Az FDA jóváhagyja a Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) immunterápiát a kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) immunterápiát kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére

CRANFORD, N.J., 2024. augusztus 8. /PRNewswire/ -- A Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma") ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) című regényt. immunterápia r/r bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére legalább egy korábbi szisztémás terápia után. A Lymphir az egyetlen CTCL-terápia, amely a rosszindulatú T-sejteken és Treg-sejteken található interleukin-2 (IL-2) receptort célozza meg. Ez a Lymphir első indikációja, és az első FDA által jóváhagyott termék a Citius Pharma számára.

"A Lymphir új reményt kínál a bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek számára. Ez egy ritka és krónikus rák, amelyet legyengítő bőrelváltozások és súlyos viszketés jellemez. Ez a jóváhagyás jelentős mérföldkő a CTCL-betegek számára. A Lymphir bevezetése a benne rejlő potenciállal a bőrbetegségek gyors csökkentése és a tüneti viszketés halmozott toxicitás nélküli csökkentése érdekében várhatóan kibővíti a CTCL kezelési területét, és növeli a teljes piacot, amely jelenleg 300-400 millió dollárra becsülhető” – mondta Leonard Mazur, a Citius Pharmaceuticals vezérigazgatója. p>

"A Lymphir a CTCL kezelésében kezdeti javallattal az első olyan jelöltünk, aki megkapta az FDA jóváhagyását. A Citius elkötelezett az egészségügyi szolgáltatókkal való szoros együttműködés mellett annak biztosítása érdekében, hogy minden r/r CTCL-beteg időben megkapja a kezelést. Hozzáférés ehhez a fontos új terápiához Arra készülünk, hogy a következő öt hónapon belül piacra dobjuk a Lymphirt” – tette hozzá Mazur

"Hálásak vagyunk azoknak a klinikusoknak, betegeknek és kutatóknak, akik hozzájárultak a Lymphir kifejlesztéséhez. Hiszünk abban, hogy a Lymphir egyedülálló IL-2 receptor-célzott kezelése, amely közvetlenül elpusztítja a daganatsejteket, és ezzel párhuzamosan kimeríti a gazda Treg sejteket, hogy fellendítse A szervezet immunválasza fontos megkülönböztető tényező, és klinikailag jelentős előnyökkel jár az r/r betegek jelentős százaléka számára. A CTCL egyetlen IL-2 receptor célzott immunterápiájaként a Lymphir újszerű és nem keresztrezisztens kezelési lehetőséget kínál. kumulatív toxicitás I-III. stádiumú r/r betegeknél, akiknél a tünetekkel járó bőrérintés befolyásolja mindennapi életminőségüket, a Lymphir válaszadásig eltelt medián ideje mindössze 1,4 hónap (min, max: 0,7, 5,6) sok beteg számára gyors bőrkönnyítést kínál. " – tette hozzá Dr. Myron Czuczman, a Citius Pharmaceuticals tiszti főorvosa.

A CTCL egy ritka és gyakran legyengítő krónikus non-Hodgkin limfóma, amely elsősorban a bőrt érinti. Évente hozzávetőleg 2500-3000 beteget diagnosztizálnak, és becslések szerint 40 ezren élnek ezzel a betegséggel. Az r/r CTCL-ben szenvedő betegek kezelési lehetőségei korlátozottak. Nem alkalmaznak általánosan meghatározott egyetlen kezelést ezeknek a gyógyíthatatlan rákos betegeknek a kezelésére. A betegek általában több bőrre irányított terápián vesznek részt, mielőtt a rák rezisztenssé és/vagy progresszívvé válik, amikor is szisztémás szerekre van szükség a hatékony betegségkontroll eléréséhez. A CTCL-kezelés elsődleges célja a bőr plakkok és viszketés csökkentése és csökkentése kumulatív toxicitás nélkül. A szisztémás gyógyszereket a betegség újbóli progressziójáig vagy dóziskorlátozó toxicitás bekövetkeztéig írják fel, ezt követően az egészségügyi szakemberek más szisztémás gyógyszert írnak fel. A Lymphir egy másik életképes lehetőséget kínál a kezelési környezetben, egyedülálló előnyökkel a betegek számára. Új hatásmechanizmust kínál a rosszindulatú T-sejtek megcélzására és kiirtására az egészséges szövetek megőrzése mellett. Ez az egyetlen olyan kezelési lehetőség, amely a T-sejtes limfómákban és Tregekben található IL-2 receptorokat célozza meg.

"Kezelő onkológusként mélyreható negatív hatást tapasztaltam az r/r CTCL-ben szenvedő betegek életminőségére. Tekintettel a betegség hosszú távú természetére, viszketés, a daganatok fekélyesedése , valamint a másodlagos piogén bőrfertőzés miatt létfontosságú, hogy ezt a bőrelváltozást kordában tartsuk, a Lymphir sok év óta az első terápiás lehetőség, amely reményt ad a bőrbetegségek csökkentésére, és egy lépéssel közelebb visz a CTCL-betegek szükségleteinek kielégítéséhez. akik nem képesek befejezni vagy folytatni a korábbi terápiákat” – mondta Dr. Francine Foss, a hematológiai professzor és a multidiszciplináris T-sejtes limfóma program igazgatója a Yale Cancer Centerben, New Haven, CT.

A jóváhagyás A Lymphir vizsgálata a CTCL-betegek 302. fázisú Pivotal Study 302 (NCT01871727) eredményein alapul, akik korábban legalább egy szisztémás kezelésben részesültek. A tényleges vizsgálati betegek átlagosan 4 (min, max: 1, 18) korábbi rákellenes kezelést kaptak. Az elsődleges hatékonysági populáció 69, I-III. stádiumú CTCL-ben szenvedő betegből áll, akiket denileukin diftitox-cxdl-lel (9 μg/kg/nap) kezeltek. Az elsődleges hatékonysági eredménymérő az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelt. Az ORR 36,2% volt (95% CI: 25,0-48,7), és 8,7% ért el teljes választ (CR).

A válaszadásig eltelt idő mediánja gyors volt, 1,41 hónap, a reagálók többsége (~70%) 1-2 kezelési ciklus után látott eredményeket. A válasz időtartama a betegek 52,0%-ánál legalább 6 hónap volt. A bőrre értékelhető alanyok 84,4%-ánál (54/64) csökkent a bőrdaganat-terhelés, és 12,5%-ánál (8/64) a bőrbetegség teljes mértékben megszűnt. A pruritist vizsgáló végpontként értékelték, a betegek 31,7%-a mutatott klinikailag jelentős viszketésjavulást. Fontos, hogy a Lymphir-t kapó betegeknél nem figyeltek meg kumulatív toxicitást.

A Lymphir biztonságossági profilja összhangban van a denileukin diftitox ismert biztonságossági profiljával. A 9 μg-os denileukin diftitoxot kapó 119 CTCL-beteg részvételével végzett három vizsgálat során a leggyakoribb (≥20%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a transzaminázok emelkedése, albuminszint csökkenés, hányinger, ödéma, hemoglobinszint csökkenés, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, bőrkiütés volt. , hidegrázás, székrekedés, láz és kapilláris szivárgási szindróma (CLS).

Ez a jóváhagyás magában foglalja az FDA forgalomba hozatalát követő követelményét, amely a Lymphir-rel kezelt CTCL-betegek látáskárosodásának kockázatát írja le. A Citius elkötelezett a betegek biztonsága mellett, és továbbra is figyelemmel kíséri az összes biztonsági adatot, amint azok megjelennek.

A 302-es vizsgálatról

A Lymphir hatékonyságát a Study 302-ben, egy nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálatban értékelték, olyan betegeken, akiknél a CTCL I-IV. Az alkalmas betegeknek a biopsziás rosszindulatú sejtek ≥ 20%-án kellett CD25 expressziót kimutatniuk immunhisztokémiával. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik jelentős szívbetegségben szenvedtek vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedtek. A betegek 9 mcg/ttkg Lymphir-t kaptak intravénás infúzióban naponta, minden 21 napos ciklus 1. napjától 5. napig. A betegek továbbra is kaptak Lymphir-t a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A hatásossági populáció 69 betegből áll, akiknek I-III. stádiumú CTCL-je volt. A 69 beteg átlagéletkora 64 év volt (28-87 év), 65%-a férfi, 73%-a fehér, 19%-a fekete vagy afroamerikai, 1%-a ázsiai és 14%-a spanyol vagy latin származású. A CTCL betegség stádiuma 7%-ban IA, 23%-ban IB, 13%-ban IIA, 35%-ban IIB, 12%-ban IIIA és 10%-ban IIIB volt. A korábbi terápiák mediánszáma 4 volt (tartomány: 1-18), beleértve a bőrre irányított és a szisztémás terápiákat is. A korábbi terápiák közé tartozott a fotodinamikus terápia (56%), a teljes bőr elektronsugár terápia (42%), a szisztémás retinoidok (49%), a metotrexát/pralatrexát (49%), a hiszton deacetiláz gátló (35%), a brentuximab vedotin (26%) és mogamulizumab (12%).

A hatékonyságot az ORR alapján állapították meg, az ISCL/EORTC Global Response Score (GRS) szerint a független felülvizsgálati bizottság szerint (Olsen 2011). A hatékonysági eredmények az alábbi táblázatban láthatók.

Táblázat: A 302-es vizsgálat hatékonysági eredményei

Hatékonysági végpont

Lymphir

9 mcg/kg/nap

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Teljes válasz

9 %

Részleges válasz

27 %

A válasz időtartama

Tartomány, hónapok

Időtartam ≥ 6 hónap, n (%)

Időtartam ≥ 12 hónap, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

a ORR, objektív válaszarány Olsen és munkatársai szerint (2011), Global Response Score (GRS), a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által.

b CI, konfidencia intervallum

c A Kaplan-Meier (KM) becslést használó medián (95% CI) DOR nem volt becsülhető (NE) a 25 alany között a cenzúra miatt.

A válaszadásig eltelt medián idő 1,4 hónap volt (tartomány: 0,7-5,6 hónap).

A válaszadók körében a válasz időtartamának medián követése 6,5 hónap volt (tartomány: 3,5+, 23,5+ hónap).

A Lymphir™-ről (denileukin diftitox-cxdl)

A Lymphir az r/r (R/R) CTCL célzott immunterápiája, amely I-III. stádiumú betegségben javasolt legalább egy korábbi szisztémás terápia után. Ez egy rekombináns fúziós fehérje, amely az IL-2 receptor kötő domént diftéria toxin fragmentumokkal kombinálja. A szer specifikusan kötődik a sejtfelszínen lévő IL-2 receptorokhoz, így a sejtekbe került diftériatoxin-fragmensek gátolják a fehérjeszintézist. A sejtbe történő felvétel után a DT fragmentum hasad, és a szabad DT fragmentumok gátolják a fehérjeszintézist, ami sejthalálhoz vezet. A Denileukin diftitox-cxdl kimutatta, hogy képes kimeríteni az immunszuppresszív szabályozó T-limfocitákat (Tregs) és a tumorellenes aktivitást az IL-2R-t expresszáló daganatok közvetlen citocid hatásán keresztül.

2021-ben a denileukin diftitox hatósági engedélyt kapott Japánban. CTCL és PTCL kezelése. Ezt követően 2021-ben a Citius kizárólagos licencet szerzett a Lymphir fejlesztésére és forgalmazására vonatkozó jogokkal, Japán és Ázsia egyes részei kivételével minden piacon.

A bőr T-sejtes limfómáról

A bőr T-sejtes limfóma a bőr non-Hodgkin limfóma (NHL) egy fajtája, amely többféle formában fordul elő, és a A bőr limfóma leggyakoribb típusa. A CTCL-ben a T-sejtek, egyfajta limfociták, amelyek szerepet játszanak az immunrendszerben, rákossá válnak, és bőrelváltozásokká fejlődnek, ami az e betegségben szenvedő betegek életminőségének csökkenéséhez vezet a súlyos fájdalom és viszketés következtében. A CTCL esetek többségét a Mycosis Fungoides (MF) és a Sézary-szindróma (SS) teszik ki. A CTCL típusától függően a betegség lassan fejlődhet, és több évtől akár tíz évig is eltarthat, amíg potenciálisan eléri a daganatos stádiumot. Azonban amint a betegség eléri ezt a szakaszt, a rák erősen rosszindulatú, és átterjedhet a nyirokcsomókra és a belső szervekre, ami rossz prognózist eredményez. Tekintettel a betegség időtartamára, a betegek jellemzően több ágenst is alkalmaznak a betegség progressziójának szabályozására. A CTCL kétszer gyakrabban érinti a férfiakat, mint a nőket, és általában 50 és 60 év közötti betegeknél diagnosztizálják először. Az allogén őssejt-transzplantáción kívül, amelyre a betegeknek csak egy kis része alkalmas, jelenleg nincs gyógyító terápia az előrehaladott CTCL-re.

JAvallatok

A Lymphir egy IL2-receptor által irányított citotoxin, amelyet r/r I-III. stádiumú bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallottak. legalább egy korábbi szisztémás terápia után.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

DOBOZOTT FIGYELMEZTETÉS: KAPILLÁRIS SZIVÁRGÁS SZINDRÓMA

Kapilláris szivárgás szindróma (CLS), beleértve az életveszélyes vagy halálos reakciókat, előfordulhat a Lymphir-t kapó betegeknél. A kezelés alatt figyelje a betegeket a CLS jeleire és tüneteire. Tartsa le a Lymphir alkalmazását, amíg a CLS meg nem szűnik, vagy véglegesen hagyja abba a kezelést a súlyosságtól függően.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Kapilláris szivárgás szindróma

A Lymphir kapilláris szivárgási szindrómát (CLS) okozhat, beleértve az életveszélyes vagy halálos reakciókat. A klinikai vizsgálatokban a CLS-t úgy határozták meg, hogy a következő tünetek közül legalább 2 előfordult a Lymphir-terápia során bármikor: hipotenzió, ödéma és szérumalbumin <3 g/dl. Ezeknek a tüneteknek nem kellett egyidejűleg jelentkezniük ahhoz, hogy kapilláris szivárgási szindrómának lehessen őket jellemezni.

A definíció szerint a 3 klinikai vizsgálat összesített populációjában a betegek 27%-ánál fordult elő CLS, beleértve a 3. fokozatú betegek 8%-át. Egyszer (0,8%) halálos kimenetelű CLS fordult elő. A CLS-ben szenvedő betegek 22%-ának volt kiújulása. A CLS-es események többsége (81%) a kezelés első 2 ciklusában fordult elő. Az 1. ciklus 1. napjától kezdődő medián időtartam 6,5 nap volt (tartomány: 1-77), a CLS medián időtartama 14 nap (2-40), és a betegek 75%-ának volt a gyógyulása. A leggyakoribb tünetek az ödéma, a hipoalbuminémia és a hipotenzió voltak. Pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem és kiszáradás is előfordult.

Rendszeresen értékelje a betegeket a súlygyarapodás, az ödéma, a nehézlégzés és a hipotenzió (beleértve az ortosztatikus változásokat) újonnan fellépő vagy súlyosbodása szempontjából. A szérum albuminszintet minden egyes terápiai ciklus megkezdése előtt, illetve klinikailag indokolt esetben gyakrabban kell ellenőrizni.

A súlyosságtól függően tartsa vissza, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba. Ha a Lymphirt visszatartják, folytassa a Lymphir kezelést a CLS megszűnése után, és amikor a szérum albumin értéke meghaladja a 3 g/dl-t.

Lásáskárosodás

A Lymphir súlyos látáskárosodást okozhat, beleértve a látásélesség és a színlátás megváltozását. A 3 klinikai vizsgálat összesített populációjában 9%-ban fordult elő látásromlás, 8%-ban 1. fokozatú és 1%-ban 2. fokozatú. A leggyakrabban jelentett tünet a homályos látás volt. A látássérült betegek 67%-ánál a látáskárosodás megszűnt.

Végezze el a kiindulási szemészeti vizsgálatot és monitorozást a klinikailag indokoltnak megfelelően. Ha a betegek látásromlás tüneteit észlelik, például megváltozik a látásélesség, megváltozik a színlátás vagy homályos látás, forduljon szemészeti kivizsgálásra.

Tartsa le a Lymphir alkalmazását a látásromlás megszűnéséig, vagy a súlyosságtól függően véglegesen hagyja abba.

Infúzióval kapcsolatos reakciók

A Lymphir súlyos infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat. Az infúzióval összefüggő reakciókat a betegek 69%-ánál jelentettek az összevont populációban a Lymphir-t kapó betegek 3 klinikai vizsgálatában, 3. fokozatú infúzióval összefüggő reakciókat pedig 3,4%-ban [lásd Mellékhatások (6.1)]. Az infúzióval összefüggő reakciók 83 százaléka az 1. és 2. ciklusban fordult elő. A leggyakoribb tünetek az émelygés, fáradtság, hidegrázás, mozgásszervi fájdalom, hányás, láz és ízületi fájdalom.

Az első három beteg előkezelése ciklusok a Lymphir infúzió megkezdése előtt [lásd: Adagolás és alkalmazás (2.3)]. Az infúzió alatt gyakran ellenőrizze a betegeket. 2. vagy magasabb fokozatú infúziós reakciók esetén minden további infúzió előtt legalább 30 perccel végezzen előmedikációt szisztémás szteroiddal legalább 3 cikluson keresztül.

A Lymphir szedését szakítsa meg vagy hagyja abba a súlyosság alapján [lásd: Adagolás és alkalmazás (2.4)]. Helyezze el a megfelelő orvosi kezelést.

Hepatotoxicitás

A Lymphir hepatotoxicitást okozhat. Az összesített biztonságossági populációban az emelkedett ALT a betegek 70%-ánál, a 3. fokozatú ALT 22%-ánál fordult elő; emelkedett AST a betegek 64%-ában, 3. fokozatú AST emelkedés 9%-ban fordult elő. A 3. fokozatú események esetében a megjelenésig eltelt idő mediánja 8 nap volt (tartomány: 1-15 nap); a megoldásig eltelt medián idő 15 nap volt (7-50 nap); a 3. fokozatú ALT vagy AST emelkedés minden esete megoldódott [lásd Mellékhatások (6.1)]. Emelkedett összbilirubinszint a betegek 5%-ánál fordult elő, a 3. fokozat 0,9%-ánál.

Kinni kell a májenzimeket és a bilirubint a kiinduláskor és a kezelés alatt, ahogyan klinikailag indokolt. A súlyosságtól függően hagyja abba, csökkentse az adagot vagy végleg hagyja abba a Lymphir alkalmazását.

Embrió-magzati toxicitás

Hatásmechanizmusa alapján a Lymphir magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. A Lymphir kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a reproduktív képességű nőstények terhességi állapotát. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Tanácsolja a reproduktív képességű nőstényeket, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó Lymphir adag bevételét követő 7 napig.

MELLÉKHATÁSOK

A leggyakoribb mellékhatások (≥20%), beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a transzaminázok emelkedése, az albuminszint csökkenése, hányinger, ödéma, hemoglobinszint csökkenés, fáradtság, mozgásszervi fájdalom, bőrkiütés, hidegrázás, székrekedés, láz és kapilláris szivárgás szindróma

FELHASZNÁLÁS MEGHATÁROZOTT POPULÁCIÓKBAN

Terhesség

Kockázatösszegzés Hatásmechanizmusa alapján a Lymphir magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Nem állnak rendelkezésre adatok a Lymphir terhes nőknél történő alkalmazásáról a gyógyszerrel összefüggő kockázat értékelésére. A denileukin diftitoxszal nem végeztek állati reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.

A Denileukin diftitox-cxdl a szabályozó T-limfociták (Treg) kimerülését, immunaktivációt és kapilláris szivárgási szindrómát okoz, ami veszélyezteti a terhesség fenntartását. Tájékoztassa a terhes nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.

Az Egyesült Államok általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata klinikailag felismert terhességek esetén 2-4%, illetve 15-20%.

Szoptatás >

Kockázat-összefoglaló Nem állnak rendelkezésre adatok a denileukin diftitox-cxdl anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott gyermekre vagy a tejtermelésre gyakorolt ​​hatásáról. A szoptatott gyermekeknél előforduló súlyos mellékhatások miatt javasolja a nőknek, hogy ne szoptassák a Lymphir-kezelés alatt és az utolsó adag után 7 napig.

Szaporodási potenciállal rendelkező nőstények és férfiak

Hatásmechanizmusa alapján a Lymphir magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják.

Terhességvizsgálat A Lymphir kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a szaporodási képességű nőstények terhességi állapotát.

Fogamzásgátlás

Nőstények Azt tanácsolják a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a Lymphir-kezelés alatt és az utolsó adag után 7 napig.

Infertilitás

Hímek A patkányokon végzett eredmények alapján a hímek termékenységét veszélyeztetheti a kezelés. A termékenységre gyakorolt ​​hatás visszafordíthatósága nem ismert.

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás A Lymphir biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem állapították meg.

Gyeriátriai Használat A 69, I-III. stádiumú r/r CTCL-ben szenvedő beteg közül, akik Lymphirt kaptak, 34 beteg (49%) 65 volt. évesek és idősebbek, valamint 10 beteg (14%) 75 éves vagy idősebb volt. A Lymphir klinikai vizsgálatai nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapításához, hogy a fiatalabb felnőtt betegektől eltérően reagálnak-e.

A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/ medwatch. A mellékhatásokat a Citius Pharmaceuticals felé is bejelentheti az 1-844-459-6744 telefonszámon.

A Citius Pharmaceuticals, Inc.-ről

A Citius Pharmaceuticals, Inc. egy biogyógyszerészeti vállalat, amely az első osztályú kritikus ápolási termékek fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával foglalkozik. 2024 augusztusában az FDA jóváhagyta a Lymphir-t, egy célzott immunterápiát a bőr T-sejtes limfóma kezelésének kezdeti indikációjára. A Citius Pharma késői stádiumú termékcsaládjába tartozik még a Mino-Lok®, egy antibiotikus zároldat a katéterek megmentésére katéterrel összefüggő véráram-fertőzésben szenvedő betegeknél, valamint a CITI-002 (Halo-Lido), egy helyileg alkalmazható készítmény az aranyér enyhítésére. 2023-ban befejeződött a Mino-Lok 3. fázisú és egy Halo-Lido 2b. fázisú próbaverziója. A Mino-Lok megfelelt a 3. fázisú próba elsődleges és másodlagos végpontjainak. A Citius aktívan együttműködik az FDA-val, hogy felvázolja mindkét program következő lépéseit. További információért látogasson el a www.citiuspharma.com oldalra.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény az 1933. évi értékpapírtörvény 27A. szakasza és az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakasza értelmében "előretekintő kijelentéseket" tartalmazhat. Az ilyen kijelentéseket a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos elvárásaink és meggyőződéseink alapján tesszük. befolyásolja a Citiust. Ezeket az állításokat azonosíthatja abból a tényből, hogy olyan szavakat használnak, mint „akar”, „előre”, „becslés”, „vár”, „terv”, „kell” és „lehet” és más hasonló jelentésű szavakat és kifejezéseket. vagy jövőbeli dátumok használata. A jövőre vonatkozó kijelentések a vezetés jelenlegi várakozásain alapulnak, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek negatívan befolyásolhatják üzletünket, működési eredményünket, pénzügyi helyzetünket és részvényárfolyamunkat. Azok a tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a jelenleg várttól, a következők: a Lymphir és bármely más, az FDA által jóváhagyott termékjelölt kereskedelmi forgalomba hozatalának képessége; a termékjelöltjeink becsült piacai és azok bármely piac általi elfogadása; termékjelöltjeink azon képessége, hogy befolyásolják megcélzott betegpopulációink életminőségét; a TenX Keane Acquisition és a Citius Pharma között a Citius Oncology, Inc. megalakítására tervezett tranzakció a lezárási feltételek teljesítésének elmulasztása vagy egyéb okok miatt nem valósulhat meg; jelentős további forrásokra van szükségünk; a kutatási és fejlesztési tevékenységek eredményeivel kapcsolatos kockázatok, beleértve a meglévő és bármely új csővezeték eszközeinkből származó kockázatokat; harmadik fél beszállítóitól való függőségünk; a cGMP kereskedelmi méretű ellátás beszerzésére való képességünk; finanszírozási és stratégiai megállapodások és kapcsolatok megszerzésére, végrehajtására és fenntartására való képességünk; a preklinikai és klinikai teszteléssel kapcsolatos bizonytalanságok; a fejlesztés alatt álló termékek korai szakasza; piaci és egyéb feltételek; növekedési stratégiánkkal kapcsolatos kockázatok; szabadalmi és szellemi tulajdonnal kapcsolatos ügyek; azon képességünk, hogy sikeresen és időben azonosítsuk, megszerezzük, lezárjuk és integráljuk a termékjelölteket és a vállalatokat; kormányzati szabályozás; verseny; valamint a SEC-bejelentéseinkben leírt egyéb kockázatok. Ezeket a kockázatokat a Covid-19 tovább befolyásolta és érintheti, és hatással lehet rájuk minden jövőbeni közegészségügyi kockázat. Ennek megfelelően ezek az előretekintő kijelentések nem jelentenek garanciát a jövőbeni teljesítményre, és figyelmeztetjük Önt, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. A vállalkozásunkkal kapcsolatos kockázatok részletes leírása az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelet ("SEC") beadványaiban található, amelyek a SEC honlapján érhetők el: www.sec.gov, beleértve a 2023. szeptember 30-án végződött évre vonatkozó 10-K űrlapról szóló éves jelentésünket, amelyet 2023. december 29-én nyújtottunk be a SEC-hez, és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott későbbi bejelentéseink frissítik. Ezek az előretekintő kijelentések csak a jelen nyilatkozat dátumára vonatkoznak, és kifejezetten elhárítunk minden olyan kötelezettséget vagy vállalást, amely az itt szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítéseit vagy módosításait nyilvánosan közzéteszi, hogy tükrözze az elvárásaink változásait vagy az eseményekben, feltételekben bekövetkezett változásokat. vagy olyan körülmények, amelyeken az ilyen nyilatkozat alapul, kivéve a törvény által előírt eseteket.

FORRÁS Citius Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2024-08-09 07:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak