is, Aria-t okozhatnak, amelyet ödéma (ARIA-E) és aria-ként jellemeznek hemosiderin lerakódással (ARIA-H). Az ARIA előfordulása és időzítése a kezelések között eltérő. Az ARIA általában a kezelés korai szakaszában fordul elő, és általában tünetmentes, bár súlyos és életveszélyes események, beleértve a lefoglalást és az epilepticus állapotát is. Aria végzetes lehet. Súlyos intracerebrális vérzéseket (ICH)> 1 cm, amelyek közül néhányat végzetesek voltak, megfigyelték a gyógyszerek osztályával. Mivel az ARIA-E olyan fókuszos neurológiai hiányokat okozhat, amelyek utánozhatják az ischaemiás stroke-ot, mérlegelje, hogy az ilyen tünetek az ARIA-E-nek tudnák-e, mielőtt trombolitikus terápiát adnának a Leqembi-vel kezelt betegnek.
  • apolipoprotein E ε4 (APOE ε4) Homozigóták: Az APOE ε4 homozigóták (AD-ben szenvedő betegek ~ 15% -a) ilyen gyógyszerkészítményekkel kezelt betegek. Az ARIA magasabb előfordulási gyakorisága, beleértve a tüneti, súlyos és súlyos radiográfiai ARIA -t, összehasonlítva a heterozigótákkal és a nem hordozókkal. Az APOE ε4 állapotának tesztelését a kezelés megkezdése előtt kell elvégezni az ARIA kialakulásának kockázatának tájékoztatása érdekében. A tesztelés előtt az orvosoknak meg kell vitatniuk a betegekkel az ARIA kockázatát a genotípusok között és a genetikai tesztelési eredmények következményeit. A feliratkozóknak tájékoztatniuk kell a betegeket arról, hogy ha nem végeznek genotípus -tesztet, akkor továbbra is kezelhetők Leqembi -vel; Nem lehet azonban meghatározni, hogy ezek apoe ε4 homozigóták és nagyobb az ARIA kockázata. Az AD kezelése és a súlyos ARIA események potenciális kockázata, amikor úgy dönt, hogy a Leqembi -vel kezelt kezelést kezdeményez. >A

    leqembi ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek súlyos túlérzékenysége van a Lecanemab-IMMB-vel vagy a Leqembi bármelyik segédanyagával szemben. A reakciók között szerepelt az angioedema és az anafilaxis.

    amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességek

    Az ebben az osztályban a gyógyszerek, beleértve a leqembi-t, az ARIA-E-t okozhatják, amelyet az MRI-n megfigyelhetnek agyiödémaként vagy szulcális effúzióként, és ARIA-H, amely magában foglalja a mikrohemorrátot és a felületes siderosisot. Az ARIA spontán módon fordulhat elő az AD -ben szenvedő betegekben, különösen azokban a betegekben, akiknek MRI -leletek az agyi amiloid angiopathia (CAA), például az előkezelés előtti mikrohemorrálásra vagy a felületes siderosisra utalnak. Az ARIA-H általában az ARIA-E-vel fordul elő. A bejelentett ARIA tünetek tartalmazhatnak fejfájást, zavart, vizuális változásokat, szédülést, émelygést és járási nehézségeket. Fókuszos neurológiai hiányok is előfordulhatnak. A tünetek általában idővel oldódnak meg.

    aria gyakorisága

    A tünetek 3% -ában fordultak elő, a súlyos ARIA tünetek 0,7% -ban a Leqembi -vel. A klinikai ARIA tünetek a betegek 79% -ánál oldódtak meg a megfigyelés időszakában. Aria, beleértve a tünetmentes radiográfiai eseményeket is, megfigyelték: Leqembi, 21%; placebo, 9%. Az ARIA-E-t megfigyelték: Leqembi, 13%; Placo, 2%. Az ARIA-H-t megfigyelték: Leqembi, 17%; placebo, 9%. A Leqembi vs placebo esetében nem figyeltek meg az izolált ARIA-H növekedését.

    Az ICH

    ich> 1 cm átmérőjű ich gyakoriságáról 0,7% -ban számoltak be, a Leqembi -vel szemben 0,1% -kal a placebóval. Megfigyelték az ICH végzetes eseményeit a Leqembi -t szedő betegekben.

    aria és ich kockázati tényezőiA Leqembi -t szedő betegek

    16% -a apoe ε4 homozigóták, 53% -uk heterozigóták, 31% -uk pedig nem hordozók. A Leqembi -vel az ARIA magasabb volt az APOE ε4 homozigótákban (Leqembi: 45%; placebo: 22%), mint a heterozigótákban (Leqembi: 19%; placebo: 9%) és nem hordozók (Leqembi: 13%; placebo: 4%). A tüneti ARIA-E az APOE ε4 homozigóták 9% -ában fordult elő, szemben a heterozigóták 2% -ával és a nem hordozók 1% -ával. Súlyos aria események fordultak elő az APOE ε4 homozigóták 3% -ában és a heterozigóták és nem hordozók ~ 1% -ában. Az ARIA kezelésére vonatkozó ajánlások nem különböznek az APOE ε4 fuvarozók és a nem hordozók között.

    A CAA -t jelző neuroimaging eredmények tartalmazzák a korábbi ICH, az agyi mikrohemorrálás és a kortikális felületes siderosis bizonyítékait. A CAA megnövekedett az ICH kockázata. Az APOE ε4 allél jelenléte szintén társul a CAA -hoz. Az ARIA kockázati tényezőinek azonosították. A betegeket kizárták a tisztaság AD -ből> 4 mikrohemorrák jelenléte és a CAA -ra utaló kiegészítő leletek (korábbi agyvérzés> 1 cm a legnagyobb átmérőjű, felületes siderosis, vazogén ödéma) vagy más léziók (aneurizma, vaszkuláris rendellenesség), amelyek potenciálisan növelhetik a potenciálisan megnövekedhetnek. Ich kockázata.

    Egyidejűleg antitrombotikus vagy trombolitikus gyógyszerek

    Az AD tisztaságában, az antitrombotikus gyógyszerek (aszpirin, más antiplatekkel vagy antikoagulánsok) kiindulási alkalmazása megengedett, ha a beteg stabil dózisban van. A legtöbb expozíció aszpirinnek volt. Az antitrombotikus gyógyszerek nem növelték az ARIA kockázatát a Leqembi -vel. Az ICH előfordulási gyakorisága: 0,9% azokban a betegekben, akik egyidejűleg antitrombotikus gyógyszerrel szednek leqembi -t, szemben a 0,6% -kal, antitrombotikus és 2,5% -uk a leqembi -t szedni önmagában antikoagulánssal, vagy antiplatíj -gyógyszerekkel, például apirin VS -vel >

    halálos agyi vérzés történt 1 betegnél, aki anti-amiloid monoklonális antitestet szedett az ARIA fókuszos neurológiai tüneteinek kialakításában és egy trombolitikus szer alkalmazásában. Antitrombotika vagy trombolitikus szer (például szöveti plazminogén aktivátor) beadása egy olyan beteg számára, akit már Leqembi -vel kezeltek. Mivel az ARIA-E olyan fókuszos neurológiai hiányosságokat okozhat, amelyek utánozhatják az ischaemiás stroke-ot, a klinikusok kezelésére mérlegelni kell, hogy az ilyen tünetek az ARIA-E-nek okozzák-e, mielőtt trombolitikus terápiát végeznének egy Leqembi-vel kezelt betegnél.

    A

    óvatosságot kell gyakorolni a leqembi használatának mérlegelésekor olyan tényezőkben, amelyek az ICH fokozott kockázatát jelzik, és különösen azoknak a betegeknek, akiknek antikoaguláns terápiában kell lenniük, vagy olyan betegek, akiknek az MRI -vel kapcsolatos megállapításai vannak, amelyek a CAA -ra utalnak. /p>

    radiográfiai súlyosság Leqembi -vel

    A legtöbb ARIA-E radiográfiai esemény az első 7 adagban történt, bár az ARIA bármikor előfordulhat, és a betegeknek> 1 epizódja lehet. Az ARIA-E legmagasabb radiográfiai súlyossága a Leqembi-vel enyhe volt 4%-ban, 7%-ban mérsékelt, a betegek 1%-ánál súlyos. Az MRI felbontása az ARIA-E betegek 52% -ánál 12 hetes, 81% -kal 17 hetes, és a kimutatás után 100% -kal történt. Az ARIA-H mikrohemorrálás legmagasabb radiográfiai súlyosságát a Leqembi-vel 9%-ban enyhe, 2%-ban mérsékelt, a betegek 3%-ánál súlyos volt; A felületes siderosis 4%-ban enyhe volt, 1%-ban mérsékelt és a betegek 0,4%-ánál súlyos. A Leqembi esetében a súlyos radiográfiai ARIA-E sebessége az APOE ε4 homozigótákban (5%) vs heterozigóták (0,4%) vagy nem hordozók (0%) volt. A Leqembi esetén a súlyos radiográfiai ARIA-H sebessége a legmagasabb volt az APOE ε4 homozigótákban (13,5%), szemben a heterozigótákkal (2,1%) vagy a nem hordozókban (1,1%). /strong>

    A kiindulási agy MRI és a periodikus monitorozás az MRI -vel ajánlott. Az ARIA fokozott klinikai éberségét ajánlott a kezelés első 14 hetében. Az ARIA-E és az ARIA-H klinikai tüneteitől és a radiográfiai súlyosságtól függően használja a klinikai megítélést, amikor fontolóra veszi az adagolást, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyja a Leqembi-t. Ha egy betegnél az ARIA tüneteket tapasztalja, klinikai értékelést kell végezni, beleértve az MRI -t is, ha jelezzük. Ha az ARIA -t megfigyeljük az MRI -n, akkor gondos klinikai értékelést kell végezni a kezelés folytatása előtt.

    túlérzékenységi reakciók

    túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioedema, a bronchospasm és az anafilaxist, a Leqembi -vel történt. Azonnal hagyja abba az infúziót a túlérzékenységi reakcióval összhangban lévő bármely olyan tünet vagy tünet első megfigyelése után, és kezdeményezze a megfelelő terápiát.

    infúzióval kapcsolatos reakciók (IRRS)

    IRR -eket figyeltünk meg - Leqembi: 26%; Placebo: 7% - és a legtöbb eset a Leqembi -vel (75%) az első infúzióval történt. Az IRR -ek többnyire enyhe (69%) vagy mérsékelt (28%) voltak. A tünetek között szerepelt a láz és az influenza-szerű tünetek (hidegrázás, általános fájdalmak, remegő érzés és ízületi fájdalom), émelygés, hányás, hipotenzió, hipertónia és oxigén deszaturáció. Az arány csökkenthető vagy abbahagyható, és a megfelelő kezelés klinikailag jelzett módon indítható. Vegye figyelembe a profilaktikus kezelést az antihisztaminokkal, acetaminofénnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy kortikoszteroidokkal történő infúzió előtt.

    mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások ≥5% -ban jelentettek Leqembi -vel és ≥2% -kal magasabbak, mint a placebo (Leqembi: 26%; placebo: 7%: 7% ), Aria-H (Leqembi: 14%; placebo: 8%), aria-e (Leqembi: 13%; placebo: 2%), fejfájás (Leqembi: 11%; placebo: 8%), a központi idegi ideges felületi siderosis a központi idegrendszer felületes siderisise Rendszer (Leqembi: 6%; placebo: 3%), kiütés (Leqembi: 6%; placebo: 4%) és hányinger/hányás (Leqembi: 6%; placebo: 4%).

    Kérjük, lásd a Full Információ előírása , beleértve a boxos figyelmeztetést. P>

    a lecanemabról (Leqembi ® )

    A

    lecanemab az Eisai és a Bioarctic közötti stratégiai kutatási szövetség eredménye. Ez egy humanizált immunoglobulin-gamma 1 (IgG1) monoklonális antitest, amelyet az aggregált oldható (protofibril) és az amiloid-béta (Aβ) oldhatatlan formái ellen irányítanak. A lecanemabot az Egyesült Államokban, 7 Japánban, 8 Kínában, 9 Dél -Koreában, 10 Hongkongban, 11 Izraelben, az Egyesült Arab Emírségek, 13, az Egyesült Királyság, 14 Mexikó, 15 és Makaó. 2024 novemberében a kezelés pozitív véleményt kapott az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humán Használati Gyógyszertermékek Bizottságától (CHMP), amely jóváhagyást javasolt. Az Eisai 17 országban és régióban nyújtott be kérelmeket a lecanemab jóváhagyására. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok statisztikailag szignifikáns eredményekkel. Az elsődleges végpont a globális kognitív és funkcionális skála, a dobozok klinikai demencia besorolása (CDR-SB) volt. A Clinity AD klinikai vizsgálat során a lecanemab-kezelés 27% -kal csökkentette a CDR-SB klinikai csökkenését a placebo-hoz képest. A kiigazított legkisebb négyzetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest 18 hónapon belül 1,21 volt a lecanemab és 1,66 placebo-val (különbség, –0,45; 95% -os konfidencia intervallum [CI], –0,67-–0,23; p <0,001). Ezenkívül az enyhe kognitív károsodás (ADCS-MCI-ADL) AD Cooperative tanulmány-aktivitásainak másodlagos végpontja az enyhe kognitív károsodás esetén, amely az AD-ben szenvedő betegek által biztosított információkat méri, statisztikailag szignifikáns előnye, 37% -os összehasonlított 37% -os előnyt jelentett. a placebóra. Az ADCS-MCI-ADL pontszám 18 hónapos kiindulási átlagos változása –3,5 volt a lecanemab csoportban és –5,5 a placebo csoportban (különbség, 2,0; 95% CI, 1,2-2,8; p <0,001). Az ADCS MCI-ADL felméri a betegek képességét, hogy önállóan működjenek, ideértve a ruhát, táplálkozást és a közösségi tevékenységekben való részvételt is. A lecanemab csoportban a leggyakoribb mellékhatások (> 10%) az infúziós reakciók, az ARIA-H (kombinált agyi mikrohemorrák, agyi makrohemorrák és felületes siderosis), Aria-E (ödéma/effúzió), fejfájás és esés. p>

    2020 július óta a 3. fázisú klinikai vizsgálat (előre 3-45) preklinikai AD-ben szenvedő egyéneknél, azaz klinikailag normális, és az agyukban az amiloid közép- vagy megemelkedett szintje van. Az előre 3-45-et az Alzheimer klinikai vizsgálati konzorcium közötti köz- és magánszféra közötti partnerségként végzik, amely az AD és a kapcsolódó demencia akadémiai klinikai vizsgálatainak infrastruktúráját nyújtja az Egyesült Államokban, amelyet az Aging Nemzeti Intézet, a Nemzeti Egészségügyi Intézet részeként finanszíroz, a Nemzeti Egészségügyi Intézet részét képezi. , Eisai és Biogen. 2022 januárja óta a Tau Nexgen klinikai tanulmánya, amely a Dominany örökölt AD (DIAD) -re vonatkozik, amelyet a Dominsany öröklött Alzheimer Network Trials egység (DIAN-TU) végez, a Washingtoni Egyetemi Orvostudományi Egyetem vezetésével, a Lecanemab-ot is magában foglalja. mint gerinc anti-amiloid terápia.

    Az Eisai és a Biogen közötti együttműködésről az AD

    A

    Eisai és a Biogen 2014 óta együttműködnek az AD-kezelések közös fejlesztésében és forgalmazásáról. Az Eisai a Lecanemab fejlesztés és a szabályozási beadványok világszerte történő vezetésével szolgál, mindkét társasággal, a termékkel, és az EISAI-val, amelynek végleges döntése van, végleges döntéssel rendelkeznek. -A készítési hatóság.

    2005 óta az Eisai és a Bioarctic hosszú távú együttműködéssel rendelkezik az AD-kezelések fejlesztésével és forgalmazásával kapcsolatban. Az Eisai globális jogokat szerzett a Lecanemab tanulmányozására, fejlesztésére, gyártására és piaci piaci jogi jogokkal az AD kezelésére a Bioarctic-nal kötött megállapodás szerinti 2007. decemberi megállapodás alapján. A Lecanemab antitest tartalék fejlesztési és kereskedési megállapodását 2015. májusában írták alá.

    az Eisai Co., Ltd.

    -rőlA

    Eisai vállalati koncepciója az, hogy "először gondolkodjon a betegeknek és a mindennapi életben élő embereknek, és növelje az egészségügyi ellátás által nyújtott előnyöket". Ennek a koncepciónak (más néven Human Health Care (HHC) koncepció) értelmében arra törekszünk, hogy hatékonyan elérjük a társadalmi jót az egészségre vonatkozó szorongás enyhítésének és az egészségügyi különbségek csökkentésének formájában. A K + F létesítmények, a gyártóhelyek és a marketing leányvállalatok globális hálózatával arra törekszünk, hogy innovatív termékeket hozzunk létre és szállítsunk a magas kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező betegségek megcélzására, különös tekintettel a neurológiai és onkológia stratégiai területeinkre. > Ezen felül demonstráljuk elkötelezettségünket az elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) megszüntetése iránt, amely az Egyesült Nemzetek Fenntartható Fejlesztési Céljainak (SDG -k) célpontja (3.3), a globális partnerekkel együtt végzett különféle tevékenységek során.

    Az Eisai -ról további információkért kérjük, látogasson el a www.eisai.com webhelyre (a Global Headquarters -hez: Eisai Co., Ltd.), és lépjen kapcsolatba velünk az X -en, a LinkedIn -en és a Facebookon. A weboldalt és a közösségi média csatornáit az Egyesült Királyságon és Európán kívüli közönségnek szánják. Az Egyesült Királyságban és Európában székhellyel rendelkező közönség számára kérjük, látogasson el a www.eisai.eu és az Eisai emea LinkedIn oldalra.Az 1978 -ban alapított

    A Biogen egy vezető biotechnológiai vállalat, amely úttörője az innovatív tudománynak, hogy új gyógyszereket szállítson a betegek életének átalakítására, és értéket teremtsen a részvényesek és közösségeink számára. Az emberi biológia mély megértését és a különböző módszereket kihasználjuk az első osztályú kezelések vagy terápiák előmozdításához, amelyek kiváló eredményeket eredményeznek. Megállapodásunk az, hogy merész kockázatokat vállaljunk, kiegyensúlyozva a befektetés megtérülésével a hosszú távú növekedés elérése érdekében. Kövesse a Biogen -t a közösségi médián - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen biztonságos kikötő

    Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, ideértve a lecanemab lehetséges klinikai hatásait is; a lecanemab lehetséges előnyei, biztonsága és hatékonysága; potenciális szabályozási megbeszélések, beadványok és jóváhagyások, valamint annak időzítése; Az Alzheimer -kór kezelése; a Biogen Eisai -val folytatott együttműködési megállapodásainak várható előnyei és potenciálja; a Biogen kereskedelmi üzleti és csővezeték -programjainak lehetősége, beleértve a Lecanemabot; valamint a gyógyszerfejlesztéssel és a kereskedelemmel kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok. Ezeket az állításokat olyan szavakkal lehet azonosítani, mint például a "cél", "várakozás", "hisz", "lehet", "becslés", "várható", "előrejelzés", "szándék", "lehet", "terv", "" "" Lehetséges, "" potenciál "," akarat "," más szavakkal és hasonló jelentésekkel. A gyógyszerfejlesztés és a kereskedelem nagymértékben kockázatot jelent, és csak kevés kutatási és fejlesztési program eredményezi egy termék forgalmazását. A korai stádiumú klinikai vizsgálatok eredményei nem jelezhetik a későbbi stádiumú vagy a nagyobb léptékű klinikai vizsgálatok teljes eredményeit vagy eredményeit, és nem biztosítják a szabályozási jóváhagyást. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az állításokra.

    Ezek az állítások olyan kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az ilyen állításokban tükröződéstől, ideértve korlátozás nélkül a váratlan aggodalmakat, amelyek a klinikai vizsgálatok során kapott további adatokból, elemzésből vagy eredményből származhatnak; a mellékhatások biztonsági eseményeinek előfordulása; váratlan költségek vagy késések kockázata; más váratlan akadályok kockázata; A szabályozási beadványok hosszabb ideig tarthatnak, vagy a vártnál nehezebben teljesíthetők; A szabályozó hatóságok további információkat vagy további tanulmányokat igényelhetnek, vagy kudarcot vallhatnak, vagy megtagadhatják a Biogen kábítószer -jelöltjeinek jóváhagyását, beleértve a lecanemab jóváhagyását; a beadványok tényleges ütemezése és tartalma, valamint a szabályozó hatóságok által a lecanemab -ra vonatkozóan meghozott döntések; A lecanemab fejlesztésében és potenciális forgalmazásának sikerének bizonytalansága; a biogén adatainak, a szellemi tulajdonnak, valamint a szellemi tulajdon igényeinek és kihívásainak bizonytalanságainak védelmének és érvényesítésének elmulasztása; termékfelelősségvállalási igények; és harmadik fél együttműködési kockázata, a működési eredmények és a pénzügyi helyzet. A fentiek sok, de nem mindegyiket határoznak meg azoknak a tényezőknek, amelyek a tényleges eredményeket bármely előretekintő nyilatkozatban különböznek a Biogen elvárásaitól. A befektetőknek mérlegelniük kell ezt a figyelmeztető nyilatkozatot, valamint a Biogen legfrissebb éves vagy negyedéves jelentésében meghatározott kockázati tényezőket, valamint más jelentésekben, amelyeket a Biogen az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságához nyújtott be. Ezek az állítások csak a sajtóközlemény dátumától kezdve beszélnek. A Biogen nem vállal semmiféle kötelezettséget az előretekintő kijelentések nyilvános frissítésére. Leqembi (Lecanemab-IMMB) injekció, intravénás felhasználáshoz [csomag beszúrása]. Nutley, NJ: Eisai Inc.

  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: A 3. fázisú placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoport, 18 hónapos vizsgálat, amely a lecanemabot értékeli az Alzheimer-kór korai betegségében. Bemutatva: CTAD konferencia; 2022. november 29-én, december 2-án; San Francisco, kb.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Az amiloid-β út Alzheimer-kórban. Mol pszichiátria. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. Az Eisai a Lecanemab hosszú távú adminisztrációs adatait mutatja be az Alzheimer's Association Nemzetközi Konferencián (AAIC) 2024. Elérhető: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5. Amin L, Harris da. Az Aβ receptorok kifejezetten felismerik a rostos végekkel és a neurotoxikus oligomerek által megjelenített molekuláris tulajdonságokat. Nat commun. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Az Ono K, Tsuji M. Az amiloid-β protofibrilljei az Alzheimer-kór betegség módosító megközelítésének fontos célpontjai. Int J Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség. 2023. Az FDA átalakítja az új Alzheimer -kór kezelését hagyományos jóváhagyássá. Utolsó hozzáférés: 2024. október.
  • 8. Reuters. 2023. Japán jóváhagyja az Alzheimer -kezelés Leqembi kezelését Eisai és Biogen által. Utolsó hozzáférés: 2024. október.
  • 9. A gyógyszer levél. 2024. Rövid - Alzheimer -gyógyszer Leqembi, amelyet most Kínában hagytak jóvá. Utolsó hozzáférés: 2024. október.
  • 10. Gyógyszerészeti technológia. 2024. Dél-Korea MFD-je jóváhagyja az Eisai-Biogen Leqembi-jét az Alzheimer-kórtól. Utolsó hozzáférés: 2024. október.
  • 11. Gyógyszerészeti technológia. 2024. Utolsó hozzáférés: 2024. október.
  • 12. Biospace. 2024. Leqembi jóváhagyva az Alzheimer -kór kezelésére Izraelben. Utolsó hozzáférés: 2024. október.
  • 13. Egyesült Arab Emírségek Egészségügyi és Megelőzési Minisztériuma. 2024. Regisztrált orvosi termékkönyvtár. Leqembi. Utolsó hozzáférés: 2024. október.
  • 14. Biospace. 2024. Leqembi engedélyezett a korai Alzheimer -kórra Nagy -Britanniában. Utolsó hozzáférés: 2024. október.
  • 15. A CoFePris felhatalmazza az Alzheimer -betegek innovatív kezelését. Elérhető a következő címen: https://bit.ly/3okks6y . Utolsó hozzáférés: 2024. december.
  • 16. Van Dyck, C., et al. Lecanemab a korai Alzheimer -kórban. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/ful/10.1056/nejmoa212948 .
  • 17. Az Eisai a Lecanemab 3. fázisának megerősítő tisztasági AD -vizsgálatának teljes eredményeit mutatja be az Alzheimer -kór (CTAD) konferenciáján végzett klinikai vizsgálatok során a korai Alzheimer -kórban. Elérhető a következő címen: https://www.eisai.com/news/2022/news202285.html .

    • Forrás: Eisai Co., Ltd.

    Elküldve : 2025-01-28 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak