Az FDA jóváhagyja a Leqselvit (deuruxolitinib), egy orális JAK-gátlót a súlyos alopecia areata kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Leqselvit (deuruxolitinib), egy orális JAK-gátlót a súlyos alopecia areata kezelésére

MUMBAI, India és PRINCETON, N.J., 2024. július 26. /PRNewswire/ -- A Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" és leányvállalataival vagy társult vállalataival együtt) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tabletta súlyos alopecia areata felnőttek kezelésére.1

Az alopecia areata körülbelül 700 000 embert érint az Egyesült Államokban, és 300 000-nek súlyos alopecia areata.2,3 Az alopecia gyakran arra készteti a betegeket, hogy öngyógyuljanak, mielőtt szakemberhez fordulnának, mivel elégedetlenek a meglévő kezelések lassú előrehaladásával.4, 5

"A Leqselvi egy új és hatékony megoldást kínál, amely jelentősen bővíti a súlyos alopecia areata betegséggel küzdő, hosszan szenvedő betegek és orvosaik lehetőségeit" - mondta Abhay Gandhi, a Sun Pharma észak-amerikai üzletágának vezérigazgatója. „Gyorsan növekvő bőrgyógyászati ​​üzletágunk izgatottan várja, hogy portfóliójába felvegye ezt az új kezelést.”

Az alopecia areata egy gyakori autoimmun betegség, amelyben a hajhullásról azt gondolják, hogy az immunrendszer összeomlása miatt következik be, ami ahhoz vezet, hogy az immunrendszer a hajhagymákat célozza meg, és hirtelen hajhullást okoz a fejbőrön, az arcon és néha más területeken is. a szervezetet.4,5 A Leqselvi a Janus Kinázok (JAK) JAK1 és JAK2 új, naponta kétszer adható, orális szelektív inhibitora. JAK-gátlóként a Leqselvi megszakítja azokat az útvonalakat, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a hajhulláshoz súlyos alopecia areata esetén.1

"Üdvözöljük a Leqselvi jóváhagyását, amely jelentős lépés az alopecia areata közösség számára" - mondta Nicole Friedland. A National Alopecia Areata Alapítvány (NAAF) elnök-vezérigazgatója. "Az alopecia areata egy autoimmun betegség, amelynek jelentős fizikai, érzelmi és anyagi hatásai is túlmutatnak a hajhulláson. A mai bejelentés még több választási lehetőséget biztosít az alopecia közösség számára, amely mellett a NAAF elkötelezett, és egy másik fontos lehetőséget kínál a súlyos alopeciában szenvedők számára. areata."

A jóváhagyás két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú THRIVE-AA1 és THRIVE-AA2 klinikai vizsgálat adatain alapul, amelyek összesen 1220 alopecia areata beteget vontak be, akiknek legalább 50%-a volt. fejbőr hajhullás az alopecia súlyosságával (SALT) mérve több mint hat hónapig. Két nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztésű vizsgálatból is gyűjtöttek adatokat, amelyekben a betegek a 24 hetes vizsgálatok befejezése után jogosultak voltak a felvételre.

A vizsgálat kiindulási állapotában az átlagos betegnek csak 13%-a volt fejbőrük hajfedése. A vizsgálatok során a 24. héten teljesítették az elsődleges végpontot: a Leqselvit szedő betegek több mint 30%-ánál a fejbőr hajfedése legalább 80%-a volt (SALT ≤20). ≤20 konzisztens emelkedő tendenciát mutatott anélkül, hogy 24 hétig platózott volna.1 Ezen túlmenően, a betegek 25%-ának szinte az összes fejbőr haja visszaállt a 24. héten (≥90%-os lefedettség).1

"Sok súlyos alopecia areatában szenvedő ember számára kritikus fontosságú a korai beavatkozás hatékony kezeléssel" - mondta Natasha Mesinkovska, MD, PhD, a Kaliforniai Egyetem bőrgyógyászati ​​kutatásokért felelős alelnöke, valamint az Irvine-i Egyetem kutatója. Leqselvi klinikai fejlesztési program. "Egy orális JAK, amely bizonyított eredményeket hoz, hatással lesz az alopecia areata közösségére."

A 2. fázisú dózistartományos vizsgálat és a 3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok során kevés beteg (3,1%) kapott A napi kétszer 8 mg Leqselvi-kezelést mellékhatások miatt leállították a vizsgálatokból.1 A klinikai vizsgálatok során több mint 100 ember folytatta a deuruxolitinib szedését több mint három évig.1

A Leqselvi súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a súlyos fertőzéseket, rosszindulatú daganatokat, trombózist, gyomor-bélrendszeri perforációkat és bizonyos laboratóriumi eltéréseket. Ezenkívül megnövekedhet a halálozás és a súlyos szív- és érrendszeri események kockázata. A Leqselvi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik gyengén metabolizálják a CYP2C9-et, vagy mérsékelt vagy erős CYP2C9-gátlókat szednek. A placebo-kontrollos vizsgálatokban a három leggyakoribb nemkívánatos esemény a fejfájás (12,4% a placebóval kezelt 9,4%-hoz képest), az akne (10% a placebóval kezelt 4,3%-hoz képest) és a nasopharyngitis (8,1%, szemben a 6,7%-kal placebo). Kérjük, tekintse meg a teljes felírási információkat, beleértve a KERETES FIGYELMEZTETÉST és a Gyógyszerkezelési útmutatót, és lásd alább a fontos biztonsági tudnivalókat.

„Örülünk, hogy az Egyesült Államok FDA-ja időben jóváhagyta a Leqselvit” – mondta Marek Honczarenko, MD, PhD. A Sun Pharma alelnöke, fejlesztési vezetője. "Ez igazolja csapatunk azon képességét, hogy hatékonyan vigye át a kezeléseket a kutatásból és fejlesztésből a jóváhagyásig oly módon, hogy az az orvosok és a betegek számára is értelmes legyen. Szeretnék köszönetet mondani minden vizsgálónak és páciensnek a klinikai vizsgálatokban való részvételéért."

A Sun Pharma elkötelezett amellett, hogy támogatást nyújtson az alopecia areata közösségnek, és bevezet egy hozzáférési programot, amely segíti a jogosult betegeket a kezelés megkezdésében és a kezelésben való pályán maradásban. További információkért látogasson el a www.Leqselvi.com oldalra.

A Leqselvi™ és az alopecia areata termékről

A Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg tabletta a JAK1 és JAK2 Janus kinázok szájon át szedhető szelektív inhibitora, amelyet súlyos alopecia areata felnőtt betegek kezelésére hagytak jóvá. Az alopecia areata egy autoimmun betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a hajhagymákat, ami részleges vagy teljes hajhullást eredményez a fejbőrön és a testen. Az alopecia areata az Egyesült Államok és a világ népességének akár 2,5%-át is érintheti élete során.3,6,7 A fejbőr a leggyakrabban érintett terület, de bármely szőrt hordozó terület érintett lehet önmagában vagy a fejbőrrel együtt. A betegség az egész életen át kialakulhat, és mind a nőket, mind a férfiakat érinti. Az alopecia areata súlyos pszichés következményekkel járhat, beleértve a szorongást és a depressziót. Jelenleg korlátozott számú jóváhagyott kezelési lehetőség áll rendelkezésre az alopecia areata kezelésére.

A THRIVE-AA1 és THRIVE-AA2 próbatervezésről

A THRIVE-AA1 és a THRIVE-AA2 (NCT04518995 és NCT04797650) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban 1223 felnőtt, 18-65 év közötti, súlyos alopecia areatában szenvedő beteg vett részt az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában. a fejbőr hajának újranövekedése 24 hetes adagolás után a SÓ pontszám segítségével. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta kétszer 8 mg, vagy naponta kétszer 12 mg deuruxolitinibet vagy placebót kapjanak 24 héten keresztül. Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akik a 24. héten 20-at vagy kevesebbet értek el. A THRIVE-AA1 és THRIVE-AA2 vizsgálatba bevont betegeknek legalább 50 százalékos fejbőr hajhullással kellett rendelkezniük az alopecia areata miatt, a SÓ-val mérve. A 100-as SÓ-pontszám a fejbőr teljes hajhullását jelenti, míg a 0-as pontszám azt, hogy nincs fejbőr hajhullás. A THRIVE-AA1 és THRIVE-AA2 betegek átlagos kiindulási sóértéke körülbelül 85,9, illetve 87,9 volt.

Fontos biztonsági tudnivalók

Javallatok és felhasználás

A Leqselvi (deuruxolitinib) egy Janus kináz (JAK) gátló, amelyet súlyos alopecia areata felnőttek kezelésére javaltak.

Alkalmazási korlátok

A Leqselvi nem javasolt más JAK-gátlókkal, biológiai immunmodulátorokkal, ciklosporinnal vagy más erős immunszuppresszánsokkal kombinálva.

Ellenjavallatok

A Leqselvi ellenjavallt olyan betegeknél, akik gyenge CYP2C9-metabolizálók, vagy mérsékelt vagy erős CYP2C9-gátlókat szednek.

Figyelmeztetések

Súlyos fertőzések

A súlyos bakteriális, gombás, vírusos és opportunista fertőzések, köztük a tuberkulózis (TB) fokozott kockázata, amely kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethet. Súlyos fertőzés esetén szakítsa meg a Leqselvi-kezelést, amíg a fertőzést nem sikerül kontrollálni. Teszt a látens tuberkulózisra a terápia előtt és alatt; kezelje a látens TBC-t használat előtt. A kezelés során minden betegnél figyelni kell az aktív tbc-t, még azokat is, akiknek kezdeti negatív, látens tbc-tesztje van.

Halálozás

Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél magasabb a minden okból bekövetkező halálozás, beleértve a hirtelen szív- és érrendszeri halálozást egy másik Janus-kináz-gátló (JAK) hatására, mint a TNF-blokkolók. A Leqselvi nem engedélyezett RA-s betegeknél.

Malignus daganat

Leqselvivel kezelt betegeknél rosszindulatú daganatok fordultak elő. A limfómák és tüdőrákok magasabb aránya egy másik JAK-gátlóval szemben a TNF-blokkolóval szemben RA-s betegeknél.

Főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események

Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél magasabb a MACE (amelyet kardiovaszkuláris halálozásnak, szívinfarktusnak és stroke-nak definiálnak) egy másik Janus-kináz-gátlóval (JAK) a TNF-blokkolóval szemben.

Trombózis

Leqselvivel kezelt betegeknél trombózis, beleértve a PE, DVT és CVT előfordulását. A tüdőembólia, a vénás és artériás trombózis megnövekedett gyakorisága másik JAK-gátlóval szemben a TNF-blokkolóval szemben.

A súlyos mellékhatások fokozott kockázata gyenge CYP2C9-metabolizálóknál vagy mérsékelt vagy erős CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén

Ne kezeljen Leqselvivel olyan betegeket, akik gyenge CYP2C9-metabolizáló, illetve közepes vagy erős CYP2C9-gátlót szednek.

Gemésztőrendszeri perforációk

GI-perforációk fordultak elő Leqselvivel kezelt betegeknél. Figyelje azokat a betegeket, akiknél fokozott a gyomor-bélrendszeri perforáció kockázata. Azonnal értékelje azokat a betegeket, akiknél újonnan jelentkező hasi tünetek jelentkeznek.

Lipidszint emelkedés, vérszegénység, neutropenia és lymphopenia

A lipidek, a hemoglobin, a neutrofilek és a limfociták változásának nyomon követése.

Immunizálás

Kerülje az élő vakcinák alkalmazását a Leqselvi-kezelés alatt vagy közvetlenül azt megelőzően. A Leqselvi-kezelés megkezdése előtt ajánlatos a betegeket minden védőoltásról naprakészen tájékoztatni.

Adagolás

A Leqselvi ajánlott adagja súlyos alopecia areata kezelésére naponta kétszer 8 mg szájon át, étkezés közben vagy anélkül.

A Leqselvi-kezelés megkezdése előtt végezze el a következő értékeléseket: >

  • CYP2C9 genotípus és mérsékelt vagy erős CYP2C9 inhibitorok alkalmazása;
  • Aktív és látens tuberkulózis értékelése;
  • Vírusos hepatitis szűrés;
  • Teljes vérkép (A Leqselvi-kezelés nem javasolt olyan betegeknél, akiknél az abszolút limfocitaszám (ALC) <500 sejt/mm3 abszolút neutrofilszám (ANC) ) <1000 sejt/mm3, vagy hemoglobinszint <8 g/dl).

    • Mellékhatások

    A leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a fejfájás, akne, nasopharyngitis, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, hiperlipidémia, fáradtság, testsúlynövekedés, limfopenia, thrombocytosis , vérszegénység, bőr- és lágyrészfertőzések, neutropenia és herpesz.

    Meghatározott populációkban történő felhasználás

    Állatkísérletek alapján a Leqselvi magzati károsodást okozhat a terhesség alatt. A terhes nőket figyelmeztetni kell a magzatot érintő kockázatokra. Fontolja meg a terhesség tervezését és megelőzését a reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében. A Leqselvi-t szoptató nők nem használhatják az utolsó adag bevételét követő egy napig.

    A Leqselvi-t nem szabad súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek használni.

    A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a Sun Pharmaceutical Industries, Inc.-hez az 1-800-818-4555 telefonszámon. vagy FDA: 1-800-FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch.

    Referenciák

  • Leqselvi felírási információ. Leqselvi U.S. termékinformáció. 2024. július. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Nemzeti Alopecia Areata Alapítvány. Országos Alopecia Areata Alapítvány. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Egy nagy kereszt - Szekciós felmérés az alopecia areata prevalenciájáról az Egyesült Államokban, Klinikai, kozmetikai és vizsgálati bőrgyógyászat 2020.
  • Pratt H et al. Foltos kopaszság. Nat Rev Dis alapozók. 2017; 3: 17011.
  • King B et al. Az alopecia areata áttekintése az irányított ellátás és a fizető érdekelt felek számára az Egyesült Államokban. J Manag Care Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH et al. Az alopecia areata, ophiasis, totalis és universalis epidemiológiája: szisztematikus áttekintés és metaanalízis, J Am Acad Dermatol. 2020 március; 82(3): 675-682.
  • Fricke et al. Az alopecia areata epidemiológiája és terhe: szisztematikus áttekintés, Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015. július 24., 8: 397-403.

    • Felelősség kizárása

    Az ebben a „Dokumentumban” szereplő állítások, amelyek leírják a Vállalat céljait, előrejelzéseit, becsléseit, várakozásait, terveit vagy előrejelzéseit, vagy az iparági feltételeket vagy eseményeket, „előretekintő kijelentések” is lehetnek. a vonatkozó értékpapír-törvények és -rendeletek értelmében. A tényleges eredmények, teljesítmény vagy eredmények lényegesen eltérhetnek a kifejezett vagy feltételezetttől. A Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse vagy felülvizsgálja az előretekintő nyilatkozatokat, hogy tükrözze a felmerülő fejleményeket vagy körülményeket, vagy hogy tükrözze a nem várt fejlemények/körülmények bekövetkezését a jelen dátum után.

    A Sun Pharmaceutical Industries Limited cégről. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    A Sun Pharma a világ vezető speciális generikus gyógyszergyártó vállalata, amely jelen van a speciális, generikus és fogyasztói egészségügyi termékek területén. India legnagyobb gyógyszeripari vállalata, és vezető generikus cég az Egyesült Államokban, valamint a globális feltörekvő piacokon. A Sun Pharma gyorsan növekvő, globális speciális portfóliója a bőrgyógyászat, a szemészet és az onkodermatológia innovatív termékeit öleli fel, és a vállalat eladásainak több mint 18%-át teszi ki. A vállalat vertikálisan integrált működése kiváló minőségű gyógyszereket szállít, amelyekben az orvosok és a fogyasztók megbíznak több mint 100 országban. Gyártó létesítményei hat kontinensen találhatók. A Sun Pharma büszke a több mint 50 nemzetből származó multikulturális munkaerőre. További információért látogasson el a www.sunpharma.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn & X-en (korábban Twitter).

    Elküldve : 2024-07-27 05:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak