Az FDA jóváhagyja a Lynavoy-t (linerixibat) a kolesztatikus viszketés kezelésére elsődleges biliáris cholangitisben szenvedő betegeknél

Az FDA jóváhagyta a Lynavoyt (linerixibat) az elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegek kolesztatikus viszketése esetén

London, Egyesült Királyság 2026. március 19. – A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Lynxiuribavostle (Lynxiuribavotle) kezelést. PBC-ben szenvedő felnőtt betegeknél. A Lynavoy, egy csípőbéli epesav transzporter (IBAT) gátló, amely csökkenti a krónikus viszketés többszörös okait, az Egyesült Államokban erre a javallatra jóváhagyott első gyógyszer.5

A Lynavoy, egy csípőbéli epesav transzporter (IBAT) gátló, az első olyan gyógyszer, amelyet az Egyesült Államokban hagytak jóvá kolesztatikus viszketés kezelésére

9% PBC-ben szenvedő betegeknél élő PBC-ben szenvedő betegeknél. kolesztatikus viszketés, belső viszketés, amely gyengítő hatással van az életminőségre1-4

Jóváhagyás a pozitív GLISTEN III. fázisú vizsgálat alapján, amelynek szabályozási felülvizsgálata folyamatban van az EU-ban, az Egyesült Királyságban, Kanadában és Kínában.

A GSK korábban március 9-én bejelentette, hogy világszerte licencszerződést kötött, amelynek értelmében az Alfasigma S.batta. Ez a tranzakció folyamatban van, és szokásos feltételekhez kötődik, beleértve a vonatkozó szabályozó ügynökségek engedélyeit, például a Hart-Scott-Rodino törvény értelmében az Egyesült Államokban.

A kolesztatikus viszketés olyan belső viszketés, amelyet a PBC-vel élők 89%-a tapasztal. Ez egy ritka autoimmun betegség, amely májelégtelenséghez vezethet.1-4 Súlyos állapot, amely legyengítheti, a betegek alvászavart, fáradtságot, életminőség romlást tapasztalnak, sőt néha májelégtelenség hiányában is májtranszplantációt igényelnek. Khavandi, SVP, a kutatás-fejlesztési légzési, immunológiai és gyulladásos osztály vezetője, valamint a GSK Translational & Development Sciences részlegének vezetője, GSK mondta: „A Lynavoy amerikai egyesült államokbeli jóváhagyása olyan kezelési lehetőséget biztosít a betegeknek, amelyek gyors, jelentős és tartós javulást tesznek lehetővé a PBC okozta viszketés legyengítő hatásaiban. Sok betegnél ez továbbra is a nyálkahártya cholestaticus májbetegsége. a gyárunkból származó gyógyszert, hogy megkapjuk a jóváhagyást, ezzel is alátámasztva elkötelezettségünket a májbetegségek teljes spektrumában jelentős innováció kifejlesztése iránt.”

Christopher Bowlus M.D., Lena Valente professzor és a gasztroenterológiai és hepatológiai osztály vezetője, a Kaliforniai Davis Egyetem szerint: „A linerixibat jóváhagyása fontos lehetőséget jelent a PBC-ben szenvedő emberek életének javítására, akik kontrollálatlan és gyakran legyengítő viszketéssel küzdenek. A viszketés hatása a mai napig súlyos lehet a PBC kezelésében. Az FDA döntése jelentős mérföldkövet jelent a PBC viszketés ellátásában, amely a kielégítetlen szükségletek kritikus területét kezeli.”

Carol Roberts, a PBCers Organization elnöke azt mondta: „A kolesztatikus viszketést túlságosan sokáig alábecsülték és figyelmen kívül hagyták, annak ellenére, hogy jelentős hatással van a PBC-vel élő betegekre, és hogy végre jelentős előrelépést jelent a kezelés terén szükség.”

A jóváhagyás a globális GLISTEN III. fázisú vizsgálat adatain alapul, amelyek mind az elsődleges, mind a kulcsfontosságú másodlagos végpontoknak megfeleltek, és a cholestaticus viszketés és a viszketéssel összefüggő alvászavar szignifikáns, gyors (a második héten) és tartós (24 hét alatt) javulását mutatják a placebóhoz képest.8

A Linerixibat alkalmazásának elsőbbsége az Egyesült Államokban, Japánban és Kínában az Orphan, és a Drugity területén kapott felülvizsgálást. cholestaticus pruritus kezelésére PBC-ben szenvedő betegeknél. A linerixibat marketing iránti kérelmei folyamatban vannak az EU-ban, az Egyesült Királyságban, Kanadában és Kínában.

A kolesztatikus viszketés a PBC-ben

A PBC-ben, egy ritka kolesztatikus májbetegségben, az epe kiáramlása a májból megszakad. Feltételezik, hogy a keringésben fellépő felesleges epesavak okozói szerepet játszanak a kolesztatikus viszketésben, egy belső viszketésben, amelyet vakarással nem lehet enyhíteni. A viszketés a PBC-betegség vagy a biokémiai kontroll bármely szakaszában előfordulhat.9 Ez egy súlyos állapot, amely elgyengíthet, a betegek alvászavart, fáradtságot, romló életminőséget tapasztalnak, és májelégtelenség hiányában néha májtranszplantációt is igényelnek. célzott orális szer a ritka, autoimmun májbetegséggel összefüggő PBC-vel összefüggő kolesztatikus viszketés (viszketés) kezelésére.8 Az epesav-újrafelvétel gátlásával a linerixibat csökkenti a viszketés többszörös mediátorait a keringésben.5

A GLISTEN vizsgálatról

A GLISTEN egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat. A vizsgálat elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontja teljesült, ami szignifikáns, gyors (a második héten) és tartós (24 hét alatt) javulást mutatott a cholestaticus pruritusban (p<=0,001) és a viszketéssel összefüggő alvászavarban (p=0,024) a placebóhoz képest. A havi viszketési pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának elsődleges végpontja azt mutatta, hogy a linerixibat (n=119) szignifikánsan javította a viszketést a placebóhoz képest (n=119) 24 hét alatt, a legrosszabb viszketés (WI-NRS) 0-10-es numerikus besorolási skáláján (NRS) mérve (a legkisebb négyzetek [LS], 15%-os különbség [:-1].2 [:-1].5. -0,28], p=0,001). A linerixibat biztonságossági profilja összhangban volt a korábbi vizsgálatokkal és az IBAT-gátlás mechanizmusával. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események a hasmenés (61%) és a hasi fájdalom (18%) voltak, amelyek többnyire enyhék vagy közepesek voltak. A hasmenés miatti kezelést a betegek 4%-ánál szakították meg, míg a placebót szedőknél <1%, a hasi fájdalmat pedig 4%-ban, míg a placebót nem.8

A GSK hepatológiai kutatásáról

A GSK kiterjeszti a gyulladásokkal kapcsolatos szakértelmét, hogy a krónikus májgyulladásos és fibro-gyulladásos állapotok által érintett emberek milliói számára új innovációs hullámot dolgozzon ki. Az immunrendszer tudományát és a fejlett technológiákat kihasználva a GSK elkötelezte magát amellett, hogy továbbfejleszti hepatológiai folyamatát a krónikus hepatitis B és a steatotikus májbetegség (SLD) lehetséges terápiáival, beleértve a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitist (MASH) és az alkohollal összefüggő májbetegséget (ALD).

A GSK-ról

A GSK egy globális biogyógyszer-vállalat, amelynek célja, hogy egyesítse a tudományt, a technológiát és a tehetségeket, hogy együtt megelőzze a betegségeket. További információ a www.gsk.com webhelyen található.

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban

A GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK minden előretekintő kijelentése vagy előrejelzése, beleértve a jelen közleményben szereplőket is, olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak van kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a tervezetttől. Ilyen tényezők többek között a GSK 2025. évi 20-F. formanyomtatványának „Kockázati tényezők” szakaszában leírtak.

Hivatkozások

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

Mayo MJ, et al. Dig Dis Sci. 2023;68:995–1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x

de Veer RC, et al. Hepatol Res. 2023;53:401–8. doi: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol. 2024;11;e001287. doi: 10.1136/bmjgast-2023-001287

Kremer A, et al. Hepatol. 2025; 82(S1); S204. doi: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT, et al. Hepatol Commun. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635

Lindor KD, et al. Hepatol. 2019;69(1):394–419. doi: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026; 11. (1): 22–33. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE. Clin Liver Dis. 2022; 26(4):727–45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009

Forrás: GSK

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

A Linerixibat New Drug Application (NDA) felülvizsgálatra elfogadta az Egyesült Államok FDA által az elsődleges epeúti cholangitisben (PBC) szenvedő betegek kolesztatikus viszketésére vonatkozóan – 2025. június 2.

FDA. Előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Droghiány

Gyógyszerhiány DruglinerG

Jóváhagyások

Drugs.com podcast

Feliratkozás hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-03-20 08:49

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.