FDA อนุมัติ Merilog (Insulin-Aspart-SZJJ) ซึ่งเป็น biosimilar to Novolog

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Merilog (Insulin-Aspart-SZJJ), biosimilar to Novolog

14 กุมภาพันธ์ 2025-วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Merilog (อินซูลิน -Aspart-SZJJ) เป็น biosimilar to novolog (อินซูลิน aspart) สำหรับการปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคเบาหวาน Merilog ซึ่งเป็นอะนาล็อกอินซูลินที่ออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วของมนุษย์เป็นผลิตภัณฑ์อินซูลินไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ในฐานะที่เป็นอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว Merilog ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดในเวลาที่ลดลงเพื่อปรับปรุงการควบคุมน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวาน การอนุมัตินั้นใช้สำหรับปากกา prefilled ผู้ป่วยแบบเดี่ยว 3 มิลลิลิตร (ML) และขวดหลายขนาด 10 มิลลิลิตร (ML) ขวดหลายขนาด

Merilog เป็นผลิตภัณฑ์อินซูลินไบโอซิมิลาร์ที่สามที่ได้รับอนุมัติจากองค์การอาหารและยาและเข้าร่วมผลิตภัณฑ์อินซูลินไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติสองรายการที่ได้รับการอนุมัติในปี 2564 โดยองค์การอาหารและยา การอนุมัติผลิตภัณฑ์ biosimilar สามารถเพิ่มการเข้าถึงผู้ป่วยให้กับตัวเลือกการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

"องค์การอาหารและยาได้อนุมัติผลิตภัณฑ์อินซูลิน biosimilar สามผลิตภัณฑ์เพื่อรักษาโรคเบาหวาน" Peter Stein, M.D. ผู้อำนวยการสำนักงานยาใหม่ในศูนย์การประเมินและการวิจัยยาของ FDA กล่าว ความพยายามอย่างต่อเนื่องในการปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการอนุมัติทางชีวภาพเพื่อช่วยสนับสนุนตลาดการแข่งขันและเพิ่มทางเลือกสำหรับการรักษาที่มีราคาแพงเช่นอินซูลิน "

ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพรวมถึงยารักษาโรคร้ายแรงและสภาวะสุขภาพเรื้อรังรวมถึงโรคเบาหวาน biosimilar เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่คล้ายกันอย่างมากและไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (เรียกอีกอย่างว่าผลิตภัณฑ์อ้างอิง) ผู้ป่วยสามารถคาดหวังความปลอดภัยและประสิทธิผลเดียวกันจาก biosimilar เช่นจากผลิตภัณฑ์อ้างอิง จนถึงปัจจุบันองค์การอาหารและยาได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ biosimilar 65 รายการสำหรับภาวะสุขภาพที่หลากหลาย

มากกว่า 38 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวานซึ่งเป็นโรคที่เกิดขึ้นเมื่อน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ก็เช่นกัน สูง. ชาวอเมริกันประมาณ 8.4 ล้านคนพึ่งพาการรักษาด้วยอินซูลินไม่ว่าจะเป็นอย่างรวดเร็วและ/หรือการออกฤทธิ์นานเพื่อจัดการโรคเบาหวาน อินซูลินซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เกิดจากตับอ่อนช่วยให้กลูโคสเข้าสู่เซลล์ของบุคคลที่จะใช้พลังงาน ด้วยโรคเบาหวานตับอ่อนไม่ได้ทำอินซูลินเพียงพอที่จะรักษาระดับน้ำตาลในเลือดในช่วงปกติซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงสำหรับผู้ป่วย

"สำหรับคนหลายล้านคนที่พึ่งพาการฉีดอินซูลินทุกวันเพื่อรักษาโรคเบาหวานการมีตัวเลือกทางชีวภาพสำหรับการฉีดอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วของพวกเขาสามารถสร้างความแตกต่างได้อย่างแท้จริงเนื่องจากผลิตภัณฑ์ biosimilar มีศักยภาพในการเพิ่มการเข้าถึงชีวิตเหล่านี้ -การประหยัดยา "Sarah Yim, M.D. ผู้อำนวยการสำนักงานชีววิทยาการรักษาและ biosimilars ในศูนย์การประเมินและการวิจัยยาขององค์การอาหารและยาของ FDA

เช่น Novolog, Merilog ควรได้รับการจัดการภายในห้าถึงสิบนาทีก่อน ถึงจุดเริ่มต้นของมื้ออาหาร Merilog เป็นยาใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) โดยการฉีดเข้าไปในกระเพาะอาหารก้นต้นขาหรือต้นแขน การใช้ยา merilog ควรเป็นรายบุคคลและปรับตามความต้องการของผู้ป่วย

merilog อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึงภาวะน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือดต่ำ), อาการแพ้อย่างรุนแรงและภาวะ hypokalemia (โพแทสเซียมต่ำในเลือด) ผลข้างเคียงอื่น ๆ อาจรวมถึงปฏิกิริยาไซต์ฉีด, คัน, ผื่น, lipodystrophy (ผิวหนาหรือหลุมที่บริเวณฉีด), น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นและการบวมของมือและเท้า -Aventis US LLC.

องค์การอาหารและยาซึ่งเป็นหน่วยงานภายในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยการรับรองความปลอดภัยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดมนุษย์และสัตวแพทย์วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้งานของมนุษย์และอุปกรณ์การแพทย์ หน่วยงานยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและความปลอดภัยของการจัดหาอาหารของประเทศเครื่องสำอางเครื่องสำอางผลิตภัณฑ์เสริมอาหารผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่เปล่งออกมาด้วยรังสีและสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ

ที่มา: FDA

โพสต์แล้ว : 2025-02-18 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม