La FDA approva Lifyorli (relacorilant) più Nab-Paclitaxel per il trattamento di pazienti con cancro ovarico resistente al platino

La FDA approva Lifyorli (relacorilant) più Nab-Paclitaxel per il trattamento di pazienti con cancro ovarico resistente al platino

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Marzo. 25, 2026-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), una società commerciale impegnata nella scoperta e nello sviluppo di farmaci per il trattamento di gravi disturbi endocrinologici, oncologici, metabolici e neurologici modulando gli effetti dell'ormone cortisolo, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Lifyorli (relacorilant) in combinazione con nab-paclitaxel per il trattamento di adulti con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico, almeno uno dei quali includeva bevacizumab. Lifyorli è il primo antagonista selettivo del recettore dei glucocorticoidi (SGRA) approvato dalla FDA.

L'approvazione si è basata sui risultati positivi dello studio cardine ROSELLA di Lifyorli, che ha arruolato 381 pazienti con cancro ovarico resistente al platino che avevano ricevuto da una a tre linee terapeutiche precedenti, almeno una delle quali includeva bevacizumab. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Lifyorli più nab-paclitaxel o nab-paclitaxel in monoterapia. Non è stata richiesta alcuna selezione di biomarcatori.

ROSELLA ha raggiunto i suoi due endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. I pazienti trattati con Lifyorli in aggiunta a nab-paclitaxel hanno sperimentato una riduzione del 35% del rischio di morte rispetto ai pazienti trattati con nab-paclitaxel da solo (hazard ratio: 0,65; p-value: 0,0004), con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 16,0 mesi, rispetto a 11,9 mesi per i pazienti trattati con nab-paclitaxel da solo, una differenza di 4,1 mesi. I pazienti che hanno ricevuto Lifyorli in aggiunta a nab-paclitaxel hanno anche sperimentato una riduzione del 30% del rischio di progressione della malattia (rapporto di rischio: 0,70; valore p: 0,008), valutato mediante una revisione centrale indipendente in cieco (PFS-BICR), rispetto ai pazienti trattati con nab-paclitaxel da solo.

La combinazione di Lifyorli con nab-paclitaxel è risultata ben tollerata e gestibile. La sicurezza di Lifyorli è stata valutata in un'analisi aggregata di pazienti provenienti dallo studio di fase 2 di ROSELLA e Lifyorli. Le informazioni sulla prescrizione di Lifyorli includono avvertenze e precauzioni per neutropenia e infezioni gravi, insufficienza surrenalica, esacerbazione di condizioni trattate con glucocorticoidi e tossicità embrio-fetale. Le reazioni avverse più comuni riscontrate da oltre il 20% dei pazienti (comprese anomalie di laboratorio) sono state diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dei neutrofili, affaticamento, nausea, diarrea, diminuzione delle piastrine, eruzione cutanea e diminuzione dell'appetito.

I dati di ROSELLA sono stati presentati per la prima volta all'ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology) con pubblicazione simultanea su The Lancet. I risultati completi di ROSELLA saranno presentati al convegno della Society of Gynecologic Oncology (SGO) ad aprile.

"I dati dimostrano che Lifyorli più nab-paclitaxel fornisce un beneficio clinicamente significativo in termini di sopravvivenza globale per le pazienti con cancro ovarico resistente al platino ed è ben tollerato. Lifyorli è posizionato per diventare un nuovo trattamento standard", ha affermato Rob Coleman, M.D., Texas Oncology e consulente speciale del presidente della GOG Foundation. "Disporre di un nuovo trattamento per questa malattia avanzata e ricorrente offrirà ai medici un'opzione convincente per aiutare le pazienti affette da questo cancro estremamente difficile da trattare."

"L'approvazione da parte della FDA di Lifyorli in combinazione con nab-paclitaxel è una buona notizia per tutti noi nella comunità del cancro ovarico", ha affermato Sarah DeFeo, responsabile del programma presso Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA). "Siamo grati a tutti coloro che hanno partecipato agli studi clinici, alle loro famiglie e ai medici che hanno contribuito a promuovere questa opzione terapeutica urgentemente necessaria per le pazienti con cancro ovarico resistente al platino."

"È un privilegio proporre un nuovo trattamento per pazienti che storicamente hanno avuto poche opzioni", ha affermato Joseph Belanoff, M.D., amministratore delegato di Corcept. "Abbiamo lavorato per anni per dimostrare il potenziale della modulazione del cortisolo in oncologia. L'approvazione odierna di Lifyorli è un primo passo importante, ma c'è molto altro da esplorare con questa nuova modalità di trattamento. Esprimiamo il nostro profondo apprezzamento ai pazienti e agli operatori sanitari che hanno partecipato agli studi clinici che hanno reso possibile questa approvazione."

ROSELLA ha arruolato pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino in centri negli Stati Uniti, Europa, Corea del Sud, Brasile, Argentina, Canada e Australia ed è stato condotto in collaborazione con The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), la Rete europea dei gruppi di sperimentazione oncologica ginecologica (ENGOT), l'Asia-Pacifico Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), il Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) e l'Australia New Zealand Gynecological Oncology Group (ANZGOG).

Informazioni sul cancro ovarico

Il cancro ovarico è la quinta causa più comune di morte per cancro nelle donne. I pazienti la cui malattia si ripresenta meno di sei mesi dopo aver ricevuto una terapia contenente platino hanno una malattia "resistente al platino". Ci sono poche opzioni di trattamento per queste donne. Ogni anno negli Stati Uniti circa 20.000 donne affette da una malattia resistente al platino sono candidate a iniziare una nuova terapia, con almeno un numero uguale in Europa.

Il ruolo del cortisolo in oncologia

Il cortisolo svolge un ruolo nella crescita del tumore attraverso diversi meccanismi. Aiuta i tumori solidi a resistere alla chemioterapia inibendo l’apoptosi cellulare: l’effetto antitumorale che la chemioterapia dovrebbe stimolare. In alcuni tumori, il cortisolo promuove la crescita del tumore attivando la segnalazione oncogenica nelle cellule a cui si lega. Il cortisolo sopprime anche la risposta immunitaria dell'organismo, indebolendo la sua capacità di combattere tutte le malattie, compreso il cancro.

Corcept sta sviluppando un effetto relacorilante nel cancro dell'ovaio, dell'endometrio, della cervice, del pancreas e della prostata. Relacorilant è di proprietà di Corcept ed è protetto dalla composizione della materia, dal metodo di utilizzo e da altri brevetti. È stato designato farmaco orfano dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento del cancro ovarico. Corcept ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il relacorilant nel trattamento di pazienti con cancro ovarico resistente al platino.

Informazioni su Lifyorli

Lifyorli (relacorilant), approvato in combinazione con nab-paclitaxel, è il primo antagonista selettivo dei recettori dei glucocorticoidi approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per gli adulti con cancro ovarico resistente al platino. Lifyorli è un farmaco orale da assumere il giorno prima, il giorno e il giorno successivo al trattamento con nab-paclitaxel. Non sono richiesti biomarcatori per Lifyorli. Lifyorli si lega in modo competitivo al recettore dei glucocorticoidi (GR), dove migliora la sensibilità della chemioterapia inibendo la soppressione dell'apoptosi da parte del cortisolo, la morte cellulare programmata che le chemioterapie come nab-paclitaxel dovrebbero causare. Lifyorli non ha alcun effetto sugli altri recettori degli steroidi del corpo.

Corcept si impegna a garantire un accesso tempestivo a Lifyorli da parte dei pazienti. Per domande relative alla disponibilità del prodotto, contattare Lifyorli Support™ al numero 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754).

Lifyorli Indicazione e utilizzo

Lifyorli è indicato in combinazione con nab-paclitaxel per il trattamento di adulti con cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino che hanno ricevuto 1-3 precedenti regimi di trattamento sistemico, almeno uno dei quali includeva bevacizumab.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Controindicazioni:

Lifyorli è controindicato nei pazienti che ricevono glucocorticoidi sistemici a scopo salvavita (ad esempio, immunosoppressione dopo trapianto d'organo) perché Lifyorli antagonizza l'effetto dei glucocorticoidi.

Avvertenze e precauzioni:

Neutropenia e infezioni gravi

Lifyorli in combinazione con nab-paclitaxel può causare neutropenia, inclusa neutropenia febbrile e infezioni gravi. Si è verificato un evento fatale di shock settico con neutropenia febbrile. Il 38% dei pazienti ha iniziato la terapia con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) durante il primo o il secondo ciclo di terapia.

Monitorare l'emocromo completo prima di ogni trattamento settimanale con Lifyorli in combinazione con nab-paclitaxel e come clinicamente indicato. In base alla gravità della neutropenia, ritardare la dose, ridurre la dose o interrompere definitivamente Lifyorli in associazione con nab-paclitaxel. Considerare la somministrazione di G-CSF a breve durata d’azione come applicabile. Considerare la possibilità di una concomitante insufficienza surrenalica, in particolare in caso di infezione grave.

Insufficienza surrenalica

Lifyorli è un antagonista reversibile dei recettori dei glucocorticoidi e può causare insufficienza surrenalica. L'insufficienza surrenalica può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Lifyorli. Il rischio di insufficienza surrenalica aumenta in situazioni di stress, come malattie acute, infezioni o interventi chirurgici. Considerare se siano necessari glucocorticoidi supplementari nel periodo perioperatorio nei pazienti che hanno ricevuto Lifyorli entro 30 giorni dall’intervento. Monitorare i pazienti che ricevono Lifyorli per segni e sintomi di insufficienza surrenalica. Sospendere Lifyorli e somministrare una terapia con glucocorticoidi se si sospetta un'insufficienza surrenalica. Potrebbero essere necessarie alte dosi di glucocorticoidi supplementari per superare l’antagonismo dei recettori dei glucocorticoidi prodotto da Lifyorli. Dopo la risoluzione dell'insufficienza surrenalica, riprendere la dose precedente, ridurre la dose o interrompere definitivamente Lifyorli in base alla gravità.

Esacerbazione delle condizioni trattate con glucocorticoidi

L'uso di Lifyorli in pazienti che assumono glucocorticoidi sistemici per altre condizioni (ad esempio disturbi autoimmuni) può esacerbare queste condizioni. Lifyorli è un antagonista dei recettori dei glucocorticoidi che può rendere meno efficaci i glucocorticoidi sistemici. Allo stesso modo, la cosomministrazione di glucocorticoidi sistemici può rendere Lifyorli meno efficace. Monitorare i pazienti per la ridotta efficacia di Lifyorli e dei glucocorticoidi nei pazienti che ricevono entrambi.

Tossicità embrio-fetale

Lifyorli può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Verificare lo stato di gravidanza delle donne potenzialmente riproduttive prima di iniziare il trattamento con Lifyorli. Consigliare alle donne potenzialmente riproduttive, compresi i pazienti di sesso maschile con partner femminili potenzialmente riproduttive, di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Lifyorli e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse:

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 35% dei pazienti che hanno ricevuto Lifyorli in combinazione con nab-paclitaxel. Le reazioni avverse gravi (≥2%) nei pazienti sono state neutropenia (4%), polmonite (3,2%), versamento pleurico (3,2%), neutropenia febbrile (2,1%) e affaticamento (2,1%). Le reazioni avverse fatali (2,1%) nei pazienti sono state shock settico (0,5%), arresto cardiaco (0,5%), ictus ischemico (0,5%) e perforazione intestinale (0,5%).

L'interruzione permanente di Lifyorli in associazione con nab-paclitaxel a causa di reazioni avverse si è verificata nel 9% dei pazienti. La reazione avversa (>2%) che ha comportato l'interruzione permanente di Lifyorli nei pazienti è stata l'ostruzione intestinale (2,6%). Le interruzioni della somministrazione di Lifyorli a causa di una reazione avversa si sono verificate nel 72% dei pazienti. Le reazioni avverse (≥5%) che hanno richiesto l'interruzione della dose di Lifyorli in combinazione con nab-paclitaxel nei pazienti includevano neutropenia (44%), anemia (12%) e affaticamento (7%). Le reazioni avverse che hanno richiesto riduzioni della dose di Lifyorli includevano affaticamento (1,6%), diminuzione dell'appetito (1,2%), dolore addominale (0,5%), neutropenia (0,5%), edema (0,5%) e sciatica (0,5%). Lifyorli deve essere interrotto o interrotto quando nab-paclitaxel viene interrotto o interrotto.

Le reazioni avverse più comuni (>20%) dei pazienti trattati con Lifyorli più nab-paclitaxel, comprese anomalie di laboratorio, sono state diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dei neutrofili, affaticamento, nausea, diarrea, diminuzione delle piastrine, eruzione cutanea e diminuzione dell'appetito.

Interazioni farmacologiche:

Forti induttori del CYP3A: Evitare la cosomministrazione di Lifyorli plus nab-paclitaxel con potenti induttori del CYP3A. Sia relacorilant che paclitaxel sono substrati del CYP3A. La somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A può diminuire le concentrazioni di relacorilant e paclitaxel, il che può ridurne l'efficacia.

Induttori del CYP2C8 e moderati del CYP3A: Monitorare l'efficacia ridotta di Lifyorli più nab-paclitaxel con induttori del CYP2C8 e induttori moderati del CYP3A. Il paclitaxel è un substrato del CYP2C8 e del CYP3A, mentre il relacorilant è un substrato del CYP3A. La somministrazione concomitante di induttori moderati del CYP2C8 e del CYP3A può diminuire le concentrazioni di paclitaxel e relacorilant, il che può ridurne l'efficacia.

Inibitori del CYP2C8: monitorare l'aumento delle reazioni avverse e modificare il dosaggio per le reazioni avverse come raccomandato. Paclitaxel è un substrato del CYP2C8. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP2C8 può aumentare le concentrazioni di paclitaxel, che può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Substrati del CYP3A: Evitare l'uso concomitante se non diversamente raccomandato nelle informazioni sulla prescrizione dei substrati del CYP3A. Relacorilant è un potente inibitore del CYP3A. Relacorilant aumenta l'esposizione dei substrati del CYP3A che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate a questi substrati.

Alcuni substrati del CYP2C8: Evitare l'uso concomitante se non diversamente raccomandato nelle informazioni prescrittive per i substrati del CYP2C8 dove cambiamenti minimi di concentrazione possono portare ad una ridotta efficacia. Relacorilant è un debole induttore del CYP2C8. Relacorilant diminuisce l'esposizione dei substrati del CYP2C8 che può diminuire l'efficacia correlata a questi substrati.

Uso in popolazioni specifiche:

Allattamento: consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con Lifyorli e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Uso geriatrico: si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi di grado 3-4 e modifiche del dosaggio nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.

Compromissione epatica: evitare Lifyorli in combinazione con nab-paclitaxel in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (bilirubina totale da >1,5 a 10 volte ULN e qualsiasi AST).

Informazioni su Corcept Therapeutics

Per oltre 25 anni, Corcept si è concentrato sulla modulazione del cortisolo e sul suo potenziale nel trattamento di pazienti con un'ampia varietà di disturbi gravi e ha scoperto più di 1.000 modulatori selettivi del cortisolo e antagonisti dei recettori dei glucocorticoidi brevettati. Corcept sta conducendo studi clinici avanzati su pazienti affetti da sindrome di Cushing, tumori solidi, SLA e malattie del fegato. Nel 2012, l'azienda ha introdotto Korlym®, il primo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti con sindrome di Cushing endogena, e nel 2026 l'azienda ha introdotto Lifyorli™, approvato in combinazione con nab-paclitaxel, il primo antagonista selettivo dei recettori dei glucocorticoidi approvato dalla FDA per adulti con cancro ovarico resistente al platino. Corcept ha sede a Redwood City, California. Per ulteriori informazioni, visitare Corcept.com.

Dichiarazioni previsionali

Le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni previsionali basate sui nostri attuali piani e aspettative e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente da qualsiasi risultato futuro espresso o implicito in tali dichiarazioni previsionali.

In questo comunicato stampa, le dichiarazioni previsionali includono dichiarazioni riguardanti: L'efficacia, il profilo di sicurezza e altri attributi clinici di Lifyorli e il suo potenziale di diventare un nuovo trattamento standard per i pazienti con resistenza al platino cancro ovarico e fornire ai medici un’opzione convincente per aiutare i pazienti affetti da questo cancro difficile da trattare; presentazione dei risultati completi dello studio ROSELLA al meeting SGO; la nostra capacità di dimostrare il potenziale della modulazione del cortisolo in oncologia e di esplorare ulteriormente questa modalità di trattamento; il nostro ulteriore sviluppo del relacorilant nel cancro dell'ovaio, dell'endometrio, della cervice, del pancreas e della prostata; l'incidenza delle pazienti con cancro ovarico resistente al platino che dovrebbero iniziare una nuova terapia ogni anno negli Stati Uniti e in Europa; e il nostro impegno per un accesso tempestivo dei pazienti a Lifyorli.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è disponibile nei nostri documenti depositati presso la SEC, disponibili sul nostro sito Web e sul sito Web della SEC. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a, quelli relativi a: la nostra capacità di gestire la nostra attività; i nostri sforzi per studiare e sviluppare Korlym, relacorilant, miricorilant, dazucorilant, nenocorilant e altri nostri prodotti candidati; attributi clinici di quelle molecole; approvazioni normative, mandati, supervisione e altri requisiti imposti ai nostri prodotti o alla nostra attività da leggi, regolamenti o discrezione delle autorità governative; e la portata e il potere protettivo della nostra proprietà intellettuale. Decliniamo qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa.

Fonte: Corcept Therapeutics Incorporated

Fonte: HealthDay

Altre risorse per le notizie

Avvisi sui farmaci Medwatch FDA

Daily MedNews

Notizie per gli operatori sanitari

Approvazioni di nuovi farmaci

Domande di nuovi farmaci

Carenza di farmaci

Analisi clinica Risultati della sperimentazione

Approvazioni di farmaci generici

Podcast di Drugs.com

Iscriviti alla nostra newsletter

Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

Pubblicato : 2026-03-26 08:59

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

La FDA approva Lifyorli (relacorilant) più Nab-Paclitaxel per il trattamento di pazienti con cancro ovarico resistente al platino

Articoli correlati

Altre risorse per le notizie

Iscriviti alla nostra newsletter

Per saperne di più

Disclaimer

Parole chiave popolari