La FDA approuve Lynavoy (linerixibat) pour le prurit cholestatique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive
La FDA approuve Lynavoy (linerixibat) pour le prurit cholestatique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive
Londres, Royaume-Uni, 19 mars 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Lynavoy (linerixibat) pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients adultes atteints de CBP. Lynavoy, un inhibiteur du transporteur iléal des acides biliaires (IBAT), qui réduit les multiples facteurs responsables des démangeaisons chroniques, est le premier médicament approuvé aux États-Unis pour cette indication.5GSK a précédemment annoncé le 9 mars un accord de licence en vertu duquel Alfasigma S.p.A. acquerra les droits exclusifs mondiaux pour développer, fabriquer et commercialiser le linerixibat. Cette transaction est en cours et est soumise aux conditions habituelles, y compris les autorisations des agences de réglementation applicables, telles que la loi Hart-Scott-Rodino aux États-Unis.
Le prurit cholestatique est une démangeaison interne ressentie par jusqu'à 89 % des personnes vivant avec la CBP, une maladie auto-immune rare qui peut entraîner une insuffisance hépatique.1-4 Il s'agit d'une maladie grave qui peut être débilitante, avec des patients souffrant de troubles du sommeil, de fatigue, d'une qualité de vie altérée et nécessitant même parfois une transplantation hépatique en l'absence d'insuffisance hépatique.3,6,7
Kaivan Khavandi, vice-président principal, responsable R&D respiratoire, Immunologie et inflammation, et responsable des sciences translationnelles et du développement de GSK, a déclaré : "L'approbation de Lynavoy aux États-Unis offre aux patients une option de traitement indispensable qui offre une amélioration rapide, significative et durable des effets débilitants des démangeaisons causées par la CBP. Pour de nombreux patients, le prurit cholestatique reste une maladie persistante et mal traitée. Il s'agit du premier médicament hépatique de notre pipeline à recevoir une approbation, soulignant notre engagement à développer une innovation significative dans le spectre des maladies hépatiques. maladie. »
Christopher Bowlus M.D., professeur Lena Valente et chef du département de gastroentérologie et d'hépatologie, Université de Californie Davis, a déclaré : "L'approbation du linerixibat représente une opportunité importante d'améliorer la vie des personnes atteintes de CBP et qui luttent contre un prurit incontrôlé et souvent débilitant. L'impact des démangeaisons sur les personnes vivant avec la CBP peut être profond et les options de traitement ont jusqu'à présent été limitées. La décision de la FDA marque une étape majeure dans le domaine de la CBP. »
Carol Roberts, présidente de la PBCers Organization, a déclaré : « Le prurit cholestatique a été sous-estimé et négligé pendant trop longtemps, malgré son impact significatif sur les personnes vivant avec la CBP. Voir un traitement spécifiquement développé pour les démangeaisons chroniques atteindre enfin les patients est un pas en avant significatif et offre de l'espoir à ceux qui en ont besoin. »
L'approbation est basée sur les données de l'essai mondial de phase III GLISTEN qui ont satisfait à la fois aux critères d'évaluation principaux et secondaires, démontrant des améliorations significatives, rapides (à la deuxième semaine) et soutenues (sur 24 semaines) du prurit cholestatique et des interférences du sommeil liées aux démangeaisons par rapport au placebo.8
Linerixibat a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon, et une évaluation prioritaire en Chine, pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de CBP. Les demandes de commercialisation du linerixibat sont en cours dans l'UE, au Royaume-Uni, au Canada et en Chine.
À propos du prurit cholestatique dans la CBP
Dans la CBP, une maladie hépatique cholestatique rare, le flux biliaire provenant du foie est perturbé. On pense que l’excès d’acides biliaires dans la circulation qui en résulte joue un rôle causal dans le prurit cholestatique, une démangeaison interne qui ne peut être soulagée par le grattage. Le prurit peut survenir à n'importe quel stade de la CBP ou du contrôle biochimique.9 Il s'agit d'une maladie grave qui peut être débilitante, avec des patients souffrant de troubles du sommeil, de fatigue, d'une qualité de vie altérée et nécessitant même parfois une transplantation hépatique en l'absence d'insuffisance hépatique.3,6,7
À propos de Lynavoy (linerixibat)
Linerixibat est un inhibiteur de l'IBAT, un agent oral ciblé pour traiter le prurit cholestatique (démangeaison) associé à la maladie rare. maladie hépatique auto-immune PBC.8 En inhibant la recapture des acides biliaires, le linerixibat réduit les multiples médiateurs du prurit dans la circulation.5
À propos de l'essai GLISTEN
GLISTEN est un essai de phase III en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'étude ont été atteints, démontrant des améliorations significatives, rapides (à la deuxième semaine) et soutenues (sur 24 semaines) du prurit cholestatique (p <= 0,001) et des interférences du sommeil liées aux démangeaisons (p = 0,024) par rapport au placebo. Le critère d'évaluation principal de la variation du score mensuel de démangeaison par rapport à l'inclusion a montré que linerixibat (n = 119) a amélioré de manière significative les démangeaisons par rapport au placebo (n = 119) sur 24 semaines, tel que mesuré sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour les pires démangeaisons (WI-NRS) (différence moyenne des moindres carrés [LS] [IC à 95 %] : -0,72 [-1,15, -0,28], p=0,001). Le profil d'innocuité du linerixibat était cohérent avec les études précédentes et le mécanisme d'inhibition de l'IBAT. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient la diarrhée (61 %) et les douleurs abdominales (18 %), qui étaient toutes deux légères à modérées. L'arrêt du traitement en raison de la diarrhée s'est produit chez 4 % des patients contre <1 % dans le groupe placebo, et des douleurs abdominales chez 4 % contre aucun dans le groupe placebo.8
À propos de la recherche de GSK en hépatologie
GSK étend son expertise en matière d'inflammation pour développer une nouvelle vague d'innovation pour les millions de personnes touchées par des maladies hépatiques fibro-inflammatoires chroniques et potentiellement mortelles. En exploitant la science du système immunitaire et les technologies avancées, GSK s'engage à faire progresser son pipeline d'hépatologie avec des thérapies potentielles pour l'hépatite B chronique et la maladie hépatique stéatosique (SLD), y compris la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et la maladie hépatique associée à l'alcool (ALD).
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble les maladies. Pour en savoir plus, visitez www.gsk.com.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
GSK avertit les investisseurs que toutes les déclarations prospectives ou projections faites par GSK, y compris celles faites dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner un écart important entre les résultats réels et ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F pour 2025.
Références
Source : HealthDay
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Lynavoy (linerixibat) Historique d'approbation par la FDA
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Publié : 2026-03-20 08:49
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