FDA phê duyệt LEQEMBI (Lecanemab-irmb) Liều bảo trì IV để điều trị bệnh Alzheimer sớm

Theo dõi Drugslib trên

Tokyo và Cambridge, Mass., Ngày 27 tháng 1 năm 2025 - Eisai Co., Ltd. , Trụ sở của công ty: Cambridge, Massachusetts, Giám đốc điều hành: Christopher A. Viehbacher, Hồi Biogen Hồi) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (SBLA) mỗi bốn tuần một lần Lecanemab-irmb (ARCANEMAB-ARMB ( Tên thương hiệu của Hoa Kỳ: Liều bảo trì LEQEMBI®) LQEMBI được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer (AD) ở bệnh nhân suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) hoặc giai đoạn chứng mất trí nhớ nhẹ của bệnh (gọi chung là AD) Chuyển sang chế độ dùng liều bảo trì 10 mg/kg cứ sau bốn tuần một lần hoặc chế độ 10 mg/kg mỗi hai tuần một lần có thể được tiếp tục.

SBLA dựa trên mô hình hóa dữ liệu quan sát Từ nghiên cứu Giai đoạn 2 (Nghiên cứu 201) và mở rộng dài hạn (LTE) cũng như nghiên cứu AD Clarity (Nghiên cứu 301) và nghiên cứu LTE của nó. Mô hình mô phỏng dự đoán rằng việc chuyển đổi thành bốn tuần một lần sau mỗi lần duy trì sau 18 tháng điều trị hai tuần một lần sẽ duy trì lợi ích lâm sàng và dấu ấn sinh học của trị liệu. AD là một bệnh tiến triển, không ngừng gây ra bởi một quá trình gây độc thần kinh tiềm ẩn liên tục bắt đầu trước và tiếp tục sau khi loại bỏ mảng bám.1,2,3 chỉ có LEQEMBI hoạt động để chống lại AD theo hai cách: liên tục làm sạch protofibrils và nhanh chóng làm rõ mảng bám. Điều này rất quan trọng bởi vì với việc sử dụng liên tục, Leqembi làm sạch các protofibrils độc hại cao* có thể tiếp tục gây tổn thương tế bào thần kinh ngay cả sau khi mảng bám amyloid-beta (Aβ) đã được xóa khỏi não.

Tầm quan trọng của việc điều trị liên tục

  • Dữ liệu từ giai đoạn điều trị giữa nghiên cứu 201 (Giai đoạn 2) và LTE cho thấy việc ngừng điều trị có liên quan Với sự phản ứng của các dấu ấn sinh học amyloid PET và huyết tương và CSF, và đảo ngược tỷ lệ suy giảm lâm sàng của giả dược.4
  • Để điều trị duy trì, mỗi lần điều trị liều cứ sau bốn tuần có thể dễ dàng hơn hai tuần một lần cho bệnh nhân và Các đối tác chăm sóc để tiếp tục điều trị cho AD sớm. Trong nghiên cứu cốt lõi của AD CLARITY (18 tháng), sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở giữa hai tuần một lần trong nhóm được điều trị Lecanemab và nhóm giả dược là -0,45 (p <0,0001) trên điểm cuối chính của đánh giá mất trí nhớ lâm sàng của các hộp (CDR-SB) Thang đo chức năng và nhận thức toàn cầu.
  • Trong ba năm điều trị trong nghiên cứu cốt lõi của AD Clarity và LTE, LEQEMBI giảm sự suy giảm nhận thức trên CDR -SB bằng -0,95 ** so với đoàn hệ lịch sử tự nhiên phù hợp -cho thấy lợi ích có ý nghĩa lâm sàng đối với AD sớm bệnh nhân.
  • Một sự thay đổi từ 0,5 thành 1 trên các miền điểm CDR của bộ nhớ, các vấn đề cộng đồng và nhà/sở thích là sự khác biệt giữa suy giảm nhẹ và mất độc lập, chẳng hạn như khả năng của mọi người để lại một mình, hãy nhớ các sự kiện gần đây, tham gia vào các hoạt động hàng ngày, hoàn thành việc nhà, hoạt động độc lập và tham gia vào sở thích và lợi ích trí tuệ.

    • Leqembi được phê duyệt Hoa Kỳ, Nhật Bản, Trung Quốc, Hàn Quốc, Hồng Kông, Israel, UAE, Vương quốc Anh, Mexico và Macau. Vào tháng 11 năm 2024, việc điều trị đã nhận được một ý kiến ​​tích cực từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho người sử dụng (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khuyến nghị phê duyệt. Eisai đã nộp đơn xin phê duyệt Lecanemab ở 17 quốc gia và khu vực. Ngoài ra, FDA đã chấp nhận Giấy phép Sinh học Bổ sung Eisai (BLA) cho Autoinjection dưới da Leqembi để duy trì hàng tuần vào tháng 1 năm 2025 và đặt ngày hành động PDUFA cho ngày 31 tháng 8 năm 2025.

    Eisai đóng vai trò là người dẫn đầu cho sự phát triển và quy định của Lecanemab trên toàn cầu với cả Eisai và Biogen Co-Commer hóa và đồng quảng bá sản phẩm và Eisai có thẩm quyền ra quyết định cuối cùng.

    > *Protofibrils được cho là góp phần gây ra chấn thương não xảy ra với AD và được coi là dạng Aβ độc hại nhất, có vai trò chính trong sự suy giảm nhận thức liên quan đến tình trạng suy nhược tiến triển này.5 Đến lượt nó, não có thể tác động tiêu cực đến chức năng nhận thức thông qua nhiều cơ chế, không chỉ làm tăng sự phát triển của các mảng Aβ không hòa tan mà còn làm tăng tổn thương trực tiếp cho màng tế bào não và các kết nối truyền tín hiệu giữa các tế bào thần kinh hoặc tế bào thần kinh và các tế bào khác. Người ta tin rằng việc giảm các protofibrils có thể ngăn chặn sự tiến triển của AD bằng cách giảm tổn thương tế bào thần kinh trong não và rối loạn chức năng nhận thức.6

    ** Nhóm Lecanemab được so sánh với sự suy giảm dự kiến ​​dựa trên nhóm Sáng kiến ​​Sáng kiến ​​Neuro (ADNI) của bệnh Alzheimer. ADNI là một dự án nghiên cứu lâm sàng được đưa ra vào năm 2005 để phát triển các phương pháp để dự đoán sự khởi đầu của AD và để xác nhận hiệu quả của các phương pháp điều trị. Đoàn hệ quan sát ADNI đại diện cho dân số chính xác của những người trong nghiên cứu AD rõ ràng; Những người tham gia ADNI phù hợp cho thấy mức độ suy giảm tương tự đối với nhóm giả dược đến 18 tháng, hỗ trợ sự phù hợp của sự phù hợp.

    Chỉ báo

    leqembi® [(lecanemab-irmb) tiêm 100 mg/ml khi sử dụng tiêm tĩnh mạch] được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer (AD). Điều trị bằng LEQEMBI nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) hoặc giai đoạn chứng mất trí nhớ nhẹ, dân số điều trị được bắt đầu trong các thử nghiệm lâm sàng.

    Thông tin an toàn quan trọng

    CẢNH BÁO: Bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid Chống lại các dạng tổng hợp của beta amyloid, bao gồm Leqembi, có thể gây ra aria, được đặc trưng là ARIA với phù (ARIA-E) và ARIA với sự lắng đọng hemosiderin (ARIA-H). Tỷ lệ mắc và thời gian của ARIA khác nhau giữa các phương pháp điều trị. ARIA thường xảy ra sớm trong điều trị và thường không có triệu chứng, mặc dù các sự kiện nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng, bao gồm động kinh và bệnh động kinh, có thể xảy ra. Aria có thể gây tử vong. Xuất huyết nội sọ nghiêm trọng (ICH)> 1 cm, một số trong đó đã gây tử vong, đã được quan sát thấy với nhóm thuốc này. Bởi vì ARIA-E có thể gây ra thiếu hụt thần kinh khu trú có thể bắt chước đột quỵ do thiếu máu cục bộ, hãy xem xét liệu các triệu chứng như vậy có thể là do ARIA-E trước khi điều trị tan huyết khối cho bệnh nhân được điều trị bằng leqembi.

  • apolipoprotein E ε4 (APOE ε4) Homozygotes: Bệnh nhân là APOE ε4 đồng hợp tử (~ 15% bệnh nhân mắc AD) được điều trị bằng loại thuốc này Tỷ lệ mắc ARIA cao hơn, bao gồm ARIA có triệu chứng, nghiêm trọng và nghiêm trọng, so với dị hợp tử và người không vận chuyển. Kiểm tra tình trạng APOE ε4 nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị để thông báo nguy cơ phát triển ARIA. Trước khi thử nghiệm, các người kê đơn nên thảo luận với bệnh nhân nguy cơ mắc ARIA trên các kiểu gen và ý nghĩa của kết quả xét nghiệm di truyền. Người kê đơn nên thông báo cho bệnh nhân rằng nếu xét nghiệm kiểu gen không được thực hiện, họ vẫn có thể được điều trị bằng leqembi; Tuy nhiên, không thể xác định được nếu chúng là apoE ε4 đồng hợp tử và có nguy cơ mắc ARIA cao hơn.

  • leqembi bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị quá mẫn nghiêm trọng đối với lecanemab-irmb hoặc với bất kỳ tá dược nào của leqembi. Các phản ứng đã bao gồm phù mạch và sốc phản vệ.

    Cảnh báo và phòng ngừa

    bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid

    ARIA-H, bao gồm chứng viêm trĩ và siderosis bề mặt. ARIA có thể xảy ra một cách tự nhiên ở những bệnh nhân mắc AD, đặc biệt ở những bệnh nhân có kết quả MRI cho thấy bệnh lý mạch máu não (CAA), chẳng hạn như microhemorrhage tiền xử lý hoặc bệnh sideresis bề mặt. ARIA-H thường xảy ra với ARIA-E. Các triệu chứng ARIA được báo cáo có thể bao gồm đau đầu, nhầm lẫn, thay đổi thị giác, chóng mặt, buồn nôn và khó khăn. Thiếu hụt thần kinh khu trú cũng có thể xảy ra. Các triệu chứng thường giải quyết theo thời gian.

    Tỷ lệ mắc ARIA

    ARIA có triệu chứng xảy ra ở 3% và các triệu chứng ARIA nghiêm trọng ở 0,7% với LEQEMBI. Các triệu chứng ARIA lâm sàng được giải quyết ở 79% bệnh nhân trong thời gian quan sát. ARIA, bao gồm các sự kiện X quang không có triệu chứng, đã được quan sát: Leqembi, 21%; giả dược, 9%. ARIA-E đã được quan sát: Leqembi, 13%; giả dược, 2%. ARIA-H đã được quan sát: Leqembi, 17%; giả dược, 9%. Không có sự gia tăng trong ARIA-H bị cô lập đã được quan sát cho Leqembi vs giả dược.

    Tỷ lệ mắc ICH

    ich> 1 cm có đường kính được báo cáo 0,7% với leqembi so với 0,1% với giả dược. Các sự kiện gây tử vong của ICH ở những bệnh nhân dùng Leqembi đã được quan sát.

    Trong số các bệnh nhân dùng leqembi, 16% là apoE ε4 đồng hợp tử, 53% là dị hợp tử và 31% là những người không phải là người điều hòa. Với Leqembi, ARIA cao hơn ở APOE ε4 đồng hợp tử (Leqembi: 45%; giả dược: 22%) so với dị hợp tử (LEQEMBI: 19%; giả dược: 9%) và người không phải là người (Leqembi: 13%; ARIA-E có triệu chứng xảy ra ở 9% APOE ε4 đồng hợp tử so với 2% dị hợp tử và 1% không phải là người vận chuyển. Các sự kiện ARIA nghiêm trọng xảy ra ở 3% APOE ε4 đồng hợp tử và trong ~ 1% của dị hợp tử và người không mang. Các khuyến nghị về quản lý ARIA không khác nhau giữa các nhà mạng APOE ε4 và những người không mang.

    Kết quả X quang của CAA

    Những phát hiện thần kinh có thể chỉ ra CAA bao gồm bằng chứng về ICH trước đó, vi khuẩn não não và bệnh siderosis bề mặt vỏ não. CAA có nguy cơ tăng ICH. Sự hiện diện của alen APOE ε4 cũng được liên kết với CAA. được xác định là yếu tố rủi ro cho ARIA. Bệnh nhân bị loại khỏi AD rõ ràng vì sự hiện diện của> 4 microhemages và những phát hiện bổ sung cho thấy CAA (xuất huyết não trước> 1 cm ở đường kính lớn nhất, bệnh sideris Nguy cơ ICH.

    Thuốc chống huyết khối hoặc tan huyết khối đồng thời

    Trong AD rõ ràng, sử dụng cơ bản của thuốc chống huyết khối (aspirin, các chất chống kháng cáo khác hoặc thuốc chống đông máu) được cho phép nếu bệnh nhân dùng liều ổn định. Hầu hết các phơi nhiễm là đến aspirin. Thuốc chống huyết khối không làm tăng nguy cơ mắc ARIA với LEQEMBI. Tỷ lệ mắc ICH: 0,9% ở những bệnh nhân dùng leqembi với thuốc chống huyết khối đồng thời so với 0,6% không có chống huyết khối và 2,5% ở bệnh nhân dùng LEQEMBI với thuốc chống đông máu hoặc dùng thuốc kháng tiểu cầu như không có thuốc chống đông máu. >

    Xuất huyết não gây tử vong đã xảy ra ở 1 bệnh nhân dùng kháng thể đơn dòng kháng amyloid trong môi trường các triệu chứng thần kinh khu trú của ARIA và sử dụng một tác nhân tan huyết khối. Quản lý antithrombotics hoặc tác nhân tan huyết khối (ví dụ, chất kích hoạt plasminogen mô) cho một bệnh nhân đã được điều trị bằng leqembi. Bởi vì ARIA-E có thể gây ra thiếu hụt thần kinh khu trú có thể bắt chước đột quỵ do thiếu máu cục bộ, điều trị các bác sĩ lâm sàng nên xem xét liệu các triệu chứng đó có thể là do ARIA-E trước khi điều trị tan huyết khối ở bệnh nhân được điều trị bằng LEQEMBI.

    Cần thận trọng khi xem xét việc sử dụng LEQEMBI ở những bệnh nhân có các yếu tố cho thấy nguy cơ mắc ICH và đặc biệt là những bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc bệnh nhân có phát hiện trên MRI gợi ý CAA.

    Mức độ nghiêm trọng của X quang với Leqembi

    Hầu hết các sự kiện X quang ARIA-E xảy ra trong 7 liều đầu tiên, mặc dù ARIA có thể xảy ra bất cứ lúc nào và bệnh nhân có thể có> 1 tập. Mức độ nghiêm trọng X quang tối đa của ARIA-E với LEQEMBI là nhẹ ở 4%, vừa phải ở 7%và nghiêm trọng ở 1%bệnh nhân. Nghị quyết trên MRI xảy ra ở 52% bệnh nhân ARIA-E sau 12 tuần, 81% sau 17 tuần và 100% tổng thể sau khi phát hiện. Mức độ nghiêm trọng X quang tối đa của vi mô ARIA-H với LEQEMBI là nhẹ ở 9%, vừa phải ở 2%và nặng ở 3%bệnh nhân; Siderosis bề mặt nhẹ ở 4%, vừa phải ở 1%và nặng ở 0,4%bệnh nhân. Với leqembi, tỷ lệ ARIA-E X quang nghiêm trọng cao nhất trong APOE ε4 đồng hợp tử (5%) so với dị hợp tử (0,4%) hoặc không phải là cararer (0%). Với Leqembi, tỷ lệ ARIA-H X quang nghiêm trọng là cao nhất trong APOE ε4 đồng hợp tử (13,5%) so với dị hợp /strong>

    MRI não cơ bản và theo dõi định kỳ với MRI được khuyến nghị. Nâng cao cảnh giác lâm sàng cho ARIA được khuyến nghị trong 14 tuần đầu điều trị. Tùy thuộc vào các triệu chứng lâm sàng ARIA-E và ARIA-H và mức độ nghiêm trọng X quang, hãy sử dụng phán đoán lâm sàng khi xem xét nên tiếp tục dùng thuốc hay tạm thời hoặc ngừng thường xuyên hoặc vĩnh viễn LQEMBI. Nếu một bệnh nhân trải qua các triệu chứng ARIA, đánh giá lâm sàng nên được thực hiện, bao gồm cả MRI nếu được chỉ định. Nếu ARIA được quan sát thấy trên MRI, đánh giá lâm sàng cẩn thận nên được thực hiện trước khi tiếp tục điều trị.

    Phản ứng quá mẫn

    Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch, phế quản và sốc phản vệ, đã xảy ra với Leqembi. Kỷ luật kịp thời ngừng truyền dịch khi quan sát đầu tiên bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào phù hợp với phản ứng quá mẫn và bắt đầu điều trị thích hợp.

    Các phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRRS)

    IRRS đã được quan sát thấy Leqembi: 26%; giả dược: 7%, và hầu hết các trường hợp với leqembi (75%) xảy ra với lần truyền đầu tiên. IRRS chủ yếu là nhẹ (69%) hoặc trung bình (28%). Các triệu chứng bao gồm sốt và các triệu chứng giống như cúm (ớn lạnh, đau nhức tổng quát, cảm thấy run rẩy và đau khớp), buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, tăng huyết áp và khử oxy. Tỷ lệ có thể được giảm hoặc ngừng sử dụng, và liệu pháp thích hợp được bắt đầu như được chỉ định lâm sàng. Xem xét điều trị dự phòng trước khi truyền thuốc kháng histamine trong tương lai, acetaminophen, thuốc chống viêm không steroid hoặc corticosteroid.

    Phản ứng bất lợi

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo trong ≥5% với leqembi và ≥2% cao hơn giả dược là IRRS (LEQEMBI: 26%; ), Aria-h (leqembi: 14%; giả dược: 8%), aria-e (leqembi: 13%; giả dược: 2%), đau đầu (leqembi: 11%; giả dược: 8%) hệ thống (leqembi: 6%; giả dược: 3%), phát ban (leqembi: 6%; giả dược: 4%) và buồn nôn/nôn (leqembi: 6%; giả dược: 4%).

    Vui lòng xem Full Thông tin kê đơn bao gồm cảnh báo đóng hộp. P>

    Giới thiệu về Lecanemab (Leqembi ® )

    Lecanemab là kết quả của một liên minh nghiên cứu chiến lược giữa Eisai và Bioarctic. Nó là một kháng thể đơn dòng Immunoglobulin Gamma 1 (IgG1) được định hướng chống lại các dạng hòa tan tổng hợp (protofibril) và các dạng amyloid-beta không hòa tan (Aβ). Lecanemab được phê duyệt tại Hoa Kỳ, 7 Nhật Bản, 8 Trung Quốc, 9 Hàn Quốc, 10 Hồng Kông, 11 Israel, 12 Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, 13 Vương quốc Anh, 14 Mexico, 15 và Macau. Vào tháng 11 năm 2024, việc điều trị đã nhận được một ý kiến ​​tích cực từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho người sử dụng (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) khuyến nghị phê duyệt. Eisai đã nộp đơn xin phê duyệt lecanemab ở 17 quốc gia và khu vực. Các điểm cuối thứ cấp chính với kết quả có ý nghĩa thống kê. Điểm cuối chính là thang đo nhận thức và chức năng toàn cầu, tổng số chứng mất trí nhớ lâm sàng của các hộp (CDR-SB). Trong thử nghiệm lâm sàng AD rõ ràng, điều trị bằng Lecanemab đã giảm 27% giảm tốc độ lâm sàng trên CDR-SB sau 18 tháng so với giả dược.16,17 Điểm trung bình CDR-SB ở mức cơ bản là khoảng 3,2 ở cả hai nhóm. Sự thay đổi trung bình của bình phương nhỏ nhất được điều chỉnh từ đường cơ sở lúc 18 tháng là 1,21 với lecanemab và 1,66 với giả dược (chênh lệch, −0,45; khoảng tin cậy 95% [CI], .60,67 đến −0,23; p <0,001). Ngoài ra, điểm cuối thứ cấp từ các hoạt động nghiên cứu hợp tác của AD về quy mô sinh hoạt hàng ngày đối với suy giảm nhận thức nhẹ (ADCS-MCI-ADL), đo lường thông tin được cung cấp bởi những người chăm sóc bệnh nhân mắc AD, ghi nhận lợi ích đáng kể về mặt thống kê là 37% so với để giả dược. Sự thay đổi trung bình được điều chỉnh từ đường cơ sở lúc 18 tháng ở điểm ADCS-MCI-ADL là −3,5 trong nhóm Lecanemab và −5,5 trong nhóm giả dược (chênh lệch, 2,0; 95% CI, 1,2 đến 2,8; p <0,001). ADCS MCI-ADL đánh giá khả năng của bệnh nhân hoạt động độc lập, bao gồm có thể ăn mặc, tự ăn và tham gia vào các hoạt động cộng đồng. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (> 10%) trong nhóm Lecanemab là các phản ứng truyền dịch, ARIA-H (kết hợp vi mô não, macrohemores macral, và siderosis bề mặt), ARIA-E (phù/tràn dịch). p>

    Kể từ tháng 7 năm 2020, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 (trước 3-45) cho những người mắc AD tiền lâm sàng, có nghĩa là chúng bình thường về mặt lâm sàng và có mức độ amyloid trung gian hoặc tăng trong não của họ, đang diễn ra. Trước 3-45 được thực hiện như một quan hệ đối tác công tư công cộng giữa Hiệp hội thử nghiệm lâm sàng của Alzheimer cung cấp cơ sở hạ tầng cho các thử nghiệm lâm sàng học thuật ở AD và Dementias liên quan tại Hoa Kỳ, được tài trợ bởi Viện Quốc gia về Lão hóa, một phần của Viện Y tế Quốc gia , Eisai và Biogen. Kể từ tháng 1 năm 2022, nghiên cứu lâm sàng Tau Nexgen cho AD được thừa kế chủ yếu (DIAD), được thực hiện bởi Đơn vị thử nghiệm mạng Alzheimer được thừa hưởng chủ đạo (Dian-Tu), dẫn đầu bởi Trường Y khoa Đại học Washington ở St. Louis, đang diễn ra và bao gồm LeCanemab như liệu pháp kháng amyloid xương sống.

    về sự hợp tác giữa Eisai và Biogen cho AD

    Eisai và Biogen đã hợp tác về phát triển chung và thương mại hóa các phương pháp điều trị AD kể từ năm 2014. -Making Author.

    Kể từ năm 2005, Eisai và Bioarctic đã có sự hợp tác lâu dài về sự phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị AD. Eisai có được các quyền toàn cầu để nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thị trường Lecanemab để điều trị AD theo thỏa thuận với Bioarctic vào tháng 12 năm 2007. Thỏa thuận phát triển và thương mại hóa về dự phòng kháng thể Lecanemab đã được ký kết vào tháng 5 năm 2015.

    Giới thiệu về Eisai Co., Ltd.

    Khái niệm doanh nghiệp của

    Eisai là "suy nghĩ đầu tiên cho bệnh nhân và người dân trong lĩnh vực sống hàng ngày, và để tăng lợi ích mà chăm sóc sức khỏe cung cấp." Theo khái niệm này (còn được gọi là khái niệm chăm sóc sức khỏe con người (HHC)), chúng tôi nhằm mục đích đạt được hiệu quả lợi ích xã hội dưới hình thức giảm lo lắng về sức khỏe và giảm chênh lệch sức khỏe. Với một mạng lưới toàn cầu về các cơ sở R & D, các trang web sản xuất và công ty con tiếp thị, chúng tôi cố gắng tạo và cung cấp các sản phẩm sáng tạo để nhắm mục tiêu các bệnh với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao, với trọng tâm đặc biệt trong các lĩnh vực chiến lược thần kinh và ung thư của chúng tôi.

    > Ngoài ra, chúng tôi chứng minh cam kết của chúng tôi đối với việc loại bỏ các bệnh nhiệt đới bị bỏ quên (NTD), là mục tiêu (3.3) của các mục tiêu phát triển bền vững của Liên Hợp Quốc (SDG), bằng cách làm việc trên các hoạt động khác nhau cùng với các đối tác toàn cầu.

    Để biết thêm thông tin về Eisai, vui lòng truy cập www.eisai.com (cho trụ sở toàn cầu: Eisai Co., Ltd.) và kết nối với chúng tôi trên X, LinkedIn và Facebook. Trang web và các kênh truyền thông xã hội dành cho khán giả bên ngoài Vương quốc Anh và Châu Âu. Đối với khán giả có trụ sở tại Vương quốc Anh và Châu Âu, vui lòng truy cập www.eisai.eu và eisai eMea LinkedIn.

    về Biogen

    Được thành lập vào năm 1978, Biogen là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu, những người tiên phong trong khoa học sáng tạo để cung cấp các loại thuốc mới để biến đổi cuộc sống của bệnh nhân và tạo ra giá trị cho các cổ đông và cộng đồng của chúng tôi. Chúng tôi áp dụng sự hiểu biết sâu sắc về sinh học của con người và tận dụng các phương thức khác nhau để thúc đẩy các phương pháp điều trị hoặc liệu pháp đầu tiên mang lại kết quả vượt trội. Cách tiếp cận của chúng tôi là chấp nhận rủi ro táo bạo, cân bằng với lợi tức đầu tư để mang lại sự tăng trưởng dài hạn. Theo dõi Biogen trên phương tiện truyền thông xã hội - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Biogen Safe Harbor

    Bản tin này có chứa các tuyên bố hướng về phía trước, bao gồm các tác động lâm sàng tiềm năng của Lecanemab; lợi ích tiềm năng, an toàn và hiệu quả của lecanemab; Các cuộc thảo luận về quy định tiềm năng, đệ trình và phê duyệt và thời gian của chúng; Điều trị bệnh Alzheimer; Những lợi ích dự kiến ​​và tiềm năng của các thỏa thuận hợp tác của Biogen với Eisai; tiềm năng của các chương trình kinh doanh và đường ống thương mại của Biogen, bao gồm Lecanemab; và rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến phát triển thuốc và thương mại hóa. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng các từ như "AIM", "dự đoán", "tin tưởng", "có thể," "ước tính", "mong đợi", "dự báo", "ý định", "có thể", "kế hoạch", "" " có thể, "" tiềm năng "," ý chí "," sẽ "và các từ và thuật ngữ khác có ý nghĩa tương tự. Phát triển và thương mại hóa thuốc liên quan đến mức độ rủi ro cao, và chỉ một số ít các chương trình nghiên cứu và phát triển dẫn đến thương mại hóa sản phẩm. Kết quả trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu có thể không cho thấy kết quả đầy đủ hoặc kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn sau hoặc quy mô lớn hơn và không đảm bảo phê duyệt theo quy định. Bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố này.

    Những tuyên bố này liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những tuyên bố như vậy, bao gồm nhưng không giới hạn những lo ngại bất ngờ có thể phát sinh từ dữ liệu bổ sung, phân tích hoặc kết quả thu được trong các nghiên cứu lâm sàng; sự xuất hiện của các sự kiện an toàn bất lợi; rủi ro của chi phí hoặc sự chậm trễ bất ngờ; nguy cơ của những rào cản bất ngờ khác; Đệ trình quy định có thể mất nhiều thời gian hơn hoặc khó hoàn thành hơn dự kiến; Các cơ quan quản lý có thể yêu cầu thông tin bổ sung hoặc nghiên cứu thêm, hoặc có thể thất bại hoặc từ chối phê duyệt hoặc có thể trì hoãn sự chấp thuận của các ứng cử viên thuốc của Biogen, bao gồm cả Lecanemab; thời gian thực tế và nội dung của các đệ trình và các quyết định được đưa ra bởi các cơ quan quản lý liên quan đến lecanemab; sự không chắc chắn của thành công trong sự phát triển và thương mại hóa tiềm năng của lecanemab; không bảo vệ và thực thi dữ liệu của Biogen, sở hữu trí tuệ và các quyền sở hữu và sự không chắc chắn khác liên quan đến các yêu cầu và thách thức sở hữu trí tuệ; Yêu cầu trách nhiệm sản phẩm; và rủi ro hợp tác của bên thứ ba, kết quả hoạt động và tình trạng tài chính. Những điều đã nói ở trên đặt ra nhiều, nhưng không phải tất cả, các yếu tố có thể gây ra kết quả thực tế khác với kỳ vọng của Biogen trong bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Các nhà đầu tư nên xem xét tuyên bố cảnh báo này cũng như các yếu tố rủi ro được xác định trong báo cáo hàng năm hoặc hàng quý gần đây nhất của Biogen và trong các báo cáo khác, Biogen đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những tuyên bố này chỉ nói về ngày của bản tin này. Biogen does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements.

    References

  • 1. Tiêm leqembi (lecanemab-irmb), để sử dụng tiêm tĩnh mạch [chèn gói]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
  • 2. Iwatsubo T, Irizarry M, Van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: A giai đoạn 3 điều khiển giả dược, mù đôi, nhóm song song, nghiên cứu 18 tháng đánh giá Lecanemab trong bệnh Alzheimer sớm. Trình bày tại: Hội nghị CTAD; Ngày 29 tháng 11 đến ngày 2 tháng 12 năm 2022; San Francisco, ca.
  • 3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. Con đường amyloid-β trong bệnh Alzheimer. Tâm thần học mol. 2021; 26 (10): 5481-5503.
  • 4. Eisai trình bày dữ liệu quản trị dài hạn của Lecanemab tại Hội nghị quốc tế của Hiệp hội Alzheimer (AAIC) 2024. /pdf/4523_240731_1.pdf">https://www.eisai.co.jp/ir/l Library Amin L, Harris DA. Các thụ thể Aβ đặc biệt nhận ra các đặc điểm phân tử được hiển thị bởi các đầu fibril và các oligomer gây độc thần kinh. Nat Commun. 2021; 12: 3451. doi: 10.1038/s41467-021-23507-z.
  • 6. Ono K, Tsuji M. Protofibrils của amyloid- là mục tiêu quan trọng của phương pháp điều chỉnh bệnh đối với bệnh Alzheimer. Int J Mol Sci. 2020; 21 (3): 952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
  • 7. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. 2023. FDA chuyển đổi điều trị bệnh Alzheimer thành sự chấp thuận truyền thống. Truy cập lần cuối: Tháng 10 năm 2024.
  • 8. Reuters. 2023. Nhật Bản phê duyệt điều trị Alzheimer Leqembi của Eisai và Biogen. Truy cập lần cuối: Tháng 10 năm 2024.
  • 9. Thư dược phẩm. 2024. Tóm tắt - Thuốc Alzheimer Leqembi hiện đã được phê duyệt tại Trung Quốc. Truy cập lần cuối: Tháng 10 năm 2024.
  • 10. Công nghệ dược phẩm. 2024. MFDS của Hàn Quốc chấp thuận Leqembi của Eisai-Biogen cho Alzheimer. Truy cập lần cuối: Tháng 10 năm 2024.
  • 11. Công nghệ dược phẩm. 2024. Hồng Kông phê duyệt Leqembi cho điều trị Alzheimer. Truy cập lần cuối: Tháng 10 năm 2024.
  • 12. Không gian sinh học. 2024. Leqembi được phê duyệt để điều trị bệnh Alzheimer ở ​​Israel. Truy cập lần cuối: Tháng 10 năm 2024.
  • 13. Bộ Y tế & Phòng ngừa của Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất. 2024. Thư mục sản phẩm y tế đã đăng ký. Leqembi. Truy cập lần cuối: Tháng 10 năm 2024.
  • 14. Không gian sinh học. 2024. Leqembi được ủy quyền cho bệnh Alzheimer sớm ở Anh. Truy cập lần cuối: Tháng 10 năm 2024.
  • 15. Cofepris ủy quyền điều trị sáng tạo cho bệnh nhân Alzheimer. Có sẵn tại: https://bit.ly/3okks6y . Truy cập lần cuối: Tháng 12 năm 2024.
  • 16. Van Dyck, C., et al. Lecanemab trong bệnh Alzheimer sớm. New England Journal of Medicine. 2023; 388: 9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/n .
  • 17. Eisai trình bày kết quả đầy đủ của nghiên cứu AD rõ ràng xác nhận Lecanemab giai đoạn 3 cho bệnh Alzheimer sớm tại các thử nghiệm lâm sàng trên Hội nghị Bệnh Alzheimer (CTAD). Có sẵn tại:

    Nguồn: Eisai Co., Ltd.

    Đã đăng : 2025-01-28 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến