FDA phê duyệt Leqselvi (deuruxolitinib), thuốc ức chế JAK đường uống để điều trị chứng rụng tóc từng vùng nghiêm trọng

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Leqselvi (deuruxolitinib), thuốc ức chế JAK đường uống để điều trị chứng rụng tóc từng vùng nghiêm trọng

MUMBAI, Ấn Độ và PRINCETON, N.J., ngày 26 tháng 7 năm 2024 /PRNewswire/ -- Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, "Sun Pharma" và bao gồm các công ty con hoặc công ty liên kết) hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) viên Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg đã được phê duyệt để điều trị cho người lớn bị rụng tóc từng vùng nghiêm trọng.1

Rụng tóc từng vùng ảnh hưởng đến khoảng 700.000 người ở Hoa Kỳ và 300.000 người bị rụng tóc từng vùng nghiêm trọng.2,3 Chứng rụng tóc thường khiến bệnh nhân tự điều trị trước khi tìm kiếm sự trợ giúp chuyên môn, do không hài lòng với tiến độ chậm của các phương pháp điều trị hiện tại.4, 5

"Leqselvi cung cấp một giải pháp mới và hiệu quả sẽ tăng cường đáng kể các lựa chọn cho những bệnh nhân đau khổ lâu dài đang chiến đấu với chứng rụng tóc từng vùng nghiêm trọng và các bác sĩ của họ," Abhay Gandhi, Giám đốc điều hành, Kinh doanh Bắc Mỹ, Sun Pharma cho biết. "Ngành kinh doanh da liễu đang phát triển nhanh chóng của chúng tôi rất vui mừng được bổ sung phương pháp điều trị mới này vào danh mục đầu tư của mình."

Rụng tóc từng vùng là một bệnh tự miễn phổ biến, trong đó rụng tóc được cho là xảy ra do đặc quyền miễn dịch bị suy giảm, dẫn đến hệ thống miễn dịch nhắm vào các nang tóc và gây rụng tóc đột ngột trên da đầu, mặt và đôi khi là các vùng khác trên cơ thể. cơ thể.4,5 Leqselvi là một chất ức chế chọn lọc mới, dùng đường uống hai lần mỗi ngày của Janus Kinase (JAK) JAK1 và JAK2. Là một chất ức chế JAK, Leqselvi làm gián đoạn các con đường được cho là góp phần gây rụng tóc ở những vùng rụng tóc nghiêm trọng.1

"Chúng tôi hoan nghênh sự chấp thuận của Leqselvi như một bước quan trọng đối với cộng đồng những người mắc chứng rụng tóc từng vùng," Nicole Friedland cho biết, Chủ tịch và Giám đốc điều hành, Tổ chức Rụng tóc từng vùng Quốc gia (NAAF). "Rụng tóc từng vùng là một bệnh tự miễn dịch, gây ra những tác động đáng kể về thể chất, cảm xúc và tài chính ngoài tình trạng rụng tóc. Thông báo hôm nay trao quyền cho cộng đồng rụng tóc nhiều lựa chọn hơn nữa, mà NAAF cam kết thực hiện và cung cấp một lựa chọn quan trọng khác cho những người mắc chứng rụng tóc nghiêm trọng." khu vực."

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược THRIVE-AA1 và THRIVE-AA2, trong đó đã thu nhận tổng cộng 1.220 bệnh nhân mắc chứng rụng tóc từng vùng có tỷ lệ rụng tóc từng vùng ít nhất 50%. tình trạng rụng tóc trên da đầu được đo bằng Công cụ Mức độ nghiêm trọng của chứng rụng tóc (SALT) trong hơn sáu tháng. Dữ liệu cũng được thu thập từ hai thử nghiệm mở rộng dài hạn, nhãn mở, trong đó bệnh nhân đủ điều kiện tham gia sau khi hoàn thành thử nghiệm 24 tuần.

Tại thời điểm nghiên cứu ban đầu, bệnh nhân trung bình chỉ có 13% che phủ tóc da đầu của họ. Trong các thử nghiệm, sau 24 tuần, tiêu chí chính đã đạt được, với hơn 30% bệnh nhân dùng Leqselvi có độ che phủ tóc trên da đầu từ 80% trở lên (SALT 20).1 Số bệnh nhân dùng Leqselvi và đạt được điểm SALT là 20 cho thấy xu hướng tăng nhất quán và không ổn định trong suốt 24 tuần.1 Ngoài ra, có tới 25% bệnh nhân gần như mọc lại toàn bộ tóc trên da đầu sau 24 tuần (độ che phủ ≥90%).1

"Đối với nhiều người bị rụng tóc từng vùng nghiêm trọng, việc can thiệp sớm bằng phương pháp điều trị hiệu quả là rất quan trọng", Natasha Mesinkovska, MD, PhD, Phó Giáo sư và Phó Chủ tịch Nghiên cứu Lâm sàng về Da liễu, Đại học California, Irvine, đồng thời là nhà nghiên cứu tại Viện Da liễu, cho biết. Chương trình phát triển lâm sàng Leqselvi. "Một loại JAK đường uống mang lại kết quả đã được chứng minh sẽ có tác động đến cộng đồng rụng tóc từng vùng."

Trong nghiên cứu chia liều ở Giai đoạn 2 và các thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược ở Giai đoạn 3, rất ít bệnh nhân (3,1%) nhận được Leqselvi 8 mg hai lần mỗi ngày đã bị ngừng tham gia các thử nghiệm do phản ứng bất lợi.1 Trong các thử nghiệm lâm sàng, hơn 100 người tiếp tục dùng deuruxolitinib trong hơn ba năm.1

Leqselvi có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm nhiễm trùng nghiêm trọng, khối u ác tính, huyết khối, thủng đường tiêu hóa và một số bất thường trong xét nghiệm. Cũng có thể tăng nguy cơ tử vong và các biến cố tim mạch lớn. Leqselvi không nên được sử dụng ở những bệnh nhân chuyển hóa kém CYP2C9 hoặc những người đang dùng thuốc ức chế CYP2C9 vừa phải hoặc mạnh. Trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược, ba tác dụng phụ thường gặp nhất là đau đầu (12,4% so với 9,4% với giả dược), mụn trứng cá (10% so với 4,3% với giả dược) và viêm mũi họng (8,1% so với 6,7% với giả dược). giả dược). Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ bao gồm CẢNH BÁO VÀ Hướng dẫn sử dụng thuốc và xem bên dưới để biết Thông tin an toàn quan trọng.

"Chúng tôi rất vui mừng với sự chấp thuận kịp thời của Leqselvi bởi FDA Hoa Kỳ," Marek Honczarenko, MD, PhD, cho biết. Phó chủ tịch cấp cao, Giám đốc phát triển, Sun Pharma. "Điều này xác nhận khả năng của nhóm chúng tôi trong việc đưa các phương pháp điều trị từ nghiên cứu và phát triển đến phê duyệt một cách hiệu quả theo cách có ý nghĩa đối với bác sĩ và bệnh nhân. Tôi muốn cảm ơn tất cả các nhà nghiên cứu và bệnh nhân đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng."

Sun Pharma cam kết cung cấp hỗ trợ cho cộng đồng rụng tóc từng vùng và sẽ giới thiệu một chương trình tiếp cận để giúp những bệnh nhân đủ điều kiện bắt đầu và đi đúng hướng trong quá trình điều trị. Vui lòng truy cập www.Leqselvi.com để biết thêm thông tin.

Giới thiệu về Leqselvi™ và chứng rụng tóc từng vùng

Viên nén Leqselvi (deuruxolitinib) 8 mg là thuốc ức chế chọn lọc qua đường uống của Janus kinase JAK1 và JAK2 được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rụng tóc từng vùng nghiêm trọng. Rụng tóc từng vùng là một bệnh tự miễn, trong đó hệ thống miễn dịch tấn công các nang tóc, dẫn đến rụng một phần hoặc toàn bộ tóc trên da đầu và cơ thể. Rụng tóc từng vùng có thể ảnh hưởng đến 2,5% dân số Hoa Kỳ và dân số toàn cầu trong suốt cuộc đời của họ.3,6,7 Da đầu là vùng bị ảnh hưởng phổ biến nhất, nhưng bất kỳ vị trí có tóc nào cũng có thể bị ảnh hưởng riêng lẻ hoặc cùng với da đầu. Sự khởi phát của bệnh có thể xảy ra trong suốt cuộc đời và ảnh hưởng đến cả phụ nữ và nam giới. Rụng tóc từng vùng có thể gây ra hậu quả tâm lý nghiêm trọng, bao gồm lo lắng và trầm cảm. Hiện tại, có rất ít lựa chọn điều trị được phê duyệt dành cho chứng rụng tóc từng vùng.

Giới thiệu về thiết kế thử nghiệm THRIVE-AA1 và THRIVE-AA2

THRIVE-AA1 và THRIVE-AA2 (NCT04518995 và NCT04797650) là các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở 1223 bệnh nhân trưởng thành từ 18 đến 65 tuổi bị rụng tóc từng vùng nghiêm trọng tại các địa điểm ở Hoa Kỳ, Canada và Châu Âu nhằm đánh giá tác dụng mọc lại tóc da đầu sau 24 tuần dùng thuốc bằng điểm SALT. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận deuruxolitinib 8 mg hai lần mỗi ngày hoặc 12 mg deuruxolitinib hoặc giả dược trong 24 tuần. Tiêu chí chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đạt được điểm SALT từ 20 trở xuống sau 24 tuần. Những bệnh nhân đăng ký THRIVE-AA1 và THRIVE-AA2 được yêu cầu phải bị rụng tóc ít nhất 50% da đầu do rụng tóc từng vùng, được đo bằng SALT. Điểm SALT là 100 tượng trưng cho tình trạng rụng tóc toàn bộ trên da đầu, trong khi điểm 0 tượng trưng cho việc không rụng tóc trên da đầu. Điểm SALT cơ bản trung bình trên tất cả các bệnh nhân dùng THRIVE-AA1 và THRIVE-AA2 lần lượt là khoảng 85,9 và 87,9.

Thông tin an toàn quan trọng

Chỉ định và cách sử dụng

Leqselvi (deuruxolitinib) là thuốc ức chế Janus kinase (JAK) được chỉ định để điều trị chứng rụng tóc từng vùng nghiêm trọng ở người lớn.

Hạn chế sử dụng

Leqselvi không được khuyến khích sử dụng kết hợp với các thuốc ức chế JAK khác, thuốc điều hòa miễn dịch sinh học, cyclosporine hoặc các thuốc ức chế miễn dịch mạnh khác.

Chống chỉ định

Leqselvi chống chỉ định ở những bệnh nhân chuyển hóa kém CYP2C9 hoặc những người đang sử dụng thuốc ức chế CYP2C9 vừa phải hoặc mạnh.

Cảnh báo

Nhiễm trùng nghiêm trọng

Tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, nấm, virus và cơ hội bao gồm bệnh lao (TB) có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Ngừng điều trị bằng Leqselvi nếu nhiễm trùng nghiêm trọng xảy ra cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát. Xét nghiệm bệnh lao tiềm ẩn trước và trong khi điều trị; điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi sử dụng. Theo dõi tất cả bệnh nhân mắc bệnh lao hoạt động trong quá trình điều trị, ngay cả những bệnh nhân có xét nghiệm lao tiềm ẩn, âm tính ban đầu.

Tỷ lệ tử vong

Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân cao hơn, bao gồm tử vong đột ngột do tim mạch khi dùng thuốc ức chế Janus kinase (JAK) khác so với thuốc chẹn TNF ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA). Leqselvi không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân RA.

Bệnh ác tính

Các khối u ác tính đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Leqselvi. Tỷ lệ ung thư hạch và ung thư phổi cao hơn khi sử dụng chất ức chế JAK khác so với thuốc ức chế TNF ở bệnh nhân RA.

Các biến cố tim mạch bất lợi lớn

Tỷ lệ MACE cao hơn (được định nghĩa là tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim và đột quỵ) khi dùng thuốc ức chế Janus kinase (JAK) khác so với thuốc chẹn TNF ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA).

Huyết khối

Huyết khối, bao gồm PE, DVT & CVT, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Leqselvi. Tăng tỷ lệ mắc bệnh tắc mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch và động mạch khi sử dụng chất ức chế JAK khác so với thuốc ức chế TNF.

Tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở những người chuyển hóa kém CYP2C9 hoặc sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP2C9 vừa phải hoặc mạnh

Không điều trị cho bệnh nhân chuyển hóa kém CYP2C9 hoặc bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP2C9 vừa hoặc mạnh bằng Leqselvi.

Thủng đường tiêu hóa

Thủng đường tiêu hóa đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Leqselvi. Theo dõi những bệnh nhân có thể có nguy cơ cao bị thủng đường tiêu hóa. Đánh giá kịp thời những bệnh nhân có triệu chứng mới khởi phát ở bụng.

Tăng lipid, thiếu máu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu

Theo dõi những thay đổi về lipid, huyết sắc tố, bạch cầu trung tính và tế bào lympho.

Miễn dịch

Tránh sử dụng vắc xin sống trong hoặc ngay trước khi điều trị bằng Leqselvi. Trước khi bắt đầu tiêm Leqselvi, bệnh nhân nên được tiêm chủng đầy đủ.

Liều dùng

Liều lượng khuyến cáo của Leqselvi để điều trị chứng rụng tóc từng vùng nghiêm trọng là 8 mg uống hai lần mỗi ngày, có hoặc không có thức ăn.

Trước khi điều trị bằng Leqselvi, hãy thực hiện các đánh giá sau:

  • Kiểu gen CYP2C9 & sử dụng chất ức chế CYP2C9 vừa phải hoặc mạnh;
  • Đánh giá bệnh lao đang hoạt động và tiềm ẩn;
  • Sàng lọc viêm gan vi-rút;
  • Công thức máu toàn phần (Điều trị Leqselvi không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có số lượng tế bào lympho tuyệt đối (ALC) <500 tế bào/mm3 số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) ) <1.000 tế bào/mm3, hoặc nồng độ huyết sắc tố <8 g/dl).

    • Phản ứng bất lợi

    Phản ứng bất lợi thường gặp nhất ( ≥1%) là nhức đầu, mụn trứng cá, viêm mũi họng, tăng creatine phosphokinase trong máu, tăng lipid máu, mệt mỏi, tăng cân, giảm bạch cầu, tăng tiểu cầu , thiếu máu, nhiễm trùng da và mô mềm, giảm bạch cầu và mụn rộp.

    Sử dụng ở các nhóm đối tượng cụ thể

    Dựa trên các nghiên cứu trên động vật, Leqselvi có thể gây hại cho thai nhi khi mang thai. Phụ nữ mang thai nên được thông báo về nguy cơ đối với thai nhi. Xem xét lập kế hoạch mang thai và phòng ngừa cho phụ nữ có khả năng sinh sản. Leqselvi không nên được sử dụng bởi những phụ nữ đang cho con bú cho đến một ngày sau liều cuối cùng.

    Leqselvi không nên được sử dụng cho những bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan nặng.

    Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, hãy liên hệ với Sun Pharmaceutical Industries, Inc. theo số 1-800-818-4555 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

    Tài liệu tham khảo

  • Thông tin kê đơn của Leqselvi. Thông tin sản phẩm Leqselvi của Hoa Kỳ. Tháng 7 năm 2024. Princeton, N.J.: Sun Pharmaceutical Industries Limited.
  • Tổ chức rụng tóc từng vùng quốc gia. Tổ chức rụng tóc từng vùng quốc gia. https://www.naaf.org/.
  • Benigno M. Một cây thánh giá lớn -Nghiên cứu khảo sát từng phần về tỷ lệ rụng tóc từng vùng ở Hoa Kỳ, Da liễu lâm sàng, thẩm mỹ và điều tra năm 2020.
  • Pratt H và cộng sự. Rụng tóc từng vùng. Nat Rev Dis Primers. 2017; 3: 17011.
  • King B và cộng sự. Tổng quan về tình trạng rụng tóc từng vùng đối với các bên liên quan đến dịch vụ chăm sóc được quản lý và người trả tiền ở Hoa Kỳ. J Quản lý Chăm sóc Spec Pharm. 2023; 29(7): 848-856.
  • Lee HH và cộng sự. Dịch tễ học về rụng tóc từng vùng, bệnh ophzheim, toàn phần và phổ quát: Đánh giá hệ thống và phân tích tổng hợp, J Am Acad Dermatol. tháng 3 năm 2020; 82(3): 675-682.
  • Fricke và cộng sự. Dịch tễ học và gánh nặng của chứng rụng tóc từng vùng: tổng quan hệ thống, Clin Cosmet Investig Dermatol. 24 tháng 7 năm 2015;8: 397-403.

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Các tuyên bố trong "Tài liệu" này mô tả các mục tiêu, dự đoán, ước tính, kỳ vọng, kế hoạch hoặc dự đoán của Công ty hoặc các điều kiện hoặc sự kiện trong ngành có thể là "tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của luật và quy định chứng khoán hiện hành. Kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý. Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật hoặc sửa đổi các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh những diễn biến hoặc tình huống phát sinh hoặc để phản ánh sự xuất hiện của những diễn biến/tình huống không lường trước được sau ngày nêu trên.

    Giới thiệu về Công ty TNHH Công nghiệp Dược phẩm Sun. (CIN - L24230GJ1993PLC019050)

    Sun Pharma là công ty thuốc generic chuyên biệt hàng đầu thế giới với sự hiện diện trong các sản phẩm thuốc generic, thuốc generic và chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng. Đây là công ty dược phẩm lớn nhất ở Ấn Độ và là công ty sản xuất thuốc generic hàng đầu ở Mỹ cũng như các thị trường mới nổi trên toàn cầu. Danh mục sản phẩm chuyên khoa toàn cầu có tốc độ tăng trưởng cao của Sun Pharma bao gồm các sản phẩm cải tiến về da liễu, nhãn khoa và ung thư da liễu, đồng thời chiếm hơn 18% doanh thu của công ty. Các hoạt động tích hợp theo chiều dọc của công ty cung cấp các loại thuốc chất lượng cao, được các bác sĩ và người tiêu dùng ở hơn 100 quốc gia tin cậy. Cơ sở sản xuất của nó trải rộng khắp sáu châu lục. Sun Pharma tự hào về lực lượng lao động đa văn hóa đến từ hơn 50 quốc gia. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.sunpharma.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn & X (Trước đây là Twitter).

    Đã đăng : 2024-07-27 05:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến