FDA อนุมัติ Omvoh (mirikizumab-mrkz) ของ Lilly สำหรับรักษาโรคโครห์น โดยขยายการใช้ไปสู่โรคลำไส้อักเสบประเภทหลักที่สอง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

อินเดียนาโปลิส, 15 ม.ค. 2568 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Omvoh (mirikizumab-mrkz) สำหรับการรักษาอาการปานกลางถึง โรค Crohn ที่ใช้งานรุนแรงในผู้ใหญ่ ขณะนี้ Omvoh ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับโรคลำไส้อักเสบ (IBD) สองประเภท หลังจากได้รับการอนุมัติในเดือนตุลาคม 2566 ว่าเป็นการรักษาชั้นนำสำหรับโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่1

Omvoh ทำงานเพื่อลดการอักเสบภายในระบบทางเดินอาหารโดยมุ่งเป้าไปที่โปรตีนเฉพาะ interleukin-23p19 (IL-23p19) ซึ่งเป็นกุญแจสำคัญ มีส่วนทำให้ลำไส้อักเสบ Omvoh คือการรักษาทางชีววิทยาครั้งแรกในรอบกว่า 15 ปีที่ได้เปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพระยะที่ 3 สองปีสำหรับโรคโครห์น ณ เวลาที่ได้รับการอนุมัติ2

"ภาระของโรคโครห์นที่มีต่อชีวิตประจำวันของผู้ป่วยนั้นมีภาระหนักมาก" ไมเคิล ออสโซ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของมูลนิธิ Crohn's & Colitis Foundation กล่าว "การอนุมัตินี้มีความหมายสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์น ซึ่งขณะนี้มีตัวเลือกการรักษามากขึ้น"

การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาระยะที่ 3 VIVID-1 ของ Omvoh ในผู้ใหญ่ที่มีระดับปานกลางถึง โรคโครห์นที่มีฤทธิ์รุนแรงซึ่งมีการตอบสนองไม่เพียงพอ สูญเสียการตอบสนอง หรือการแพ้ยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน (อะซาไธโอพรีน 6-เมอร์แคปโทปัสสาวะ และเมโธเทรกเซท) และ/หรือ ชีววิทยา (ตัวบล็อก TNF, ตัวรับตัวรับอินทิกริน)1 VIVID-1 เป็นการทดลอง Omvoh แบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบสุ่ม ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มมารับยาหลอกซึ่งไม่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกตามผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน ณ สัปดาห์ที่ 12 (40% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก) ต่อมาได้เปลี่ยนไปรับการรักษาด้วย Omvoh จุดยุติหลักทั้งสองใน VIVID-1 บรรลุผล:

  • การบรรเทาอาการทางคลินิกโดย Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ที่หนึ่งปี
  • 53 % ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Omvoh บรรเทาอาการทางคลินิกได้ในหนึ่งปี เทียบกับ 36% ที่ได้รับยาหลอก* (p<0.001)
  • การตอบสนองด้วยการส่องกล้องในหนึ่งปี
  • 46% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Omvoh มีการหายของเยื่อบุลำไส้อย่างเห็นได้ชัดในหนึ่งปี เทียบกับ 23% ที่ได้รับยาหลอก* (p<0.001)

    • นอกจากนี้ ผู้ป่วย Omvoh 32% มีพัฒนาการตอบสนองต่อการส่องกล้องดีขึ้นเร็ว ซึ่งกำหนดโดยการรักษาเยื่อบุลำไส้ที่มองเห็นได้ เทียบกับ 11% ที่ได้รับยาหลอกในเวลาสามเดือน (p<0.001)

    *รวมยาหลอกด้วย ผู้ป่วยเปลี่ยนมารักษาด้วย Omvoh ในสัปดาห์ที่ 12

    Omvoh ยังอยู่ระหว่างการศึกษาใน VIVID-2 ซึ่งเป็นการศึกษา open-label extension (OLE) ที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Omvoh นานสูงสุด 3 ปีในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นที่มีระยะปานกลางถึงรุนแรง ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองด้วยการส่องกล้องในระยะเวลาหนึ่งปีในการรักษาด้วย VIVID-1 นั้น มากกว่า 80% ยังคงการตอบสนองด้วยการส่องกล้องด้วยการรักษาเพิ่มเติมหนึ่งปี (การรักษาต่อเนื่องสองปี) นอกจากนี้ ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับการบรรเทาอาการทางคลินิกและการตอบสนองด้วยการส่องกล้องที่หนึ่งปีในการรักษาด้วย VIVID-1 ผู้ป่วยเกือบ 90% ยังคงการบรรเทาอาการทางคลินิกได้โดยต้องรักษาเพิ่มเติมอีกหนึ่งปี (สองปีของการรักษาต่อเนื่อง)3

    ใน ทั้ง VIVID-1 และ VIVID-2 ซึ่งเป็นข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ Omvoh ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโครห์นที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง โดยทั่วไปสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบในผู้ป่วย UC อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (รายงานในผู้ป่วยอย่างน้อย 5% และมีความถี่สูงกว่ายาหลอกระหว่างการเริ่มให้ยาและจนถึงสัปดาห์ที่ 52 ของ VIVID-1) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Omvoh ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ ปวดข้อ และ การทดสอบตับสูง การติดฉลาก Omvoh ประกอบด้วยคำเตือนและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ความเสี่ยงของการติดเชื้อ วัณโรค ความเป็นพิษต่อตับ และการสร้างภูมิคุ้มกัน

    "ผู้ป่วยโรคโครห์นจำนวนมากได้ลองใช้วิธีการรักษาที่มีอยู่แล้ว และยังคงมองหาทางเลือกในการรักษาที่สามารถทำงานได้ดีเพื่อช่วยควบคุมโรคของพวกเขา" นพ. Marla Dubinsky หัวหน้าแผนกระบบทางเดินอาหารและโภชนาการในเด็ก กล่าว ผู้อำนวยการ, Susan และ Leonard Feinstein IBD Clinical Center, โรงพยาบาลเด็ก Mount Sinai Kravis, โรงเรียนแพทย์ Icahn, Mount Sinai New York "การอนุมัติ Omvoh จาก FDA อาจช่วยให้ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นได้รับการบรรเทาอาการในระยะยาวและการรักษาเยื่อบุลำไส้ที่มองเห็นได้ชัดเจน แม้ว่าพวกเขาจะลองใช้ยาอื่นๆ ที่ไม่ได้ผลหรือหยุดทำงานแล้วก็ตาม"

    Lilly ยังได้ส่งใบสมัครทางการตลาดสำหรับ Omvoh สำหรับโรคโครห์นทั่วโลก รวมถึงในสหภาพยุโรปและญี่ปุ่น มีการวางแผนการส่งตามกฎระเบียบทั่วโลกเพิ่มเติม ปัจจุบัน Omvoh ได้รับการอนุมัติใน UC ใน 44 ประเทศ

    "ผู้ที่ป่วยด้วยโรคโครห์นได้เล่าให้เราฟังว่าอาการที่ก่อกวน เช่น ปวดท้อง ขับถ่ายบ่อย และความเร่งด่วนของลำไส้เป็นอย่างไร" นพ. Daniel M. Skovronsky, Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ กล่าว และ ประธานห้องปฏิบัติการวิจัยลิลลี่และภูมิคุ้มกันวิทยาลิลลี่ "การที่ Omvoh ได้รับการอนุมัติทั้งในโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล ทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นมีทางเลือกในการรักษาที่อาจช่วยควบคุมโรคในระยะยาวและจัดการกับอาการสำคัญที่สำคัญที่สุดสำหรับพวกเขา ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ Lilly ในการยกระดับการดูแลและปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วย "

    Lilly มุ่งมั่นที่จะให้บริการผู้ป่วยที่เป็นโรคโครห์น และทำงานร่วมกับบริษัทประกันภัย ระบบสุขภาพ และผู้ให้บริการเพื่อให้สามารถเข้าถึง Omvoh ได้ มีผลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม Omvoh ประสบความสำเร็จในการได้รับความคุ้มครองด้านชีววิทยาบรรทัดแรก** จากผู้จัดการผลประโยชน์ร้านขายยารายใหญ่ที่สุดสองในสามราย Lilly นำเสนอโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยผ่าน Lilly Support Services™ ซึ่งรวมถึงความช่วยเหลือแบบชำระเงินร่วมสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์และมีประกันเชิงพาณิชย์

    **ความคุ้มครองด้านชีววิทยาบรรทัดแรกหมายความว่า Omvoh มีอยู่ในสูตรผสมในระดับพิเศษที่ต้องการ ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ และไม่จำเป็นต้องมีความล้มเหลวของสารชีวภาพอื่นๆ ก่อนใช้งาน

    เกี่ยวกับ โปรแกรม VIVID Clinical Trial ProgramVIVID-1 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 52 สัปดาห์ ผู้ป่วยได้รับมิริคิซูแมบ 900 มก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) ในสัปดาห์ที่ 0, สัปดาห์ที่ 4 และสัปดาห์ที่ 8 ตามด้วยขนาดยาคงที่ 300 มก. โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (SC) ในสัปดาห์ที่ 12 และจากนั้นทุก 4 สัปดาห์ (Q4W) เป็นเวลา 40 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มมารับยาหลอกซึ่งไม่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกตามผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน ณ สัปดาห์ที่ 12 (40% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก) ต่อมาได้เปลี่ยนไปรับการรักษาด้วย Omvoh การบรรเทาอาการทางคลินิกถูกกำหนดเป็น CDAI <150 การตอบสนองด้วยการส่องกล้องหมายถึงการลดลง>50% จากเส้นพื้นฐานในคะแนนรวมของคะแนนรวมของการส่องกล้องส่องกล้องอย่างง่ายสำหรับโรคโครห์น (SES-CD) โดยอิงจากการอ่านจากส่วนกลาง ความเร่งด่วนของลำไส้ได้รับการประเมินด้วยระดับคะแนนความเร่งด่วน (UNRS) ที่ 0 ถึง 10

    ผู้เข้าร่วมที่เสร็จสิ้นสัปดาห์ที่ 52 ของ VIVID-1 และตามความเห็นของผู้วิจัย จะได้รับประโยชน์ทางคลินิกจากการรักษาด้วยมิริคิซูแมบ ได้ลงทะเบียนใน VIVID-2 ใน VIVID-2 วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อประเมินผลระยะยาวของมิริคิซูแมบในการบรรเทาอาการทางคลินิกโดย CDAI และการตอบสนองด้วยการส่องกล้องในสัปดาห์ที่ 52 ของการรักษาใน VIVID-2 (รวมเป็น 104 สัปดาห์ของการรักษาต่อเนื่อง) มีการประเมินความปลอดภัยตั้งแต่โดสแรกใน VIVID-2 การศึกษาส่วนขยายแบบ open-label อาจมีอคติในการคัดเลือก เนื่องจากผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อการรักษาหรือไม่ตอบสนองอาจออกจากการศึกษาก่อนที่จะขยายเวลา

    เกี่ยวกับ Omvoh®Omvoh® ( mirikizumab-mkrz) เป็นตัวต่อต้าน interleukin-23p19 ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรคโครห์นที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ Omvoh มุ่งเป้าไปที่หน่วยย่อย p19 ของ IL-23 อย่างเลือกสรร และยับยั้งวิถีทาง IL-23 การอักเสบเนื่องจากการกระตุ้นวิถี IL-23 มากเกินไปมีบทบาทสำคัญในการเกิดโรคลำไส้อักเสบ

    Omvoh® และฐานอุปกรณ์นำส่งเป็นเครื่องหมายการค้าของ Eli Lilly and Company

    สรุปข้อบ่งชี้และความปลอดภัยOmvoh® (ahm-VOH) เป็นยาที่ใช้รักษา

  • ผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง
  • ผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Crohn's ปานกลางถึงรุนแรง

    • ไม่ทราบว่า Omvoh ปลอดภัยและมีประสิทธิผลในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีหรือไม่

    คำเตือน – Omvoh อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง ได้แก่:การแพ้อย่างรุนแรง ปฏิกิริยา: Omvoh อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งอาจต้องได้รับการรักษาในโรงพยาบาลและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ห้ามใช้ Omvoh หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ mirikizumab-mrkz หรือส่วนผสมใดๆ ใน Omvoh ดูคู่มือการใช้ยาที่มาพร้อมกับ Omvoh สำหรับรายการส่วนผสม หยุดใช้ Omvoh และรับความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินทันที หากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ของอาการแพ้อย่างรุนแรง:

  • เป็นลม เวียนศีรษะ รู้สึกวิงเวียนศีรษะ
  • บวมที่ใบหน้า เปลือกตา ริมฝีปาก ปาก ลิ้น คอ หรือกลืนลำบาก
  • หายใจลำบาก คอแน่น หรือหายใจมีเสียงหวีด
  • แน่นหน้าอก
  • หัวใจเต้นเร็ว หรือทุบที่หน้าอก
  • มีอาการคันอย่างรุนแรง ลมพิษ หรือมีรอยแดงทั่วร่างกาย
  • เหงื่อออก

    • การติดเชื้อ: Omvoh อาจลดความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของคุณในการต่อสู้กับการติดเชื้อ และอาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ หากคุณมีการติดเชื้อ ผู้ให้บริการด้านการแพทย์ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Omvoh จนกว่าการติดเชื้อจะหายไป ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Omvoh ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรประเมินคุณว่าเป็นวัณโรค (TB) หากคุณมีความเสี่ยงต่อวัณโรค คุณอาจได้รับการรักษาด้วยยาสำหรับวัณโรคก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยออมโวห์ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรติดตามคุณอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคในขณะที่คุณกำลังรับการรักษาด้วย Omvoh และหลังการรักษา

    ก่อนที่จะเริ่ม Omvoh ให้แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณคิดว่าคุณติดเชื้อหรือมีอาการของ การติดเชื้อ เช่น:

  • มีไข้ เหงื่อออก หรือหนาวสั่น
  • ปวดเมื่อยตามกล้ามเนื้อและปวด
  • ไอหรือหายใจลำบาก
  • เลือด ในเสมหะของคุณ (เสมหะ)
  • อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
  • ปวดศีรษะ
  • ผิวหนังหรือแผลที่อบอุ่น แดง หรือเจ็บปวดบนร่างกายของคุณ
  • ท้องเสียหรือปวดท้อง
  • น้ำหนักลด
  • คลื่นไส้หรืออาเจียน
  • ปวดขณะปัสสาวะ

    • หลังจากเริ่ม Omvoh ให้แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการของการติดเชื้อ

    ปัญหาเกี่ยวกับตับ: Omvoh อาจทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับตับ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจระดับเอนไซม์ตับและบิลิรูบินก่อนการรักษา ระหว่าง และหลังการรักษาด้วย Omvoh ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจระงับหรือหยุดการรักษาหากจำเป็น แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทันที หากคุณมีอาการและอาการแสดงของปัญหาตับ รวมถึง:

  • ผื่นที่ไม่สามารถอธิบายได้
  • คลื่นไส้
  • อาเจียน
  • ปวดบริเวณท้อง (ท้อง)
  • รู้สึกเหนื่อย
  • เบื่ออาหาร
  • ผิวหนังหรือผ้าขาวเป็นสีเหลือง ดวงตาของคุณ
  • ปัสสาวะสีเข้ม

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Omvoh ในผู้ที่รักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล ได้แก่:

  • การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
  • ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
  • อาการปวดข้อ
  • ผื่น
  • ปวดศีรษะ
  • การติดเชื้อไวรัสเริม

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Omvoh ใน ผู้ที่รักษาโรคโครห์น ได้แก่:

  • การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน
  • ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
  • อาการปวดศีรษะ
  • อาการปวดข้อ
  • การตรวจเลือดในตับสูง

    • สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Omvoh

    แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch.

    ก่อนที่คุณจะใช้ Omvoh โปรดทบทวนคำถามเหล่านี้กับแพทย์ของคุณ:

  • คุณกำลังได้รับการรักษาการติดเชื้อหรือไม่
  • คุณมีการติดเชื้อที่ไม่หายไปหรือกลับมาเป็นซ้ำอีกหรือไม่
  • คุณมีเชื้อวัณโรคหรือเคยสัมผัสใกล้ชิดกับผู้ที่เป็นวัณโรคหรือไม่
  • คุณมี อาการที่เป็นไปได้ของการติดเชื้อ เช่น มีไข้ หนาวสั่น ปวดกล้ามเนื้อ ไอ หายใจถี่ น้ำมูกไหล เจ็บคอ หรือปวดขณะปัสสาวะหรือไม่

    • แจ้งให้แพทย์ของคุณทราบเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหาก:

    < ul type="disc">
  • คุณมีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ Omvoh การติดเชื้อหรือปัญหาเกี่ยวกับตับ
  • คุณต้องการวัคซีนหรือเพิ่งได้รับวัคซีนเมื่อเร็วๆ นี้ ยาที่มีปฏิกิริยากับระบบภูมิคุ้มกันอาจเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อหลังจากได้รับวัคซีนเชื้อเป็น คุณควรหลีกเลี่ยงการได้รับวัคซีนเชื้อเป็นก่อน ระหว่าง หรือหลังการรักษาด้วย Omvoh แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณกำลังรับประทาน Omvoh ก่อนรับวัคซีน
  • คุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่มีใครรู้ว่า Omvoh จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณหรือไม่ จะมีสำนักทะเบียนการตั้งครรภ์เพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับผู้หญิงที่สัมผัสกับ Omvoh ในระหว่างตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Omvoh ขอแนะนำให้รายงานการตั้งครรภ์ของคุณต่อ Eli Lilly and Company ที่หมายเลข 1-800-545-5979
  • คุณกำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมบุตร ไม่มีใครรู้ว่า Omvoh ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ของคุณหรือไม่
  • คุณทานยาตามใบสั่งแพทย์หรือที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน หรืออาหารเสริมสมุนไพร

    • วิธีรับประทานปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในการใช้ Omvoh คุณจะได้รับ Omvoh 3 โดสแรกผ่านทางหลอดเลือดดำที่แขนของคุณ (การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) ในสถานพยาบาลโดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพทุกๆ 4 สัปดาห์ การแช่แต่ละครั้งจะใช้เวลาประมาณ 30 นาที (สำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) หรือประมาณ 90 นาที (สำหรับโรคโครห์น) หลังจากการปฐมนิเทศ คุณจะยังคงได้รับขนาดยาบำรุง Omvoh ต่อไปโดยการฉีดด้วยตนเองใต้ผิวหนัง (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) ทุกๆ 4 สัปดาห์ สำหรับการฉีดเหล่านี้ Omvoh มีจำหน่ายในรูปแบบปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหรือกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า หากต้องการให้ครบโดส คุณจะต้องฉีดยาสองครั้งโดยใช้ปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสองอันหรือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสองอัน ฉีดปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า Omvoh หรือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 1 อัน ตามด้วยปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า Omvoh อีกอันหรือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าทันที หากคุณฉีดยาที่บ้าน คุณควรได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับวิธีการเตรียมและฉีดออมโวห์ที่ถูกต้อง อย่าพยายามฉีด Omvoh ด้วยตัวเองจนกว่าคุณจะหรือผู้ดูแลได้แสดงวิธีฉีด อ่านคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการใช้งานเกี่ยวกับวิธีใช้และกำจัดออมโวห์ด้วยวิธีที่ถูกต้อง

    เรียนรู้เพิ่มเติมออมโวห์เป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ในระหว่างการเข้ารับการรักษา Omvoh มีจำหน่ายในรูปแบบขวดขนาดเดียวสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่มีขนาด 300 มก./15 มล. ซึ่งให้ยาในสถานพยาบาล

    ในระหว่างการบำรุงรักษา Omvoh มีจำหน่ายในรูปแบบ:

  • สำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล: ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 100 มก./มล. สองอันหรือกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
  • สำหรับ Crohn's โรค: ปากกาหรือหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าขนาด 100 มก./มล. หนึ่งปากกา และปากกาหรือหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าขนาด 200 มก./2 มล. หนึ่งอัน เข็มฉีดยา

    • สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โทร 1-800-545-5979 หรือไปที่ omvoh.lilly.com

    บทสรุปนี้ให้ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ Omvoh แต่ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่ทราบเกี่ยวกับยานี้ อ่านข้อมูลที่มาพร้อมกับใบสั่งยาของคุณทุกครั้งที่กรอกใบสั่งยา ข้อมูลนี้ไม่ได้ใช้แทนการพูดคุยกับแพทย์ของคุณ อย่าลืมพูดคุยกับแพทย์หรือผู้ให้บริการด้านสุขภาพอื่น ๆ เกี่ยวกับ Omvoh และวิธีรับประทาน แพทย์ของคุณคือบุคคลที่ดีที่สุดที่จะช่วยคุณตัดสินใจว่า Omvoh เหมาะกับคุณหรือไม่

    Omvoh® และฐานอุปกรณ์จัดส่งเป็นเครื่องหมายการค้าที่ Eli Lilly และบริษัท บริษัทย่อยหรือบริษัทในเครือเป็นเจ้าของหรือได้รับอนุญาต

    หน้า>

    เกี่ยวกับ LillyLilly คือบริษัทยาที่เปลี่ยนวิทยาศาสตร์เป็นการบำบัดเพื่อทำให้ชีวิตของผู้คนทั่วโลกดีขึ้น เราเป็นผู้บุกเบิกการค้นพบที่เปลี่ยนแปลงชีวิตมาเกือบ 150 ปี และในปัจจุบัน ยาของเราได้ช่วยเหลือผู้คนหลายสิบล้านคนทั่วโลก ด้วยการควบคุมพลังของเทคโนโลยีชีวภาพ เคมี และเวชศาสตร์ทางพันธุกรรม นักวิทยาศาสตร์ของเรากำลังเร่งค้นพบสิ่งใหม่ๆ อย่างเร่งด่วนเพื่อแก้ไขปัญหาท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญที่สุดของโลก ได้แก่ นิยามใหม่ของการดูแลรักษาโรคเบาหวาน รักษาโรคอ้วนและลดผลกระทบระยะยาวที่ร้ายแรงที่สุด ก้าวหน้าในการต่อสู้กับโรคอัลไซเมอร์ ให้บริการโซลูชั่นสำหรับความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุด และเปลี่ยนมะเร็งที่รักษายากที่สุดให้กลายเป็นโรคที่สามารถจัดการได้ ในแต่ละก้าวสู่โลกที่มีสุขภาพดีขึ้น เราได้รับแรงจูงใจจากสิ่งหนึ่ง นั่นคือการทำให้ชีวิตของผู้คนนับล้านดีขึ้น ซึ่งรวมถึงการนำเสนอการทดลองทางคลินิกเชิงนวัตกรรมที่สะท้อนถึงความหลากหลายของโลกของเรา และการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่ายาของเราสามารถเข้าถึงได้และราคาไม่แพง หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดไปที่ Lilly.com และ Lilly.com/news หรือติดตามเราบน Facebook, Instagram และ LinkedIn

    แถลงการณ์เตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วย ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า (ตามคำนิยามในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995) เกี่ยวกับ Omvoh (mirikizumab-mrkz) ในการรักษาผู้ที่เป็นโรคโครห์นระดับปานกลางถึงรุนแรง และสะท้อนถึง ความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของลิลลี่ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ก็ตาม มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมากในกระบวนการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายยา เหนือสิ่งอื่นใด ไม่มีการรับประกันว่าการศึกษาตามแผนหรือการศึกษาต่อเนื่องจะเสร็จสิ้นตามแผนที่วางไว้ ผลการศึกษาในอนาคตจะสอดคล้องกับผลการศึกษาในปัจจุบัน Omvoh จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบเพิ่มเติม หรือ Omvoh จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ สำหรับการอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากการคาดการณ์ของลิลลี่ โปรดดูเอกสารที่ยื่นใน Form 10-K และ Form 10-Q ของ Lilly ต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ลิลลี่ไม่มีหน้าที่ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าให้สะท้อนถึงเหตุการณ์หลังจากวันที่เผยแพร่นี้

    1 ออมโวห์ ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Lilly USA, LLC.

    2 ข้อมูลในไฟล์ ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี อานนท์-MR-US-0083

    3 ข้อมูลในไฟล์ ลิลลี่ ยูเอสเอ แอลแอลซี DOF-MR-US-0066

    แหล่งที่มาของ Eli Lilly และบริษัท

    โพสต์แล้ว : 2025-01-17 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม