Az FDA jóváhagyja a merilogot (inzulin-aspart-szjj), egy biológiailag hasonló a novolog-hoz

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a merilogot (inzulin-aspart-szjj), egy biológiai hasonló a Novolog

-Aspart-SzJJ), mint a Novolog (inzulin aspart) biológiai hasonlóan a glikémiás kontroll javítása érdekében felnőttek és gyermekkori betegek diabetes mellitusban szenvedő betegekben. A Merilog, egy gyors hatású humán inzulin-analóg, az első gyors hatású inzulin biológiai hasonló termék, amelyet az FDA hagyott jóvá. Gyors hatású inzulinként a Merilog segíti az étkezési vércukorszint csökkentését a cukorbetegségben szenvedő emberek vércukorszintjének ellenőrzése érdekében. A jóváhagyás mind a 3 milliliter (ML) egyszemélyes, az előre feltöltött toll és a 10 milliliter (ML) többdózisú injekciós üveg számára.A

Merilog az FDA által jóváhagyott harmadik inzulin bioszi-hasonló termék, és csatlakozik a két hosszú hatású inzulin biológiai hasonló termékhez, amelyet az FDA 2021-ben jóváhagyott. A biológiailag hasonló termékek jóváhagyása növelheti a betegek hozzáférését a biztonságos és hatékony kezelési lehetőségekhez.

"Az FDA három bioszimilar inzulinterméket hagyott jóvá a cukorbetegség kezelésére" - mondta Peter Stein, M. D., az FDA Kábítószer -értékelési és Kutatási Központjának új gyógyszerek igazgatója. „A mai jóváhagyás kiemeli a miünket A biológiailag hasonló jóváhagyási folyamat hatékonyságának javítása érdekében folytatott erőfeszítések a versenyképes piac támogatása és a költséges kezelések, például az inzulin növelése érdekében. "

A biológiai termékek magukban foglalják a sok súlyos betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket és a krónikus egészségi állapotot, beleértve a cukorbetegséget is. A bio -hasonló termék olyan biológiai termék, amely nagyon hasonló, és nincs klinikailag értelmes különbség egy olyan biológiai terméktől, amelyet az FDA már jóváhagyott (más néven referenciapermék). A betegek ugyanolyan biztonságot és hatékonyságot várhatnak el a biológiai hasonlóságtól, mint a referenciaterméktől. A mai napig az FDA 65 bio -hasonló terméket hagyott jóvá különféle egészségi állapotokra. magas. Körülbelül 8,4 millió amerikai támaszkodik az inzulinterápiára, akár gyors hatású, akár hosszú hatású, a cukorbetegség kezelésére. Az inzulin, a hasnyálmirigy által készített hormon elősegíti a glükóz bejutását az ember sejtjeibe, hogy energiát használjon. A cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem tesz elegendő inzulint ahhoz, hogy a vércukorszint normál tartományban tartsa, ami súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet a betegek számára.

"Azok a több millió ember számára, akik az inzulin napi injekciójára támaszkodnak a cukorbetegség kezelésére, a gyors hatású inzulin-injekciójuk biológiailag hasonló lehetősége valóban megkülönböztethető, mivel a biológiailag hasonló termékek növelhetik az élethez való hozzáférést ezekhez az élethez -A gyógyszerek befogadása " -mondta Sarah Yim, M. D., az FDA Kábítószer -Értékelési és Kutatási Központjában a terápiás biológiai és biológiai hasonlóságok igazgatója. az étkezés kezdetéig. A merilogot szubkután (a bőr alatt) adják be a gyomorba, a fenékbe, a combba vagy a felső karba történő befecskendezéssel. A merilog adagolását a beteg igényei alapján individualizálni és módosítani kell.

A

merilog súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a hypoglykaemia -t (alacsony vércukorszint), a súlyos allergiás reakciókat és a hypokalemiát (alacsony káliumban). További gyakori mellékhatások lehetnek injekciós helyek reakciói, viszketés, kiütés, lipodisztrófia (bőr megvastagodása vagy botránya az injekciós helyen), a kezek és a lábak súlygyarapodása, valamint a duzzanat. -Aventis USA LLC.

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgáltatási Minisztériumán belüli ügynökség védi a közegészségügyet az emberi és állatorvosi gyógyszerek biztonságának, hatékonyságának és biztonságának biztosításával, az oltások és más biológiai termékek emberi használatra, valamint orvostechnikai eszközökkel. Az ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásáért, kozmetikumainak, étrend-kiegészítőkért, sugárzás-kibocsátó elektronikus termékek biztonságáért és a dohánytermékek szabályozásáért.

Forrás: FDA

Elküldve : 2025-02-18 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak