FDA อนุมัติ leqembi (Lecanemab-irmb) การบำรุงรักษา IV สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในช่วงต้น

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โตเกียวและเคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์, 27 มกราคม, 2025 - Eisai Co. , Ltd. (สำนักงานใหญ่: โตเกียว, ซีอีโอ: Haruo Naito,“ Eisai”) และ Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB สำนักงานใหญ่ของ บริษัท : Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher,“ Biogen”) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติแอปพลิเคชันใบอนุญาตชีววิทยาเสริม (SBLA) ทุก ๆ สี่สัปดาห์ ชื่อแบรนด์ในสหรัฐอเมริกา: Leqembi®) ทางหลอดเลือดดำ (iv) การบำรุงรักษา LEQEMBI ถูกระบุสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ (AD) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) หรือระยะของโรคสมองเสื่อมเล็กน้อย (เรียกรวมกันว่าเป็นโฆษณาก่อน) ในสหรัฐอเมริกาหลังจาก 18 เดือนของทุกขั้นตอนการเริ่มต้นสองสัปดาห์ การเปลี่ยนไปใช้ระบบการใช้ยาบำรุงรักษาที่ 10 มก./กก. ทุก ๆ สี่สัปดาห์อาจได้รับการพิจารณาหรือระบบการปกครอง 10 มก./กก. ทุก ๆ สองสัปดาห์อาจดำเนินต่อไป

SBLA ขึ้นอยู่กับการสร้างแบบจำลองข้อมูลที่สังเกตได้ จากการศึกษาระยะที่ 2 (การศึกษา 201) และการขยายระยะยาว (LTE) รวมถึงการศึกษาโฆษณาที่ชัดเจน (การศึกษา 301) และการศึกษา LTE การจำลองแบบจำลองคาดการณ์ว่าการเปลี่ยนไปใช้ยาบำรุงรักษาทุก ๆ สี่สัปดาห์หลังจาก 18 เดือนของการรักษาทุกสองสัปดาห์ทุกครั้งจะรักษาประโยชน์ทางคลินิกและไบโอมาร์คเกอร์ของการรักษา AD เป็นโรคที่ก้าวหน้าและไม่หยุดยั้งที่เกิดจากกระบวนการทางพิษต่อระบบประสาทอย่างต่อเนื่องซึ่งเริ่มต้นก่อนและดำเนินการต่อหลังจากการกำจัดคราบจุลินทรีย์ 1,2,3 มีเพียง Leqembi เท่านั้นที่ทำงานเพื่อต่อสู้กับโฆษณาในสองวิธี: การล้าง protofibrils อย่างต่อเนื่อง สิ่งนี้มีความสำคัญเนื่องจากด้วยการบริหารอย่างต่อเนื่อง leqembi จะล้าง protofibrils ที่เป็นพิษสูง* ซึ่งสามารถทำให้เกิดการบาดเจ็บของเซลล์ประสาทต่อไปได้แม้หลังจาก amyloid-beta (Aβ) คราบจุลินทรีย์ได้รับการล้างออกจากสมอง

ความสำคัญของการรักษาอย่างต่อเนื่อง

< ul class = "list-disc">
  • ข้อมูลจากระยะเวลาการรักษาระหว่างการศึกษา 201 (ระยะที่ 2) การศึกษาหลักและ LTE แสดงให้เห็นว่าการหยุดการรักษามีความสัมพันธ์กัน ด้วยการเพิ่มขึ้นของ amyloid PET และพลาสมาและ biomarkers CSF และการกลับรายการไปยังอัตราการลดลงของยาหลอกทางคลินิก คู่ค้าดูแลเพื่อรักษาต่อไปสำหรับโฆษณาก่อนหน้า
  • การรักษาอย่างต่อเนื่องสามารถชะลอการลุกลามของโรคและยืดอายุการรักษา 4 โดยมีเป้าหมายในการช่วยเหลือผู้ป่วยรักษาว่าพวกเขาเป็นใครนาน
  • ในการศึกษา CLARITY AD Core (18 เดือน) การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยจากพื้นฐานระหว่างทุก ๆ สองสัปดาห์กลุ่มที่ได้รับการรักษา lecanemab และกลุ่มยาหลอกคือ -0.45 (p <0.0001) บนจุดสิ้นสุดหลักของการจัดอันดับโรคสมองเสื่อมทางคลินิก (CDR-SB) ระดับความรู้ความเข้าใจและการทำงานทั่วโลก
  • ในช่วงสามปีของการรักษาในการศึกษา CLARITY AD Core และ LTE, Leqembi ลดการลดลงของความรู้ความเข้าใจใน CDR -SB โดย -0.95 ** เมื่อเทียบกับประวัติศาสตร์ธรรมชาติที่ตรงกัน ผู้ป่วย.
  • การเปลี่ยนแปลงจาก 0.5 เป็น 1 ในโดเมนคะแนน CDR ของหน่วยความจำกิจการชุมชนและบ้าน/งานอดิเรกคือความแตกต่างระหว่างการด้อยค่าเล็กน้อยและการสูญเสียความเป็นอิสระเช่นความสามารถของผู้คนที่จะเป็น ทิ้งไว้ตามลำพังจำเหตุการณ์ล่าสุดเข้าร่วมกิจกรรมประจำวันงานบ้านที่สมบูรณ์ทำงานได้อย่างอิสระและมีส่วนร่วมในงานอดิเรกและผลประโยชน์ทางปัญญา

    • leqembi ได้รับการอนุมัติใน สหรัฐอเมริกา, ญี่ปุ่น, จีน, เกาหลีใต้, ฮ่องกง, อิสราเอล, สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์, บริเตนใหญ่, เม็กซิโกและมาเก๊า ในเดือนพฤศจิกายน 2567 การรักษาได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA) ที่แนะนำการอนุมัติ Eisai ได้ส่งใบสมัครเพื่อขออนุมัติ Lecanemab ใน 17 ประเทศและภูมิภาค นอกจากนี้องค์การอาหารและยายังได้รับใบอนุญาตเสริมทางชีววิทยาของ Eisai (BLA) สำหรับ Autoinjector ใต้ผิวหนังของ LEQEMBI สำหรับการบำรุงรักษารายสัปดาห์ในเดือนมกราคม 2568 และกำหนดวันที่ดำเนินการ PDUFA สำหรับวันที่ 31 สิงหาคม 2025

    Eisai ทำหน้าที่เป็นผู้นำในการพัฒนาและการส่งกฎระเบียบของ Lecanemab ทั่วโลกทั้ง Eisai และ Biogen ร่วมเชิงพาณิชย์และการส่งเสริมผลิตภัณฑ์และ Eisai ที่มีอำนาจการตัดสินใจขั้นสุดท้าย

    > *เชื่อว่า protofibrils มีส่วนช่วยในการบาดเจ็บที่สมองที่เกิดขึ้นกับ AD และได้รับการพิจารณาว่าเป็นรูปแบบที่เป็นพิษมากที่สุดของAβมีบทบาทหลักในการลดลงของความรู้ความเข้าใจที่เกี่ยวข้องกับสภาพที่ก้าวหน้า สมองซึ่งในทางกลับกันสามารถส่งผลเสียต่อการทำงานของความรู้ความเข้าใจผ่านกลไกหลายอย่างไม่เพียง แต่เพิ่มการพัฒนาของโล่Aβที่ไม่ละลายน้ำ แต่ยังเพิ่มความเสียหายโดยตรงต่อเยื่อหุ้มเซลล์สมองและการเชื่อมต่อที่ส่งสัญญาณระหว่างเซลล์ประสาทหรือเซลล์ประสาทและเซลล์อื่น ๆ เชื่อกันว่าการลดลงของ protofibrils อาจป้องกันความก้าวหน้าของ AD โดยลดความเสียหายต่อเซลล์ประสาทในสมองและความผิดปกติทางปัญญา 6

    ** กลุ่ม lecanemab ถูกเปรียบเทียบกับการลดลงที่คาดหวังจากกลุ่มโรคอัลไซเมอร์ Neuroimaging Initiative (ADNI) Adni เป็นโครงการวิจัยทางคลินิกที่เปิดตัวในปี 2548 เพื่อพัฒนาวิธีการทำนายการโจมตีของ AD และเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของการรักษา กลุ่มสังเกตการณ์ Adni แสดงถึงประชากรที่แน่นอนของผู้ที่อยู่ในการศึกษาโฆษณาที่ชัดเจน ผู้เข้าร่วม Adni ที่จับคู่แสดงระดับการลดลงของกลุ่มยาหลอกที่ใกล้เคียงกันถึง 18 เดือนสนับสนุนความเหมาะสมของการจับคู่

    ตัวบ่งชี้

    leqembi® [(Lecanemab-IRMB) การฉีด 100 มก./มล. สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ] ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ (AD) การรักษาด้วย leqembi ควรเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) หรือระยะของโรคสมองเสื่อมอย่างไม่รุนแรงของโรคประชากรที่การรักษาเริ่มต้นในการทดลองทางคลินิก

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    คำเตือน: ความผิดปกติของการถ่ายภาพที่เกี่ยวข้องกับ amyloid (ARIA)

  • โมโนโคลนอลแอนติบอดี กับรูปแบบรวมของเบต้าอะไมลอยด์รวมถึง leqembi สามารถทำให้เกิด Aria โดดเด่นเป็น Aria กับอาการบวมน้ำ (Aria-E) และ Aria กับการสะสมของฮีโมเดอร์ใน (Aria-H) อุบัติการณ์และเวลาของ Aria แตกต่างกันไปในการรักษา Aria มักจะเกิดขึ้นในช่วงต้นของการรักษาและมักจะไม่มีอาการแม้ว่าเหตุการณ์ที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตรวมถึงการจับกุมและโรคลมชักสถานะสามารถเกิดขึ้นได้ Aria อาจถึงตายได้ การตกเลือด intracerebral ที่ร้ายแรง (ICH)> 1 ซม. ซึ่งบางส่วนเป็นอันตรายถึงชีวิตได้รับการสังเกตด้วยยาประเภทนี้ เนื่องจาก ARIA-E สามารถทำให้เกิดการขาดดุลทางระบบประสาทโฟกัสที่สามารถเลียนแบบโรคหลอดเลือดสมองตีบได้ให้พิจารณาว่าอาการดังกล่าวอาจเกิดจาก ARIA-E ก่อนที่จะให้การรักษาด้วย thrombolytic กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย leqembi disc "style =" padding-left: 20px; ">
  • apolipoprotein e ε4 (apoE ε4) homozygotes: ผู้ป่วยที่เป็น apoE ε4 homozygotes (~ 15% ของผู้ป่วยที่มีโฆษณา) อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของ ARIA รวมถึง ARIA ที่มีอาการรุนแรงและรุนแรงและรุนแรงเมื่อเทียบกับ heterozygotes และ noncarriers การทดสอบสถานะ APOE ε4ควรดำเนินการก่อนที่จะเริ่มการรักษาเพื่อแจ้งความเสี่ยงในการพัฒนา ARIA ก่อนการทดสอบผู้สั่งจ่ายยาควรหารือกับผู้ป่วยถึงความเสี่ยงของ ARIA ในจีโนไทป์และผลกระทบของผลการทดสอบทางพันธุกรรม ผู้สั่งจ่ายยาควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าหากการทดสอบจีโนไทป์ไม่ได้ดำเนินการพวกเขายังสามารถรักษาด้วย Leqembi; อย่างไรก็ตามไม่สามารถระบุได้ว่าเป็น apoE ε4 homozygotes และมีความเสี่ยงสูงสำหรับ Aria
  • พิจารณาประโยชน์ของ Leqembi สำหรับ การรักษาโฆษณาและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ ARIA ที่ร้ายแรงเมื่อตัดสินใจเริ่มต้นการรักษาด้วย leqembi.

    • ข้อห้าม

    leqembi มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ lecanemab-irmb หรือไปยังสารเพิ่มปริมาณของ leqembi ปฏิกิริยาได้รวม angioedema และ anaphylaxis.

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    ความผิดปกติของการถ่ายภาพที่เกี่ยวข้องกับ amyloid

    ยาในชั้นเรียนนี้รวมถึง leqembi สามารถทำให้ Aria-e ซึ่งสามารถสังเกตได้ใน MRI เป็นอาการบวมน้ำสมอง Aria-H ซึ่งรวมถึง microhemorrhage และ siderosis ผิวเผิน ARIA สามารถเกิดขึ้นได้ตามธรรมชาติในผู้ป่วยที่มี AD โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีผลการวิจัย MRI ชี้นำของสมอง amyloid angiopathy (CAA) เช่นการปรับสภาพ microhemorrhage หรือ siderosis ผิวเผิน Aria-H โดยทั่วไปเกิดขึ้นกับ Aria-E อาการ ARIA ที่รายงานอาจรวมถึงอาการปวดศีรษะความสับสนการเปลี่ยนแปลงทางสายตาอาการวิงเวียนศีรษะคลื่นไส้และความยากลำบากในการเดิน การขาดดุลทางระบบประสาทโฟกัสอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน อาการมักจะแก้ไขเมื่อเวลาผ่านไป

    อุบัติการณ์ของ Aria

    Aria อาการเกิดขึ้นใน 3% และอาการ ARIA ร้ายแรงใน 0.7% กับ leqembi อาการทางคลินิก ARIA ได้รับการแก้ไขใน 79% ของผู้ป่วยในช่วงระยะเวลาของการสังเกต Aria รวมถึงเหตุการณ์การถ่ายภาพรังสีที่ไม่มีอาการถูกสังเกต: leqembi, 21%; ยาหลอก 9% Aria-E ถูกสังเกต: leqembi, 13%; ยาหลอก 2% Aria-H ถูกสังเกต: leqembi, 17%; ยาหลอก 9% ไม่พบการเพิ่มขึ้นของ Aria-H ที่แยกได้สำหรับ leqembi vs placebo

    อุบัติการณ์ของ ICH

    ich> 1 ซม. มีการรายงานเส้นผ่านศูนย์กลางใน 0.7% ด้วย leqembi เทียบกับ 0.1% ด้วยยาหลอก มีการสังเกตเหตุการณ์ที่ร้ายแรงของ ICH ในผู้ป่วยที่รับ leqembi

    ปัจจัยเสี่ยงของ ARIA และ ICH

    สถานะผู้ให้บริการ APOE ε4

    ของผู้ป่วยที่รับ leqembi, 16% เป็น apoE ε4 homozygotes, 53% เป็น heterozygotes และ 31% เป็นผู้ให้บริการ ด้วย leqembi, Aria สูงกว่าใน apoE ε4 homozygotes (leqembi: 45%; ยาหลอก: 22%) กว่าใน heterozygotes (leqembi: 19%; ยาหลอก: 9%) และ noncarriers (leqembi: 13%; placebo: 4%) Aria-E ที่มีอาการเกิดขึ้นใน 9% ของ APOE ε4 homozygotes เทียบกับ 2% ของ heterozygotes และ 1% ของผู้ให้บริการ เหตุการณ์ ARIA ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 3% ของ APOE ε4 homozygotes และใน ~ 1% ของ heterozygotes และ noncarriers คำแนะนำเกี่ยวกับการจัดการ ARIA ไม่แตกต่างกันระหว่างผู้ให้บริการ APOE ε4และผู้ให้บริการที่ไม่ใช่ผู้ให้บริการ

    ผลการถ่ายภาพรังสีของ CAA

    การค้นพบ neuroimaging ที่อาจบ่งบอกถึง CAA รวมถึงหลักฐานของ ICH ก่อนหน้า, microhemorrhage ในสมองและเยื่อหุ้มสมองตื้น siderosis CAA มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ ICH การปรากฏตัวของ apoE ε4อัลลีลยังเกี่ยวข้องกับ CAA.

    การปรากฏตัวของพื้นฐานอย่างน้อย 2 microhemorrhages หรือการมีอยู่อย่างน้อย 1 พื้นที่ของ siderosis ผิวเผินบน MRI ซึ่งอาจเป็นคำแนะนำของ CAA ได้รับการระบุว่าเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับ Aria ผู้ป่วยถูกแยกออกจากโฆษณาที่ชัดเจนสำหรับการปรากฏตัวของ> 4 microhemorrhages และการค้นพบเพิ่มเติมที่ชี้นำของ CAA (เลือดออกในสมองก่อนหน้า> 1 ซม. ในเส้นผ่าศูนย์กลางที่ยิ่งใหญ่ที่สุด, siderosis ผิวเผิน, อาการบวมน้ำ vasogenic) หรือแผลอื่น ๆ ความเสี่ยงของ ich.

    ยา antithrombotic หรือ thrombolytic ร่วมกัน

    ในความชัดเจนโฆษณาการใช้ยา antithrombotic พื้นฐาน (แอสไพริน, ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ หรือ anticoagulants) ได้รับอนุญาตหากผู้ป่วยอยู่ในปริมาณที่เสถียร ความเสี่ยงส่วนใหญ่คือแอสไพริน ยาต้านลิ่มเลือดไม่ได้เพิ่มความเสี่ยงของ ARIA กับ Leqembi อุบัติการณ์ของ ICH: 0.9% ในผู้ป่วยที่ใช้ leqembi ด้วยยาต้านลิ่มเลือดด้วยกันเทียบกับ 0.6% โดยไม่มี antithrombotic และ 2.5% ในผู้ป่วยที่ใช้ leqembi ด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดเพียงอย่างเดียวหรือยาต้านเกล็ดเลือดเช่นแอสไพริน vs >

    การตกเลือดในสมองที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 รายที่ใช้แอนติบอดีต่อต้านอะไมลอยด์โมโนโคลนอลในการตั้งค่าอาการทางระบบประสาทโฟกัสของ ARIA และการใช้สาร thrombolytic

    ควรใช้ความระมัดระวังเพิ่มเติมเมื่อพิจารณา การบริหารของ antithrombotics หรือตัวแทน thrombolytic (เช่น tissue plasminogen activator) ต่อผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย leqembi แล้ว เนื่องจาก ARIA-E สามารถทำให้เกิดการขาดดุลทางระบบประสาทที่สามารถเลียนแบบโรคหลอดเลือดสมองตีบได้การรักษาแพทย์ควรพิจารณาว่าอาการดังกล่าวอาจเกิดจาก Aria-E ก่อนที่จะให้การรักษาด้วย thrombolytic ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย leqembi

    ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อพิจารณาการใช้ leqembi ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยที่บ่งบอกถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับ ICH และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่ต้องใช้ในการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือผู้ป่วยที่มีผลการวิจัยเกี่ยวกับ MRI /p>

    ความรุนแรงของการถ่ายภาพรังสีด้วย leqembi

    เหตุการณ์การถ่ายภาพรังสี ARIA-E ส่วนใหญ่เกิดขึ้นภายใน 7 ปริมาณแรกแม้ว่า ARIA สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาและผู้ป่วยสามารถมี> 1 ตอน ความรุนแรงของการถ่ายภาพรังสีสูงสุดของ ARIA-E กับ Leqembi นั้นไม่รุนแรงใน 4%ปานกลางใน 7%และรุนแรงใน 1%ของผู้ป่วย ความละเอียดเกี่ยวกับ MRI เกิดขึ้นใน 52% ของผู้ป่วย ARIA-E ภายใน 12 สัปดาห์ 81% โดย 17 สัปดาห์และโดยรวม 100% หลังจากการตรวจจับ ความรุนแรงของการถ่ายภาพรังสีสูงสุดของ microhemorrhage Aria-H กับ leqembi ไม่รุนแรงใน 9%ปานกลางใน 2%และรุนแรงใน 3%ของผู้ป่วย; siderosis ผิวเผินไม่รุนแรงใน 4%ปานกลางใน 1%และรุนแรงใน 0.4%ของผู้ป่วย ด้วย leqembi อัตราของการถ่ายภาพรังสีที่รุนแรง Aria-E สูงที่สุดใน APOE ε4 homozygotes (5%) เทียบกับ heterozygotes (0.4%) หรือผู้ให้บริการ (0%) ด้วย leqembi อัตราการถ่ายภาพรังสีที่รุนแรง Aria-H สูงที่สุดใน ApoE ε4 homozygotes (13.5%) เทียบกับ heterozygotes (2.1%) หรือผู้ให้บริการ (1.1%)

    /strong>

    แนะนำให้ใช้ MRI สมองพื้นฐานและการตรวจสอบเป็นระยะด้วย MRI แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังทางคลินิกสำหรับ ARIA ในช่วง 14 สัปดาห์แรกของการรักษา ขึ้นอยู่กับอาการทางคลินิก ARIA-E และ ARIA-H และความรุนแรงของการถ่ายภาพรังสีใช้การตัดสินทางคลินิกเมื่อพิจารณาว่าจะใช้ยาต่อไปหรือหยุดชั่วคราวหรือถาวร หากผู้ป่วยมีอาการ ARIA ควรทำการประเมินผลทางคลินิกรวมถึง MRI หากระบุ หากพบ ARIA ใน MRI ควรทำการประเมินทางคลินิกอย่างระมัดระวังก่อนการรักษาอย่างต่อเนื่อง

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึง angioedema, bronchospasm และ anaphylaxis เกิดขึ้นกับ leqembi หยุดการแช่ทันทีเมื่อการสังเกตครั้งแรกของสัญญาณหรืออาการใด ๆ ที่สอดคล้องกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (irrs)

    irrs ถูกสังเกต - leqembi: 26%; ยาหลอก: 7% - และกรณีส่วนใหญ่ที่มี leqembi (75%) เกิดขึ้นกับการแช่ครั้งแรก IRRs ส่วนใหญ่ไม่รุนแรง (69%) หรือปานกลาง (28%) อาการรวมถึงอาการไข้และอาการไข้หวัดใหญ่ (หนาวสั่นปวดเมื่อย, ความรู้สึกสั่นคลอน, และอาการปวดข้อ), คลื่นไส้, อาเจียน, ความดันเลือดต่ำ, ความดันโลหิตสูง, ความดันโลหิตสูงและการลดลงของออกซิเจน

    อัตราอาจลดลงหรือหยุดลงและการรักษาที่เหมาะสมเริ่มต้นตามที่ระบุไว้ทางคลินิก พิจารณาการรักษาด้วยยาป้องกันโรคก่อนที่จะมีการฉีดยาในอนาคตด้วยยาแก้แพ้, acetaminophen, ยาต้านการอักเสบ nonsteroidal หรือ corticosteroids

    อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานใน≥5% กับ leqembi และ≥2% สูงกว่ายาหลอกคือ irrs (leqembi: 26%; ยาหลอก: 7% ), Aria-H (leqembi: 14%; placebo: 8%), Aria-E (leqembi: 13%; placebo: 2%), ปวดศีรษะ (leqembi: 11%; placebo: 8%), siderosis ผิวเผินของเส้นประสาทส่วนกลาง ระบบ (leqembi: 6%; placebo: 3%), ผื่น (leqembi: 6%; placebo: 4%), และคลื่นไส้/อาเจียน (leqembi: 6%; placebo: 4%).

    โปรดดูเต็ม ข้อมูลการกำหนด รวมถึง P>

    เกี่ยวกับ lecanemab (leqembi ® )

    lecanemab เป็นผลมาจากการวิจัยเชิงกลยุทธ์ระหว่าง Eisai และ bioarctic มันเป็นอิมมูโนโกลบูลินแกมม่า 1 (IgG1) โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่เชื่อมโยงกับการละลาย (protofibril) และรูปแบบที่ไม่ละลายน้ำของ amyloid-beta (Aβ) Lecanemab ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา, 7 ญี่ปุ่น, 8 จีน, 9 เกาหลีใต้, 10 ฮ่องกง, 11 อิสราเอล, 12 สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์, 13 สหราชอาณาจักร, 14 เม็กซิโก, 15 และมาเก๊า ในเดือนพฤศจิกายน 2567 การรักษาได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ของสำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA) ที่แนะนำการอนุมัติ Eisai ได้ส่งใบสมัครเพื่อขออนุมัติ Lecanemab ใน 17 ประเทศและภูมิภาค

    การอนุมัติการอนุมัติของ Leqembi ในประเทศเหล่านี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลระยะที่ 3 จากการทดลองทางคลินิกโฆษณาระดับโลกของ Eisai ซึ่งพบกับจุดสิ้นสุดหลักและทั้งหมด จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญพร้อมผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติ จุดสิ้นสุดหลักคือระดับความรู้ความเข้าใจและการใช้งานระดับโลกผลรวมการจัดอันดับของโรคสมองเสื่อมทางคลินิกของกล่อง (CDR-SB) ในการทดลองทางคลินิกที่ชัดเจน AD การรักษาด้วย lecanemab ลดการลดลงทางคลินิกของ CDR-SB 27% ที่ 18 เดือนเมื่อเทียบกับยาหลอก 16,17 คะแนนเฉลี่ย CDR-SB ที่พื้นฐานอยู่ที่ประมาณ 3.2 ในทั้งสองกลุ่ม ค่าเฉลี่ยสี่เหลี่ยมจัตุรัสที่ปรับน้อยที่สุดจากพื้นฐานที่ 18 เดือนคือ 1.21 กับ lecanemab และ 1.66 ด้วยยาหลอก (ความแตกต่าง, −0.45; ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI], −0.67 ถึง −0.23; p <0.001) นอกจากนี้จุดสิ้นสุดรองจากกิจกรรมการศึกษาแบบร่วมมือกันของการใช้ชีวิตประจำวันสำหรับการด้อยค่าทางปัญญาเล็กน้อย (ADCS-MCI-ADL) ซึ่งวัดข้อมูลที่ได้รับจากผู้ที่ดูแลผู้ป่วยที่มี AD ถึงยาหลอก การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยที่ปรับจากพื้นฐานที่ 18 เดือนในคะแนน ADCS-MCI-ADL คือ −3.5 ในกลุ่ม lecanemab และ −5.5 ในกลุ่มยาหลอก (ความแตกต่าง, 2.0; 95% CI, 1.2 ถึง 2.8; P <0.001) ADCS MCI-ADL ประเมินความสามารถของผู้ป่วยในการทำงานอย่างอิสระรวมถึงความสามารถในการแต่งตัวเลี้ยงตัวเองและมีส่วนร่วมในกิจกรรมชุมชน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (> 10%) ในกลุ่ม lecanemab คือปฏิกิริยาการแช่, Aria-H (รวมสมอง microhemorrhages, macrohemorrhages สมองและ siderosis ผิวเผิน), Aria-E P>

    ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2563 การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 (ล่วงหน้า 3-45) สำหรับผู้ที่มีโฆษณาพรีคลินิกซึ่งหมายความว่าพวกเขาเป็นปกติทางคลินิกและมีระดับกลางหรือระดับสูงของอะไมลอยด์ในสมองของพวกเขากำลังดำเนินอยู่ ข้างหน้า 3-45 ดำเนินการในฐานะหุ้นส่วนภาครัฐและเอกชนระหว่างกลุ่มทดลองทางคลินิกของอัลไซเมอร์ซึ่งเป็นโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการทดลองทางคลินิกเชิงวิชาการด้านการโฆษณาและภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องในสหรัฐอเมริกาซึ่งได้รับทุนจากสถาบันแห่งชาติ , Eisai และ Biogen ตั้งแต่เดือนมกราคม 2565 การศึกษาทางคลินิก Nexgen Tau สำหรับ AD (DIAD) ที่สืบทอดมาอย่างโดดเด่นซึ่งดำเนินการโดยหน่วยทดลองเครือข่ายอัลไซเมอร์ที่สืบทอดมาอย่างโดดเด่น (DIAN-TU) นำโดยคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยวอชิงตันในเซนต์หลุยส์กำลังดำเนินการอยู่ เป็นการบำบัดต่อต้านกระดูกสันหลัง amyloid

    เกี่ยวกับการทำงานร่วมกันระหว่าง Eisai และ Biogen สำหรับโฆษณา

    Eisai และ Biogen ได้ร่วมมือกันในการพัฒนาร่วมและการค้าการรักษาโฆษณาตั้งแต่ปี 2014 Eisai ทำหน้าที่เป็นผู้นำของการพัฒนา lecanemab และการส่งด้านกฎระเบียบทั่วโลกกับทั้ง บริษัท -ผู้มีอำนาจในการสร้าง

    เกี่ยวกับการทำงานร่วมกันระหว่าง eisai และ bioarctic สำหรับโฆษณา

    ตั้งแต่ปี 2548 Eisai และ Bioarctic มีความร่วมมือระยะยาวเกี่ยวกับการพัฒนาและการรักษาโฆษณาเชิงพาณิชย์ Eisai ได้รับสิทธิระดับโลกในการศึกษาพัฒนาผลิตและตลาด lecanemab สำหรับการรักษาโฆษณาตามข้อตกลงกับชีวมวลชนในเดือนธันวาคม 2550 ข้อตกลงการพัฒนาและการค้าเกี่ยวกับการสำรองแอนติบอดี antibody ได้ลงนามในเดือนพฤษภาคม 2558

    เกี่ยวกับ Eisai Co. , Ltd.

    แนวคิดขององค์กรของ Eisai คือ "ให้ความคิดแรกแก่ผู้ป่วยและผู้คนในโดเมนชีวิตประจำวันและเพื่อเพิ่มประโยชน์ที่การดูแลสุขภาพให้" ภายใต้แนวคิดนี้ (หรือที่เรียกว่าแนวคิดการดูแลสุขภาพของมนุษย์ (HHC)) เรามุ่งมั่นที่จะบรรลุผลประโยชน์ทางสังคมอย่างมีประสิทธิภาพในรูปแบบของการบรรเทาความวิตกกังวลเกี่ยวกับสุขภาพและลดความไม่เสมอภาคด้านสุขภาพ ด้วยเครือข่ายทั่วโลกของสิ่งอำนวยความสะดวกด้านการวิจัยและพัฒนาเว็บไซต์การผลิตและ บริษัท ย่อยการตลาดเรามุ่งมั่นที่จะสร้างและส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมเพื่อกำหนดเป้าหมายโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิดสูง > นอกจากนี้เรายังแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการกำจัดโรคเขตร้อนที่ถูกทอดทิ้ง (NTDs) ซึ่งเป็นเป้าหมาย (3.3) ของเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืนของสหประชาชาติ (SDGs) โดยทำงานกับกิจกรรมต่าง ๆ ร่วมกับพันธมิตรระดับโลก

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Eisai กรุณาเยี่ยมชม www.eisai.com (สำหรับสำนักงานใหญ่ทั่วโลก: Eisai Co. , Ltd. ) และเชื่อมต่อกับเราใน X, LinkedIn และ Facebook ช่องทางเว็บไซต์และโซเชียลมีเดียมีไว้สำหรับผู้ชมนอกสหราชอาณาจักรและยุโรป สำหรับผู้ชมในสหราชอาณาจักรและยุโรปกรุณาเยี่ยมชม www.eisai.eu และ eisai emea linkedin.

    เกี่ยวกับ biogen

    ก่อตั้งขึ้นในปี 2521 ไบโอเจนเป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ผู้บุกเบิกวิทยาศาสตร์นวัตกรรมเพื่อส่งมอบยาใหม่เพื่อเปลี่ยนชีวิตของผู้ป่วยและสร้างคุณค่าให้กับผู้ถือหุ้นและชุมชนของเรา เราใช้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของมนุษย์และใช้ประโยชน์จากรังสีที่แตกต่างกันเพื่อการรักษาระดับแรกหรือการรักษาที่ให้ผลลัพธ์ที่เหนือกว่า วิธีการของเราคือการรับความเสี่ยงที่กล้าหาญมีความสมดุลกับผลตอบแทนจากการลงทุนเพื่อให้การเติบโตในระยะยาว

    บริษัท โพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนในเว็บไซต์ที่ www.biogen.com ติดตาม Biogen บนโซเชียลมีเดีย - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbour

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงผลกระทบทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นจาก lecanemab; ประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ lecanemab; การอภิปรายด้านกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้นการส่งและการอนุมัติและเวลาดังกล่าว การรักษาโรคอัลไซเมอร์; ผลประโยชน์ที่คาดการณ์ไว้และศักยภาพของการจัดการความร่วมมือของ Biogen กับ Eisai; ศักยภาพของธุรกิจเชิงพาณิชย์ของไบโอเจนและโปรแกรมท่อรวมถึง lecanemab; และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาและการค้า ข้อความเหล่านี้อาจถูกระบุด้วยคำเช่น "AIM," "คาดว่า" "เชื่อ" "ทำได้" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "พยากรณ์" "ตั้งใจ" "พฤษภาคม" "แผน" "" " เป็นไปได้ "" ศักยภาพ "" จะ "" จะ "และคำอื่น ๆ และเงื่อนไขของความหมายที่คล้ายกัน การพัฒนายาและการค้ามีความเสี่ยงสูงและมีเพียงโครงการวิจัยและพัฒนาเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ส่งผลให้เกิดการค้าผลิตภัณฑ์ ผลลัพธ์ในการศึกษาทางคลินิกในระยะเริ่มต้นอาจไม่ได้บ่งบอกถึงผลลัพธ์เต็มรูปแบบหรือผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกในระยะหลังหรือขนาดใหญ่ขึ้นและไม่มั่นใจในการอนุมัติตามกฎระเบียบ คุณไม่ควรพึ่งพาข้อความเหล่านี้เกินควร

    ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่สะท้อนในข้อความดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด ข้อกังวลที่ไม่คาดคิดซึ่งอาจเกิดขึ้นจากข้อมูลเพิ่มเติมการวิเคราะห์หรือผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาทางคลินิก การเกิดเหตุการณ์ความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์ ความเสี่ยงของค่าใช้จ่ายหรือความล่าช้าที่ไม่คาดคิด ความเสี่ยงของอุปสรรคที่ไม่คาดคิดอื่น ๆ การส่งกฎระเบียบอาจใช้เวลานานกว่าหรือยากกว่าที่คาดไว้ หน่วยงานด้านกฎระเบียบอาจต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือการศึกษาเพิ่มเติมหรืออาจล้มเหลวหรือปฏิเสธที่จะอนุมัติหรืออาจชะลอการอนุมัติผู้สมัครยาของไบโอเจนรวมถึง lecanemab; เวลาและเนื้อหาที่เกิดขึ้นจริงของการส่งและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับ lecanemab; ความไม่แน่นอนของความสำเร็จในการพัฒนาและการค้าที่อาจเกิดขึ้นของ lecanemab; ความล้มเหลวในการปกป้องและบังคับใช้ข้อมูลของไบโอเจนทรัพย์สินทางปัญญาและสิทธิกรรมสิทธิ์อื่น ๆ และความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการเรียกร้องและความท้าทายด้านทรัพย์สินทางปัญญา การเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์; และความเสี่ยงการทำงานร่วมกันของบุคคลที่สามผลการดำเนินงานและสถานะทางการเงิน สิ่งที่กล่าวมาข้างต้นมีปัจจัยหลายอย่าง แต่ไม่ใช่ทั้งหมดที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากความคาดหวังของไบโอเจนในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า นักลงทุนควรพิจารณาคำแถลงเตือนนี้รวมถึงปัจจัยเสี่ยงที่ระบุไว้ในรายงานประจำปีหรือรายงานรายไตรมาสล่าสุดของ Biogen และในรายงานอื่น ๆ Biogen ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อความเหล่านี้พูดเฉพาะ ณ วันที่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ Biogen ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ

    การอ้างอิง

  • 1 การฉีด leqembi (lecanemab-irmb) สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ [แพ็คเกจแทรก] Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2 Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: ระยะที่ 3 ที่ควบคุมด้วยยาหลอก, double-blind, คู่ขนาน, การศึกษา 18 เดือนประเมิน lecanemab ในโรคอัลไซเมอร์ นำเสนอที่: การประชุม CTAD; 29 พฤศจิกายน-2 ธันวาคม 2565; ซานฟรานซิสโก, แคลิฟอร์เนีย
  • 3 Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. ทางเดิน amyloid-βในโรคอัลไซเมอร์ จิตเวชศาสตร์โมล 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4 Eisai นำเสนอข้อมูลการบริหารระยะยาวของ Lecanemab ในการประชุมนานาชาติสมาคมอัลไซเมอร์ (AAIC) 2024 มีอยู่ที่: https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf
  • 5 Amin L, Harris DA ตัวรับAβจดจำคุณสมบัติโมเลกุลที่แสดงโดย Fibril Ends และ oligomers neurotoxic ชุมชนแน็ต 2021; 12: 3451 ดอย: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6 Ono K, Tsuji M. protofibrils ของ amyloid-βเป็นเป้าหมายสำคัญของวิธีการปรับเปลี่ยนโรคสำหรับโรคอัลไซเมอร์ Int J Mol Sci 2020; 21 (3): 952 ดอย: 10.3390/ijms21030952 PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา 2023. FDA แปลงการรักษาโรคอัลไซเมอร์นวนิยายเป็นการอนุมัติแบบดั้งเดิม เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2567
  • 8 สำนักข่าวรอยเตอร์ 2023. ญี่ปุ่นอนุมัติการรักษาของอัลไซเมอร์ leqembi โดย Eisai และ Biogen เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2567
  • 9 จดหมายยา 2024. บทสรุป - ยาอัลไซเมอร์ leqembi ตอนนี้ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2567
  • 10 เทคโนโลยีเภสัชกรรม 2024. MFD ของเกาหลีใต้อนุมัติ Leqembi ของ Eisai-Biogen สำหรับอัลไซเมอร์ เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2567
  • 11 เทคโนโลยีเภสัชกรรม 2024. ฮ่องกงอนุมัติ Leqembi สำหรับการรักษาของอัลไซเมอร์ เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2567
  • 12 Biospace 2024. Leqembi ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในอิสราเอล เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2567
  • 13 กระทรวงสาธารณสุขและการป้องกันของสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ 2024. ไดเรกทอรีผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน leqembi เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2567
  • 14 Biospace 2024. Leqembi ได้รับอนุญาตให้เป็นโรคอัลไซเมอร์ยุคแรกในบริเตนใหญ่ เข้าถึงล่าสุด: ตุลาคม 2567
  • 15 Cofepris อนุญาตให้มีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยอัลไซเมอร์ มีให้ที่: https://bit.ly/3okks6y เข้าถึงล่าสุด: ธันวาคม 2567
  • 16 Van Dyck, C. , et al. Lecanemab ในโรคอัลไซเมอร์ วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ 2023; 388: 9-21 https://www.nejm.org/doi/full/10.10.1056/nejmoa2212212 .
  • 17 Eisai นำเสนอผลลัพธ์เต็มรูปแบบของ Lecanemab ระยะที่ 3 การศึกษาโฆษณาที่ชัดเจนยืนยันสำหรับโรคอัลไซเมอร์ในช่วงต้นของการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการประชุมโรคอัลไซเมอร์ (CTAD) มีให้ที่:

    ที่มา: Eisai Co. , Ltd.

    โพสต์แล้ว : 2025-01-28 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม