FDA อนุมัติ Lumakras (sotorasib) ร่วมกับ Vectibix (panitumumab) สำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายด้วยเคมีบำบัด KRAS G12C

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เทาซันด์โอ๊คส์ แคลิฟอร์เนีย, 17 ม.ค. 2568 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- แอมเจน (NASDAQ:AMGN) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Lumakras (sotorasib) ร่วมกับ Vectibix (panitumumab) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะลุกลาม (mCRC) ที่กลายพันธุ์ด้วย KRAS G12C ตามที่กำหนดโดย การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งเคยได้รับเคมีบำบัดที่ใช้ฟลูออโรไพริมิดีน, ออกซาลิพลาติน และไอริโนทีแคนมาก่อน การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาหลัก CodeBreaK 300 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Lumakras plus Vectibix เป็นชุดการรักษาแบบมุ่งเป้าหมายแรกและแห่งเดียวสำหรับ mCRC ที่กลายพันธุ์ด้วยเคมีบำบัด KRAS G12C เพื่อแสดงอัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามที่เหนือกว่า (PFS) เมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐานที่ได้รับการตรวจสอบของ -care (SOC).1*

"มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักเป็นสาเหตุอันดับที่สามของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งใน สหรัฐอเมริกา และน้อยกว่าหนึ่งในห้าของผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคระยะลุกลามจะมีชีวิตอยู่ต่อไปได้นานกว่าห้าปีหลังการวินิจฉัย" นพ.เจย์ แบรดเนอร์ รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Amgen.2 กล่าว "Lumakras plus Vectibix นำเสนอตัวชี้วัดทางชีวภาพแบบกำหนดเป้าหมาย- การบำบัดแบบผสมผสานแบบขับเคลื่อนที่ช่วยชะลอการลุกลามของโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพมากกว่ามาตรฐานการดูแลที่ได้รับการศึกษา ตัวเลือกใหม่นี้ตรวจสอบวิธีการผสมผสานของเราเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของ KRAS G12C ขั้นสูง มะเร็งลำไส้ใหญ่"

การทดลองทางคลินิก CodeBreaK 300 เปรียบเทียบ Lumakras ในขนาดยาที่แตกต่างกันสองขนาด (960 มก. ต่อวันหรือ 240 มก. ต่อวัน) ร่วมกับ Vectibix กับตัวเลือก SOC ของผู้วิจัย (ไตรฟลูริดีนและทิพิราซิล หรือ regorafenib) ในผู้ป่วยที่ได้รับ mCRC ที่กลายพันธุ์ด้วยเคมีบำบัด KRAS G12C ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า Lumakras 960 มก. ต่อวันร่วมกับ Vectibix (n = 53) แสดงค่ามัธยฐาน PFS ที่ดีขึ้นที่ 5.6 เดือน (4.2, 6.3) เทียบกับ 2 เดือน (1.9, 3.9) ตามการเลือกการดูแลของผู้วิจัย (n = 54) โดยมี อัตราส่วนอันตราย (HR) 0.48 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI]: 0.3, 0.78) และค่า p เท่ากับ 0.005 การศึกษาแสดงให้เห็นว่าอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ดีขึ้นที่ 26% (95% CI: 15, 40) เทียบกับ 0% ตามทางเลือกของผู้วิจัย (95% CI: 0, 7) การศึกษานี้ไม่ได้ขับเคลื่อนด้วยสถิติเพื่อความอยู่รอดโดยรวม (OS) ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (mOS) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Lumakras บวก Vectibix ไม่ถึง (NR) (8.6, NR) และ mOS สำหรับผู้ป่วยที่รักษาโดยทางเลือกของผู้วิจัยคือ 10.3 เดือน (7, NR) โดยมี HR 0.7 (95 % ซีไอ: 0.41, 1.18); การวิเคราะห์ OS ขั้นสุดท้ายไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ข้อมูลด้านความปลอดภัยมีความสอดคล้องกับข้อมูลในอดีตของ Lumakras และ Vectibix อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ผื่น (87%) ผิวแห้ง (28%) ท้องเสีย (28%) เปื่อย (26%) ความเมื่อยล้า (21%) และปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (21%) PFS ของ Lumakras 240 มก. ต่อวัน บวก Vectibix (n=53) เมื่อเทียบกับตัวเลือกของผู้วิจัยไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ

การกลายพันธุ์ของ KRAS G12C มีอยู่ในประมาณ 3-5% ของมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักตามที่กำหนดโดย FDA- การทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพที่ได้รับอนุมัติ3-5 สิ่งนี้เน้นย้ำถึงบทบาทที่สำคัญของการทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพแบบครอบคลุมใน mCRC ด้วยการตรวจพบการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการได้ ขณะนี้ผู้ป่วยที่เข้าเกณฑ์สามารถรับการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายที่เกี่ยวข้อง ซึ่งอาจนำไปสู่การตอบสนองที่ดีขึ้น

"ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะลุกลาม การกลายพันธุ์ของ KRAS มีประวัติสัมพันธ์กับอัตราการเสียชีวิตที่แย่ลงและผลลัพธ์ที่ด้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับเนื้องอกที่ไม่กลายพันธุ์ และทางเลือกการรักษามาตรฐานก็แสดงให้เห็นประโยชน์เพียงเล็กน้อย" นพ. Marwan G. Fakih ผู้วิจัยหลักและ ผู้อำนวยการร่วมของโครงการมะเร็งระบบทางเดินอาหาร เมืองแห่งความหวัง 3-6 "ออกแบบมาเพื่อการปิดล้อมคู่ของเส้นทาง KRAS G12C และ EGFR การผสมผสานระหว่าง sotorasib ร่วมกับ panitumumab มอบทางเลือกใหม่ในการรักษาที่จำเป็นเพื่อเอาชนะกลไกการหลบหนีของมะเร็งได้ดีขึ้น การศึกษา CodeBreaK 300 แสดงให้เห็นอัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามที่เหนือกว่า เมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแลที่ได้รับการศึกษา และแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของมะเร็งด้วย KRAS G12C มะเร็งลำไส้ใหญ่"

"มีความต้องการอย่างมากสำหรับนวัตกรรมอย่างต่อเนื่องและยาที่มีความแม่นยำ เพื่อช่วยจัดการกับมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลาม" ไมเคิลกล่าว ซาเปียนซา ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Colorectal Cancer Alliance "วิธีการผสมผสานใหม่นี้เป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะลุกลามที่กลายพันธุ์ด้วย KRAS G12C โดยเสนอทางเลือกใหม่ในการรักษาที่เป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยที่ป่วยด้วยโรคร้ายแรงและท้าทายนี้"

*ตัวเลือกของผู้วิจัยสำหรับ SOC ได้แก่ trifluridine/tipiracil หรือ regorafenib

เกี่ยวกับ CodeBreaK 300การทดลอง CodeBreaK 300 มีผู้เข้าร่วม 160 คน และเปรียบเทียบ Lumakras ( sotorasib) ในขนาด 960 มก. และ 240 มก. ร่วมกับ Vectibix® (panitumumab) ถึง ทางเลือกของมาตรฐานการดูแลของผู้วิจัย (ไตรฟลูริดีน/ทิพิราซิล หรือ regorafenib) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่แพร่กระจายด้วยเคมี KRAS G12C (mCRC) การศึกษานี้บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลักซึ่งแสดงถึงการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ที่ดีขึ้น และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญของการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ก็สนับสนุนการรวมกันนี้เช่นกัน

เกี่ยวกับ mCRC และการกลายพันธุ์ของ KRAS G12Cมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) เป็นสาเหตุอันดับที่สองของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งทั่วโลก คิดเป็น 11% ของการวินิจฉัยโรคมะเร็งทั้งหมด7 นอกจากนี้ยังเป็นมะเร็งที่มีการวินิจฉัยบ่อยที่สุดเป็นอันดับสามอีกด้วย ทั่วโลก8

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย mCRC ก่อนหน้านี้ต้องการทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น สำหรับผู้ป่วยในกลุ่มที่สาม การรักษามาตรฐานจะให้เวลาระบบปฏิบัติการเฉลี่ยน้อยกว่าหนึ่งปี และอัตราการตอบสนองของผู้ป่วยน้อยกว่า 10%.9

การกลายพันธุ์ของ KRAS เป็นหนึ่งในการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่พบบ่อยที่สุดใน CRC โดยมีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C ในผู้ป่วย CRC ประมาณ 3-5% ตามที่กำหนดโดยการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA)3-5

เกี่ยวกับ Lumakras (sotorasib) ในการใช้ร่วมกับ Vectibix (panitumumab) ในสหรัฐอเมริกา ปัจจุบัน Lumakras ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับ Vectibix (panitumumab) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี mCRC ที่กลายพันธุ์ด้วย KRAS G12C ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งเคยได้รับฟลูออโรไพริมิดีนมาก่อน เคมีบำบัดที่ใช้ออกซาลิพลาตินและไอริโนทีแคน การบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายนี้ผสมผสาน Lumakras ซึ่งเป็นสารยับยั้ง KRASG12C เข้ากับ Vectibix ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน EGFR ปริมาณที่แนะนำของ Lumakras คือ 960 มก. ต่อวัน และปริมาณที่แนะนำของ Vectibix คือ 6 มก./กก. ฉีดเข้าหลอดเลือดดำทุก ๆ 2 สัปดาห์

เกี่ยวกับ Lumakras (sotorasib) Lumakras ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2021 FDA ได้เสร็จสิ้นการตรวจสอบคำขอใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) ของ Amgen เพื่อขออนุมัติ Lumakras โดยสมบูรณ์ในวันที่ 26 ธันวาคม ประจำปี 2566 ซึ่งส่งผลให้มีจดหมายตอบรับครบถ้วน นอกจากนี้ FDA ยังสรุปว่าข้อกำหนดในการเปรียบเทียบขนาดยาหลังการวางตลาด (PMR) ที่ออก ณ เวลาที่ Lumakras ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วน เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Lumakras ขนาด 960 มก. ต่อวันเทียบกับขนาดยารายวันที่ต่ำกว่านั้น ได้บรรลุผลสำเร็จแล้ว บริษัทกล่าวว่า Lumakras ในขนาด 960 มก. วันละครั้งจะยังคงเป็นขนาดยาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เล็ก (NSCLC) ที่กลายพันธุ์ด้วย KRAS G12C ภายใต้การอนุมัติแบบเร่งรัด นอกจากนี้ FDA ยังออก PMR ใหม่สำหรับการศึกษาเพื่อยืนยันเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการอนุมัติเต็มรูปแบบซึ่งจะแล้วเสร็จภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2028

เกี่ยวกับ Vectibix (panitumumab)Vectibix เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน EGFR ของมนุษย์ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการรับรองโดย FDA อย่างสมบูรณ์สำหรับการรักษา mCRC Vectibix ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในเดือนกันยายน พ.ศ. 2549 เพื่อเป็นการบำบัดเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการ mCRC ที่แสดง EGFR ภายหลังการลุกลามของโรค หลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีน, ออกซาลิพลาติน และไอริโนทีแคนมาก่อน

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2557 FDA ได้อนุมัติ Vectibix ให้ใช้ร่วมกับ FOLFOX เป็นวิธีการรักษาทางเลือกแรกในผู้ป่วย KRAS (exon 2) mCRC ชนิด wild ด้วยการอนุมัตินี้ Vectibix กลายเป็นการบำบัดทางชีววิทยาต้าน EGFR แห่งแรกและแห่งเดียวที่ระบุให้ใช้ร่วมกับ FOLFOX ซึ่งเป็นหนึ่งในสูตรเคมีบำบัดที่ใช้กันมากที่สุด ในการรักษาทางเลือกแรกของ mCRC สำหรับผู้ป่วยที่มี KRAS mCRC ชนิด wild

ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2560 FDA ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับ Vectibix เพื่อใช้ในผู้ป่วยที่มี RAS ชนิด wild (หมายถึงชนิด wild ในทั้ง KRAS และ NRAS ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้งานนี้ ) mCRC โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นการบำบัดทางเลือกแรกร่วมกับ FOLFOX และเป็นการบำบัดเดี่ยวหลังการลุกลามของโรค หลังจากการรักษาด้วยฟลูออโรไพริมิดีน- ออกซาลิพลาติน- และก่อนหน้า เคมีบำบัดที่มีไอริโนทีแคน

Lumakras (sotorasib) ใน ใช้ร่วมกับ Vectibix (panitumumab) สหรัฐอเมริกา ข้อบ่งชี้ เวคติบิกซ์ร่วมกับโซโตราซิบ ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี mCRC ที่กลายพันธุ์ด้วย KRAS G12C ตามที่กำหนดโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งมี ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้ fluoropyrimidine-, oxaliplatin- และ irinotecan มาก่อน

ข้อจำกัดในการใช้งาน Vectibix ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี mCRC กลายพันธุ์ RAS เว้นแต่จะใช้ใน รวมกับ sotorasib ใน mCRC ที่กลายพันธุ์ของ KRAS G12C Vectibix ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี mCRC ซึ่งไม่ทราบสถานะการกลายพันธุ์ของ RAS

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ - Lumakrasความเป็นพิษต่อตับ

  • Lumakras สามารถทำให้เกิดพิษต่อตับและเพิ่ม ALT หรือ AST ซึ่งอาจนำไปสู่ ต่อการบาดเจ็บของตับและโรคตับอักเสบจากยา
  • ในประชากรความปลอดภัยรวมของผู้ป่วย NSCLC ที่ได้รับยาเดี่ยว Lumakras 960 มก. ความเป็นพิษต่อตับเกิดขึ้นใน 27% ของผู้ป่วย ซึ่งร้อยละ 16 เป็นเกรด ≥ 3 ในบรรดาผู้ป่วยที่มีพิษต่อตับซึ่งจำเป็นต้องปรับขนาดยา ร้อยละ 64 ต้องได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์
  • ในประชากรความปลอดภัยแบบรวมกลุ่มนี้ของผู้ป่วย NSCLC ที่ได้รับยา Lumakras 960 มก. เพียงครั้งเดียว , 17% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Lumakras มีการเพิ่ม alanine aminotransferase (ALT)/เพิ่ม aspartate aminotransferase (AST); โดย 9% เป็นเกรด ≥ 3 เวลามัธยฐานในการโจมตีครั้งแรกของ ALT/AST ที่เพิ่มขึ้นคือ 6.3 สัปดาห์ (ช่วง: 0.4 ถึง 42) ALT/AST ที่เพิ่มขึ้นซึ่งนำไปสู่การหยุดชะงักหรือลดขนาดยาเกิดขึ้นในผู้ป่วย 9% ที่ได้รับการรักษาด้วย Lumakras Lumakras ถูกยกเลิกอย่างถาวรเนื่องจาก ALT/AST เพิ่มขึ้นในผู้ป่วย 2.7% การบาดเจ็บของตับที่เกิดจากยาเกิดขึ้นที่ 1.6% (ทุกเกรด) รวมถึง 1.3% (เกรด ≥ 3)
  • ในประชากรความปลอดภัยแบบรวมกลุ่มนี้ของผู้ป่วย NSCLC ที่ได้รับ Lumakras 960 มก. ตัวแทนเดี่ยว รวมเป็น 40% ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันล่าสุด (≤ 3 เดือน) ก่อนที่จะเริ่มใช้ Lumakras มีภาวะเป็นพิษต่อตับ เหตุการณ์ของพิษต่อตับพบในผู้ป่วย 18% ที่เริ่ม Lumakras มากกว่า 3 เดือนหลังการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดครั้งสุดท้าย และใน 17% ของผู้ที่ไม่เคยได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน โดยไม่คำนึงถึงเวลาจากการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันครั้งก่อน 94% ของเหตุการณ์พิษต่อตับดีขึ้นหรือได้รับการแก้ไขด้วยการปรับเปลี่ยนขนาดยาของ Lumakras โดยมีหรือไม่มีการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์
  • ติดตามการทดสอบการทำงานของตับ (ALT, AST, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบินทั้งหมด) ก่อน จนถึงเริ่ม Lumakras ทุก 3 สัปดาห์ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา จากนั้นเดือนละครั้งหรือตามอาการทางคลินิก โดยมีการทดสอบบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มีพัฒนาการ ระดับทรานซามิเนสและ/หรือบิลิรูบิน ระงับ ลดขนาดยา หรือยุติยา Lumakras อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ พิจารณาให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบเพื่อจัดการกับพิษต่อตับ

    • โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบ

  • ลูมักรัสสามารถทำให้เกิด ILD/ปอดอักเสบที่อาจถึงแก่ชีวิตได้
  • ในกลุ่มประชากรที่ปลอดภัยรวมกันของผู้ป่วย NSCLC ที่ได้รับยาเดี่ยว Lumakras 960 มก. ILD/ปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2.2% โดย 1.1% เป็นเกรด ≥ 3 และ 1 รายเสียชีวิต เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการครั้งแรกสำหรับ ILD/ปอดอักเสบคือ 8.6 สัปดาห์ (ช่วง: 2.1 ถึง 36.7 สัปดาห์) Lumakras ถูกยกเลิกอย่างถาวรเนื่องจาก ILD/ปอดอักเสบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lumakras 1.3% ติดตามผู้ป่วยสำหรับอาการปอดใหม่หรืออาการแย่ลงที่บ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ (เช่น หายใจลำบาก ไอ มีไข้) ระงับ Lumakras ทันทีในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรค ILD/ปอดอักเสบ และยุติยา Lumakras อย่างถาวร หากไม่มีการระบุสาเหตุอื่นที่เป็นไปได้ของ ILD/ปอดอักเสบ

    • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด

  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ≥ 20% ได้แก่ ท้องเสีย ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ เหนื่อยล้า พิษต่อตับ และ ไอ

    • ปฏิกิริยาระหว่างยา

  • แนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของตนเกี่ยวกับยาที่ใช้ควบคู่กันทั้งหมด รวมถึง ใบสั่งยา ยา ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน ผลิตภัณฑ์อาหารและสมุนไพร
  • แจ้งให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงสารยับยั้งโปรตอนปั๊มและคู่อริของตัวรับ H2 ในขณะที่รับประทานลูมาคราส
  • หากรับประทานร่วมกับกรด -ไม่สามารถหลีกเลี่ยงสารรีดิวซ์ได้ แจ้งให้ผู้ป่วยรับประทานลูมาคราส 4 ชั่วโมงก่อนหรือ 10 ชั่วโมงหลังยาลดกรดที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่

    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ - Vectibixคำเตือนแบบบรรจุกล่อง: ความเป็นพิษต่อผิวหนังความเป็นพิษต่อผิวหนัง: ความเป็นพิษต่อผิวหนังเกิดขึ้นในผู้ป่วย 90% และ รุนแรง (NCI-CTC ระดับ 3 ขึ้นไป) ใน 15% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vectibix เพียงอย่างเดียว

  • Vectibix สามารถทำให้เกิดความเป็นพิษต่อผิวหนังได้ ซึ่งอาจรุนแรงได้ อาการทางคลินิกรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ โรคผิวหนังอักเสบจากสิว อาการคัน อาการผื่นแดง ผื่น การขัดผิว โรค paronychia ผิวแห้ง และรอยแยกของผิวหนัง
  • ในบรรดาผู้ป่วย 229 รายที่ได้รับ Vectibix ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว มีความเป็นพิษต่อผิวหนังเกิดขึ้น ใน 90% รวมถึงเกรด 3 (15%) ในบรรดาผู้ป่วย 585 รายที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับ FOLFOX ความเป็นพิษต่อผิวหนังเกิดขึ้นใน 96% รวมถึงระดับ 4 (1%) และระดับ 3 (32%) ในผู้ป่วย 126 รายที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับ sotorasib ในการศึกษาทางคลินิก ความเป็นพิษต่อผิวหนังเกิดขึ้นใน 94% รวมถึงผู้ป่วยระดับ 3 (16%) ด้วย
  • ติดตามผู้ป่วยที่พัฒนาความเป็นพิษต่อผิวหนังหรือเนื้อเยื่ออ่อนในขณะที่ได้รับ Vectibix สำหรับ การพัฒนาผลที่ตามมาของการอักเสบหรือการติดเชื้อ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vectibix พบว่ามีภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อที่คุกคามถึงชีวิตและถึงแก่ชีวิตได้ รวมถึงโรคพังผืดเนื้อตาย ฝี และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด นอกจากนี้ยังพบโรคเยื่อเมือกพุพองที่คุกคามถึงชีวิตและถึงแก่ชีวิตซึ่งมีแผลพุพอง การกัดเซาะ และการลอกของผิวหนังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vectibix ไม่สามารถระบุได้ว่าอาการไม่พึงประสงค์จากเยื่อเมือกเหล่านี้เกี่ยวข้องโดยตรงกับการยับยั้ง EGFR หรือผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกันที่แปลกประหลาด (เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือการตายของเนื้อเยื่อผิวหนังที่เป็นพิษ) ระงับหรือยุติการใช้ Vectibix สำหรับความเป็นพิษต่อผิวหนังหรือเนื้อเยื่ออ่อนที่เกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนจากการอักเสบหรือการติดเชื้อที่รุนแรงหรือคุกคามถึงชีวิต มีการปรับเปลี่ยนขนาดยาสำหรับ Vectibix ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อผิวหนัง
  • การรักษาด้วย Vectibix เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับเคมีบำบัดที่ใช้ออกซาลิพลาติน ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่มีการกลายพันธุ์ของ RAS ทางร่างกายใน exon 2 (โคดอน 12 และ 13 ), exon 3 (รหัส 59 และ 61) และ exon 4 (รหัส 117 และ 146) ของ KRAS หรือ NRAS และต่อจากนี้จะเรียกว่า "RAS"
  • การวิเคราะห์ชุดย่อยย้อนหลังในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มหลายรายการได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบบทบาทของการกลายพันธุ์ของ RAS ต่อผลทางคลินิกของสารต้าน EGFR- โมโนโคลนอลแอนติบอดีกำกับ (panitumumab หรือ cetuximab) แอนติบอดีต่อต้าน EGFR ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ RAS ส่งผลให้ผู้ป่วยเหล่านั้นสัมผัสกับอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการต่อต้าน EGFR โดยไม่ได้รับผลประโยชน์ทางคลินิกจากสารเหล่านี้ นอกจากนี้ ในการศึกษา 20050203 ผู้ป่วย 272 รายที่เป็นเนื้องอก mCRC กลายพันธุ์ RAS ได้รับ Vectibix ร่วมกับ FOLFOX และผู้ป่วย 276 รายได้รับ FOLFOX เพียงอย่างเดียว ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเชิงสำรวจ OS สั้นกว่า (HR = 1.21, 95% CI: 1.01-1.45) ในคนไข้ที่เป็นโรค mCRC กลายพันธุ์ RAS ซึ่งได้รับ Vectibix และ FOLFOX เทียบกับ FOLFOX เพียงอย่างเดียว
  • Vectibix สามารถทำให้เกิดการลดลงอย่างต่อเนื่อง ระดับแมกนีเซียมในเลือดที่นำไปสู่ภาวะ hypomagnesemia ที่รุนแรง (เกรด 3 หรือ 4) ในบรรดาผู้ป่วย 229 รายที่ได้รับ Vectibix ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว ภาวะภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำเกิดขึ้นใน 38% รวมถึงระดับ 4 (1.3%) และระดับ 3 (2.6%) ในบรรดาผู้ป่วย 585 รายที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับ FOLFOX ภาวะ hypomagnesemia เกิดขึ้นใน 51% รวมทั้งระดับ 4 (5%) และระดับ 3 (6%) ในผู้ป่วย 126 รายที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับโซโตราซิบในการศึกษาทางคลินิก พบว่าแมกนีเซียมลดลงร้อยละ 69 รวมถึงระดับ 4 (2.4%) และระดับ 3 (14%)
  • ติดตามผู้ป่วยภาวะภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำและภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำก่อน เริ่มการรักษาด้วย Vectibix เป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาด้วย Vectibix® และนานถึง 8 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นการรักษา มีการสังเกตการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์อื่น ๆ รวมถึงภาวะโพแทสเซียมต่ำด้วย เติมแมกนีเซียมและอิเล็กโทรไลต์อื่นๆ ตามความเหมาะสม
  • ในการศึกษา 20020408 ผู้ป่วย 4% พบปฏิกิริยาจากการฉีดยา และ 1% ของผู้ป่วยพบปฏิกิริยาจากการฉีดยาอย่างรุนแรง (NCI-CTC ระดับ 3-4) ปฏิกิริยาการให้ยาที่แสดงออกมาเป็นไข้ หนาวสั่น หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง และความดันเลือดต่ำ อาจเกิดขึ้นได้หลังการให้ยา Vectibix ปฏิกิริยาการฉีดยาที่ร้ายแรงเกิดขึ้นในประสบการณ์หลังการขาย ยุติการให้ยาสำหรับปฏิกิริยาการให้ยาอย่างรุนแรง
  • ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vectibix พบว่ามีอาการท้องร่วงและภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง ซึ่งนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลันและภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ ในบรรดาผู้ป่วย 229 รายที่ได้รับ Vectibix ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยว ภาวะไตวายเฉียบพลันเกิดขึ้นที่ 2% รวมทั้งเกรด 3 หรือ 4 (2%) ในบรรดาผู้ป่วย 585 รายที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับ FOLFOX ภาวะไตวายเฉียบพลันเกิดขึ้นใน 2% รวมถึงระดับ 3 หรือ 4 (2%) ในผู้ป่วย 126 รายที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับ sotorasib ในการศึกษาทางคลินิก ภาวะไตวายเฉียบพลันเกิดขึ้นที่ 3.2% รวมถึงระดับ 3 (0.8%) ติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับอาการท้องเสียและภาวะขาดน้ำ ให้การดูแลแบบประคับประคอง (รวมถึงการรักษาด้วยยาแก้อาเจียนหรือป้องกันอาการท้องเสีย) ตามความจำเป็น และระงับ Vectibix หากจำเป็น
  • กรณีร้ายแรงและไม่ถึงแก่ชีวิตของโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD) (1 %) และการเกิดพังผืดในปอดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vectibix พังผืดในปอดเกิดขึ้นน้อยกว่า 1% (2/1467) ของผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาทางคลินิกของ Vectibix ILD / โรคปอดอักเสบระดับ 1 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.8% (1/126) ที่เข้าร่วมการศึกษาทางคลินิกของ Vectibix ร่วมกับ sotorasib ในกรณีที่เริ่มมีอาการเฉียบพลันหรืออาการปอดแย่ลง ให้ระงับการรักษาด้วย Vectibix ยุติการรักษาด้วย Vectibix หาก ILD ได้รับการยืนยัน
  • ในผู้ป่วยที่มีประวัติของโรคปอดอักเสบจากสิ่งของหรือภาวะพังผืดในปอด หรือมีหลักฐานของโรคปอดอักเสบจากสิ่งของหรือโรคพังผืดในปอด ประโยชน์ของการรักษาด้วย Vectibix เทียบกับความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนในปอดจะต้องเป็น พิจารณาอย่างรอบคอบ
  • การสัมผัสกับแสงแดดอาจทำให้ความเป็นพิษทางผิวหนังรุนแรงขึ้น แนะนำให้ผู้ป่วยสวมครีมกันแดดและหมวก และจำกัดการสัมผัสแสงแดดในขณะที่ได้รับ Vectibix
  • กรณีร้ายแรงของ keratitis, Ulcerative keratitis และกระจกตาทะลุเกิดขึ้นกับการใช้ Vectibix ในบรรดาผู้ป่วย 585 รายที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับ FOLFOX พบว่า keratitis เกิดขึ้นที่ 0.3% ในผู้ป่วย 126 รายที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับ sotorasib ในการศึกษาทางคลินิก พบว่า keratitis เกิดขึ้นที่ 1.6%, keratitis แบบเป็นแผลเกิดขึ้นที่ 0.8% และ keratoconjunctivitis จาก vernal 0.8% (ทั้งหมดอยู่ในเกรด 1-2) ติดตามหลักฐานของ keratitis, Ulcerative keratitis หรือการเจาะกระจกตา ระงับหรือยุติการรักษาด้วย Vectibix สำหรับโรคกระจกตาอักเสบเฉียบพลันหรือแย่ลง โรคกระจกตาอักเสบแบบเป็นแผล หรือกระจกตาทะลุ
  • ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลของการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบหลายศูนย์แบบเปิดฉลากในการตั้งค่าบรรทัดแรกในผู้ป่วย mCRC การเพิ่ม Vectibix ร่วมกับ bevacizumab และเคมีบำบัด ส่งผลให้ระบบปฏิบัติการลดลง และเพิ่มอุบัติการณ์ของ NCI-CTC ระดับ 3-5 อาการไม่พึงประสงค์ (87% เทียบกับ 72%) อาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3-4 ของ NCI-CTC ที่เกิดขึ้นในอัตราที่สูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vectibix ได้แก่ ผื่น/ผิวหนังอักเสบจากสิว (26% เทียบกับ 1%) ท้องร่วง (23% เทียบกับ 12%) ภาวะขาดน้ำ (16% เทียบกับ 5%) ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (10% เทียบกับ 4%) เปื่อย/เยื่อเมือก (4% เทียบกับ <1%) และภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (4% เทียบกับ 0) ภาวะเส้นเลือดอุดตันในปอดระดับ 3-5 ของ NCI-CTC เกิดขึ้นในอัตราที่สูงกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vectibix (7% เทียบกับ 3%) และรวมถึงเหตุการณ์ร้ายแรงในผู้ป่วย 3 ราย (< 1%) ที่ได้รับการรักษาด้วย Vectibix
  • ตาม จากผลของความเป็นพิษที่เกิดขึ้น ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือกรับประทาน Vectibix, bevacizumab และเคมีบำบัด ได้รับความเข้มข้นของขนาดยาสัมพัทธ์เฉลี่ยที่ต่ำกว่าของสารเคมีบำบัดแต่ละชนิด (ออกซาลิพลาติน, ยาไอริโนทีแคน, ยาลูกกลอน 5-FU และ/หรือยาฉีด 5-FU) ในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการศึกษา เปรียบเทียบกับยาที่ได้รับการสุ่มให้เป็นยาบีวาซิซูแมบและเคมีบำบัด
  • ตามข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองและกลไกการออกฤทธิ์ Vectibix อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ เมื่อได้รับในระหว่างการสร้างอวัยวะ การบริหารยา panitumumab ส่งผลให้เกิดตัวอ่อนในลิงแสมเมื่อได้รับสัมผัสประมาณ 1.25 ถึง 5 เท่าของขนาดที่แนะนำของมนุษย์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ซึ่งมีความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีมีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 2 เดือนหลังจากรับประทาน Vectibix ครั้งสุดท้าย
  • ในการบำบัดแบบเดี่ยว อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥ 20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Vectibix เป็นผื่นผิวหนังที่มีอาการแปรผัน มีอาการ paronychia เหนื่อยล้า คลื่นไส้ และท้องร่วง
  • อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥ 20%) เมื่อใช้ Vectibix + FOLFOX คือ ท้องร่วง, เปื่อย, การอักเสบของเยื่อเมือก, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, paronychia, อาการเบื่ออาหาร, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ผื่น, โรคผิวหนังอักเสบจากสิว, อาการคันและผิวแห้ง อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (ความแตกต่าง≥ 2% ระหว่างกลุ่มที่ใช้รักษา) คืออาการท้องร่วงและภาวะขาดน้ำ
  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Vectibix ร่วมกับ sotorasib 960 มก. ได้แก่ ผื่น ผิวแห้ง ท้องเสีย เปื่อยอักเสบ เหนื่อยล้า และปวดกล้ามเนื้อและกระดูก

    • เกี่ยวกับแอมเจน แอมเจนค้นพบ พัฒนา ผลิต และส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เพื่อช่วยผู้ป่วยหลายล้านคนในการต่อสู้กับโรคที่ร้ายแรงที่สุดในโลก กว่า 40 ปีที่แล้ว แอมเจนช่วยสร้างอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและยังคงรักษาความเป็นผู้นำด้านนวัตกรรม โดยใช้เทคโนโลยีและข้อมูลทางพันธุกรรมของมนุษย์เพื่อผลักดันสิ่งที่เป็นที่รู้จักในปัจจุบัน แอมเจนกำลังพัฒนาโครงการที่กว้างและลึกโดยต่อยอดจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่มีอยู่เพื่อรักษาโรคมะเร็ง โรคหัวใจ โรคกระดูกพรุน โรคอักเสบ และโรคหายาก

    ในปี 2024 Amgen ได้รับเลือกให้เป็นหนึ่งใน "บริษัทที่มีนวัตกรรมมากที่สุดในโลก" โดย Fast Company และเป็นหนึ่งใน "บริษัทที่มีนายจ้างรายใหญ่ที่สุดของอเมริกา" โดย Forbes ท่ามกลางการยอมรับจากภายนอกอื่นๆ แอมเจนเป็นหนึ่งใน 30 บริษัทที่ประกอบด้วย Dow Jones Industrial Average และยังเป็นส่วนหนึ่งของดัชนี Nasdaq-100 ซึ่งรวมถึงบริษัทที่ไม่ใช่สถาบันการเงินที่ใหญ่ที่สุดและมีนวัตกรรมมากที่สุดที่จดทะเบียนในตลาดหุ้น Nasdaq โดยพิจารณาจากมูลค่าหลักทรัพย์ตามราคาตลาด /p>

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ Amgen.com และติดตาม Amgen บน X, LinkedIn, Instagram, TikTok, YouTube และ Threads

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของแอมเจนข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่อิงตามความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของแอมเจน ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีต เป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงข้อความใด ๆ เกี่ยวกับผลลัพธ์ ผลประโยชน์และการทำงานร่วมกันของความร่วมมือ หรือความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้นกับบริษัทอื่น ๆ (รวมถึง BeiGene, Ltd. หรือ Kyowa Kirin Co., Ltd.) ผลการดำเนินงานของ Otezla (apremilast) (รวมถึงการเติบโตของยอดขาย Otezla ที่คาดการณ์ไว้ และช่วงเวลาของการเพิ่มกำไรต่อหุ้นแบบ non-GAAP) การเข้าซื้อกิจการ Teneobio, Inc. ของเรา ChemoCentryx, Inc. หรือ Horizon Therapeutics plc (รวมถึงผลการดำเนินงานในอนาคตและแนวโน้มธุรกิจของ Horizon ผลการดำเนินงานและโอกาส ผลประโยชน์เชิงกลยุทธ์ที่อาจเกิดขึ้น การทำงานร่วมกันหรือโอกาสที่คาดหวังอันเป็นผลมาจากการซื้อกิจการดังกล่าว และผลกระทบที่คาดการณ์ไว้จากการซื้อกิจการ Horizon ที่มีต่อเรา ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการซื้อกิจการในอนาคต) รวมถึงการประมาณการรายได้ อัตรากำไรจากการดำเนินงาน รายจ่ายฝ่ายทุน เงินสด ตัวชี้วัดทางการเงินอื่นๆ ที่คาดหวังทางกฎหมาย อนุญาโตตุลาการ ผลลัพธ์หรือแนวปฏิบัติทางการเมือง กฎระเบียบหรือทางคลินิก ลูกค้า และรูปแบบหรือแนวทางปฏิบัติของผู้สั่งจ่ายยา กิจกรรมและผลลัพธ์การคืนเงิน ผลกระทบของโรคระบาดหรือปัญหาสุขภาพที่แพร่หลายอื่น ๆ ต่อธุรกิจของเรา ผลลัพธ์ ความคืบหน้า และการประมาณการและผลลัพธ์อื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงสิ่งที่กล่าวถึงด้านล่างและคำอธิบายโดยละเอียดเพิ่มเติมในรายงานของสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ที่แอมเจนยื่น รวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดของเราในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานตามระยะเวลาใดๆ ในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น แอมเจนกำลังให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่เผยแพร่ข่าวนี้ และไม่มีภาระผูกพันใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในเอกสารนี้ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ

    ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่เราคาดการณ์ไว้ การค้นพบหรือการระบุตัวเลือกผลิตภัณฑ์ใหม่หรือการพัฒนาข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ไม่สามารถรับประกันได้และความเคลื่อนไหวจากแนวคิดสู่ผลิตภัณฑ์ไม่แน่นอน ดังนั้นจึงไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่เป็นตัวเลือกหรือการพัฒนาข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะประสบความสำเร็จและกลายเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่ได้รับประกันถึงประสิทธิภาพที่ปลอดภัยและประสิทธิผลของกลุ่มผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ ความซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถสร้างแบบจำลองได้อย่างสมบูรณ์หรือในบางครั้ง แม้แต่แบบจำลองโดยคอมพิวเตอร์ ระบบเพาะเลี้ยงเซลล์ หรือแบบจำลองสัตว์ก็ตาม ระยะเวลาที่เราใช้ในการดำเนินการทดลองทางคลินิกและได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์นั้นแตกต่างกันในอดีต และเราคาดว่าจะมีความแปรปรวนที่คล้ายกันในอนาคต

    แม้ว่าการทดลองทางคลินิกจะประสบความสำเร็จ หน่วยงานกำกับดูแลก็อาจตั้งคำถามถึงความเพียงพอสำหรับการอนุมัติจุดยุติการทดลองที่เราเลือกไว้ เราพัฒนาตัวเลือกผลิตภัณฑ์ภายในและผ่านความร่วมมือด้านลิขสิทธิ์ หุ้นส่วน และกิจการร่วมค้า ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากความสัมพันธ์อาจมีข้อพิพาทระหว่างทั้งสองฝ่ายหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่มีประสิทธิผลหรือปลอดภัยเท่าที่เราอาจเชื่อในขณะที่เข้าสู่ความสัมพันธ์ดังกล่าว นอกจากนี้ เราหรือผู้อื่นสามารถระบุความปลอดภัย ผลข้างเคียง หรือปัญหาการผลิตกับผลิตภัณฑ์ของเรา รวมถึงอุปกรณ์ของเรา หลังจากที่ออกสู่ตลาด

    ผลลัพธ์ของเ

    โพสต์แล้ว : 2025-01-18 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม