องค์การอาหารและยาอนุมัติ Welireg (Belzutifan) ของ Merck สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปด้วยขั้นสูงในท้องถิ่นไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจาย pheochromocytoma หรือ paraganglioma (PPGL)

Rahway, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 14 พฤษภาคม 2025-เมอร์ค (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดาประกาศในวันนี้คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Welireg (Belzutifan) ขั้นสูงในท้องถิ่นไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย pheochromocytoma หรือ paraganglioma (PPGL) Pheochromocytoma และ Paraganglioma เป็นเนื้องอกที่หายากซึ่งมาจากเนื้อเยื่อเดียวกัน แต่รูปแบบ pheochromocytoma ในต่อมหมวกไต เนื้องอกเหล่านี้อาจเกิดจากอาการทางพันธุกรรมหรือการกลายพันธุ์บางอย่าง การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแขนเดียว -015 ซึ่งจุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR)

“ PPGL บางครั้งเรียกว่า pheo para เป็นเงื่อนไขที่หายากมากถึง 2,000 คนในสหรัฐอเมริกา ความซับซ้อนและธรรมชาติที่หายากมักจะก่อให้เกิดความท้าทายที่สำคัญสำหรับทั้งการวินิจฉัยและการรักษา” ดร. คามิโลจิเมเนซศาสตราจารย์ภาควิชาต่อมไร้ท่อเนื้องอกและฮอร์โมนโรคมะเร็งมหาวิทยาลัยเท็กซัส MD แอนเดอร์สันกล่าว “ การอนุมัตินี้ซึ่งขึ้นอยู่กับข้อมูลอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์จากการทดลอง LitESPARK-015 แนะนำ Belzutifan เป็นตัวเลือกที่ได้รับการอนุมัติและไม่มีการผ่าตัดเพียงอย่างเดียวสำหรับ PPGL ที่มีความก้าวหน้าในท้องถิ่น

“ สำหรับผู้ป่วยที่มี PPGL ขั้นสูงมีการขาดตัวเลือกการรักษาอย่างเป็นระบบที่ได้รับการอนุมัติเพื่อช่วยจัดการโรคของพวกเขาตอกย้ำความสำคัญของการอนุมัตินี้ในสหรัฐอเมริกา” ดร. มาร์จอรีกรีนรองประธานอาวุโสและหัวหน้าด้านเนื้องอกวิทยาการพัฒนาทางคลินิกทั่วโลก “ การอนุมัติครั้งนี้เป็นข้อบ่งชี้ที่สามสำหรับ WELIREG ในสหรัฐอเมริกาและแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ บริษัท ของเราในการให้การรักษาโรคมะเร็งที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือรวมถึงผู้ที่เป็นโรคหายาก”

ฉลาก Welireg มีคำเตือนแบบกล่อง ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ก่อนการเริ่มต้นของ Welireg ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และความต้องการการคุมกำเนิดที่ไม่มีฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ Welireg สามารถทำให้การคุมกำเนิดของฮอร์โมนบางอย่างไม่มีประสิทธิภาพ Welireg สามารถทำให้เกิดโรคโลหิตจางรุนแรงที่อาจต้องมีการถ่ายเลือด ตรวจสอบโรคโลหิตจางก่อนเริ่มต้นและเป็นระยะตลอดการรักษาด้วย Welireg Welireg อาจทำให้เกิดภาวะขาดออกซิเจนอย่างรุนแรงซึ่งอาจต้องหยุดการใช้งานออกซิเจนเสริมหรือการรักษาในโรงพยาบาล ตรวจสอบความอิ่มตัวของออกซิเจนก่อนที่จะเริ่มต้นและเป็นระยะตลอดการรักษาด้วย Welireg สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดู“ ข้อมูลความปลอดภัยที่เลือก” ด้านล่าง

การออกแบบการศึกษา litespark-015 เป็นการทดลองแบบเปิดฉลาก, การทดลองหลายระยะที่ 2 (clinicaltrials.gov, NCT04924075) การประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการบำบัดด้วย Welireg การศึกษาที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 72 คนในกลุ่มเดี่ยว (กลุ่ม A1) ที่มีโรคที่วัดได้ตรวจสอบโดยการทบทวนกลางอิสระที่ตาบอด (BICR) ต่อ Recist v1.1, เอกสารการวินิจฉัยทางจุลพยาธิวิทยาที่บันทึกไว้ของ PPGL, โรคขั้นสูงหรือการแพร่กระจายของ MENTAL สำหรับวัยรุ่น) ที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในยาลดความดันโลหิตสำหรับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงร่วมกันเป็นเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยที่มีเยื่อหุ้มสมองอักเสบจากสารก่อมะเร็งถูกยกเว้น ผู้ป่วยได้รับ WELIREG ในขนาด 120 มก. วันละครั้งจนกระทั่งเกิดโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้

การวัดประสิทธิภาพที่สำคัญสำหรับการรักษา PPGL ขั้นสูงคือ ORR ที่วัดโดย BICR โดยใช้ RECIST V1.1 มาตรการผลลัพธ์ที่ได้ประสิทธิภาพเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของการตอบสนองและเวลาในการตอบสนอง

เกี่ยวกับ pheochromocytoma และ paraganglioma pheochromocytoma และ paraganglioma (PPGL) บางครั้งเรียกว่า pheo para เป็นเนื้องอกที่หายากซึ่งอาจเกิดจากกลุ่มอาการทางพันธุกรรมหรือการกลายพันธุ์ คาดว่าจะมีการวินิจฉัยผู้ป่วย PPGL ใหม่ถึง 2,000 รายในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกาและมีการวินิจฉัยผู้ป่วยใหม่มากถึง 52,800 รายในแต่ละปี pheochromocytoma ก่อตัวขึ้นในเนื้อเยื่อเส้นประสาทในใจกลางของต่อมหมวกไตในขณะที่ paraganglioma ในเนื้อเยื่อเส้นประสาทใกล้หลอดเลือดและเส้นประสาทบางอย่างที่อยู่นอกต่อมหมวกไต

เกี่ยวกับwelireg® (belzutifan) 40 mg (VHL) เนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับโรค Welireg ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค von Hippel-Lindau (VHL) ที่ต้องการการรักษาสำหรับมะเร็งเซลล์ไตที่เกี่ยวข้อง (RCC), ระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) hemangioblastomas

มะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (RCC) WELIREG ถูกระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (RCC) ที่มีส่วนประกอบของเซลล์ที่ชัดเจนหลังจากตัวรับการตายที่ตั้งโปรแกรมได้ 1 (PD-1)

pheochromocytoma หรือ paraganglioma (PPGL) welireg ถูกระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีขั้นสูงในท้องถิ่นไม่สามารถผ่าตัดได้หรือระยะแพร่กระจาย pheochromocytoma หรือ paraganglioma

ข้อมูลความปลอดภัยที่เลือกสำหรับ Welireg คำเตือน: ความเป็นพิษของตัวอ่อนในครรภ์ การสัมผัสกับ Welireg ในระหว่างการตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตัวอ่อนของทารกในครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ก่อนการเริ่มต้นของ Welireg แนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และความจำเป็นในการคุมกำเนิดที่ไม่มีฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพเนื่องจาก Welireg สามารถทำให้การคุมกำเนิดของฮอร์โมนบางอย่างไม่มีประสิทธิภาพ

โรคโลหิตจาง Welireg อาจทำให้เกิดโรคโลหิตจางรุนแรง ตรวจสอบโรคโลหิตจางก่อนเริ่มต้นและเป็นระยะตลอดการรักษา ผู้ป่วย transfuse ตามที่ระบุทางคลินิก สำหรับผู้ป่วยที่มีฮีโมโกลบิน <8 g/dL ระงับ welireg จนกระทั่ง≥8 g/dL จากนั้นกลับมาที่ขนาดเดียวกันหรือลดลงหรือหยุด welireg อย่างถาวรขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคโลหิตจาง สำหรับโรคโลหิตจางที่คุกคามชีวิตหรือเมื่อมีการระบุการแทรกแซงอย่างเร่งด่วนให้ระงับ welireg จนกระทั่งฮีโมโกลบิน≥8 g/dL จากนั้นกลับมาที่ปริมาณที่ลดลงหรือหยุด welireg อย่างถาวร

ใน litespark-004 (n = 61) ฮีโมโกลบินลดลงเกิดขึ้นใน 93% ของผู้ป่วยที่เป็นโรค VHL และ 7% มีเหตุการณ์เกรด 3 เวลาเฉลี่ยในการโจมตีของโรคโลหิตจางคือ 31 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 8.4 เดือน)

ความปลอดภัยของ erythropoiesis-stimulating ตัวแทน (ESAs) สำหรับการรักษาโรคโลหิตจางในผู้ป่วยโรค VHL ที่ได้รับการรักษาด้วย Welireg ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ใน litespark-005 (n = 372) ฮีโมโกลบินลดลงเกิดขึ้นใน 88% ของผู้ป่วยที่มี RCC ขั้นสูงที่มีส่วนประกอบของเซลล์ที่ชัดเจนและ 29% มีเหตุการณ์เกรด 3 เวลาเฉลี่ยในการโจมตีของโรคโลหิตจางคือ 29 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 16.6 เดือน) จากผู้ป่วยโรคโลหิตจาง 22% ได้รับการถ่ายเลือดเท่านั้น 20% ได้รับ ESAs เท่านั้นและ 12% ได้รับการถ่ายทั้งและ ESAs.

ใน Litespark-015, โรคโลหิตจางเกิดขึ้นใน 96% ของผู้ป่วยและ 22% มีเหตุการณ์เกรด 3 เวลาเฉลี่ยในการโจมตีของโรคโลหิตจางคือ 29 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 22.1 เดือน) ของผู้ป่วยโรคโลหิตจาง 20% ได้รับการถ่ายเท่านั้น 26% ได้รับ ESAs เท่านั้นและ 6% ได้รับทั้งการถ่ายทั้งและ ESAs

การขาดออกซิเจน Welireg อาจทำให้เกิดภาวะขาดออกซิเจนอย่างรุนแรงซึ่งอาจต้องหยุดการใช้ออกซิเจนเสริมหรือการรักษาในโรงพยาบาล

ตรวจสอบความอิ่มตัวของออกซิเจนก่อนเริ่มต้นและเป็นระยะตลอดการรักษา สำหรับความอิ่มตัวของออกซิเจนลดลงด้วยการออกกำลังกาย (เช่นพัลส์ oximeter <88% หรือ PAO2 ≤55มม. ปรอท) ให้พิจารณาการระงับ welireg จนกระทั่งการออกกำลังกายของพัลส์ที่มีการออกกำลังกายมากกว่า 88% จากนั้นดำเนินการต่อในขนาดเดียวกันหรือปริมาณที่ลดลง สำหรับความอิ่มตัวของออกซิเจนที่ลดลง (เช่นพัลส์ oximeter <88% หรือ PAO2 ≤55มม. ปรอท) หรือเมื่อระบุการแทรกแซงอย่างเร่งด่วน สำหรับการขาดออกซิเจนที่คุกคามชีวิตหรือการขาดออกซิเจนที่เกิดขึ้นซ้ำ ๆ หยุดการทำงานอย่างถาวร แนะนำผู้ป่วยให้รายงานสัญญาณและอาการขาดออกซิเจนทันทีไปยังผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

ใน litespark-004 การขาดออกซิเจนเกิดขึ้นใน 1.6% ของผู้ป่วย

ใน litespark-005 การขาดออกซิเจนเกิดขึ้นใน 15% ของผู้ป่วยและ 10% มีเหตุการณ์เกรด 3 ของผู้ป่วยที่มีภาวะขาดออกซิเจน 69% ได้รับการรักษาด้วยการบำบัดด้วยออกซิเจน เวลาเฉลี่ยในการโจมตีของการขาดออกซิเจนคือ 30.5 วัน (ช่วง: 1 วันถึง 21.1 เดือน)

ใน litespark-015 การขาดออกซิเจนเกิดขึ้นใน 13% ของผู้ป่วยและ 10% มีภาวะขาดออกซิเจนเกรด 3 เวลาเฉลี่ยในการโจมตีของการขาดออกซิเจนคือ 35 วัน (ช่วง: 6 วันถึง 23.9 เดือน) จากผู้ป่วยที่มีภาวะขาดออกซิเจน 67% ได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยออกซิเจน

ความเป็นพิษของตัวอ่อนและตัวอ่อน จากการค้นพบในสัตว์ Welireg อาจทำให้เกิดอันตรายของทารกในครรภ์เมื่อจัดการกับหญิงตั้งครรภ์

ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ แนะนำผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย Welireg และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย Welireg สามารถทำให้การคุมกำเนิดของฮอร์โมนบางอย่างไม่มีประสิทธิภาพ แนะนำผู้ป่วยชายที่มีพันธมิตรหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย Welireg และ 1 สัปดาห์หลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ใน Litespark-004 อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 15% รวมถึงโรคโลหิตจาง, การขาดออกซิเจน, ปฏิกิริยาภูมิแพ้, การหลุดออกจากจอประสาทตาและหลอดเลือดดำจอประสาทตาส่วนกลาง

การหยุดชะงักของปริมาณเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 39% ของผู้ป่วย ผู้ที่ต้องการการหยุดชะงักของปริมาณใน> 2% ของผู้ป่วยมีอาการอ่อนเพลียลดลงของฮีโมโกลบิน, โรคโลหิตจาง, คลื่นไส้, อาการปวดท้อง, ปวดศีรษะ, และการเจ็บป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่

ลดปริมาณลงเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 13% ของผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดซึ่งต้องลดขนาดยาคือความเมื่อยล้า (7%)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥25%) รวมถึงความผิดปกติของห้องปฏิบัติการที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Welireg ลดลงฮีโมโกลบิน (93%) ความเหนื่อยล้า (64%) เพิ่ม creatinine (64%) (39%) Litespark-005 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 38% ของผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานมากที่สุดคือภาวะขาดออกซิเจน (7%), โรคโลหิตจาง (5%), โรคปอดบวม (3.5%), การตกเลือด (3%) และการไหลของเยื่อหุ้มปอด (2.2%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 3.2%ของผู้ป่วยที่ได้รับ WELIREG รวมถึงการติดเชื้อ (0.5%) และการตกเลือด (0.5%)

Welireg ถูกยกเลิกอย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ใน 6% ของผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งส่งผลให้เกิดการหยุดถาวร (≥0.5%) คือการขาดออกซิเจน (1.1%), โรคโลหิตจาง (0.5%), และการตกเลือด (0.5%)

การหยุดชะงักของปริมาณเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 39%ของผู้ป่วย จากผู้ป่วยที่ได้รับ Welireg 28% อยู่ที่ 65 ถึง 74 ปีและ 10% เป็น 75 ปีขึ้นไป การหยุดชะงักของยาเกิดขึ้นใน 48% ของผู้ป่วย≥65ปีและ 34% ของผู้ป่วยอายุน้อย อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งจำเป็นต้องมีการหยุดชะงักของปริมาณใน≥2%ของผู้ป่วยเป็นโรคโลหิตจาง (8%), ภาวะขาดออกซิเจน (5%), COVID-19 (4.3%), ความเหนื่อยล้า (3.2%) และการตกเลือด (2.2%)

การลดขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 13% ของผู้ป่วย การลดขนาดยาเกิดขึ้นใน 18% ของผู้ป่วย≥65ปีและใน 10% ของผู้ป่วยอายุน้อย อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดซึ่งต้องลดขนาดยา (≥1.0%) คือภาวะขาดออกซิเจน (5%) และโรคโลหิตจาง (3.2%)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุด (≥25%) Lymphocytes (34%), เพิ่ม alanine aminotransferase (32%), โซเดียมลดลง (31%) เพิ่มโพแทสเซียม (29%) และเพิ่ม aspartate aminotransferase (27%)

อาการไม่พึงประสงค์ใน Litespark-015 อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงเกิดขึ้นใน 36% ของผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่รายงานบ่อยที่สุดคือโรคโลหิตจางและความดันโลหิตสูง (4.2% ต่อคน) และ pyelonephritis, โรคปอดบวม, การขาดออกซิเจน, หายใจลำบากและเลือดออก (2.8% ต่อคน)

welireg ถูกหยุดอย่างถาวร อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งส่งผลให้เกิดการหยุดถาวรเพิ่มขึ้น alanine aminotransferase และ paraparesis (1.4% ต่อคน)

การหยุดชะงักของปริมาณเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 40% ของผู้ป่วย จากผู้ป่วยที่ได้รับ Welireg 13% มีอายุ≥65ปีและ 4.2% อยู่ที่≥75ปี อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งต้องใช้ปริมาณการหยุดชะงักใน> 3% ของผู้ป่วยเป็นภาวะขาดออกซิเจน, คลื่นไส้และความเหนื่อยล้า (4.2% ต่อคน)

การลดขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 14% ของผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดซึ่งต้องลดขนาดยาคือภาวะขาดออกซิเจน (4.2%)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥25%) รวมถึงความผิดปกติของห้องปฏิบัติการที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยเป็นโรคโลหิตจาง (96%), ความเหนื่อยล้า (56%), อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (56%) ลดลง (51%) (34%), อาการหายใจลำบาก (33%), เพิ่มโพแทสเซียม (31%), เม็ดเลือดขาวลดลง (30%), ปวดศีรษะ (29%), เพิ่มขึ้นของ alkaline phosphatase (25%), เวียนศีรษะ (26%) และคลื่นไส้ (25%) CYP2C19 เพิ่มการสัมผัสกับพลาสมาของ Belzutifan ซึ่งอาจเพิ่มอุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ ตรวจสอบโรคโลหิตจางและภาวะขาดออกซิเจนและลดปริมาณของ Welireg ตามที่แนะนำ

การจัดการร่วมของ WELIREG กับพื้นผิว CYP3A4 ลดความเข้มข้นของพื้นผิว CYP3A4 ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของพื้นผิวเหล่านี้หรือนำไปสู่ความล้มเหลวในการรักษา หลีกเลี่ยงการจัดการร่วมกับพื้นผิว CYP3A4 ที่ละเอียดอ่อน หากไม่สามารถหลีกเลี่ยง coadministration ให้เพิ่มปริมาณสารตั้งต้น CYP3A4 ที่ละเอียดอ่อนตามข้อมูลการกำหนด การจัดการกับการคุมกำเนิดของฮอร์โมนอาจนำไปสู่ความล้มเหลวของการคุมกำเนิดหรือการเพิ่มขึ้นของเลือดออกที่ก้าวหน้า

ให้นม เนื่องจากศักยภาพของอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงในเด็กที่เลี้ยงลูกด้วยนม

หญิงและเพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ Welireg อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้กับหญิงตั้งครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Welireg.

การใช้ Welireg อาจลดประสิทธิภาพของการคุมกำเนิดของฮอร์โมน แนะนำผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย Welireg และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ชายที่มีพันธมิตรหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย Welireg และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย

ขึ้นอยู่กับการค้นพบในสัตว์ Welireg อาจทำให้เกิดความอุดมสมบูรณ์ในเพศชายและเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์และความสามารถในการพลิกกลับของเอฟเฟกต์นี้ไม่เป็นที่รู้จัก

การใช้งานในเด็ก ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Welireg ได้รับการก่อตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปี Paraganglioma.

การด้อยค่าของไต สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (EGFR 15-29 มล./นาทีประมาณโดย MDRD) ตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้นและปรับเปลี่ยนปริมาณตามที่แนะนำ

สำหรับผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับปานกลางและรุนแรงให้ตรวจสอบเพื่อเพิ่มอาการไม่พึงประสงค์และปรับเปลี่ยนปริมาณตามที่แนะนำ

การมุ่งเน้นไปที่มะเร็งของเมอร์ค ทุกวันเราติดตามวิทยาศาสตร์ในขณะที่เราทำงานเพื่อค้นหานวัตกรรมที่สามารถช่วยเหลือผู้ป่วยไม่ว่าพวกเขาจะเป็นมะเร็งระยะใด ในฐานะ บริษัท ด้านเนื้องอกวิทยาชั้นนำเรากำลังดำเนินการวิจัยที่โอกาสทางวิทยาศาสตร์และความต้องการทางการแพทย์ที่มาบรรจบกันซึ่งได้รับการสนับสนุนจากท่อส่งความหลากหลายของเรามากกว่า 25 กลไกนวนิยาย ด้วยหนึ่งในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดในเนื้องอกมากกว่า 30 ชนิดเรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาวิทยาศาสตร์ที่ก้าวหน้าซึ่งจะกำหนดอนาคตของมะเร็ง ด้วยการจัดการกับอุปสรรคในการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกการคัดกรองและการรักษาเราทำงานด้วยความเร่งด่วนเพื่อลดความไม่เสมอภาคและช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการดูแลมะเร็งที่มีคุณภาพสูง ความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของเราคือสิ่งที่จะทำให้เราใกล้ชิดกับเป้าหมายของเราในการนำชีวิตไปสู่ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งมากขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม https://www.merck.com/research/oncology.

เกี่ยวกับ Merck ที่ Merck หรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่เน้นการวิจัยชั้นนำในโลก-และทุกวันนี้เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมที่พัฒนาและรักษาโรคในผู้คนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานทั่วโลกที่หลากหลายและครอบคลุมและดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อให้อนาคตที่ปลอดภัยยั่งยืนและมีสุขภาพดีสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.merck.com และเชื่อมต่อกับ US X (เดิมคือ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA (“ บริษัท ”) รวมถึง“ การคาดการณ์ล่วงหน้า” ถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ จะไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับผู้สมัครท่อว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นหรือว่าพวกเขาจะพิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องหรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเป็นจริงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า

ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เงื่อนไขอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไปรวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของ บริษัท ในการทำนายสภาพตลาดในอนาคตอย่างถูกต้อง ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงของอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของ บริษัท และการปกป้องอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์นวัตกรรม และการเปิดรับการดำเนินคดีรวมถึงการดำเนินคดีสิทธิบัตรและ/หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ

บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และเอกสารอื่น ๆ ของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC)

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม