FDA phê duyệt liệu pháp miễn dịch Lymphir (denileukin diftitox-cxdl) để điều trị cho người lớn bị ung thư hạch tế bào T ở da tái phát hoặc khó chữa

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt liệu pháp miễn dịch bạch huyết (denileukin diftitox-cxdl) để điều trị cho người lớn mắc bệnh ung thư hạch tế bào T ở da tái phát hoặc khó chữa

CRANFORD, N.J., ngày 8 tháng 8 năm 2024 /PRNewswire/ -- Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) ("Citius", "Citius Pharma"), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Lymphir (denileukin diftitox-cxdl), một loại thuốc mới Liệu pháp miễn dịch để điều trị u lympho tế bào T ở da r/r (CTCL) sau ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó. Lymphir là liệu pháp CTCL duy nhất nhắm vào thụ thể interleukin-2 (IL-2) được tìm thấy trên các tế bào T và Tregs ác tính. Đây là chỉ định đầu tiên cho Lymphir và là sản phẩm đầu tiên được FDA chấp thuận cho Citius Pharma.

"Lymphir mang đến hy vọng mới cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư hạch tế bào T ở da, một loại ung thư mãn tính và hiếm gặp, đặc trưng bởi các tổn thương da làm suy nhược và ngứa dữ dội. Sự chấp thuận này là một cột mốc quan trọng đối với bệnh nhân CTCL. Sự ra đời của Lymphir, với tiềm năng của nó để nhanh chóng giảm bệnh ngoài da và kiểm soát triệu chứng ngứa mà không tích lũy độc tính, dự kiến ​​sẽ mở rộng bối cảnh điều trị CTCL và phát triển thị trường tổng thể, hiện ước tính trị giá 300-400 triệu USD," Leonard Mazur, Giám đốc điều hành của Citius Pharmaceuticals cho biết.

"Lymphir, với chỉ định ban đầu trong điều trị CTCL, là ứng cử viên đầu tiên trong danh sách của chúng tôi nhận được sự chấp thuận của FDA. Citius tận tâm hợp tác chặt chẽ với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để đảm bảo rằng tất cả bệnh nhân r/r CTCL đều được điều trị kịp thời. tiếp cận liệu pháp mới quan trọng này. Chúng tôi đang chuẩn bị tung ra Lymphir tại thị trường Hoa Kỳ trong vòng 5 tháng tới," Mazur nói thêm.

"Chúng tôi rất biết ơn các bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân và nhà nghiên cứu đã đóng góp vào sự phát triển của Lymphir. Chúng tôi tin rằng phương pháp điều trị nhắm mục tiêu vào thụ thể IL-2 độc đáo của Lymphir, giúp tiêu diệt trực tiếp các tế bào khối u, đồng thời làm cạn kiệt Tregs của vật chủ để tăng cường phản ứng miễn dịch của cơ thể, là một yếu tố khác biệt quan trọng và mang lại lợi ích có ý nghĩa lâm sàng cho một tỷ lệ đáng kể bệnh nhân r/r. Là liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu thụ thể IL-2 duy nhất cho CTCL, Lymhir cung cấp một lựa chọn điều trị mới và không kháng chéo. độc tính tích lũy đối với bệnh nhân Giai đoạn I-III r/r mà biểu hiện triệu chứng ở da ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống hàng ngày của họ. Thời gian đáp ứng trung bình của Lymphir chỉ là 1,4 tháng (tối thiểu, tối đa: 0,7, 5,6) giúp nhiều bệnh nhân giảm đau da nhanh chóng. ", Tiến sĩ Myron Czuczman, Giám đốc Y tế của Citius Pharmaceuticals, nói thêm.

CTCL là một bệnh ung thư hạch không Hodgkin mãn tính hiếm gặp và thường gây suy nhược, chủ yếu ảnh hưởng đến da. Khoảng 2.500-3.000 bệnh nhân được chẩn đoán mỗi năm với ước tính khoảng 40.000 người sống chung với căn bệnh này. Bệnh nhân mắc CTCL r/r có nhiều lựa chọn điều trị hạn chế. Không có phương pháp điều trị duy nhất được xác định phổ biến nào được sử dụng để điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư không thể chữa khỏi này. Bệnh nhân thường trải qua một số liệu pháp điều trị trực tiếp qua da trước khi ung thư trở nên kháng thuốc và/hoặc tiến triển, lúc đó cần có các tác nhân toàn thân để kiểm soát bệnh hiệu quả. Giảm và kiểm soát các mảng da và ngứa mà không gây độc tích lũy là mục tiêu chính của điều trị CTCL. Thuốc toàn thân được kê đơn cho đến khi bệnh tiến triển trở lại hoặc khi xảy ra độc tính ở liều giới hạn, sau đó HCP kê đơn một loại thuốc toàn thân khác. Lymhir cung cấp một lựa chọn khả thi khác trong bối cảnh điều trị với những lợi ích đặc biệt cho bệnh nhân. Nó cung cấp một cơ chế hoạt động mới được thiết kế để nhắm mục tiêu và tiêu diệt các tế bào T ác tính trong khi vẫn bảo tồn các mô khỏe mạnh. Đây là lựa chọn điều trị duy nhất nhắm vào các thụ thể IL-2 được tìm thấy trong u lympho tế bào T và Tregs.

"Là một bác sĩ điều trị ung thư, tôi đã thấy những ảnh hưởng tiêu cực sâu sắc đến chất lượng cuộc sống ở những bệnh nhân mắc r/r CTCL. Do tính chất lâu dài của bệnh, ngứa, loét các khối u và nhiễm trùng da sinh mủ thứ phát, điều quan trọng là phải kiểm soát được tình trạng liên quan đến da này. Lymphir là lựa chọn điều trị đầu tiên trong nhiều năm nhằm mang lại hy vọng giảm bệnh ngoài da, đưa chúng ta tiến một bước gần hơn đến việc đáp ứng nhu cầu cho bệnh nhân CTCL, đặc biệt là những bệnh nhân đó. không thể hoàn thành hoặc tiếp tục các liệu pháp điều trị trước đó", Tiến sĩ Francine Foss, Giáo sư Huyết học và Giám đốc Chương trình Ung thư hạch tế bào T đa ngành tại Trung tâm Ung thư Yale, New Haven, CT, cho biết.

Sự chấp thuận của Lymphir dựa trên kết quả từ Nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 302 (NCT01871727) trên những bệnh nhân CTCL trước đây đã được điều trị toàn thân ít nhất một lần. Các bệnh nhân trong nghiên cứu thực tế đã nhận được trung bình 4 (tối thiểu, tối đa: 1, 18) liệu pháp chống ung thư trước đó. Nhóm hiệu quả chính bao gồm 69 bệnh nhân mắc CTCL giai đoạn I-III được điều trị bằng denileukin Diftitox-cxdl (9 μg /kg/ngày). Thước đo kết quả hiệu quả chính là Tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR), được đánh giá bởi Ủy ban đánh giá độc lập (IRC). ORR là 36,2%, (95% CI: 25,0-48,7), với 8,7% đạt được Phản hồi hoàn chỉnh (CR).

Thời gian trung bình để có phản hồi nhanh chóng là 1,41 tháng, với phần lớn những người đáp ứng (~70%) nhận thấy kết quả sau 1–2 chu kỳ điều trị. Thời gian đáp ứng ít nhất là 6 tháng đối với 52,0% bệnh nhân. 84,4% (54/64) đối tượng được đánh giá về da đã giảm gánh nặng khối u ở da và 12,5% (8/64) cho thấy bệnh ngoài da được loại bỏ hoàn toàn. Viêm ngứa được đánh giá là tiêu chí thăm dò với 31,7% bệnh nhân cho thấy tình trạng ngứa được cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng. Điều quan trọng là không quan sát thấy độc tính tích lũy ở những bệnh nhân dùng Lymphir.

Hồ sơ an toàn của Lymhir phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết đối với denileukin diftitox. Qua ba nghiên cứu trên 119 bệnh nhân CTCL dùng liều 9 μg denileukin diftitox, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%), bao gồm các bất thường về xét nghiệm, là tăng transaminase, giảm albumin, buồn nôn, phù nề, giảm huyết sắc tố, mệt mỏi, đau cơ xương, phát ban. , ớn lạnh, táo bón, sốt và hội chứng rò rỉ mao mạch (CLS).

Sự chấp thuận này bao gồm yêu cầu sau khi đưa ra thị trường của FDA để mô tả nguy cơ suy giảm thị lực ở bệnh nhân CTCL được điều trị bằng Lymphir. Citius cam kết đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và sẽ tiếp tục theo dõi tất cả dữ liệu về an toàn khi có dữ liệu mới.

Giới thiệu về Nghiên cứu 302

Hiệu quả của Lymhir đã được đánh giá trong Nghiên cứu 302, một thử nghiệm nhãn mở, một cánh tay, đa trung tâm ở những bệnh nhân mắc r/r Giai đoạn I đến IV CTCL. Các bệnh nhân đủ điều kiện được yêu cầu phải có biểu hiện CD25 trên ≥ 20% tế bào ác tính được sinh thiết bằng hóa mô miễn dịch. Nghiên cứu loại trừ những bệnh nhân mắc bệnh tim nặng hoặc nhiễm trùng không kiểm soát được. Bệnh nhân được truyền Lymphir với liều 9 mcg/kg dưới dạng truyền tĩnh mạch hàng ngày từ Ngày 1 đến Ngày 5 của mỗi chu kỳ 21 ngày. Bệnh nhân tiếp tục dùng Lymphir cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận.

Nhóm hiệu quả bao gồm 69 bệnh nhân mắc r/r Giai đoạn I đến III CTCL. Trong số 69 bệnh nhân, độ tuổi trung bình là 64 tuổi (từ 28 đến 87 tuổi), 65% là nam giới, 73% là người da trắng, 19% người da đen hoặc người Mỹ gốc Phi, 1% người châu Á và 14% người gốc Tây Ban Nha hoặc La tinh. Giai đoạn bệnh CTCL là IA ở 7%, IB ở 23%, IIA ở 13%, IIB ở 35%, IIIA ở 12% và IIIB ở 10%. Số liệu pháp điều trị trước đó trung bình là 4 (từ 1 đến 18), bao gồm cả liệu pháp điều trị trực tiếp qua da và điều trị toàn thân. Các liệu pháp trước đây bao gồm liệu pháp quang động (56%), liệu pháp chùm tia điện tử toàn phần trên da (42%), retinoids toàn thân (49%), methotrexate/pralatrexate (49%), chất ức chế histone deacetylase (35%), brentuximab vedotin (26%) và mogamulizumab (12%).

Tính hiệu quả được thiết lập dựa trên ORR, theo Điểm phản hồi toàn cầu ISCL/EORTC (GRS) theo Ủy ban đánh giá độc lập (Olsen 2011). Kết quả về hiệu quả được thể hiện trong bảng bên dưới.

Bảng: Hiệu quả Kết quả của Nghiên cứu 302

Điểm cuối hiệu quả

Bạch huyết

9 mcg/kg/ngày

(N=69)

ORR (GRS)%a

(95% CIb)

36%

(25, 49)

Phản hồi hoàn chỉnh

9 %

Phản hồi một phần

27 %

Thời lượng phản hồi

Phạm vi, tháng

Thời lượng ≥ 6 tháng, n (%)

Thời lượng ≥ 12 tháng, n (%)

3.0+, 23.5+

13 (52%)

5 (20%)

ORR, tỷ lệ phản hồi khách quan theo Olsen, et al (2011) Điểm phản hồi toàn cầu (GRS), bởi Ủy ban đánh giá độc lập (IRC).

b CI, khoảng tin cậy

c DOR trung bình (95% CI) sử dụng ước tính Kaplan-Meier (KM) không thể ước tính được (NE) trong số 25 đối tượng do kiểm duyệt.

Thời gian phản hồi trung bình là 1,4 tháng (khoảng: 0,7 đến 5,6 tháng).

Trong số những người trả lời, thời gian theo dõi trung bình trong thời gian phản hồi là 6,5 tháng (khoảng: 3,5+,23,5+ tháng).

Giới thiệu về Lymhir™ (denileukin diftitox-cxdl)

Lymphir là một liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu đối với CTCL r/r (R/R) được chỉ định sử dụng trong bệnh Giai đoạn I-III sau ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó. Nó là một protein tổng hợp tái tổ hợp kết hợp miền liên kết với thụ thể IL-2 với các đoạn độc tố bạch hầu. Tác nhân liên kết đặc hiệu với thụ thể IL-2 trên bề mặt tế bào, khiến các mảnh độc tố bạch hầu xâm nhập vào tế bào để ức chế tổng hợp protein. Sau khi hấp thu vào tế bào, đoạn DT bị phân cắt và các đoạn DT tự do ức chế quá trình tổng hợp protein, dẫn đến chết tế bào. Denileukin diftitox-cxdl đã chứng minh khả năng làm suy giảm hoạt động chống ung thư của các tế bào lympho T điều hòa ức chế miễn dịch (Tregs) thông qua tác động diệt tế bào trực tiếp lên các khối u biểu hiện IL-2R.

Năm 2021, denileukin diftitox đã nhận được sự chấp thuận theo quy định tại Nhật Bản cho điều trị CTCL và PTCL. Sau đó, vào năm 2021, Citius đã có được giấy phép độc quyền với quyền phát triển và thương mại hóa Lymphir ở tất cả các thị trường ngoại trừ Nhật Bản và một số khu vực ở Châu Á.

Giới thiệu về U lympho tế bào T ở da

U lympho tế bào T ở da là một loại bệnh ung thư hạch bạch huyết không Hodgkin ở da (NHL) có nhiều dạng khác nhau và là loại bệnh loại ung thư hạch ở da phổ biến nhất. Trong CTCL, tế bào T, một loại tế bào lympho có vai trò trong hệ thống miễn dịch, trở thành ung thư và phát triển thành các tổn thương da, dẫn đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân mắc bệnh này giảm sút do đau đớn và ngứa dữ dội. Bệnh nấm nấm (MF) và Hội chứng Sézary (SS) chiếm phần lớn các trường hợp CTCL. Tùy thuộc vào loại CTCL, bệnh có thể tiến triển chậm và có thể mất từ ​​vài năm đến mười năm để có thể đạt đến giai đoạn khối u. Tuy nhiên, khi bệnh đến giai đoạn này, ung thư có độ ác tính cao và có thể lan đến các hạch bạch huyết và các cơ quan nội tạng, dẫn đến tiên lượng xấu. Với thời gian mắc bệnh, bệnh nhân thường dùng nhiều loại thuốc để kiểm soát sự tiến triển của bệnh. CTCL ảnh hưởng đến nam giới nhiều gấp đôi so với nữ giới và thường được chẩn đoán lần đầu tiên ở những bệnh nhân trong độ tuổi từ 50 đến 60 tuổi. Ngoài việc ghép tế bào gốc đồng loại, chỉ một phần nhỏ bệnh nhân đủ điều kiện, hiện tại không có liệu pháp chữa bệnh nào cho CTCL tiến triển.

CHỈ ĐỊNH

Lymphir là một chất độc tế bào hướng tới thụ thể IL2 được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch tế bào T ở da giai đoạn I-III (CTCL) r/r sau ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CẢNH BÁO ĐƯỢC ĐÓNG GÓI: HỘI CHỨNG Rò rỉ mao mạch

Hội chứng rò rỉ mao mạch (CLS), bao gồm các phản ứng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng Lymhir. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của CLS trong quá trình điều trị. Giữ lại Lymphir cho đến khi CLS giải quyết hoặc ngừng vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Hội chứng rò rỉ mao mạch

Bạch huyết có thể gây ra hội chứng rò rỉ mao mạch (CLS), bao gồm các phản ứng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. CLS được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng là sự xuất hiện ít nhất 2 trong số các triệu chứng sau đây vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị bằng Lymphir: hạ huyết áp, phù nề và albumin huyết thanh <3 g/dL. Những triệu chứng này không nhất thiết phải xảy ra đồng thời để được coi là hội chứng rò rỉ mao mạch.

Như đã xác định, CLS xảy ra ở 27% bệnh nhân trong dân số gộp qua 3 thử nghiệm lâm sàng, bao gồm 8% ở Cấp độ 3. Có một (0,8%) trường hợp tử vong do CLS. Trong số bệnh nhân mắc CLS, 22% bị tái phát. Phần lớn các biến cố CLS (81%) xảy ra trong 2 chu kỳ điều trị đầu tiên. Thời gian trung bình bắt đầu từ Chu kỳ 1, Ngày 1 là 6,5 ngày (khoảng: 1 đến 77), thời gian trung bình của CLS là 14 ngày (khoảng: 2 đến 40) và 75% bệnh nhân đã khỏi bệnh. Các triệu chứng phổ biến nhất bao gồm phù nề, hạ albumin máu và hạ huyết áp. Tràn dịch màng phổi, tràn dịch màng ngoài tim và mất nước cũng xảy ra.

Thường xuyên đánh giá bệnh nhân về tình trạng tăng cân, khởi phát mới hoặc tình trạng phù nề nặng hơn, khó thở và hạ huyết áp (bao gồm cả những thay đổi về tư thế). Theo dõi nồng độ albumin huyết thanh trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ điều trị và thường xuyên hơn theo chỉ định lâm sàng.

Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng. Nếu Lymphir bị giữ lại, hãy tiếp tục Lymphir sau khi giải quyết được CLS và khi albumin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 3 g/dL.

Suy thị lực

Bạch huyết có thể gây suy giảm thị lực nghiêm trọng, bao gồm thay đổi thị lực và khả năng nhận biết màu sắc. Trong dân số gộp qua 3 thử nghiệm lâm sàng, suy giảm thị lực xảy ra ở 9%, với Độ 1 là 8% và Độ 2 là 1%. Triệu chứng được báo cáo phổ biến nhất là mờ mắt. Trong số những bệnh nhân bị suy giảm thị lực, 67% đã khỏi bệnh suy giảm thị lực.

Thực hiện khám mắt cơ bản và theo dõi theo chỉ định lâm sàng. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng suy giảm thị lực, chẳng hạn như thay đổi thị lực, thay đổi khả năng nhận biết màu sắc hoặc mờ mắt, hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ nhãn khoa.

Giữ lại Lymphir cho đến khi tình trạng suy giảm thị lực được giải quyết hoặc ngừng vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng.

Phản ứng liên quan đến truyền dịch

Lymphir có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến truyền dịch. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch đã được báo cáo ở 69% bệnh nhân trong dân số gộp qua 3 thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân dùng Lymhir, với các phản ứng liên quan đến truyền dịch Cấp độ 3 là 3,4% [xem Phản ứng bất lợi (6.1)]. 83% các phản ứng liên quan đến truyền dịch xảy ra trong Chu kỳ 1 và 2. Các triệu chứng phổ biến nhất bao gồm buồn nôn, mệt mỏi, ớn lạnh, đau cơ xương khớp, nôn mửa, sốt và đau khớp.

Cho bệnh nhân dùng thuốc trước trong ba chu kỳ đầu tiên chu kỳ trước khi bắt đầu truyền Lymphir [xem Liều lượng và Cách dùng (2.3)]. Theo dõi bệnh nhân thường xuyên trong quá trình truyền. Đối với các phản ứng tiêm truyền cấp độ 2 trở lên, hãy dùng steroid toàn thân ít nhất 30 phút trước mỗi lần truyền tiếp theo trong ít nhất 3 chu kỳ.

Ngưng hoặc ngừng Lymphir dựa trên mức độ nghiêm trọng [xem Liều lượng và Cách dùng (2.4)]. Tổ chức quản lý y tế phù hợp.

Nhiễm độc gan

Lymphir có thể gây nhiễm độc gan. Trong dân số an toàn tổng hợp, ALT tăng cao xảy ra ở 70% bệnh nhân, với ALT độ 3 xảy ra ở 22%; AST tăng cao xảy ra ở 64% bệnh nhân, với mức tăng AST độ 3 xảy ra ở 9%. Đối với các biến cố Cấp 3, thời gian khởi phát trung bình là 8 ngày (khoảng: 1 đến 15 ngày); thời gian giải quyết trung bình là 15 ngày (khoảng: 7 đến 50 ngày); tất cả các trường hợp tăng ALT hoặc AST Cấp 3 đều được giải quyết [xem Phản ứng bất lợi (6.1)]. Tổng lượng bilirubin tăng cao xảy ra ở 5% số bệnh nhân, với độ 3 xảy ra ở 0,9%.

Theo dõi men gan và bilirubin lúc ban đầu và trong quá trình điều trị theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn Lymhir tùy theo mức độ nghiêm trọng.

Độc tính đối với phôi thai

Dựa trên cơ chế hoạt động, Lymphir có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu sử dụng Lymphir. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong 7 ngày sau liều Lymphir cuối cùng.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (>20%), bao gồm các bất thường về xét nghiệm, là tăng transaminase, giảm albumin, buồn nôn, phù nề, giảm huyết sắc tố, mệt mỏi, đau cơ xương, phát ban, ớn lạnh, táo bón, sốt và hội chứng rò rỉ mao mạch

SỬ DỤNG Ở NHÓM DÂN SỐ CỤ THỂ

Mang thai

Tóm tắt rủi roDựa trên cơ chế hoạt động, Lymhir có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng Lymphir ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc. Không có nghiên cứu về độc tính sinh sản và phát triển ở động vật nào được thực hiện với denileukin diftitox.

Denileukin diftitox-cxdl gây suy giảm tế bào lympho T điều hòa (Treg), kích hoạt miễn dịch và hội chứng rò rỉ mao mạch, ảnh hưởng đến việc duy trì thai kỳ. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở những trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2-4% và 15-20%.

Cho con bú >

Tóm tắt Rủi ro Không có dữ liệu về sự hiện diện của denileukin diftitox-cxdl trong sữa mẹ, ảnh hưởng đối với trẻ bú sữa mẹ hoặc khả năng sản xuất sữa. Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Lymphir và trong 7 ngày sau liều cuối cùng.

Phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sản

Dựa trên cơ chế hoạt động, Lymphir có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai.

Thử thai Xác minh tình trạng mang thai của những phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu sử dụng Lymphir.

Tránh thai

Nữ Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Lymphir và trong 7 ngày sau liều cuối cùng.

Vô sinh

Nam giớiDựa trên những phát hiện ở chuột, khả năng sinh sản của nam giới có thể bị tổn hại khi điều trị bằng. Khả năng đảo ngược của ảnh hưởng đến khả năng sinh sản vẫn chưa được biết.

Sử dụng cho trẻ em Độ an toàn và hiệu quả của Lymphir ở bệnh nhi chưa được thiết lập.

Sử dụng cho người cao tuổiTrong số 69 bệnh nhân mắc CTCL Giai đoạn I-III r/r đã nhận được Lymphir, 34 bệnh nhân (49%) là 65 tuổi trở lên và 10 bệnh nhân (14%) từ 75 tuổi trở lên. Các nghiên cứu lâm sàng về Lymhir không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định liệu họ có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/ đồng hồ y tế. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Citius Pharmaceuticals theo số 1-844-459-6744.

Giới thiệu về Citius Pharmaceuticals, Inc.

Citius Pharmaceuticals, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học chuyên phát triển và thương mại hóa các sản phẩm chăm sóc quan trọng hạng nhất. Vào tháng 8 năm 2024, FDA đã phê duyệt Lymphir, một liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu cho chỉ định ban đầu trong điều trị ung thư hạch tế bào T ở da. Dòng sản phẩm giai đoạn cuối của Citius Pharma cũng bao gồm Mino-Lok®, một giải pháp khóa kháng sinh để cứu ống thông ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng máu liên quan đến ống thông và CITI-002 (Halo-Lido), một công thức bôi tại chỗ để điều trị bệnh trĩ. Thử nghiệm quan trọng Giai đoạn 3 dành cho Mino-Lok và thử nghiệm Giai đoạn 2b cho Halo-Lido đã được hoàn thành vào năm 2023. Mino-Lok đã đáp ứng các điểm cuối chính và phụ của Thử nghiệm Giai đoạn 3. Citius đang tích cực hợp tác với FDA để phác thảo các bước tiếp theo cho cả hai chương trình. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.citiuspharma.com.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này có thể chứa "tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của Mục 27A của Đạo luật Chứng khoán năm 1933 và Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934. Những tuyên bố như vậy được đưa ra dựa trên kỳ vọng và niềm tin của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai tác động đến Citius. Bạn có thể xác định những tuyên bố này dựa trên thực tế là chúng sử dụng các từ như "ý chí", "dự đoán", "ước tính", "mong đợi", "kế hoạch", "nên" và "có thể" cũng như các từ và thuật ngữ khác có ý nghĩa tương tự. hoặc sử dụng ngày trong tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên những kỳ vọng hiện tại của ban quản lý và chịu rủi ro cũng như sự không chắc chắn có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh, kết quả hoạt động, điều kiện tài chính và giá cổ phiếu của chúng tôi. Các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả dự đoán hiện tại là: khả năng thương mại hóa Lymphir và bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào khác của chúng tôi có thể được FDA chấp thuận; thị trường ước tính cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và sự chấp nhận của bất kỳ thị trường nào; khả năng các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi tác động đến chất lượng cuộc sống của nhóm bệnh nhân mục tiêu của chúng tôi; giao dịch theo kế hoạch giữa TenX Keane Acquisition và Citius Pharma để thành lập Citius Oncology, Inc. có thể không được hoàn thành do không đáp ứng các điều kiện hoàn tất hoặc vì các lý do khác; nhu cầu của chúng tôi về nguồn vốn bổ sung đáng kể; rủi ro liên quan đến kết quả của các hoạt động nghiên cứu và phát triển, bao gồm cả rủi ro từ các tài sản đường ống hiện có và bất kỳ đường ống mới nào của chúng tôi; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các nhà cung cấp bên thứ ba; khả năng của chúng tôi trong việc mua nguồn cung cấp quy mô thương mại cGMP; khả năng của chúng tôi trong việc đạt được, thực hiện và duy trì các thỏa thuận và mối quan hệ về tài chính cũng như chiến lược; sự không chắc chắn liên quan đến xét nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng; giai đoạn đầu của sản phẩm đang được phát triển; thị trường và các điều kiện khác; rủi ro liên quan đến chiến lược tăng trưởng của chúng tôi; vấn đề bằng sáng chế và sở hữu trí tuệ; khả năng của chúng tôi trong việc xác định, tiếp thu, chốt và tích hợp các ứng viên sản phẩm và công ty một cách thành công và kịp thời; quy định của chính phủ; cuộc thi; cũng như các rủi ro khác được mô tả trong hồ sơ SEC của chúng tôi. Những rủi ro này đã và có thể bị ảnh hưởng thêm bởi Covid-19 và có thể bị ảnh hưởng bởi bất kỳ rủi ro sức khỏe cộng đồng nào trong tương lai. Theo đó, những tuyên bố hướng tới tương lai này không đảm bảo cho hiệu quả hoạt động trong tương lai và bạn nên thận trọng không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Rủi ro liên quan đến hoạt động kinh doanh của chúng tôi được mô tả chi tiết trong hồ sơ Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch ("SEC") có sẵn trên trang web của SEC tại www.sec.gov, kể cả trong Báo cáo thường niên của chúng tôi theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2023, nộp cho SEC vào ngày 29 tháng 12 năm 2023 và được cập nhật bởi các hồ sơ tiếp theo của chúng tôi với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Những tuyên bố hướng tới tương lai này chỉ nói đến ngày trong tài liệu này và chúng tôi từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết phát hành công khai mọi cập nhật hoặc sửa đổi đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong tài liệu này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào về kỳ vọng của chúng tôi hoặc bất kỳ thay đổi nào trong các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh làm cơ sở cho tuyên bố đó, trừ khi luật pháp yêu cầu.

NGUỒN Citius Pharmaceuticals, Inc.

Đã đăng : 2024-08-09 07:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến