Az FDA jóváhagyja a Lilly's Omvoh-t (mirikizumab-mrkz) a Crohn-betegség kezelésére, kiterjesztve annak használatát a gyulladásos bélbetegségek második fő típusára
INDIANAPOLIS, 2025. január 15. /PRNewswire/ -- Az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Omvoh-t (mirikizumab-mrkz) mérsékelten és súlyos betegségek kezelésére. súlyosan aktív Crohn-betegség felnőtteknél. Az Omvoh-t a gyulladásos bélbetegség (IBD) két típusára már jóváhagyták az Egyesült Államokban, miután 2023 októberében a közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) első osztályú kezeléseként engedélyezték felnőtteknél.1
< A p>Omvoh csökkenti a gyulladást a gyomor-bél traktusban egy specifikus fehérje, az interleukin-23p19 (IL-23p19) megcélzásával, amely kulcsfontosságú. hozzájárul a bélgyulladáshoz. Az Omvoh az első olyan biológiai kezelés több mint 15 éve, amely a jóváhagyás időpontjában nyilvánosságra hozta a Crohn-betegség 3. fázisú kétéves hatékonysági adatait.2"A Crohn-betegség jelentős terhet ró a betegek mindennapi életére" - mondta Michael Osso, a Crohn's & Colitis Foundation elnöke és vezérigazgatója. "Ez a jóváhagyás jelentőségteljes a Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknek jelenleg több kezelési lehetőség áll a rendelkezésére."
Ez a jóváhagyás az Omvoh-val végzett 3. fázisú VIVID-1 vizsgálat pozitív eredményein alapul, amelyek közepesen vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél történtek. súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedők, akiknél a kortikoszteroidokra, immunmodulátorokra (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát) és/vagy biológiai szerek (TNF-blokkolók, integrinreceptor antagonisták).1 A VIVID-1 az Omvoh randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata volt. Azokat a placebóra randomizált betegeket, akik nem értek el klinikai választ a betegek által bejelentett kimenetel alapján a 12. héten (a placebóval kezelt betegek 40%-a), ezt követően Omvoh-kezelésre állították át. A VIVID-1-ben mindkét elsődleges végpontot elértük:
Továbbá az Omvoh-betegek 32%-a ért el korai javulást az endoszkópos válaszban, amelyet a bélnyálkahártya látható gyógyulása határoz meg, szemben a placebóval kezelt 11%-kal három hónap után (p<0,001).
*Placebót tartalmaz a betegek a 12. héten átálltak az Omvoh-kezelésre.
Az Omvoh-t a VIVID-2-ben is vizsgálják, egy folyamatban lévő, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálatban, amely az Omvoh hatékonyságát és biztonságosságát értékeli legfeljebb három évig közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél. A VIVID-1-ben egy év elteltével endoszkópos választ elérő betegek több mint 80%-a fenntartotta az endoszkópos választ egy év kiegészítő kezeléssel (két év folyamatos kezelés). Ezen túlmenően azoknál a betegeknél, akik a VIVID-1-ben egy év alatt klinikai remissziót és endoszkópos választ értek el, a betegek közel 90%-a fenntartotta a klinikai remissziót egy év kiegészítő kezeléssel (két év folyamatos kezelés).3
In Mind a VIVID-1, mind a VIVID-2 esetében az Omvoh általános biztonsági profilja közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél általában összhangban volt a UC-ben szenvedő betegek ismert biztonsági profiljával. Az Omvoh-kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (az alanyok legalább 5%-ánál jelentették, és nagyobb gyakorisággal, mint a placebónál az indukció alatt és a VIVID-1 52. hetében) a felső légúti fertőzések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, ízületi fájdalom és emelkedett májtesztek. Az Omvoh címkézése figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaz a túlérzékenységi reakciókkal, a fertőzés kockázatával, a tuberkulózissal, a hepatotoxicitással és az immunizálással kapcsolatban.
"Sok Crohn-betegségben szenvedő beteg kipróbálta a rendelkezésre álló terápiákat, és még mindig olyan kezelési lehetőséget keres, amely jól működhet a betegségük kezelésében" - mondta Marla Dubinsky, M.D., a gyermekgyógyászati gasztroenterológiai és táplálkozási osztály vezetője. igazgató, Susan és Leonard Feinstein IBD Clinical Center, Mount Sinai Kravis Gyermekkórház, Icahn School of Medicine, Mount Sinai New York. "Az Omvoh FDA jóváhagyása segíthet a Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknek abban, hogy hosszú távú remissziót és a bélnyálkahártya látható gyógyulását érjék el, még akkor is, ha kipróbáltak más gyógyszereket, amelyek nem hatnak, vagy abbahagyták a hatást."
Lilly szintén benyújtott marketingkérelmeket a Crohn-betegségben szenvedő Omvoh-ra szerte a világon, beleértve az Európai Uniót és Japánt is. További globális szabályozási beadványokat terveznek. Az UC-ben az Omvoh jelenleg 44 országban engedélyezett.
"A Crohn-betegségben szenvedő emberek megosztották velünk, milyen valóban zavaróak lehetnek az olyan tünetek, mint a hasi fájdalom, a gyakori székletürítés és a bélsürgősség" - mondta Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., tudományos főtiszt. a Lilly Research Laboratories és a Lilly Immunology elnöke. "A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás esetében is jóváhagyott Omvoh-nak köszönhetően több betegnek van olyan kezelési lehetősége, amely hosszú távú betegségkezelést biztosít, és kezeli a számukra legfontosabb tüneteket, ami Lilly folyamatos elkötelezettségét tükrözi az ellátás javítása és a betegek kimenetelének javítása iránt. "
Lilly elkötelezett a Crohn-betegségben szenvedő betegek kiszolgálása mellett, és együttműködik a biztosítókkal, egészségügyi rendszerekkel és szolgáltatókkal, hogy lehetővé tegye a Omvoh. Január 1-től az Omvoh sikeresen megszerezte az első vonalbeli biológiai lefedettséget** a három legnagyobb gyógyszertári juttatási menedzser közül kettőtől. A Lilly Support Services™ szolgáltatáson keresztül a Lilly betegtámogatási programot kínál a jogosult, kereskedelmileg biztosított betegek számára.
**Az első vonalbeli biológiai lefedettség azt jelenti, hogy az Omvoh az előnyben részesített speciális szintben kapható, más termékek mellett, és nem igényel más biológiai ágensek meghibásodását a használat előtt.
A termékről. a VIVID Clinical Trial ProgramA VIVID-1 egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 52 hetes vizsgálat. A betegek 900 mg mirikizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban a 0., 4. és 8. héten, majd 300 mg-os fenntartó dózist subcutan injekcióban (SC) a 12. héten, majd 4 hetente (Q4W) 40 héten keresztül. Azokat a placebóra randomizált betegeket, akik nem értek el klinikai választ a betegek által bejelentett kimenetel alapján a 12. héten (a placebóval kezelt betegek 40%-a), ezt követően Omvoh-kezelésre állították át. A klinikai remissziót a CDAI <150 alatt határozták meg. az endoszkópos választ a crohn-betegség egyszerű pontszámának (ses-cd) összpontszámának>50%-os csökkenéseként határozták meg, a központi leolvasás alapján. A bélsürgősséget a 0-tól 10-ig terjedő sürgősségi numerikus értékelési skálával (UNRS) is értékelték.
Azokat a résztvevőket, akik befejezték a VIVID-1 52. hetét, és a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyök származnának a mirikizumab-kezelésből, bekerültek a VIVID-2-be. A VIVID-2-ben az elsődleges cél a mirikizumab hosszú távú hatásának értékelése a klinikai remisszióban a CDAI és az endoszkópos válasz értékelése a VIVID-2 kezelés 52. hetében (összesen 104 hetes folyamatos kezelés). A biztonságot a VIVID-2 első adagjától kezdődően értékelik. A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatok szelekciós torzítással járhatnak, mivel a kezelést nem toleráló vagy nem reagáló betegek kieshetnek a vizsgálatból a kiterjesztést megelőzően.
Az Omvoh®-rólOmvoh® ( mirikizumab-mkrz) egy interleukin-23p19 antagonista, amely közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa és Crohn-betegség kezelésére javallt felnőtteknél. Az Omvoh szelektíven az IL-23 p19 alegységét célozza meg, és gátolja az IL-23 útvonalat. Az IL-23 útvonal túlzott aktiválódása miatti gyulladás kritikus szerepet játszik a gyulladásos bélbetegség patogenezisében.
Az Omvoh® és szállítóeszköz-bázisa az Eli Lilly and Company védjegye.
JAvallat és BIZTONSÁGI ÖSSZEFOGLALÁSAz Omvoh® (ahm-VOH) egy olyan gyógyszer, amelyet a kezelésre használnak.
Nem ismert, hogy az Omvoh biztonságos és hatásos-e 18 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések – Az Omvoh súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:Súlyos allergiás reakciók: Az Omvoh súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyeket kórházi kezelésre lehet szükség, és életveszélyesek lehetnek. Ne alkalmazza az Omvoh-ot, ha súlyos allergiás reakciója volt a mirikizumab-mrkz-re vagy az Omvoh bármely összetevőjére. Az összetevők listáját az Omvohhoz mellékelt gyógyszeres útmutatóban találja. Hagyja abba az Omvoh használatát, és azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyikét észleli:
Fertőzések: Az Omvoh csökkentheti immunrendszere fertőzésekkel szembeni leküzdési képességét, és növelheti a fertőzések kockázatát. Ha fertőzése van, egészségügyi szolgáltatója addig ne kezdje el az Omvoh-kezelést, amíg a fertőzése el nem múlik. Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt egészségügyi szolgáltatójának fel kell mérnie Önt a tuberkulózis (TB) szempontjából. Ha fennáll Önnél a tuberkulózis kockázata, az Omvoh-kezelés megkezdése előtt tbc-gyógyszerrel kezelhetik. Az egészségügyi szolgáltatónak szorosan figyelnie kell Önt a TBC jeleire és tüneteire az Omvoh-kezelés alatt és a kezelés után.
Az Omvoh-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy ha tünetei vannak fertőzés, például:
Az Omvoh elindítása után azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha fertőzésre utaló tüneteket észlel.
Májproblémák: Az Omvoh májproblémákat okozhat. Egészségügyi szolgáltatójának vérvizsgálatot kell végeznie májenzim- és bilirubinszintjének ellenőrzésére az Omvoh-kezelés előtt, alatt és után. Szükség esetén egészségügyi szolgáltatója felfüggesztheti vagy leállíthatja a kezelést. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha májproblémák bármely jele és tünete jelentkezik, beleértve:
Gyakori mellékhatásokAz Omvoh leggyakoribb mellékhatásai colitis ulcerosa miatt a következők:
A leggyakoribb mellékhatások A Crohn-betegség miatt kezelt betegeknél az Omvoh fertőzések a következők:
Ez nem az Omvoh összes lehetséges mellékhatása.
Szóljon orvosának, ha bármilyen mellékhatása van. A mellékhatásokat az 1-800-FDA-1088 vagy a www.fda.gov/medwatch címen jelentheti.
Mielőtt az Omvoh-ot használná, forduljon orvosához a következő kérdésekhez:
Mondja el kezelőorvosát minden egészségügyi állapotáról, beleértve, ha:
Hogyan kell szedni?Kövesse egészségügyi szolgáltatója utasításait az Omvoh használatával kapcsolatban. Az első 3 Omvoh adagot a karján lévő vénán keresztül kapja (intravénás infúzió) egy egészségügyi intézményben, 4 hetente. Minden infúzió körülbelül 30 percig tart (fekélyes vastagbélgyulladás esetén) vagy körülbelül 90 percig (Crohn-betegség esetén). Az indukciót követően továbbra is az Omvoh fenntartó adagját fogja kapni öninjekcióként a bőr alá (szubkután injekció) 4 hetente. Ezekhez az injekciókhoz az Omvoh előretöltött injekciós tollak vagy előretöltött fecskendők formájában kapható. A teljes adaghoz két injekcióra lesz szüksége, két előretöltött injekciós tollal vagy két előretöltött fecskendővel. Adjon be 1 Omvoh előretöltött injekciós tollat vagy előretöltött fecskendőt, majd azonnal a másik Omvoh előretöltött injekciós tollat vagy fecskendőt. Ha otthon ad be injekciót, meg kell tanítani az Omvoh injekció elkészítésének és beadásának helyes módjára. Ne próbálja meg magának beadni az Omvoh-t, amíg meg nem mutatták Önnek vagy gondozójának, hogyan kell beadni az injekciót. Olvassa el a részletes használati útmutatót az Omvoh helyes használatáról és ártalmatlanításáról.
További információAz Omvoh vényköteles gyógyszer. Az indukció során az Omvoh 300 mg/15 ml-t tartalmazó, egyszeri adagos injekciós üvegként kapható intravénás infúzióhoz, amelyet egészségügyi intézményben kell beadni.
A karbantartás ideje alatt az Omvoh a következő formában érhető el:
További információért hívja az 1-800-545-5979 telefonszámot, vagy keresse fel az omvoh.lilly.com webhelyet.
Ez az összefoglaló alapvető információkat tartalmaz az Omvoh-ról, de nem tartalmazza a gyógyszerről ismert összes információt. Olvassa el a recepthez mellékelt információkat minden alkalommal, amikor a receptet kitölti. Ez az információ nem helyettesíti az orvosával folytatott beszélgetést. Feltétlenül beszéljen orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval az Omvoh-ról és a szedésének módjáról. Orvosa a legjobb személy, aki segít eldönteni, hogy az Omvoh megfelelő-e az Ön számára.
Az Omvoh® és adagolóeszköz-bázisa az Eli Lilly and Company, leányvállalatai vagy leányvállalatai tulajdonában lévő vagy engedélyezett védjegyek.
p>A Lilly-rőlA Lilly egy gyógyszergyártó cég, amely a tudományt gyógyítássá alakítja, hogy jobbá tegye az emberek életét szerte a világon. Közel 150 éve úttörő szerepet vállalunk az életet megváltoztató felfedezésekben, és ma gyógyszereink emberek tízmillióinak segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejét kihasználva tudósaink sürgősen új felfedezéseket tesznek a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldására: a cukorbetegség kezelésének újradefiniálása; az elhízás kezelése és legpusztítóbb hosszú távú hatásainak csökkentése; az Alzheimer-kór elleni küzdelem előmozdítása; megoldások biztosítása a leggyengítőbb immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákos megbetegedések kezelhető betegségekké alakítása. Minden egyes lépéssel egy egészségesebb világ felé egy dolog motivál bennünket: még több millió ember életének jobbá tétele. Ez magában foglalja olyan innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokszínűségét, és azon dolgozunk, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el a Lilly.com és a Lilly.com/news oldalra, vagy kövessen minket a Facebookon, az Instagramon és a LinkedIn-en.
Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény tartalmazza előretekintő kijelentések (ahogy ezt a kifejezést az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye határozza meg) az Omvoh-ról (mirikizumab-mrkz) mint Középsúlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedők kezelése, és tükrözi Lilly jelenlegi meggyőződését és elvárásait. Mindazonáltal, mint minden gyógyszerészeti termék esetében, a gyógyszerkutatás, fejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal folyamatában jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Többek között nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatok a tervek szerint befejeződnek, a jövőbeni vizsgálati eredmények összhangban lesznek az eddigi tanulmányi eredményekkel, hogy az Omvoh további hatósági engedélyeket kap, vagy hogy az Omvoh üzletileg sikeres lesz. Ezekről és más kockázatokról és bizonytalanságokról, amelyek a Lilly elvárásaitól eltérő tényleges eredményeket találhatnak, tekintse meg a Lilly 10-K és Form 10-Q bejelentéseit az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Lilly nem vállal kötelezettséget arra, hogy az előretekintő nyilatkozatokat frissítse, hogy azok tükrözzék a jelen kiadás dátuma utáni eseményeket.
1 Omvoh. Felírási információk. Lilly USA, LLC.
2 Adatok a fájlban. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0083.
3 Adatok a fájlban. Lilly USA, LLC. DOF-MR-US-0066.
FORRÁS Eli Lilly and Company
Elküldve : 2025-01-17 06:00
Olvass tovább
- Hajlamosak-e rájuk az étkezési zavarokkal küzdő fiatalok?
- A posztmenopauzás nőknél nagyobb a kockázata a rheumatoid arthritis kialakulásának
- A cukorbetegség elleni gyógyszer véd a bőrrák ellen, állítja az új kutatás
- A korábbi adatok ellenére a Paxlovid hasznos lehet a Long Covid esetében
- A neurológiai eredmények rosszabbodnak terhességi HTN, preeclampsia, eclampsia esetén
- Az adatok szerint a szaunával való visszaélés hőgutát okozhat
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions