FDA อนุมัติ Lynavoy (linerixibat) สำหรับอาการคันในถุงน้ำดีในผู้ป่วยโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ

FDA อนุมัติ Lynavoy (linerixibat) สำหรับภาวะ Cholestatic Pruritus ในผู้ป่วยโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ

ลอนดอน สหราชอาณาจักร 19 มีนาคม 2569 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Lynavoy (linerixibat) เพื่อใช้รักษาอาการคันในท่อน้ำดีในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี PBC Lynavoy ซึ่งเป็นสารยับยั้งการขนส่งกรดน้ำดีในลำไส้เล็กส่วนต้น (IBAT) ซึ่งลดอาการคันเรื้อรังหลายปัจจัย เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการบ่งชี้นี้5

Lynavoy ซึ่งเป็นสารยับยั้งการขนส่งกรดน้ำดีในลำไส้เล็กส่วนต้น (IBAT) เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาอาการคันในท่อน้ำดีในผู้ป่วย PBC

มากถึง 89% ของผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC พบว่ามีภาวะ cholestatic อาการคันภายในที่ส่งผลกระทบบั่นทอนคุณภาพชีวิต1-4

การอนุมัติโดยอิงจากการทดลอง GLISTEN ระยะที่ 3 เชิงบวก พร้อมการตรวจสอบด้านกฎระเบียบที่กำลังดำเนินการในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และจีน

GSK ได้ประกาศข้อตกลงใบอนุญาตก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 9 มีนาคม โดย Alfasigma S.p.A. จะได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวทั่วโลกในการพัฒนา ผลิต และจำหน่าย linerixibat ธุรกรรมนี้กำลังดำเนินอยู่และอยู่ภายใต้เงื่อนไขตามจารีตประเพณี รวมถึงการตรวจสอบของหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง เช่น ภายใต้กฎหมาย Hart-Scott-Rodino ในสหรัฐอเมริกา

อาการคันในท่อน้ำดีเป็นอาการคันภายในที่เกิดขึ้นกับผู้คนมากถึง 89% ที่อาศัยอยู่กับ PBC ซึ่งเป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองที่พบไม่บ่อยซึ่งสามารถนำไปสู่ความล้มเหลวของตับ1-4 เป็นภาวะร้ายแรงที่อาจทำให้ร่างกายอ่อนแอลง โดยผู้ป่วยประสบปัญหาการนอนหลับไม่ปกติ เหนื่อยล้า คุณภาพชีวิตบกพร่อง และแม้กระทั่งบางครั้งจำเป็นต้องปลูกถ่ายตับในกรณีที่ไม่มีภาวะตับวาย3,6,7

Kaivan Khavandi, SVP, หัวหน้าฝ่าย R&D ระบบทางเดินหายใจ ภูมิคุ้มกันวิทยา และการอักเสบ และหัวหน้าแผนกวิทยาศาสตร์การแปลและการพัฒนา GSK ของ GSK กล่าวว่า "การอนุมัติของ Lynavoy ในสหรัฐอเมริกาทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกในการรักษาที่จำเป็นมาก ซึ่งให้การปรับปรุงอย่างรวดเร็ว มีนัยสำคัญ และยั่งยืนในผลกระทบที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงจากอาการคันที่เกิดจาก PBC สำหรับผู้ป่วยจำนวนมาก อาการคันในถุงน้ำดียังคงเป็นภาวะที่คงอยู่ถาวรและรักษาได้ไม่ดี นี่เป็นยารักษาโรคตับตัวแรกจากขั้นตอนการผลิตของเราที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาอย่างมีความหมาย นวัตกรรมที่ครอบคลุมทุกขอบเขตของโรคตับ”

นพ.คริสโตเฟอร์ โบว์ลัส ศาสตราจารย์ Lena Valente และหัวหน้าแผนกระบบทางเดินอาหารและวิทยาตับ มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย เดวิส กล่าวว่า "การอนุมัติยา linerixibat ถือเป็นโอกาสสำคัญในการปรับปรุงชีวิตของผู้ที่เป็นโรค PBC และผู้ที่ต่อสู้กับอาการคันที่ไม่สามารถควบคุมได้และมักจะทำให้ร่างกายอ่อนแอลง ผลกระทบของอาการคันต่อผู้ที่ป่วยด้วย PBC อาจมีอยู่อย่างลึกซึ้งและทางเลือกในการรักษายังคงมีอยู่จนถึงขณะนี้ การตัดสินใจของ FDA ถือเป็นหลักชัยสำคัญใน การดูแลอาการคันของ PBC ที่จัดการกับความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนอง”

แครอล โรเบิร์ตส์ ประธานองค์กร PBCers กล่าวว่า "อาการคันที่เกิดจากเชื้อ Cholestatic ถูกประเมินต่ำเกินไปและถูกมองข้ามมาเป็นเวลานาน แม้ว่าจะได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBC ในที่สุด การได้เห็นการรักษาที่พัฒนาขึ้นโดยเฉพาะสำหรับอาการคันเรื้อรังเข้าถึงผู้ป่วยได้ในที่สุดถือเป็นก้าวสำคัญและมอบความหวังให้กับผู้ที่ต้องการ"

การอนุมัตินี้อิงตามข้อมูลจากการทดลอง GLISTEN ระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งตรงตามจุดสิ้นสุดหลักและรองที่สำคัญ ซึ่งแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญ รวดเร็ว (ในสัปดาห์ที่สอง) และต่อเนื่อง (มากกว่า 24 สัปดาห์) การปรับปรุงอาการคันในท่อน้ำดีและการแทรกแซงการนอนหลับที่เกี่ยวข้องกับอาการคัน เมื่อเทียบกับยาหลอก 8

Linerixibat ได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น และมีการทบทวนลำดับความสำคัญในประเทศจีน สำหรับการรักษาอาการคันในท่อน้ำดีใน ผู้ป่วยโรค PBC การสมัครทางการตลาดสำหรับ linerixibat กำลังดำเนินอยู่ในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และจีน

เกี่ยวกับอาการคันในถุงน้ำดีใน PBC

ใน PBC เป็นโรคตับที่เกิดจาก cholestatic ซึ่งพบไม่บ่อย การไหลเวียนของน้ำดีจากตับจะหยุดชะงัก คาดว่ากรดน้ำดีส่วนเกินในการไหลเวียนจะเป็นสาเหตุให้เกิดอาการคันในท่อน้ำดี ซึ่งเป็นอาการคันภายในที่ไม่สามารถบรรเทาอาการได้ด้วยการเกา อาการคันสามารถเกิดขึ้นได้ทุกระยะของโรค PBC หรือการควบคุมทางชีวเคมี9 เป็นภาวะร้ายแรงที่อาจทำให้ร่างกายอ่อนแอลง โดยผู้ป่วยประสบปัญหาการนอนหลับผิดปกติ เหนื่อยล้า คุณภาพชีวิตบกพร่อง และแม้กระทั่งบางครั้งจำเป็นต้องปลูกถ่ายตับหากไม่มีภาวะตับวาย3,6,7

เกี่ยวกับ Lynavoy (linerixibat)

Linerixibat เป็นตัวยับยั้ง IBAT ซึ่งเป็นยารับประทานเป้าหมายเพื่อรักษาอาการคันใน cholestatic (คัน) ที่เกี่ยวข้องกับโรคตับภูมิต้านทานตนเองที่พบไม่บ่อย PBC.8 ด้วยการยับยั้งการดูดซึมกรดน้ำดีอีกครั้ง linerixibat ช่วยลดอาการคันในการไหลเวียนโลหิตได้หลายตัว5

เกี่ยวกับการทดลอง GLISTEN

GLISTEN เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบปกปิดสองทาง สุ่ม และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและรองที่สำคัญของการศึกษา แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญ รวดเร็ว (ในสัปดาห์ที่สอง) และยั่งยืน (มากกว่า 24 สัปดาห์) อาการคันในถุงน้ำดี (p<=0.001) และการรบกวนการนอนหลับที่เกี่ยวข้องกับอาการคัน (p=0.024) เมื่อเทียบกับยาหลอก จุดสิ้นสุดหลักของการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานในคะแนนอาการคันรายเดือนแสดงให้เห็นว่า linerixibat (n=119) มีอาการคันดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก (n=119) ในช่วง 24 สัปดาห์ โดยวัดจากระดับคะแนนตัวเลข (NRS) 0-10 สำหรับอาการคันที่แย่ที่สุด (WI-NRS) (least squares [LS] Mean Difference [95% CI]: -0.72 [-1.15, -0.28] พิ=0.001) ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ linerixibat สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้และกลไกของการยับยั้ง IBAT เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง (61%) และอาการปวดท้อง (18%) ซึ่งทั้งสองเหตุการณ์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลาง การหยุดการรักษาเนื่องจากอาการท้องเสียในผู้ป่วย 4% เทียบกับ <1% ในกลุ่มยาหลอก และมีอาการปวดท้อง 4% เทียบกับไม่มีเลยในกลุ่มยาหลอก8

เกี่ยวกับการวิจัยของ GSK ในด้านตับวิทยา

GSK กำลังขยายความเชี่ยวชาญในด้านการอักเสบเพื่อพัฒนาคลื่นลูกใหม่ของนวัตกรรมสำหรับผู้คนนับล้านที่ได้รับผลกระทบจากภาวะตับอักเสบเรื้อรังและเป็นอันตรายถึงชีวิต ด้วยการใช้ศาสตร์แห่งระบบภูมิคุ้มกันและเทคโนโลยีขั้นสูง GSK มุ่งมั่นที่จะพัฒนาแนวทางการรักษาด้านตับด้วยวิธีการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคตับอักเสบบีเรื้อรังและโรคตับไขมันพอก (SLD) รวมถึงภาวะไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม (MASH) และโรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ (ALD)

เกี่ยวกับ GSK

GSK คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และบุคลากรที่มีความสามารถเพื่อก้าวนำหน้าโรคภัยไข้เจ็บร่วมกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.gsk.com

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าหรือการประมาณการใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงข้อความที่จัดทำขึ้นในประกาศนี้ อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะปัจจัยที่อธิบายไว้ในส่วน “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F ปี 2025

ข้อมูลอ้างอิง

Hegade VS, et al. คลิน Gastroenterol Hepatol. 2019;17(7):1379–87. ดอย: 10.1016/j.cgh.2018.12.00

เมโย เอ็มเจ และคณะ ขุดดิสวิทย์ 2023;68:995–1005. ดอย: 10.1007/s10620-022-07581-x

จาก Veer RC, และคณะ เฮปาทอลเรส 2023;53:401–8. ดอย: 10.1111/hepr.13880

Gungabissoon U, et al. BMJ เปิดระบบทางเดินอาหาร 2024;11;e001287. ดอย: 10.1136/bmjgast-2023-001287

เครเมอร์ เอ และคณะ เฮปาทอล. 2568; 82(S1); S204. ดอย: 10.1097/HEP.0000000000001493

Smith HT และคณะ ชุมชนเฮปาทอล 2568; 9(3):e0635. ดอย: 10.1097/HC9.0000000000000635

ลินดอร์ KD และคณะ เฮปาทอล. 2019;69(1):394–419. ดอย: 10.1002/hep.30145

Hirschfield GM และคณะ มีดหมอ Gastroenterol Hepatol. 2569; 11(1): 22–33. ดอย: 10.1016/S2468-1253(25)00192-X

Düll MM, Kremer AE คลินิกโรคตับ 2022; 26(4):727–45. ดอย: 10.1016/j.cld.2022.06.009

ที่มา: GSK

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Linerixibat New Drug Application (NDA) ได้รับการยอมรับให้ตรวจสอบโดย FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับอาการคันในท่อน้ำดีอักเสบในผู้ป่วยท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ (PBC) - 2 มิถุนายน 2025

Lynavoy (linerixibat) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-20 08:49

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ