FDA อนุมัติ Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลทินัม

FDA อนุมัติ Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตินัม

REDWOOD CITY แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE)--มี.ค. Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT) บริษัทเชิงพาณิชย์ที่มีส่วนร่วมในการค้นพบและพัฒนายารักษาโรคต่อมไร้ท่อ เนื้องอกวิทยา เมตาบอลิซึม และระบบประสาทขั้นรุนแรง โดยการปรับผลกระทบของฮอร์โมนคอร์ติซอล ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติยา Liifyorli (ยาลดความอ้วน) ร่วมกับ nab-paclitaxel สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี รังไข่เยื่อบุผิวที่ทนต่อแพลตตินัม ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องระยะปฐมภูมิ ซึ่งได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้หนึ่งถึงสามครั้ง อย่างน้อยหนึ่งในนั้นรวมถึง bevacizumab Lifyorli เป็นยาต้านตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์แบบคัดเลือก (SGRA) ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลอง ROSELLA ที่สำคัญของ Lifyorli ซึ่งลงทะเบียนผู้ป่วย 381 รายที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินั่ม ซึ่งเคยได้รับการรักษามาแล้วหนึ่งถึงสามแนวทาง อย่างน้อยหนึ่งแนวทางรวมถึง bevacizumab ด้วย ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับ Lifyorli ร่วมกับ nab-paclitaxel หรือ nab-paclitaxel เพียงอย่างเดียว ไม่จำเป็นต้องมีการเลือกตัวชี้วัดทางชีวภาพ

ROSELLA บรรลุจุดสิ้นสุดหลักสองจุดคือไม่มีความก้าวหน้าและความอยู่รอดโดยรวม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lifyorli ร่วมกับ nab-paclitaxel มีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงร้อยละ 35 เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ nab-paclitaxel เพียงอย่างเดียว (อัตราส่วนอันตราย: 0.65; p-value: 0.0004) โดยมีค่ามัธยฐานอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อยู่ที่ 16.0 เดือน เทียบกับ 11.9 เดือนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ nab-paclitaxel เพียงอย่างเดียว ซึ่งมีความแตกต่าง 4.1 เดือน ผู้ป่วยที่ได้รับยา Liifyorli นอกเหนือจาก nab-paclitaxel ยังพบว่าความเสี่ยงของการลุกลามของโรคลดลง 30 เปอร์เซ็นต์ (อัตราส่วนอันตราย: 0.70; p-value: 0.008) ตามการประเมินโดย blinded Independent Central Review (PFS-BICR) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย nab-paclitaxel เพียงอย่างเดียว

การใช้ยา Liifyorli ร่วมกับ nab-paclitaxel เข้ากันได้ดีและสามารถจัดการได้ ความปลอดภัยของ Liifyorli ได้รับการประเมินในการวิเคราะห์แบบรวมกลุ่มของผู้ป่วยจากการทดลองระยะที่ 2 ของ ROSELLA และ Lifyorli ข้อมูลการสั่งใช้ยา Liifyorli รวมถึงคำเตือนและข้อควรระวังสำหรับภาวะนิวโทรพีเนียและการติดเชื้อรุนแรง ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อาการกำเริบของภาวะที่รักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ และความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่ผู้ป่วยมากกว่า 20 เปอร์เซ็นต์พบ (รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ) ได้แก่ ฮีโมโกลบินลดลง นิวโทรฟิลลดลง เหนื่อยล้า คลื่นไส้ ท้องร่วง เกล็ดเลือดลดลง ผื่น และความอยากอาหารลดลง

ข้อมูลจาก ROSELLA ถูกนำเสนอครั้งแรกที่ ASCO 2025 (American Society of Clinical Oncology) พร้อมตีพิมพ์พร้อมกันใน The Lancet ผลลัพธ์ที่สมบูรณ์จาก ROSELLA จะนำเสนอในการประชุม Society of Gynecologic Oncology (SGO) ในเดือนเมษายน

"ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า Lifyorli plus nab-paclitaxel ให้ประโยชน์ทางคลินิกในการอยู่รอดโดยรวมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม และสามารถทนต่อยาได้ดี Lifyorli อยู่ในตำแหน่งที่จะกลายเป็นการรักษามาตรฐานการดูแลแบบใหม่" นพ. Rob Coleman จาก Texas Oncology และที่ปรึกษาพิเศษของประธาน GOG Foundation กล่าว "การรักษาโรคซ้ำขั้นสูงนี้จะทำให้แพทย์มีทางเลือกที่น่าสนใจในการช่วยเหลือผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาได้ยากอย่างยิ่ง"

"การอนุมัติ Lifyorli ของ FDA ร่วมกับ nab-paclitaxel ถือเป็นข่าวดีสำหรับพวกเราทุกคนในชุมชนมะเร็งรังไข่" Sarah DeFeo ประธานเจ้าหน้าที่โครงการของ Ovarian Cancer Research Alliance (OCRA) กล่าว "เราขอขอบคุณทุกคนที่มีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก ครอบครัวของพวกเขา และแพทย์ที่ได้ช่วยพัฒนาทางเลือกการรักษาที่จำเป็นเร่งด่วนนี้สำหรับผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม"

"ถือเป็นเกียรติอย่างยิ่งที่ได้นำเสนอการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยที่ในอดีตมีทางเลือกไม่มากนัก" นพ.โจเซฟ เบลานอฟ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Corcept กล่าว "เราทำงานมาหลายปีเพื่อแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของการปรับคอร์ติซอลในด้านเนื้องอกวิทยา การอนุมัติ Lifyorli ในวันนี้ถือเป็นก้าวแรกที่สำคัญ แต่ยังมีอะไรอีกมากมายให้สำรวจด้วยวิธีการรักษาใหม่นี้ เราขอแสดงความขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่ทำให้การอนุมัตินี้เป็นไปได้"

ROSELLA ลงทะเบียนผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม ณ สถานที่ต่าง ๆ ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป เกาหลีใต้ บราซิล อาร์เจนตินา แคนาดา และ ออสเตรเลีย และดำเนินการด้วยความร่วมมือกับ The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), European Network of Gynecological Oncological Trial groups (ENGOT), Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) และ Australia New Zealand Gynecological Oncology Group (ANZGOG)

เกี่ยวกับมะเร็งรังไข่

มะเร็งรังไข่เป็นสาเหตุอันดับที่ห้าของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในสตรี คนไข้ที่โรคกลับมาอีกน้อยกว่า 6 เดือนหลังจากได้รับการบำบัดด้วยแพลตตินั่ม จะมีโรค "ดื้อแพลตตินัม" ทางเลือกในการรักษามีน้อยสำหรับผู้หญิงเหล่านี้ ผู้หญิงประมาณ 20,000 คนที่เป็นโรคดื้อต่อแพลทินัมเป็นผู้สมัครที่จะเริ่มการรักษาใหม่ในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา โดยมีจำนวนเท่ากันเป็นอย่างน้อยในยุโรป

เกี่ยวกับบทบาทของคอร์ติซอลในด้านเนื้องอกวิทยา

คอร์ติซอลมีบทบาทในการเติบโตของเนื้องอกผ่านกลไกต่างๆ ช่วยให้เนื้องอกที่เป็นก้อนต้านทานการรักษาด้วยเคมีบำบัดโดยการยับยั้งการตายของเซลล์ - เคมีบำบัดที่มีฤทธิ์ในการฆ่าเนื้องอกมีจุดมุ่งหมายเพื่อกระตุ้น ในมะเร็งบางชนิด คอร์ติซอลส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้องอกโดยกระตุ้นการส่งสัญญาณก่อมะเร็งในเซลล์ที่คอร์ติซอลจับกับมัน คอร์ติซอลยังไปยับยั้งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของร่างกาย ซึ่งทำให้ความสามารถในการต่อสู้กับโรคต่างๆ รวมถึงมะเร็งลดลง

คอร์เซปกำลังพัฒนาสารรีลาโคริแลนท์ในมะเร็งรังไข่ มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งตับอ่อน และมะเร็งต่อมลูกหมาก สารรีลาโคริแลนท์เป็นกรรมสิทธิ์ของ Corcept และได้รับการคุ้มครองโดยองค์ประกอบของสสาร วิธีการใช้ และสิทธิบัตรอื่นๆ ได้รับการกำหนดให้เป็นยากำพร้าโดยคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) สำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ Corcept ได้ยื่นคำขออนุมัติการตลาด (MAA) ไปยัง European Medicines Agency (EMA) เพื่อขอยา relacorilant เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม

เกี่ยวกับ Lifyorli

Lifyorli (สารรีลาโคริแลนท์) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับ nab-paclitaxel เป็นยาตัวแรกที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยาต้านตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์แบบคัดเลือกสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม ลิฟายออร์ลีเป็นยารับประทานที่รับประทานวันก่อน วันและวันหลังการรักษาด้วยแนบ-พาคลิทาเซล ไม่มีข้อกำหนดด้านไบโอมาร์คเกอร์สำหรับ Lifyorli ไลฟายออร์ลีจับกับตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ (GR) ได้อย่างแข่งขัน โดยจะช่วยเพิ่มความไวของเคมีบำบัดโดยการยับยั้งคอร์ติซอลในการยับยั้งการตายของเซลล์ ซึ่งเป็นการตายของเซลล์ที่ตั้งโปรแกรมไว้ซึ่งการรักษาด้วยเคมีบำบัด เช่น แนบ-แพ็กลิทาเซล ลิฟายออร์ลีไม่มีผลกระทบใดๆ ต่อตัวรับสเตียรอยด์อื่นๆ ของร่างกาย

Corcept มุ่งมั่นที่จะเข้าถึงยาลิฟายออร์ลีของผู้ป่วยอย่างทันท่วงที หากมีคำถามเกี่ยวกับการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ โปรดติดต่อ Lifyorli Support™ ที่ 1-85-Lifyorli (1-855-439-6754)

ข้อบ่งชี้และการใช้ลิฟายออร์ลี

ลิฟายออร์ลีถูกระบุร่วมกับ nab-paclitaxel สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีเยื่อบุรังไข่ ท่อนำไข่ หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องที่ดื้อต่อแพลตตินัม ซึ่งได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายมา 1-3 สูตร อย่างน้อยหนึ่งในนั้นก็มีเบวาซิซูแมบด้วย

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม:

ลิฟายออร์ลีมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ทั้งระบบเพื่อจุดประสงค์ในการช่วยชีวิต (เช่น การกดภูมิคุ้มกันหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ) เนื่องจากลิฟายออร์ลีต่อต้านผลของกลูโคคอร์ติคอยด์

คำเตือนและข้อควรระวัง:

ภาวะนิวโทรพีเนียและการติดเชื้อรุนแรง

ลิฟายออร์ลีร่วมกับ nab-paclitaxel อาจทำให้เกิดภาวะนิวโทรพีเนีย รวมถึงภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้และการติดเชื้อที่รุนแรง มีเหตุการณ์ร้ายแรงครั้งหนึ่งของภาวะช็อกจากการติดเชื้อด้วยไข้นิวโทรพีเนีย ผู้ป่วยสามสิบแปดเปอร์เซ็นต์เริ่มกระตุ้นปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมของแกรนูโลไซต์ (G-CSF) ในระหว่างรอบแรกหรือรอบที่สองของการรักษา

ติดตามการนับเม็ดเลือดทั้งหมดก่อนการรักษาด้วย Liifyorli ในแต่ละสัปดาห์ร่วมกับ nab-paclitaxel และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของภาวะนิวโทรพีเนีย ให้เลื่อนขนาดยา ลดขนาดยา หรือยุติการใช้ยาลิฟายออร์ลีร่วมกับนาบ-พาคลิทาเซลอย่างถาวร พิจารณาการบริหาร G-CSF ที่ออกฤทธิ์สั้นตามความเหมาะสม พิจารณาความเป็นไปได้ของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอพร้อมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการติดเชื้อร้ายแรง

ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

Lifyorli เป็นตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์แบบพลิกกลับได้ และอาจทำให้ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษาด้วย Liifyorli ความเสี่ยงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอจะเพิ่มขึ้นในสถานการณ์ที่มีความเครียด เช่น การเจ็บป่วยเฉียบพลัน การติดเชื้อ หรือการผ่าตัด พิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้กลูโคคอร์ติคอยด์เสริมในช่วงผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับลิฟายออร์ลีภายใน 30 วันหลังการผ่าตัดหรือไม่ ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับ Lifyorli เพื่อดูอาการและอาการแสดงของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ระงับยา Liifyorli และให้การรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ หากสงสัยว่าต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อาจจำเป็นต้องใช้กลูโคคอร์ติคอยด์เสริมในปริมาณสูงเพื่อเอาชนะการต่อต้านตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่ผลิตโดยลิฟายออร์ลี หลังจากแก้ไขภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ให้กลับมาใช้ยาเดิมอีกครั้ง ลดขนาดยา หรือยุติยาลิฟายออร์ลีอย่างถาวรตามความรุนแรง

อาการกำเริบของอาการที่รักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์

การใช้ลิฟายออร์ลีในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบสำหรับอาการอื่นๆ (เช่น ความผิดปกติของภูมิต้านตนเอง) อาจทำให้อาการเหล่านี้รุนแรงขึ้น Lifyorli เป็นตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่อาจทำให้กลูโคคอร์ติคอยด์ในร่างกายมีประสิทธิภาพน้อยลง ในทำนองเดียวกันการบริหารร่วมกันของกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างเป็นระบบอาจทำให้ลิฟายอร์ลีมีประสิทธิภาพน้อยลง ติดตามผู้ป่วยเพื่อลดประสิทธิภาพของลิฟายออร์ลีและกลูโคคอร์ติคอยด์ในผู้ป่วยที่ได้รับทั้งสองอย่าง

ความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

ลิฟายออร์ลีอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Liifyorli ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ รวมถึงผู้ป่วยชายที่มีคู่ครองเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ให้ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยลิฟายออร์ลี และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังการให้ยาครั้งสุดท้าย

ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์:

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 35% ที่ได้รับยา Liifyorli ร่วมกับ nab-paclitaxel อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (≥2%) ในผู้ป่วย ได้แก่ neutropenia (4%), โรคปอดบวม (3.2%), เยื่อหุ้มปอดไหล (3.2%), neutropenia ไข้ (2.1%) และความเมื่อยล้า (2.1%) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (2.1%) ในผู้ป่วย ได้แก่ ภาวะช็อก (0.5%), หัวใจหยุดเต้น (0.5%), โรคหลอดเลือดสมองตีบ (0.5%) และการเจาะลำไส้ (0.5%)

การหยุดยา Lifyorli อย่างถาวรร่วมกับ nab-paclitaxel เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 9% อาการไม่พึงประสงค์ (> 2%) ที่ส่งผลให้ต้องหยุดยา Liifyorli อย่างถาวรในผู้ป่วยคือการอุดตันในลำไส้ (2.6%) การหยุดชะงักของยา Liifyorli เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 72% อาการไม่พึงประสงค์ (≥5%) ที่ต้องหยุดชะงักของยา Lifyorli ร่วมกับ nab-paclitaxel ในผู้ป่วย ได้แก่ neutropenia (44%), โรคโลหิตจาง (12%) และความเมื่อยล้า (7%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องลดขนาดยา Liifyorli ได้แก่ ความเหนื่อยล้า (1.6%) ความอยากอาหารลดลง (1.2%) ปวดท้อง (0.5%) neutropenia (0.5%) อาการบวมน้ำ (0.5%) และอาการปวดตะโพก (0.5%) ควรหยุดยาลิฟายออร์ลีเมื่อ nab-paclitaxel ถูกขัดจังหวะหรือหยุดยา

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>20%) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Liifyorli ร่วมกับ nab-paclitaxel รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ฮีโมโกลบินลดลง นิวโทรฟิลลดลง เหนื่อยล้า คลื่นไส้ ท้องร่วง เกล็ดเลือดลดลง ผื่น และความอยากอาหารลดลง

ปฏิกิริยาระหว่างยา:

ตัวชักนำ CYP3A ที่รุนแรง: หลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันของ Lifyorli บวก nab-paclitaxel พร้อมตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่แข็งแกร่ง ทั้งสารรีลาโคริแลนท์และยาแพคลิทาเซลเป็นซับสเตรต CYP3A การใช้ยาเหนี่ยวนำ CYP3A ที่รุนแรงร่วมกันสามารถลดความเข้มข้นของรีลาโคริแลนท์และยาแพ็กลิทาเซล ซึ่งอาจลดประสิทธิผลได้

ตัวเหนี่ยวนำ CYP2C8 และตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ระดับปานกลาง: ตรวจสอบประสิทธิผลที่ลดลงของ Lifyorli ร่วมกับ nab-paclitaxel ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP2C8 และตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ในระดับปานกลาง Paclitaxel เป็นสารตั้งต้นของ CYP2C8 และ CYP3A และสารรีลาโคริแลนท์เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A การใช้ยา CYP2C8 ร่วมกับยากระตุ้น CYP3A ระดับปานกลางสามารถลดความเข้มข้นของยา Paclitaxel และยารีลาโคริแลนท์ ซึ่งอาจลดประสิทธิผลได้

สารยับยั้ง CYP2C8: ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้นและปรับเปลี่ยนขนาดยาสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ตามที่แนะนำ ยา Paclitaxel เป็นสารตั้งต้นของ CYP2C8 การใช้สารยับยั้ง CYP2C8 ร่วมกันอาจเพิ่มความเข้มข้นของยา Paclitaxel ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์

สารตั้งต้น CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่จะแนะนำเป็นอย่างอื่นในข้อมูลการสั่งใช้ยาสำหรับสารตั้งต้น CYP3A Relacorilant เป็นตัวยับยั้ง CYP3A ที่แข็งแกร่ง สารรีลาโคริแลนท์จะเพิ่มการสัมผัสของสารตั้งต้น CYP3A ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับสารตั้งต้นเหล่านี้

สารตั้งต้น CYP2C8 บางชนิด: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เว้นแต่จะแนะนำเป็นอย่างอื่นในข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับสารตั้งต้น CYP2C8 ซึ่งการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยอาจทำให้ประสิทธิภาพลดลง สารรีลาโคริแลนท์เป็นตัวกระตุ้น CYP2C8 ที่อ่อนแอ สารรีลาโคริแลนท์จะช่วยลดการสัมผัสของซับสเตรต CYP2C8 ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับซับสเตรตเหล่านี้

ใช้ในประชากรเฉพาะ:

การให้นมบุตร: แนะนำให้ผู้หญิงไม่ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วย Lifyorli และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังการให้ยาครั้งสุดท้าย

การใช้ยาในผู้สูงอายุ: อุบัติการณ์ที่สูงกว่าของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระดับ 3-4 และการปรับเปลี่ยนขนาดยาที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยอายุ ≥65 ปีเมื่อเทียบกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า

การด้อยค่าของตับ: หลีกเลี่ยง Lifyorli ร่วมกับ nab-paclitaxel ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (บิลิรูบินรวม >1.5 ถึง 10x ULN และ AST ใดๆ)

เกี่ยวกับการบำบัดด้วย Corcept

เป็นเวลากว่า 25 ปีที่ Corcept มุ่งเน้นไปที่การปรับคอร์ติซอลและศักยภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติร้ายแรงที่หลากหลาย และได้ค้นพบตัวปรับคอร์ติซอลแบบคัดเลือกที่เป็นเอกสิทธิ์มากกว่า 1,000 ตัวและตัวต้านตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์มากกว่า 1,000 ตัว Corcept กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกขั้นสูงในผู้ป่วยกลุ่มอาการคุชชิง เนื้องอกชนิดแข็ง โรค ALS และโรคตับ ในปี 2555 บริษัทได้เปิดตัว Korlym(R) ซึ่งเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ Cushing's syndrome ภายในร่างกาย และในปี 2569 บริษัทได้เปิดตัว Lifyorli(TM) ซึ่งได้รับการอนุมัติร่วมกับ nab-paclitaxel ซึ่งเป็นยาต้านตัวรับกลูโคคอร์ติคอยด์แบบคัดเลือกตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่ดื้อแพลตตินัม Corcept มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองเรดวูดซิตี้ รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ Corcept.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ นอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีต เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่อิงตามแผนและความคาดหวังในปัจจุบันของเรา และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ในอนาคตใด ๆ ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว

ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: ประสิทธิภาพ ข้อมูลด้านความปลอดภัย และลักษณะทางคลินิกอื่น ๆ ของ Lifyorli และศักยภาพที่จะกลายเป็นการรักษามาตรฐานใหม่ในการดูแลสำหรับผู้ป่วยที่มี มะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัม และมอบทางเลือกที่น่าสนใจแก่แพทย์เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยมะเร็งที่รักษายากนี้ การนำเสนอผลลัพธ์ที่สมบูรณ์ของการทดลอง ROSELLA ในการประชุม SGO ความสามารถของเราในการแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของการปรับคอร์ติซอลในด้านเนื้องอกวิทยาและเพื่อสำรวจรูปแบบการรักษานี้เพิ่มเติม การพัฒนาเพิ่มเติมของสารรีลาโคริแลนท์ในมะเร็งรังไข่ มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งตับอ่อน และมะเร็งต่อมลูกหมาก อุบัติการณ์ของผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตตินัมที่คาดว่าจะเริ่มการรักษาใหม่ในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกาและยุโรป และความมุ่งมั่นของเราในการเข้าถึง Lifyorli ของผู้ป่วยอย่างทันท่วงที

คำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนสามารถพบได้ในเอกสารที่ยื่นต่อ SEC ของเรา ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ของเราและเว็บไซต์ของ SEC ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสิ่งที่เกี่ยวข้องกับ: ความสามารถของเราในการดำเนินธุรกิจของเรา ความพยายามของเราในการศึกษาและพัฒนา Korlym, สารรีลาโคริแลนท์, มิริโคริแลนท์, ดาซูโคริแลนท์, นีโนโคริแลนท์ และตัวเลือกผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของเรา ลักษณะทางคลินิกของโมเลกุลเหล่านั้น การอนุมัติตามกฎระเบียบ คำสั่ง การกำกับดูแล และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่กำหนดให้กับผลิตภัณฑ์ของเราหรือธุรกิจของเราตามกฎหมาย ข้อบังคับ หรือดุลยพินิจของหน่วยงานของรัฐ และขอบเขตและอำนาจในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของเรา เราไม่รับผิดชอบต่อความตั้งใจหรือหน้าที่ในการปรับปรุงแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้

ที่มา: Corcept Therapeutics Incorporated

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Corcept ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับยา Relacorilant ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะคอร์ติซอลสูง - 31 ธันวาคม 2025

FDA ยื่นใบสมัครยาใหม่ของ Corcept สำหรับยา Relacorilant เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ดื้อยาระดับแพลตตินัม - 10 กันยายน พ.ศ. 2568

Corcept ส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ Relacorilant เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลทินัม - 14 กรกฎาคม 2025

FDA ยื่นใบสมัครยาใหม่ของ Corcept สำหรับ Relacorilant เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะคอร์ติซอลสูง - 3 มีนาคม 2025

Corcept ส่งใบสมัครยาใหม่สำหรับ Relacorilant เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่มีภาวะคอร์ติซอลสูง ภาวะคอร์ติซอลเกิน - 30 ธันวาคม 2024

Lifyorli (สารรีลาโคริแลนท์) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การใช้ยาใหม่

ยา การขาดแคลน

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-26 08:59

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ